Ein Versuch mit Chirurgie und fraktionierter Re-Bestrahlung bei rezidivierendem Ependymom
Eine Phase-II-Studie zu Chirurgie und fraktionierter Re-Bestrahlung bei rezidivierendem Ependymom
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Operation und eine erneute Bestrahlung bei der Behandlung von Ependymomen helfen, die nach der Erstbehandlung wieder aufgetreten sind. Die kombinierten Dosen der ersten und zweiten Bestrahlungsreihe sind höher als der übliche Behandlungsstandard. Die Ermittler werden die Auswirkungen und Nebenwirkungen von Operationen und erneuter Bestrahlung untersuchen. Sie werden auch Tumorgewebe und Blut untersuchen und untersuchen, um mehr über den Tumor zu erfahren und wie er auf Behandlungen anspricht oder nicht anspricht, und sie werden Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie (PET) verwenden, um zu sehen, ob sie einen Tumor vorhersagen können Ansprechen und Tumorrezidiv.
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der Registrierung beobachtet. Bewertungen während der Strahlentherapie werden wöchentlich durchgeführt, während sie bis zu 7 Wochen lang behandelt werden. Andere Bewertungen werden bei der Einschreibung, alle 4 Monate von der Einschreibung bis zu 3 Jahren und alle 6 Monate während des 4. und 5. Jahres durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stratifizierung für die Behandlung wird festgelegt, wenn die Strahlentherapieplanung eingeleitet wird. Die Patienten werden hinsichtlich des Ergebnisses gemäß Diagnose und vorheriger Therapie stratifiziert.
- Schicht 1 (anfängliches Fehlermuster ist lokal); auf den primären Ort beschränkte Krankheit; Alter > 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung bis < 21 Jahre. Behandlung: fokale Bestrahlung.
- Stratum 2 (anfängliches Versagensmuster ist metastatisch); metastasierende Neuraxis-Erkrankung ohne zweifelhaften Nachweis eines lokalen Versagens; Alter > 36 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung bis < 21 Jahre. Behandlung: kraniospinale Bestrahlung.
- Stratum 3 (Anfangsmuster des Versagens ist sowohl lokal als auch metastasierend): Neuraxis-metastasierende Erkrankung mit eindeutigem Nachweis eines lokalen Versagens; Alter > 36 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung bis < 21 Jahre. Behandlung: kraniospinale Bestrahlung.
- Stratum 4 (ursprüngliches Versagensmuster ist lokal): Krankheit auf primären Standort beschränkt, Alter > 36 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme bis < 21 Jahre; Tumor zeigt eine Zunahme von 1 g. Behandlung: kraniospinale Bestrahlung (optional).
PRIMÄRES ZIEL:
- Prospektive Schätzung der progressionsfreien und Gesamtüberlebensverteilungen für Kinder und junge Erwachsene mit rezidivierendem Ependymom, die mit einer zweiten Bestrahlung behandelt wurden, während sie auf übermäßige Nekrose des Zentralnervensystems überwacht wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen klinischen Faktoren und Behandlungsfaktoren und der Häufigkeit und Schwere neurologischer, endokriner und kognitiver Defizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom, die mit einer zweiten Bestrahlung behandelt wurden.
- Erforschen Sie anhand spezifischer Messwerte für Schlafqualität, übermäßige Tagesmüdigkeit, Tagesaktivität, Müdigkeit, Symptombelastung und Lebensqualität Zusammenhänge zwischen Schlaf, Müdigkeit und Lebensqualität mit anderen Messwerten für ZNS-Effekte, klinische und Behandlungsfaktoren bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom, das mit einer zweiten Bestrahlung behandelt wurde.
- Bewertung und Untersuchung von Unterschieden in der körperlichen Leistungsfähigkeit und Bewegung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom, die mit einer zweiten Bestrahlung behandelt wurden.
- Schätzen und vergleichen Sie die Reaktion des Resttumors und die Häufigkeit und Schwere struktureller, physiologischer und vaskulärer Auswirkungen des normalen Gehirns bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom nach einer Behandlung mit einem zweiten Bestrahlungszyklus unter Verwendung spezifischer Methoden der Diffusion, Kontrastverstärkung und Magnetisierung Transfer, vaskuläre und funktionelle Neuroimaging und untersuchen den Zusammenhang zwischen diesen und anderen Maßen für ZNS-Effekte und klinischen und Behandlungsfaktoren. Bestimmen Sie den Zeitverlauf der Verletzung und Genesung des Trakts der grauen Substanz und der weißen Substanz nach der Bestrahlung und den Zusammenhang zwischen Bildgebungsmetriken, die aus serieller quantitativer neuronaler Bildgebung und Strahlendosimetrie sowie neurokognitiven Ergebnissen abgeleitet wurden.
Andere vorgegebene (explorative) Ziele:
- Schätzen Sie die Avidität des Ependymoms gegenüber 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) und 11C-Methionin-Positronen-Emissions-Tomographie (IND # 104987) vor der Strahlentherapie und korrelieren Sie die Änderung der Avidität 12, 24 und 36 Monate nach einer zweiten Bestrahlung mit der Tumorprogression.
- Messen Sie die Reaktion von Wachstumsfaktoren und Zytokinen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom nach der Behandlung mit einer zweiten Bestrahlungsreihe und untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen diesen und anderen Maßen für ZNS-Effekte und klinischen und Behandlungsfaktoren. Vergleichen Sie anschaulich die Befunde von Patienten, die mit einer initialen Bestrahlung behandelt wurden.
- Durchführung einer Vielzahl von explorativen molekularen Analysen an Tumorproben (und Blut, wenn eine Keimbahnkontrolle erforderlich ist), einschließlich, aber nicht beschränkt auf breite (genomweite / Array-basierte) oder fokussierte (genspezifische) Analysen an DNA, RNA , oder Proteinebene und Sequenzierung der nächsten Generation (ganzes Genom, Exom, Transkriptom), um das Verständnis der Forscher für die Biologie des Ependymoms zu verbessern und Zusammenhänge zwischen molekularen Befunden und dem Ansprechen auf die Behandlung sowie verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Vaskulopathie, Hörverlust, kognitive Defizite, zu untersuchen und Wachstumshormonmangel und gegebenenfalls andere Maßnahmen.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der Chemotherapie, die vor der erneuten Bestrahlung verabreicht wurde, und den Verteilungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens untersucht werden
- Vergleich der Verteilungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Kindern (Alter > 3 Jahre) und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem Ependymom und 1-g-Zunahme, die mit einem zweiten Bestrahlungszyklus (fokal oder kraniospinal) behandelt wurden, während sie auf übermäßige Nekrose des Zentralnervensystems überwacht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Progressives intrakraniales Ependymom nach vorheriger fokaler Bestrahlung
- Patienten im Alter von 1-21 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung
- Angemessener Leistungsstatus (ECOG < 3) und Forschungsteilnehmer benötigt keine mechanische Beatmung
- Intervall vom Beginn der initialen Strahlentherapie bis zur Einschreibung > 9 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kraniospinale Bestrahlung
- Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie ein Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist
- Jeder Patient mit metastasiertem Ependymom und einem Alter von < 3 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schicht 1: Lokales Versagen
Die Teilnehmer weisen ein anfänglich lokales Versagensmuster auf (Krankheit auf den primären Ort beschränkt). Die Behandlung besteht aus einer Operation und einer zweiten fokalen Bestrahlung. Die Gesamtdosis für den zweiten Bestrahlungszyklus beträgt 54 Gy. Die Teilnehmer können eine oder beide erhalten: Photonentherapie oder Protonentherapie. Die Teilnehmer erhalten ^1^8F-Fluordeoxyglucose und ^1^1C-Methionin, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen. |
Die Strahlentherapie nach diesem Protokoll basiert auf dem Ausmaß der Erkrankung, dem Ausmaß der Resektion und dem Ort.
Zu den erlaubten Behandlungsmodalitäten gehören konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Photonen oder Protonentherapie mit Doppelstreu- oder Spot-Scanning-Verfahren.
Das allgemeine Ziel ist es, die Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der letzten durchgeführten Operation zum Zeitpunkt des Rezidivs einzuleiten.
Andere Namen:
Gegebenenfalls wird eine Operation zur Entfernung von Metastasen durchgeführt.
Das Ziel der Operation ist die grobe Totalresektion des gesamten bildgebend sichtbaren Resttumors.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
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Experimental: Stratum 2: Metastatisches Versagen
Die Teilnehmer weisen ein initiales metastatisches Versagensmuster auf (metastasierende Neuraxis-Erkrankung ohne zweifelhafte Anzeichen eines lokalen Versagens). Die Behandlung besteht aus einer Operation und einer kraniospinalen Bestrahlung. Kraniospinale Bestrahlung (36-39,6Gy) umfasst eine fokale Boost-Behandlung von Metastasen (54–59,4 Gy) abhängig von Lokalisation, Resektionsausmaß und Zielvolumen. Die Teilnehmer können eine oder beide erhalten: Photonentherapie oder Protonentherapie. Die Teilnehmer erhalten ^1^8F-Fluordeoxyglucose und ^1^1C-Methionin, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen. |
Die Strahlentherapie nach diesem Protokoll basiert auf dem Ausmaß der Erkrankung, dem Ausmaß der Resektion und dem Ort.
Zu den erlaubten Behandlungsmodalitäten gehören konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Photonen oder Protonentherapie mit Doppelstreu- oder Spot-Scanning-Verfahren.
Das allgemeine Ziel ist es, die Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der letzten durchgeführten Operation zum Zeitpunkt des Rezidivs einzuleiten.
Andere Namen:
Gegebenenfalls wird eine Operation zur Entfernung von Metastasen durchgeführt.
Das Ziel der Operation ist die grobe Totalresektion des gesamten bildgebend sichtbaren Resttumors.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
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Experimental: Stratum 3: Lokales und metastatisches Versagen
Die Teilnehmer weisen ein anfängliches Versagensmuster auf, das sowohl lokal als auch metastasierend ist (metastasierende Neuraxis-Erkrankung mit zweifelhaftem Nachweis eines lokalen Versagens). Die Behandlung besteht aus einer Operation und einer kraniospinalen Bestrahlung. Die Teilnehmer können eine oder beide erhalten: Photonentherapie oder Protonentherapie. Die Teilnehmer erhalten ^1^8F-Fluordeoxyglucose und ^1^1C-Methionin, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen. |
Die Strahlentherapie nach diesem Protokoll basiert auf dem Ausmaß der Erkrankung, dem Ausmaß der Resektion und dem Ort.
Zu den erlaubten Behandlungsmodalitäten gehören konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Photonen oder Protonentherapie mit Doppelstreu- oder Spot-Scanning-Verfahren.
Das allgemeine Ziel ist es, die Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der letzten durchgeführten Operation zum Zeitpunkt des Rezidivs einzuleiten.
Andere Namen:
Gegebenenfalls wird eine Operation zur Entfernung von Metastasen durchgeführt.
Das Ziel der Operation ist die grobe Totalresektion des gesamten bildgebend sichtbaren Resttumors.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
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Experimental: Schicht 4: Lokales Versagen
Lokales Versagen Die Teilnehmer zeigen ein anfängliches lokales Versagensmuster (Krankheit beschränkt auf den primären Ort). Das Alter beträgt > 36 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung bis < 21 Jahre. Der Tumor zeigt eine 1q-Verstärkung. Die Behandlung besteht in einer optionalen kraniospinalen Bestrahlung. Die Teilnehmer können eine oder beide erhalten: Photonentherapie oder Protonentherapie. Die Teilnehmer erhalten ^1^8F-Fluordeoxyglucose und ^1^1C-Methionin, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen. |
Die Strahlentherapie nach diesem Protokoll basiert auf dem Ausmaß der Erkrankung, dem Ausmaß der Resektion und dem Ort.
Zu den erlaubten Behandlungsmodalitäten gehören konformale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Photonen oder Protonentherapie mit Doppelstreu- oder Spot-Scanning-Verfahren.
Das allgemeine Ziel ist es, die Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der letzten durchgeführten Operation zum Zeitpunkt des Rezidivs einzuleiten.
Andere Namen:
Gegebenenfalls wird eine Operation zur Entfernung von Metastasen durchgeführt.
Das Ziel der Operation ist die grobe Totalresektion des gesamten bildgebend sichtbaren Resttumors.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine oder beide: Photonen- oder Protonentherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up nach Beginn der Strahlentherapie für den letzten Patienten eingeschrieben
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Um die progressionsfreie Verteilung für Kinder und junge Erwachsene mit wiederkehrendem Ependymom zu schätzen, das mit einem zweiten Bestrahlungsgang behandelt wird.
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2 Jahre Follow-up nach Beginn der Strahlentherapie für den letzten Patienten eingeschrieben
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up nach Beginn der Strahlentherapie für den letzten Patienten eingeschrieben
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OS wurde ab dem Datum der anfänglichen Strahlentherapie bis zum Tod oder des letzten Kontaktdatums für die mit RT behandelten Patienten berechnet.
Das Interesse war der Tod.
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2 Jahre Follow-up nach Beginn der Strahlentherapie für den letzten Patienten eingeschrieben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate neurologischer Defizite
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Die Bewertung wird bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom erfolgen, die mit einem zweiten Bestrahlungsgang behandelt werden. Die Ergebnisse werden von P-Werten gemeldet. |
Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Inzidenzrate von Ophthalmologischen Defiziten
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Die Bewertung wird bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom erfolgen, die mit einem zweiten Bestrahlungsgang behandelt werden. Das Ergebnis wird mit p -Werten gemeldet. |
Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Inzidenzrate audiologischer Defizite
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Die Bewertung wird bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom erfolgen, das mit einem zweiten Bestrahlungsgang behandelt wird. Das Ergebnis wird mit P-Werten gemeldet. |
Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Inzidenzrate der endokrinen Defizite
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Die Bewertung wird bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Ependymom erfolgen, die mit einem zweiten Bestrahlungsgang behandelt werden. Das Ergebnis wird mit P-Werten gemeldet. |
Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Anzahl der neurokognitiven Defizite
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Bis 5 Jahre nach Beginn des zweiten Bestrahlungsgangs
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität durch Behandlungsarm
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie.
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Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung der gemessenen Aufgabensätze
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Gemessene Aufgabensätze: Bot2 (4-21 Jahre alt) und PPT (≥22 Jahre alt).
Die oben genannten Bewertungen werden für die Datenanalyse in Z-Scores/T-Scores für die Datenanalyse basierend auf normativen Daten standardisiert. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung der physischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Selbstberichtete Instrumente (Promis): Drei Fragebögen.
Die oben genannten Bewertungen werden für Datenanalyse in z-Scores/T-Scores für die Datenanalyse basierend auf normativen Daten standardisiert |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung des Body Mass Index (kg/m2)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie
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Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung des Taillen-/Hüftverhältnisses (cm/cm)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie.
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Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung der Knöcheldorsiflexion
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Knöchel -Dorsiflexion Wirksamer und passiver Bewegungsbereich: gemessen mit Goniometer und als Winkel (Grad) aufgezeichnet. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung der Gesamtflexibilität bei CM
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Gesamtflexibilität: gemessen mit Sit and Reichweite und als Länge (CM) aufgezeichnet. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Verhältnisveränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Bilanz, gemessen durch gemessene SOT (Sensory Organization Test (SOT)), und das Ergebnis des Tests ist der Gleichgewichtsbewertung, einem Prozentsatz von 0% bis 100%, wobei der höhere Prozentsatz, das bessere Restbetrag. Das Ergebnis ist eine binäre Variable mit einem Cutoff -Score von <70% zeigt zukünftiges Risiko für einen Sturz an. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung der Feinmotorikkoordination
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Feinmotorikkoordination (Finger- und Handkoordination). Gemessen durch zusammengesetzte Kleinhirn-Funktionsschweregrads Score (CCFS) und das Ergebnis ist ein altersbereinigtes Z-Score und log transformiert. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung der Gesamtkoordination
Zeitfenster: Feinmotorikkoordination (Finger- und Handkoordination).
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Gesamtkoordination gemessen an der kurzen Ataxie-Bewertungsskala (Fünf-Punkte-Fragebogen). Das Ergebnis ist ein Gesamtkala von 0 bis 22. |
Feinmotorikkoordination (Finger- und Handkoordination).
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Mittlere Änderung der Stärke und Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Die durch biodexiii gemessene untere Extremitätsfestigkeit. Die Ergebnisse sind das Spitzenmomentwert/Körpergewichtsverhältnis bei unterschiedlichen Bewegungsgeschwindigkeiten. Die Bewertungen werden für die Datenanalyse basierend auf normativen Daten in Z-Scores standardisiert. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Die Handgriffstärke wird durch ein in Jamar Hand gehaltenes Dynamometer gemessen und in Kilogramm (kg) aufgezeichnet. Die Bewertungen werden für die Datenanalyse basierend auf normativen Daten in Z-Scores standardisiert. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Veränderung der Ruhesenergieausgaben
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Der Ruhesenergieverbrauch wird nach einer schnellen Nacht mit indirekter Kalorimetrie gemessen und als REE (KCAL/DAY) aufgezeichnet. Die Bewertungen werden für die Datenanalyse basierend auf normativen Daten in Z-Scores standardisiert. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mittlere Änderung des kardiopulmonalen Trainingstests (CPET)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. Der kardiopulmonale Trainingstest (CPET) wird unter Verwendung des Balke -Protokolls oder des Zyklus -Ergometers unter Verwendung eines inkrementellen Rampenprotokolls auf einem Laufband abgeschlossen. Das Ergebnis wird als VO2MAX (ml/kg/min) aufgezeichnet. Die Bewertungen werden für die Datenanalyse basierend auf normativen Daten in Z-Scores standardisiert. |
Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Längsänderung der Größe (oder Ausdehnung, wenn die Leptomeningenalverbreitung) des Resttumors
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als die letzte MRT vor Beginn der Strahlentherapie.
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Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Längsänderung der Inzidenz und Schwere der strukturellen Auswirkungen des normalen Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als die letzte MRT vor Beginn der Strahlentherapie.
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Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Längsänderung in Grau- und Weißmasse Geweben
Zeitfenster: Grundlinie zur Wiederherstellung von Grau- und Weiß -Substanz -Traktatverletzungen bis zu maximal 5 Jahre
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Dieses Ergebnis wird durch Neuroimaging bewertet.
Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie.
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Grundlinie zur Wiederherstellung von Grau- und Weiß -Substanz -Traktatverletzungen bis zu maximal 5 Jahre
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Längsänderung der individuellen Variation und Risikofaktoren in Grau- und Weißmassengeweben
Zeitfenster: Grundlinie zur Wiederherstellung von Grau- und Weiß -Substanz -Traktatverletzungen bis zu maximal 5 Jahre
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie.
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Grundlinie zur Wiederherstellung von Grau- und Weiß -Substanz -Traktatverletzungen bis zu maximal 5 Jahre
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Veränderung im Laufe der Zeit in Bildgebungsmetriken
Zeitfenster: Grundlinie zur Wiederherstellung von Grau- und Weiß Substraktionsverletzung, bis zu maximal 5 Jahre
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie.
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Grundlinie zur Wiederherstellung von Grau- und Weiß Substraktionsverletzung, bis zu maximal 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Avidität des Ependymoms zu 18F-Fluorodeoxyglucose und 11C-Methionin-PET vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie
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Baseline ist vor Beginn der Strahlentherapie die letzte FDG-PET und Met-PET.
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Grundlinie
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Längsänderung der Avidität des Ependymoms zu 18F-Fluorodeoxyglucose und 11C-Methionin-Haustier vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach zweiter Bestrahlung
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Korrelation der Avidität des Ependymoms mit 18F-Fluorodeoxyglucose und 11C-Methionin-Haustier vor der Strahlentherapie mit progressionsfreiem Überleben wird berichtet
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12, 24 und 36 Monate nach zweiter Bestrahlung
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Längsänderung der Nekrose gemessen mit MET/FDG und Nekrose, gemessen mit MRT
Zeitfenster: Grundlinie und bei 12, 24 und 36 Monaten
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Die Assoziation zwischen Nekrose, gemessen mit MET/FDG vs. MRT -Grundlinie, wird als Tag 1 der Strahlentherapie (RT) definiert.
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Grundlinie und bei 12, 24 und 36 Monaten
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Mittlere Änderung im Laufe der Zeit in den Zytokinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre nach Strahlentherapie
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Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie.
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Grundlinie bis 5 Jahre nach Strahlentherapie
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Genetische Variationen in der Keimbahn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung besteht aus genetischen Variationen der Keimbahn im Zusammenhang mit dem Ansprechen der Behandlung und den Nebenwirkungen. P-Werte werden gemeldet. Die Grundlinie ist definiert als Tag 1 der Strahlentherapie. |
Grundlinie
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3-Jahres-progressionsfreie Überlebensraten (PFS) durch Chemotherapiegruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Bestrahlung für den letzten angemeldeten Patienten
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2 Jahre nach Beginn der Bestrahlung für den letzten angemeldeten Patienten
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3 -jährige Gesamtüberlebensraten (OS) durch Chemotherapiegruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Bestrahlung für den letzten angemeldeten Patienten
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2 Jahre nach Beginn der Bestrahlung für den letzten angemeldeten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Ependymom
- Therapeutika
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Kohlenhydrate
- Physikalische Phänomene
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Strahlentherapie
- Desoxyglucose
- Desoxyzucker
- Schwere Ionenstrahlentherapie
- Diagnostische Anwendungen von Chemikalien
- Fluordesoxyglucose F18
- Strahlung
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Protonentherapie
- Kontrastmedien
- Craniospinale Bestrahlung
- Metastasektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ependymom
-
University of California, San FranciscoWashington University School of Medicine; University of Washington; St. Baldrick... und andere MitarbeiterRekrutierungEpendymom | Medulloblastom | Medulloblastom, Kindheit | Rezidivierendes Medulloblastom | Ependymom des Gehirns | Ependymoma MalignesVereinigte Staaten