Toistuvan ependymooman kirurgian ja fraktioidun uudelleensäteilytyksen kokeilu
Toistuvan ependymooman leikkauksen ja fraktioidun uudelleensäteilytyksen vaiheen II koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, auttavatko leikkaus ja uudelleensäteilytys hoitamaan ependymoomaa, joka on palannut alkuperäisen hoidon jälkeen. Ensimmäisen ja toisen sädehoitojakson yhdistetyt annokset ovat tavallista hoitotasoa korkeammat. Tutkijat selvittävät leikkauksen ja uudelleensäteilytyksen vaikutuksia ja sivuvaikutuksia. He myös arvioivat ja tutkivat kasvainkudosta ja verta saadakseen lisätietoja kasvaimesta ja siitä, kuinka se reagoi tai ei reagoi hoitoihin, ja käyttävät magneettikuvausta (MRI) ja positroniemissiotomografiaa (PET) nähdäkseen, voivatko he ennustaa kasvaimen vaste ja kasvaimen uusiutuminen.
Osallistujia seurataan enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Sädehoidon aikaiset arvioinnit tehdään viikoittain hoidon aikana enintään 7 viikon ajan. Muut arvioinnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 4 kuukauden välein ilmoittautumisesta 3 vuoteen ja 6 kuukauden välein 4. ja 5. vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon ositus päätetään sädehoidon suunnittelun alkaessa. Potilaat ositetaan tulosten perusteella diagnoosin ja aikaisemman hoidon mukaan.
- kerros 1 (alkuperäinen epäonnistumismalli on paikallinen); sairaus rajoittuu ensisijaiseen paikkaan; ikä yli 12 kuukautta ilmoittautumishetkellä < 21 vuotta. Hoito: fokaalinen säteilytys.
- kerros 2 (alkuperäinen epäonnistumismalli on metastaattinen); neuraxis metastaattinen sairaus ilman epäselviä todisteita paikallisesta epäonnistumisesta; ikä > 36 kuukautta ilmoittautumishetkellä < 21 vuotta. Hoito: kraniospinaalinen säteilytys.
- Stratum 3 (alkuperäinen epäonnistumismalli on sekä paikallinen että metastaattinen): neuraxis metastaattinen sairaus, jossa on yksiselitteisiä todisteita paikallisesta epäonnistumisesta; ikä > 36 kuukautta ilmoittautumishetkellä < 21 vuotta. Hoito: kraniospinaalinen säteilytys.
- Kerros 4 (alkuperäinen epäonnistumismalli on paikallinen): sairaus rajoittuu ensisijaiseen paikkaan, ikä > 36 kuukautta ilmoittautumishetkellä < 21 vuotta; kasvain osoittaa 1 g:n kasvua. Hoito: kraniospinaalinen säteilytys (valinnainen).
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Arvioida prospektiiviset etenemisvapaat ja kokonaiseloonjäämisjakaumat lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on toistuva ependymooma ja joita hoidettiin toisella säteilytyksellä samalla kun seurataan liiallista keskushermoston nekroosia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Selvittää kliinisten ja hoitoon liittyvien tekijöiden mahdollisia yhteyksiä neurologisten, endokriinisten ja kognitiivisten vajavuuksien esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependymooma ja joita hoidetaan toisella säteilytyksellä.
- Tutki unen, väsymyksen ja elämänlaadun yhteyksiä muiden keskushermostovaikutusten, kliinisten ja hoitotekijöiden kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla käyttämällä erityisiä mittareita, jotka koskevat unen laatua, liiallista päiväunia, päiväsaikaan aktiivisuutta, väsymystä, oireiden aiheuttamaa ahdistusta ja elämänlaatua. ependymoomalla, jota hoidettiin toisella säteilytysjaksolla.
- Arvioida ja tutkia fyysisen suorituskyvyn ja liikkeen eroja lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependimoomaa hoidettu toisella säteilytyksellä.
- Arvioi ja vertaa jäännöskasvaimen vastetta ja rakenteellisten, fysiologisten ja verisuonivaikutusten esiintyvyyttä ja vakavuutta normaaleissa aivoissa ependymoomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla toisen säteilytyshoidon jälkeen käyttämällä erityisiä diffuusio-, kontrasti- ja magnetointimenetelmiä. siirto, verisuonten ja toiminnallinen neuroimaging ja tutkia näiden ja muiden keskushermostovaikutusten mittareiden sekä kliinisten ja hoitotekijöiden välistä yhteyttä. Selvitä harmaa-aine- ja valko-ainekanavavaurioiden ja toipumisen ajan kuluminen säteilytyksen jälkeen ja yhteys kuvantamismittareiden välillä, jotka on johdettu sarjakvantitatiivisesta hermokuvauksesta ja säteilyannoksesta sekä neurokognitiivisista tuloksista.
Muut ennalta määritellyt (tutkivat) tavoitteet:
- Arvioi ependimooman aviditeetti 18F-fluorodeoksiglukoosille (FDG) ja 11C-metioniinipositroniemissiotomografialle (IND # 104987) ennen sädehoitoa ja korreloi aviditeetin muutos 12, 24 ja 36 kuukautta kasvaimen etenemisen kanssa toisen säteilytysjakson jälkeen.
- Mittaa kasvutekijä- ja sytokiinivasteet lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependymooma toisen säteilytyshoidon jälkeen, ja tutkia näiden ja muiden keskushermostovaikutusten mittareiden sekä kliinisten ja hoitotekijöiden välisiä yhteyksiä. Vertaile kuvaavasti löydöksiä potilaista, joita hoidettiin ensimmäisellä säteilytyksellä.
- Erilaisten tutkivien molekyylianalyysien tekeminen kasvainnäytteistä (ja verestä, jos tarvitaan ituradan hallintaa), mukaan lukien, muttei rajoittuen, laajat (genominlaajuiset/joukkopohjaiset) tai kohdistetut (geenispesifiset) analyysit DNA:sta, RNA:sta tai proteiinitason ja seuraavan sukupolven (koko genomi, eksomi, transkriptio) sekvensointi, jolla pyritään parantamaan tutkijoiden ymmärrystä ependymoomabiologiasta ja tutkimaan molekyylilöydösten ja hoitovasteen välisiä yhteyksiä sekä erilaisia sivuvaikutuksia, kuten vaskulopatiaa, kuulon heikkenemistä, kognitiivisia puutteita. ja kasvuhormonin puutos ja muut tarvittaessa toimenpiteet.
- Tutkia ennen uudelleensäteilytystä annetun kemoterapian yhteyttä etenemisvapaaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämisjakaumaan
- Vertaamaan etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämisjakaumaa lapsille (ikä > 3 vuotta) ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutuva ependymooma ja 1 g:n lisäys, joita hoidettiin toisella säteilytyksellä (fokusaalinen tai kraniospinaalinen), samalla kun seurataan liiallista keskushermoston nekroosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivinen kallonsisäinen ependymooma aikaisemman fokaalisen säteilytyksen jälkeen
- Potilaat ovat ilmoittautumishetkellä 1-21-vuotiaita
- Riittävä suorituskykytila (ECOG < 3) ja tutkimukseen osallistuja ei vaadi mekaanista ilmanvaihtoa
- Aikaväli alkuperäisen sädehoidon aloittamisesta ilmoittautumiseen > 9 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kraniospinaalinen säteilytys
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska sädehoito on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia
- Kaikki potilaat, joilla on sekä metastaattinen ependymooma että ikä on alle 3 vuotta ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osio 1: Paikallinen epäonnistuminen
Osallistujat osoittavat alkuperäisen epäonnistumismallin, joka on paikallinen (sairaus rajoittuu ensisijaiseen paikkaan). Hoito on leikkaus ja toinen fokaalinen säteilytys. Toisen säteilytysjakson kokonaisannos on 54 Gy. Osallistujat voivat saada jommankumman tai molemmat: fotoniterapiaa tai protonihoitoa. Osallistujat saavat ^1^8F-fluorodeoksiglukoosia ja ^1^1C-metioniinia tuumorin visualisoinnin auttamiseksi. |
Tämän protokollan mukainen sädehoito perustuu taudin laajuuteen, resektion laajuuteen ja sijaintiin.
Sallittuja hoitomuotoja ovat mukautuva tai intensiteettimoduloitu sädehoito fotoneilla tai protonihoito kaksoissironta- tai pisteskannausmenetelmillä.
Yleisenä tavoitteena on aloittaa sädehoito 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta, joka tehtiin uusiutumishetkellä.
Muut nimet:
Tarvittaessa leikkausta käytetään etäpesäkkeiden poistamiseen.
Leikkauksen tavoitteena on saavuttaa kaikkien kuvantavien näkyvien jäännöskasvainten kokonaisresektio.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 2: Metastaattinen epäonnistuminen
Osallistujilla on alkuperäinen epäonnistumismalli, joka on metastaattinen (neuraxis metastaattinen sairaus ilman epäselviä todisteita paikallisesta epäonnistumisesta). Hoito on leikkaus ja kraniospinaalinen säteilytys. Kraniospinaalinen säteilytys (36-39,6 Gy) sisältää fokaalisen tehostuksen etäpesäkkeisiin (54-59,4 Gy) riippuen sijainnista, resektion laajuudesta ja tavoitetilavuudesta. Osallistujat voivat saada jommankumman tai molemmat: fotoniterapiaa tai protonihoitoa. Osallistujat saavat ^1^8F-fluorodeoksiglukoosia ja ^1^1C-metioniinia tuumorin visualisoinnin auttamiseksi. |
Tämän protokollan mukainen sädehoito perustuu taudin laajuuteen, resektion laajuuteen ja sijaintiin.
Sallittuja hoitomuotoja ovat mukautuva tai intensiteettimoduloitu sädehoito fotoneilla tai protonihoito kaksoissironta- tai pisteskannausmenetelmillä.
Yleisenä tavoitteena on aloittaa sädehoito 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta, joka tehtiin uusiutumishetkellä.
Muut nimet:
Tarvittaessa leikkausta käytetään etäpesäkkeiden poistamiseen.
Leikkauksen tavoitteena on saavuttaa kaikkien kuvantavien näkyvien jäännöskasvainten kokonaisresektio.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 3: Paikallinen ja metastaattinen epäonnistuminen
Osallistujilla on alkuperäinen epäonnistumismalli, joka on sekä paikallinen että metastaattinen (neuraxis metastaattinen sairaus, jossa on epäselviä todisteita paikallisesta epäonnistumisesta). Hoito on leikkaus ja kraniospinaalinen säteilytys. Osallistujat voivat saada jommankumman tai molemmat: fotoniterapiaa tai protonihoitoa. Osallistujat saavat ^1^8F-fluorodeoksiglukoosia ja ^1^1C-metioniinia tuumorin visualisoinnin auttamiseksi. |
Tämän protokollan mukainen sädehoito perustuu taudin laajuuteen, resektion laajuuteen ja sijaintiin.
Sallittuja hoitomuotoja ovat mukautuva tai intensiteettimoduloitu sädehoito fotoneilla tai protonihoito kaksoissironta- tai pisteskannausmenetelmillä.
Yleisenä tavoitteena on aloittaa sädehoito 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta, joka tehtiin uusiutumishetkellä.
Muut nimet:
Tarvittaessa leikkausta käytetään etäpesäkkeiden poistamiseen.
Leikkauksen tavoitteena on saavuttaa kaikkien kuvantavien näkyvien jäännöskasvainten kokonaisresektio.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osio 4: Paikallinen epäonnistuminen
Paikallinen epäonnistuminen Osallistujilla on alkuperäinen vikamalli, joka on paikallinen (sairaus rajoittuu ensisijaiseen paikkaan). Ikä on yli 36 kuukautta ilmoittautumishetkellä < 21 vuotta. Kasvain osoittaa 1q-lisäystä. Hoito on valinnainen kraniospinaalinen säteilytys. Osallistujat voivat saada jommankumman tai molemmat: fotoniterapiaa tai protonihoitoa. Osallistujat saavat ^1^8F-fluorodeoksiglukoosia ja ^1^1C-metioniinia tuumorin visualisoinnin auttamiseksi. |
Tämän protokollan mukainen sädehoito perustuu taudin laajuuteen, resektion laajuuteen ja sijaintiin.
Sallittuja hoitomuotoja ovat mukautuva tai intensiteettimoduloitu sädehoito fotoneilla tai protonihoito kaksoissironta- tai pisteskannausmenetelmillä.
Yleisenä tavoitteena on aloittaa sädehoito 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta, joka tehtiin uusiutumishetkellä.
Muut nimet:
Tarvittaessa leikkausta käytetään etäpesäkkeiden poistamiseen.
Leikkauksen tavoitteena on saavuttaa kaikkien kuvantavien näkyvien jäännöskasvainten kokonaisresektio.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat toisen tai molemmat: fotoni- tai protoniterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta viimeisen ilmoittautuneen potilaan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioida tulevaisuudennäkymästi etenemisvapaa jakauma lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on toistuva ependymoma, jota hoidetaan toisella säteilytyskurssilla.
|
2 vuoden seuranta viimeisen ilmoittautuneen potilaan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta viimeisen ilmoittautuneen potilaan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
OS laskettiin alkuperäisen säteilyhoidon päivämäärästä kuolemaan mennessä tai viimeisen kontaktin päivämäärän päivämäärästä potilaille, joita hoidettiin RT: llä.
Kiinnostava tapahtuma oli kuolema.
|
2 vuoden seuranta viimeisen ilmoittautuneen potilaan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten alijäämien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
Arviointi on lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependymoma, jota hoidetaan toisella säteilytyskurssilla. Tulokset ilmoittavat p-arvoilla. |
Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
|
Silmävajeiden esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
Arviointi on lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependymoma, jota hoidetaan toisella säteilytyskurssilla. Tulokset ilmoitetaan P -arvoilla. |
Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
|
Audiologisten alijäämien esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
Arviointi on lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependymoma, jota hoidetaan toisella säteilytyskurssilla. Tulosta ilmoitetaan p-arvoilla. |
Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
|
Endokriinisten alijäämien esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
Arviointi on lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ependymoma, jota hoidetaan toisella säteilytyskurssilla. Tulosta ilmoitetaan p-arvoilla. |
Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten vajausten lukumäärä
Aikaikkuna: Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
Viiden vuoden ajan säteilytyksen toisen kurssin aloittamisen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi.
|
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mitattujen tehtäväjoukkojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Mitatut tehtäväjoukot: Bot2 (4-21-vuotias) ja PPT (≥22-vuotias).
Yllä olevat pisteet standardisoidaan z-pisteisiin/t-pisteisiin tietoanalyysiä varten normatiivisen datan perusteella. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Itse ilmoitetut instrumentit (promis): kolme kyselylomaketta.
Yllä olevat pisteet standardisoidaan z-pisteisiin/t-pisteisiin tietoanalyysiä varten normatiivisen datan perusteella |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi
|
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vyötärön/lonkkasuhteessa (cm/cm)
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi.
|
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos nilkan dorsiflexionissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Nilkan dorsifleksion aktiivinen ja passiivinen liikealue: mitattu goniometrillä ja tallennettu kulmaan (aste). |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos yleisen joustavuudessa CM: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Yleinen joustavuus: mitattu Sit and Reach -testillä ja tallennettu pituudeksi (cm). |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suhteen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Aistien organisaatiotestillä mitattu tasapaino (SOT) mitattuna ja testistä tulos on tasapainopiste, prosenttiosuus on 0% - 100%, suurempi prosenttiosuus, sitä parempi tasapaino. Tulos on binaarimuuttuja, jonka rajapistemäärä on <70%, osoittaa tulevaisuuden laskun riskin. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos hienon moottorin koordinaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Hieno moottorin koordinointi (sormen ja käden koordinointi). Mitattuna komposiittisella pikkuaivojen funktionaalisella vakavuuspisteellä (CCFS), ja lopputulos on ikäsajoitettu Z-pistemäärä ja loki transformoitu. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos yleisen koordinaation yhteydessä
Aikaikkuna: Hieno moottorin koordinointi (sormen ja käden koordinointi).
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Kokonaiskoordinaatio mitataan lyhyellä ataksia-luokitusasteikolla (viiden kappaleen kyselylomake). Tulos on kokonaisasteikko välillä 0 - 22. |
Hieno moottorin koordinointi (sormen ja käden koordinointi).
|
|
Alaraajojen lujuuden ja voiman keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Alaraajojen lujuus mitattuna biodexiii: lla. Tulokset ovat huippumomentin arvon/kehon painosuhteet eri liikkeen nopeudella. Pisteet standardisoidaan z-pisteiksi data-analyysiä varten normatiivisen datan perusteella. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos käden tarttumislujuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Käsien tarttuvuuslujuus mitataan Jamar -käsillä olevalla dynamometrillä ja tallennetaan kilogrammoihin (kg). Pisteet standardisoidaan z-pisteiksi data-analyysiä varten normatiivisen datan perusteella. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lepoenergiamenoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Lepoenergiamenot mitataan epäsuoralla kalorimetrialla yön yli ja tallennetaan REE: ksi (kcal/päivä). Pisteet standardisoidaan z-pisteiksi data-analyysiä varten normatiivisen datan perusteella. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos sydän- ja keuhkojen harjoituskokeessa (CPET)
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. Kardiopulmonaarinen harjoituskoe (CPET) saadaan päätökseen juoksumatolla käyttämällä Balke -protokollaa tai sykliergometriä käyttämällä inkrementaalista ramppiaprotokollaa. Tulos tallennetaan VO2MAX (ml/kg/min). Pisteet standardisoidaan z-pisteiksi data-analyysiä varten normatiivisen datan perusteella. |
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jäännöskasvaimen pituussuuntainen muutos (tai laajuus, jos leptomeningeaalinen leviäminen)
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso on määritelty viimeiseksi MRI: ksi ennen sädehoidon aloittamista.
|
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Normaalien aivojen rakenteellisten vaikutusten pituussuuntainen muutos ja
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso on määritelty viimeiseksi MRI: ksi ennen sädehoidon aloittamista.
|
Lähtötaso 5 vuoden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Harmaan ja valkoisen aineen kudoksissa pitkittäinen muutos
Aikaikkuna: Harmaan ja valkoisen aineen traktaattivaurion palautumiselle, enintään 5 vuotta
|
Tätä tulosta arvioidaan neurokuvauksella.
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi.
|
Harmaan ja valkoisen aineen traktaattivaurion palautumiselle, enintään 5 vuotta
|
|
Yksittäisten variaatio- ja riskitekijöiden pitkittäinen muutos harmaissa ja valkoisen aineen kudoksissa
Aikaikkuna: Harmaan ja valkoisen aineen traktaattivaurion palautumiselle, enintään 5 vuotta
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi.
|
Harmaan ja valkoisen aineen traktaattivaurion palautumiselle, enintään 5 vuotta
|
|
Vaihda ajan myötä kuvantamismittarissa
Aikaikkuna: Harmaan ja valkoisen aineen traktaattivaurion palautumiselle, enintään 5 vuotta
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi.
|
Harmaan ja valkoisen aineen traktaattivaurion palautumiselle, enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ependymoman aviditeetti 18F-fluorodeoksiglukoosiin ja 11c-metioniinin PET: ään ennen sädehoitoa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Perustaso on viimeinen FDG-PET ja MET-PET ennen sädehoidon aloittamista.
|
Lähtökohta
|
|
Ependymoman aviditeetin pitkittäinen muutos 18F-fluorodeoksiglukoosiksi ja 11c-metioniinin PET: lle ennen sädehoitoa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta säteilytyksen toisen kurssin jälkeen
|
Ependymoman aviditeetin korrelaatio 18F-fluorodeoksiglukoosiin ja 11c-metioniinin PET: lle ennen sädehoitoa, jolla on etenemisvapaa eloonjääminen
|
12, 24 ja 36 kuukautta säteilytyksen toisen kurssin jälkeen
|
|
Met/FDG: llä ja nekroosilla mitattu nekroosin pituussuuntainen muutos MRI: llä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ja 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
Met/FDG: n verrattuna MRI -lähtötilanteen mitatun nekroosin välinen yhteys määritellään sädehoidon (RT) päiväksi 1.
|
Lähtötaso, ja 12, 24 ja 36 kuukaudessa
|
|
Keskimääräinen muutos ajan myötä sytokiinitasoilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi.
|
Lähtötaso 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Geneettiset vaihtelut ituradassa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arviointi on geneettisiä vaihteluja ituradalla, joka liittyy hoitovasteeseen ja sivuvaikutuksiin. P-arvot ilmoitetaan. Perustaso määritellään sädehoidon 1 päiväksi. |
Lähtökohta
|
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) kemoterapiaryhmillä
Aikaikkuna: 2 vuotta säteilytyksen aloittamisen jälkeen viimeiselle ilmoittautuneelle potilaalle
|
2 vuotta säteilytyksen aloittamisen jälkeen viimeiselle ilmoittautuneelle potilaalle
|
|
|
KESKIVUUDEN KESKUKSEN KESKIVUUDEN KESKIVUUDET (OS) kemoterapiaryhmillä
Aikaikkuna: 2 vuotta säteilytyksen aloittamisen jälkeen viimeiselle ilmoittautuneelle potilaalle
|
2 vuotta säteilytyksen aloittamisen jälkeen viimeiselle ilmoittautuneelle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ependymooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Sädehoito
- Deoksiglukoosi
- Deoksisokerit
- Raskas ionisäteily
- Kemikaalien diagnostinen käyttö
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Säteily
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Protoniterapia
- Kontrastitiedotusvälineet
- Kraniospinaali säteilytys
- Metastasektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .