Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chirurgie a frakcionovaného opětovného ozáření pro recidivující ependymom

3. února 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Fáze II studie chirurgického zákroku a frakcionovaného opětovného ozáření pro recidivující ependymom

Primárním účelem této studie je zjistit, zda operace a opětovné ozáření pomohou léčit ependymom, který se vrátil po počáteční léčbě. Kombinované dávky prvního a druhého cyklu ozařování jsou vyšší, než je obvyklá standardní péče. Vyšetřovatelé budou studovat účinky a vedlejší účinky chirurgického zákroku a opětovného ozáření. Budou také hodnotit a studovat nádorovou tkáň a krev, aby se dozvěděli více o nádoru a o tom, jak reaguje nebo nereaguje na léčbu, a budou používat skenování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografií (PET), aby zjistili, zda mohou předpovědět nádor. odpovědi a recidivy nádoru.

Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let od zápisu. Vyhodnocení během radiační terapie bude prováděno týdně během léčby po dobu až 7 týdnů. Další hodnocení se budou provádět při zápisu, každé 4 měsíce od zápisu do 3 let a každých 6 měsíců během 4. a 5. roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stratifikace léčby bude stanovena při zahájení plánování radiační terapie. Pacienti budou stratifikováni podle výsledku podle diagnózy a předchozí terapie.

  • Stratum 1 (počáteční typ selhání je lokální); onemocnění omezené na primární místo; věk >12 měsíců v době zápisu do <21 let. Léčba: fokální ozařování.
  • Stratum 2 (počáteční typ selhání je metastatický); metastatické onemocnění neuraxis bez nejednoznačných známek lokálního selhání; věk > 36 měsíců v době zápisu do < 21 let. Léčba: kraniospinální ozařování.
  • Stratum 3 (počáteční typ selhání je lokální i metastatický): metastatické onemocnění neuraxis s jednoznačným důkazem lokálního selhání; věk > 36 měsíců v době zápisu do < 21 let. Léčba: kraniospinální ozařování.
  • Stratum 4 (počáteční typ selhání je lokální): onemocnění omezené na primární místo, věk >36 měsíců v době zařazení do <21 let; nádor vykazuje přírůstek 1g. Léčba: kraniospinální ozařování (volitelné).

PRVNÍ CÍL:

  • Prospektivně odhadnout distribuci přežití bez progrese a celkového přežití u dětí a mladých dospělých s recidivujícím ependymomem léčených druhým cyklem ozařování při sledování nadměrné nekrózy centrálního nervového systému.

DRUHÉ CÍLE:

  • Prozkoumat potenciální souvislosti klinických a léčebných faktorů s výskytem a závažností neurologických, endokrinních a kognitivních deficitů u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčených druhým cyklem ozařování.
  • Pomocí specifických měření kvality spánku, nadměrné denní ospalosti, denní aktivity, únavy, symptomů a kvality života prozkoumejte souvislosti spánku, únavy a kvality života s dalšími měřeními účinků na CNS, klinickými a léčebnými faktory u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčeným druhým cyklem ozařování.
  • Vyhodnotit a prozkoumat rozdíly ve fyzické výkonnosti a pohybu u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčených druhým cyklem ozařování.
  • Odhadněte a porovnejte odpověď reziduálního nádoru a výskyt a závažnost strukturálních, fyziologických a vaskulárních účinků normálního mozku u dětí a mladých dospělých s ependymomem po léčbě druhým cyklem ozařování pomocí specifických metod difúze, zvýšení kontrastu, magnetizace transfer, vaskulární a funkční neurozobrazení a prozkoumají souvislost mezi těmito a dalšími měřeními účinků na CNS a klinickými a léčebnými faktory. Určete časový průběh poranění a zotavení traktu šedé hmoty a bílé hmoty po ozáření a souvislost mezi zobrazovacími metrikami odvozenými ze sériového kvantitativního neurálního zobrazování a radiační dozimetrií, stejně jako neurokognitivními výsledky.

Další předem specifikované (průzkumné) cíle:

  • Odhadněte aviditu ependymomu na 18F-fluorodeoxyglukózu (FDG) a 11C-methionin pozitronovou emisní tomografii (IND # 104987) před radiační terapií a korelujte změnu v aviditě 12, 24 a 36 měsíců po druhém cyklu ozařování s progresí nádoru.
  • Změřte odpovědi růstových faktorů a cytokinů u dětí a mladých dospělých s ependymomem po léčbě druhým cyklem ozařování a prozkoumejte souvislosti mezi těmito a dalšími měřeními účinků na CNS a klinickými a léčebnými faktory. Popisně porovnejte nálezy u pacientů léčených počátečním průběhem ozařování.
  • Provádět různé průzkumné molekulární analýzy vzorků nádorů (a krve, kde je vyžadována zárodečná kontrola), včetně, ale bez omezení, širokých (celogenomových / založených na poli) nebo cílených (genově specifických) analýz DNA, RNA nebo sekvenování na úrovni proteinu a další generace (celý genom, exom, transkriptom) ve snaze zlepšit výzkumníky pochopení biologie ependymomu a prozkoumat souvislosti mezi molekulárními nálezy a léčebnou odpovědí a různými vedlejšími účinky včetně vaskulopatie, ztráty sluchu, kognitivních deficitů a nedostatek růstového hormonu a další vhodná opatření.
  • Prozkoumat souvislost chemoterapie podané před opakovaným ozářením s přežitím bez progrese a celkovým rozložením přežití
  • Porovnat distribuci přežití bez progrese a celkového přežití u dětí (věk > 3 roky) a mladých dospělých s recidivujícím ependymomem a přírůstkem 1 g léčených druhým cyklem ozařování (fokálním nebo kraniospinálním) při sledování nadměrné nekrózy centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní intrakraniální ependymom po předchozím fokálním ozáření
  • Pacienti ve věku 1–21 let v době zařazení
  • Přiměřený výkonnostní stav (ECOG < 3) a účastník výzkumu nevyžaduje mechanickou ventilaci
  • Interval od zahájení počáteční radiační terapie do zařazení > 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniospinální ozařování
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny ze zařazení do této studie, protože radiační terapie je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků
  • Každý pacient s metastatickým ependymomem a věkem < 3 roky v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1: Místní selhání

Účastníci vykazují počáteční vzorec selhání, které je lokální (onemocnění omezené na primární místo). Léčba je chirurgická a druhý cyklus fokálního ozařování. Celková dávka pro druhý cyklus ozařování bude 54 Gy.

Účastníci mohou získat jednu nebo obě: fotonovou terapii nebo protonovou terapii.

Účastníci dostávají ^1^8F-fluordeoxyglukózu a ^1^1C-methionin na pomoc při vizualizaci nádoru.
Záření: Ozáření
Radiační terapie podle tohoto protokolu bude založena na rozsahu onemocnění, rozsahu resekce a lokalizaci. Povolené léčebné modality zahrnují konformní radiační terapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou využívající fotony nebo protonové terapie využívající metody dvojitého rozptylu nebo bodového skenování. Obecným cílem je zahájit radiační terapii do 12 týdnů od poslední operace provedené v době recidivy.
Ostatní jména:
  • Ohniskové ozařování
  • Kraniospinální ozařování
Postup: Chirurgická operace
Pokud je to možné, k odstranění metastáz se použije chirurgický zákrok. Cílem operace je dosažení celkové totální resekce všech zobrazovacích viditelných reziduálních tumorů.
Ostatní jména:
  • Metastasektomie
Lék: ^1^8F-Fluorodeoxyglukóza
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • Kontrastní média
Lék: ^1^1C-methionin
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Přístroj: Fotonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Fotonový lineární urychlovač
Přístroj: Protonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Protonový synchroton
Experimentální: Vrstva 2: Metastatické selhání

Účastníci vykazují počáteční vzorec selhání, které je metastatické (metastatické onemocnění neuraxis bez nejednoznačných důkazů lokálního selhání). Léčba je chirurgická a kraniospinální ozařování. Kraniospinální ozáření (36-39,6 Gy) bude zahrnovat focal boost léčbu metastatických lokalit (54-59,4 Gy) v závislosti na lokalizaci, rozsahu resekce a cílovém objemu.

Účastníci mohou získat jednu nebo obě: fotonovou terapii nebo protonovou terapii.

Účastníci dostávají ^1^8F-fluordeoxyglukózu a ^1^1C-methionin na pomoc při vizualizaci nádoru.
Záření: Ozáření
Radiační terapie podle tohoto protokolu bude založena na rozsahu onemocnění, rozsahu resekce a lokalizaci. Povolené léčebné modality zahrnují konformní radiační terapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou využívající fotony nebo protonové terapie využívající metody dvojitého rozptylu nebo bodového skenování. Obecným cílem je zahájit radiační terapii do 12 týdnů od poslední operace provedené v době recidivy.
Ostatní jména:
  • Ohniskové ozařování
  • Kraniospinální ozařování
Postup: Chirurgická operace
Pokud je to možné, k odstranění metastáz se použije chirurgický zákrok. Cílem operace je dosažení celkové totální resekce všech zobrazovacích viditelných reziduálních tumorů.
Ostatní jména:
  • Metastasektomie
Lék: ^1^8F-Fluorodeoxyglukóza
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • Kontrastní média
Lék: ^1^1C-methionin
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Přístroj: Fotonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Fotonový lineární urychlovač
Přístroj: Protonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Protonový synchroton
Experimentální: Vrstva 3: Lokální a metastatické selhání

Účastníci vykazují počáteční vzorec selhání, které je jak lokální, tak metastatické (neuraxisové metastatické onemocnění s nejednoznačným důkazem lokálního selhání). Léčba je chirurgická a kraniospinální ozařování.

Účastníci mohou získat jednu nebo obě: fotonovou terapii nebo protonovou terapii.

Účastníci dostávají ^1^8F-fluordeoxyglukózu a ^1^1C-methionin na pomoc při vizualizaci nádoru.
Záření: Ozáření
Radiační terapie podle tohoto protokolu bude založena na rozsahu onemocnění, rozsahu resekce a lokalizaci. Povolené léčebné modality zahrnují konformní radiační terapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou využívající fotony nebo protonové terapie využívající metody dvojitého rozptylu nebo bodového skenování. Obecným cílem je zahájit radiační terapii do 12 týdnů od poslední operace provedené v době recidivy.
Ostatní jména:
  • Ohniskové ozařování
  • Kraniospinální ozařování
Postup: Chirurgická operace
Pokud je to možné, k odstranění metastáz se použije chirurgický zákrok. Cílem operace je dosažení celkové totální resekce všech zobrazovacích viditelných reziduálních tumorů.
Ostatní jména:
  • Metastasektomie
Lék: ^1^8F-Fluorodeoxyglukóza
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • Kontrastní média
Lék: ^1^1C-methionin
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Přístroj: Fotonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Fotonový lineární urychlovač
Přístroj: Protonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Protonový synchroton
Experimentální: Vrstva 4: Místní selhání

Místní selhání Účastníci vykazují počáteční vzorec selhání, které je lokální (onemocnění omezené na primární místo). Věk je >36 měsíců v době zápisu do <21 let. Nádor vykazuje přítomnost 1q zisku. Léčba je volitelné kraniospinální ozařování.

Účastníci mohou získat jednu nebo obě: fotonovou terapii nebo protonovou terapii.

Účastníci dostávají ^1^8F-fluordeoxyglukózu a ^1^1C-methionin na pomoc při vizualizaci nádoru.
Záření: Ozáření
Radiační terapie podle tohoto protokolu bude založena na rozsahu onemocnění, rozsahu resekce a lokalizaci. Povolené léčebné modality zahrnují konformní radiační terapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou využívající fotony nebo protonové terapie využívající metody dvojitého rozptylu nebo bodového skenování. Obecným cílem je zahájit radiační terapii do 12 týdnů od poslední operace provedené v době recidivy.
Ostatní jména:
  • Ohniskové ozařování
  • Kraniospinální ozařování
Postup: Chirurgická operace
Pokud je to možné, k odstranění metastáz se použije chirurgický zákrok. Cílem operace je dosažení celkové totální resekce všech zobrazovacích viditelných reziduálních tumorů.
Ostatní jména:
  • Metastasektomie
Lék: ^1^8F-Fluorodeoxyglukóza
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • Kontrastní média
Lék: ^1^1C-methionin
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Přístroj: Fotonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Fotonový lineární urychlovač
Přístroj: Protonová terapie
Účastníci obdrží jednu nebo obě: fotonovou nebo protonovou terapii.
Ostatní jména:
  • Protonový synchroton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez 3 let
Časové okno: 2 roky sledování po zahájení radiační terapie pro poslední přihlášenou pacientovi
Pro prospektivně odhadnout distribuci bez progrese pro děti a mladé dospělé s opakujícím se ependymomem léčeným druhým průběhem ozáření.
2 roky sledování po zahájení radiační terapie pro poslední přihlášenou pacientovi
Tříletý celková míra přežití
Časové okno: 2 roky sledování po zahájení radiační terapie pro poslední přihlášenou pacientovi
OS byl vypočítán od data počáteční radiační terapie k dnešnímu dni úmrtí nebo data posledního kontaktu u pacientů, kteří byli léčeni RT. Událost zájmu byla smrt.
2 roky sledování po zahájení radiační terapie pro poslední přihlášenou pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence neurologických deficitů
Časové okno: Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření

Hodnocení bude u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčeným druhým průběhem ozáření.

Výsledky budou hlášeny hodnotami P.
Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření
Míra incidence oftalmologických deficitů
Časové okno: Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření

Hodnocení bude u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčeným druhým průběhem ozáření.

Výsledek bude hlášen s hodnotami P.
Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření
Míra incidence audiologických deficitů
Časové okno: Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření

Hodnocení bude u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčeným druhým průběhem ozáření.

Výsledek bude hlášen u p-hodnot.
Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření
Míra incidence endokrinních deficitů
Časové okno: Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření

Hodnocení bude u dětí a mladých dospělých s ependymomem léčeným druhým průběhem ozáření.

Výsledek bude hlášen u p-hodnot.
Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření
Počet neurokognitivních deficitů
Časové okno: Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření
Během 5 let po zahájení druhého průběhu ozáření
Průměrná změna kvality života léčebnou rukou
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna měřených sad úkolů
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Naměřené sady úkolů: BOT2 (4-21 let) a PPT (≥22 let).

  • Výsledek BOT2: Celkový kompozit motoru, standardizované skóre se pohybuje od 20 do 80, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
  • Výsledek PPT (dotazník 7 položek): Skóre se pohybuje od 0 do 28. Normativní údaje jsou k dispozici v Laboratoři Human Performance.

Výše uvedená skóre bude standardizována do z-skóre/T-skóre pro analýzu dat na základě normativních dat.
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna fyzické funkce
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Samostatně hlášené nástroje (PROMIS): Tři dotazníky.

  • Pediatrická fyzická funkce - Mobilita - SF1: 8 -IMEM dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 32.
  • Pediatrická fyzická funkce - Horní končetina - SF1: Stejné jako výše.
  • Fyzikální funkce - dotazník SF1: 10 -IMEM se skóre od 0 do 50.

Výše uvedená skóre bude standardizována do z-skóre/t-skóre pro analýzu dat na základě normativních dat
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna poměru pasu/kyčle (cm/cm)
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna dorsiflexe kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Kotníková dorsiflexe Aktivní a pasivní rozsah pohybu: měřeno goniometrem a zaznamenáno jako úhel (stupeň).
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna celkové flexibility v CM
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Celková flexibilita: Měřeno testem SIT a REACE a zaznamenáno jako délka (CM).
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Změna poměru v rovnováze
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Rovnováha měřená měřeným testem smyslové organizace (SOT) a výsledkem testu je rovnovážné skóre, procentní rozsah od 0% do 100%, s vyšší procento, lepší rovnováha. Výsledkem je binární proměnná se skóre mezní hodnoty <70% naznačuje budoucí riziko pro pokles.
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna jemné koordinace motoru
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Jemná koordinace motoru (koordinace prstu a rukou). Měřeno kompozitním skóre cerebelární funkční závažnosti (CCFS) a výsledkem je věk upravený z-skóre a log transformovaný.
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna celkové koordinace
Časové okno: Jemná koordinace motoru (koordinace prstu a rukou).

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Celková koordinace měřená krátkou stupnicí hodnocení ataxie (dotazník pěti položek). Výsledkem je celkový rozsah rozsahu od 0 do 22.
Jemná koordinace motoru (koordinace prstu a rukou).
Průměrná změna síly a síly dolní končetiny
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Síla dolní končetiny měřená pomocí biologického hlediska. Výsledky jsou poměry maximální hodnoty točivého momentu/tělesné hmotnosti při různých rychlostech pohybu.

Skóre bude standardizována do Z-skóre pro analýzu dat na základě normativních dat.
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna síly ruky
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Síla přilnavosti ruky se měří dynamometrem ručně drženým Jamarem a zaznamenána v kilogramech (kg).

Skóre bude standardizována do Z-skóre pro analýzu dat na základě normativních dat.
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna výdajů na klidovou energii
Časové okno: Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Výdaje na klidovou energii se měří nepřímou kalorimetrií po rychlém rychlém půstu a zaznamenány jako REE (Kcal/den).

Skóre bude standardizována do Z-skóre pro analýzu dat na základě normativních dat.
Základní linie po 5 letech po zahájení radiační terapie
Průměrná změna v testu kardiopulmonálního cvičení (CPET)
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.

Kardiopulmonální test cvičení (CPET) bude dokončen na běžeckém pásu pomocí protokolu Balke nebo ergometru cyklu pomocí přírůstkového rampovacího protokolu. Výsledek je zaznamenán jako VO2MAX (ml/kg/min).

Skóre bude standardizována do Z-skóre pro analýzu dat na základě normativních dat.
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Dlouhodobá změna velikosti (nebo rozsahu, pokud je to leptomeningální šíření) zbytkového nádoru
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Základní linie je definována jako poslední MRI před zahájením radiační terapie.
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Podélná změna incidence a závažnosti strukturálních účinků normálního mozku
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Základní linie je definována jako poslední MRI před zahájením radiační terapie.
Výchozí hodnota po 5 letech po zahájení radiační terapie
Dlouhodobá změna v tkáních šedé a bílé hmoty
Časové okno: Základní linie pro zotavení zranění traktu šedé a bílé hmoty, až do maximálně 5 let
Tento výsledek bude hodnocen neuroimagingem. Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Základní linie pro zotavení zranění traktu šedé a bílé hmoty, až do maximálně 5 let
Podélná změna individuálních variací a rizikových faktorů v tkáních šedé a bílé hmoty
Časové okno: Základní linie pro zotavení zranění traktu šedé a bílé hmoty, až do maximálně 5 let
Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Základní linie pro zotavení zranění traktu šedé a bílé hmoty, až do maximálně 5 let
Změna v průběhu času v metrikách zobrazování
Časové okno: Základní linie pro zotavení zranění traktu šedé a bílé hmoty, až do maximálně 5 let
Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Základní linie pro zotavení zranění traktu šedé a bílé hmoty, až do maximálně 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Avidita ependymomu na 18f-fluorodeoxyglukózu a 11c-methionin PET před radiační terapií
Časové okno: Základní linie
Základní linie je poslední FDG-PET a MET-PET před zahájením radiační terapie.
Základní linie
Dlouhodobá změna avidity ependymomu na 18f-fluorodeoxyglukózu a 11c-methionin PET před radiační terapií
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po druhém průběhu ozáření
Bude hlášena korelace avidity ependymomu na 18f-fluorodeoxyglukózu a 11c-methionin PET před radiační terapií s přežitím bez progrese bez progrese bez progrese bez progrese bez progrese bez progrese
12, 24 a 36 měsíců po druhém průběhu ozáření
Podélná změna nekrózy měřená pomocí MET/FDG a nekrózy měřené pomocí MRI
Časové okno: Základní linie a ve 12, 24 a 36 měsících
Asociace mezi nekrózou měřenou pomocí základní linie MET/FDG vs. MRI je definována jako den 1 radiační terapie (RT).
Základní linie a ve 12, 24 a 36 měsících
Průměrná změna v průběhu času v hladinách cytokinů
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 letech po radiační terapii
Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Výchozí hodnota po 5 letech po radiační terapii
Genetické variace v zárodečné linii
Časové okno: Základní linie

Vyhodnocení bude mít genetické změny v zárodečné linii spojené s reakcí léčby a vedlejšími účinky. Budou hlášeny hodnoty p.

Základní linie je definována jako 1. den radiační terapie.
Základní linie
Míra přežití tří let bez progrese (PFS) pomocí chemoterapeutických skupin
Časové okno: 2 roky po zahájení ozařování pro poslední přihlášenou pacientovi
2 roky po zahájení ozařování pro poslední přihlášenou pacientovi
Míra 3 let celkových přežití (OS) chemoterapeutickými skupinami
Časové okno: 2 roky po zahájení ozařování pro poslední přihlášenou pacientovi
2 roky po zahájení ozařování pro poslední přihlášenou pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RERTEP
  • NCI-2014-00906 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

Klinické studie na Ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit