Una prova di chirurgia e re-irradiazione frazionata per ependimoma ricorrente
Uno studio di fase II di chirurgia e reirradiazione frazionata per ependimoma ricorrente
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la chirurgia e la re-irradiazione aiuteranno a trattare l'ependimoma che è tornato dopo il trattamento iniziale. Le dosi combinate del primo e del secondo ciclo di radiazioni sono più elevate rispetto a quello che è il solito standard di cura. Gli investigatori studieranno gli effetti e gli effetti collaterali della chirurgia e della reirradiazione. Valuteranno e studieranno anche il tessuto tumorale e il sangue per saperne di più sul tumore e su come risponde o meno ai trattamenti e utilizzeranno la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) per vedere se possono prevedere il tumore risposta e recidiva tumorale.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo l'iscrizione. Le valutazioni durante la radioterapia verranno effettuate settimanalmente mentre si riceve la terapia per un massimo di 7 settimane. Altre valutazioni saranno effettuate all'immatricolazione, ogni 4 mesi dall'immatricolazione fino ai 3 anni, e ogni 6 mesi durante il 4° e 5° anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stratificazione per il trattamento sarà determinata quando verrà avviata la pianificazione della radioterapia. I pazienti saranno stratificati per esito in base alla diagnosi e alla terapia precedente.
- Stratum 1 (il modello iniziale di cedimento è locale); malattia confinata al sito primario; età >12 mesi al momento dell'iscrizione a <21 anni. Trattamento: irradiazione focale.
- Stratum 2 (il modello iniziale di fallimento è metastatico); nevrassi malattia metastatica senza evidenza equivoca di insufficienza locale; età > 36 mesi al momento dell'iscrizione a < 21 anni. Trattamento: irradiazione craniospinale.
- Strato 3 (il modello iniziale di fallimento è sia locale che metastatico): malattia metastatica del nevrasse con evidenza inequivocabile di fallimento locale; età > 36 mesi al momento dell'iscrizione a < 21 anni. Trattamento: irradiazione craniospinale.
- Strato 4 (modello iniziale di fallimento è locale): malattia confinata al sito primario, età >36 mesi al momento dell'arruolamento a <21 anni; il tumore mostra la presenza di un guadagno di 1 g. Trattamento: irradiazione craniospinale (opzionale).
OBIETTIVO PRIMARIO:
- Stimare in modo prospettico le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione e globale per bambini e giovani adulti con ependimoma ricorrente trattati con un secondo ciclo di irradiazione durante il monitoraggio dell'eccessiva necrosi del sistema nervoso centrale.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Esplorare le potenziali associazioni di fattori clinici e terapeutici con l'incidenza e la gravità dei deficit neurologici, endocrini e cognitivi nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattati con un secondo ciclo di irradiazione.
- Utilizzando misure specifiche di qualità del sonno, sonnolenza diurna eccessiva, attività diurna, affaticamento, disagio dei sintomi e qualità della vita, esplorare le associazioni di sonno, affaticamento e qualità della vita con altre misure degli effetti sul sistema nervoso centrale, fattori clinici e terapeutici nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattato con un secondo ciclo di irradiazione.
- Valutare ed esplorare le differenze nelle prestazioni fisiche e nel movimento nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattati con un secondo ciclo di irradiazione.
- Stimare e confrontare la risposta del tumore residuo e l'incidenza e la gravità degli effetti strutturali, fisiologici e vascolari del cervello normale in bambini e giovani adulti con ependimoma dopo il trattamento con un secondo ciclo di irradiazione utilizzando metodi specifici di diffusione, potenziamento del contrasto, magnetizzazione trasferimento, neuroimaging vascolare e funzionale ed esplorare l'associazione tra queste e altre misure degli effetti sul SNC e fattori clinici e terapeutici. Determinare il decorso temporale della lesione del tratto della sostanza grigia e della sostanza bianca e il recupero dopo l'irradiazione e l'associazione tra le metriche di imaging derivate dall'imaging neurale quantitativo seriale e la dosimetria delle radiazioni, nonché i risultati neuro-cognitivi.
Altri obiettivi pre-specificati (esplorativi):
- Stimare l'avidità dell'ependimoma alla tomografia a emissione di positroni di 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e 11C-metionina (IND # 104987) prima della radioterapia e correlare la variazione dell'avidità 12, 24 e 36 mesi dopo un secondo ciclo di irradiazione con progressione del tumore.
- Misurare il fattore di crescita e le risposte delle citochine nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma dopo il trattamento con un secondo ciclo di irradiazione ed esplorare le associazioni tra queste e altre misure degli effetti sul SNC e fattori clinici e terapeutici. Confrontare in modo descrittivo i risultati per i pazienti trattati con un ciclo iniziale di irradiazione.
- Condurre una varietà di analisi molecolari esplorative su campioni tumorali (e sangue dove è richiesto un controllo della linea germinale), incluse ma non limitate ad analisi ampie (genome-wide/basate su array) o focalizzate (gene-specifiche) sul DNA, RNA , o livello proteico e sequenziamento di nuova generazione (intero genoma, esoma, trascrittoma) nel tentativo di migliorare la comprensione dei ricercatori della biologia dell'ependimoma e di esplorare le associazioni tra i risultati molecolari e la risposta al trattamento e vari effetti collaterali tra cui vasculopatia, perdita dell'udito, deficit cognitivi e carenza di ormone della crescita e altre misure appropriate.
- Per esplorare l'associazione della chemioterapia somministrata prima della re-irradiazione con la sopravvivenza libera da progressione e le distribuzioni di sopravvivenza globale
- Confrontare le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione e globale per bambini (età > 3 anni) e giovani adulti con ependimoma ricorrente e guadagno di 1 g trattati con un secondo ciclo di irradiazione (focale o craniospinale) durante il monitoraggio dell'eccessiva necrosi del sistema nervoso centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ependimoma intracranico progressivo dopo precedente irradiazione focale
- Pazienti di età compresa tra 1 e 21 anni al momento dell'arruolamento
- Performance status adeguato (ECOG <3) e il partecipante alla ricerca non necessita di ventilazione meccanica
- Intervallo dall'inizio della radioterapia iniziale all'arruolamento> 9 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione craniospinale
- Le donne in gravidanza sono escluse dall'arruolamento in questo studio perché la radioterapia è un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi
- Qualsiasi paziente con ependimoma metastatico ed età <3 anni al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strato 1: guasto locale
I partecipanti mostrano un modello iniziale di fallimento che è locale (malattia confinata al sito primario). Il trattamento è un intervento chirurgico e un secondo ciclo di irradiazione focale. La dose totale per il secondo ciclo di irradiazione sarà di 54 Gy. I partecipanti possono ricevere uno o entrambi: terapia fotonica o terapia protonica. I partecipanti ricevono ^1^8F-fluorodeossiglucosio e ^1^1C-metionina per aiutare nella visualizzazione del tumore. |
La radioterapia su questo protocollo si baserà sull'estensione della malattia, sull'estensione della resezione e sulla posizione.
Le modalità di trattamento consentite includono la radioterapia conformazionale o a intensità modulata utilizzando fotoni o terapia protonica utilizzando metodi a doppia diffusione o scansione spot.
L'obiettivo generale è iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico eseguito al momento della recidiva.
Altri nomi:
Quando applicabile, verrà utilizzato un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi.
L'obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione totale grossolana di tutto il tumore residuo visibile all'imaging.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strato 2: fallimento metastatico
I partecipanti mostrano un modello iniziale di fallimento che è metastatico (malattia metastatica del nevrasse senza evidenza equivoca di fallimento locale). Il trattamento è la chirurgia e l'irradiazione craniospinale. Irradiazione craniospinale (36-39,6 Gy) includerà il trattamento di potenziamento focale dei siti metastatici (54-59,4 Gy) a seconda della sede, dell'estensione della resezione e del volume target. I partecipanti possono ricevere uno o entrambi: terapia fotonica o terapia protonica. I partecipanti ricevono ^1^8F-fluorodeossiglucosio e ^1^1C-metionina per aiutare nella visualizzazione del tumore. |
La radioterapia su questo protocollo si baserà sull'estensione della malattia, sull'estensione della resezione e sulla posizione.
Le modalità di trattamento consentite includono la radioterapia conformazionale o a intensità modulata utilizzando fotoni o terapia protonica utilizzando metodi a doppia diffusione o scansione spot.
L'obiettivo generale è iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico eseguito al momento della recidiva.
Altri nomi:
Quando applicabile, verrà utilizzato un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi.
L'obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione totale grossolana di tutto il tumore residuo visibile all'imaging.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strato 3: fallimento locale e metastatico
I partecipanti mostrano un modello iniziale di fallimento che è sia locale che metastatico (malattia metastatica del nevrasse con evidenza equivoca di fallimento locale). Il trattamento è la chirurgia e l'irradiazione craniospinale. I partecipanti possono ricevere uno o entrambi: terapia fotonica o terapia protonica. I partecipanti ricevono ^1^8F-fluorodeossiglucosio e ^1^1C-metionina per aiutare nella visualizzazione del tumore. |
La radioterapia su questo protocollo si baserà sull'estensione della malattia, sull'estensione della resezione e sulla posizione.
Le modalità di trattamento consentite includono la radioterapia conformazionale o a intensità modulata utilizzando fotoni o terapia protonica utilizzando metodi a doppia diffusione o scansione spot.
L'obiettivo generale è iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico eseguito al momento della recidiva.
Altri nomi:
Quando applicabile, verrà utilizzato un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi.
L'obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione totale grossolana di tutto il tumore residuo visibile all'imaging.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strato 4: guasto locale
Fallimento locale I partecipanti mostrano un modello iniziale di fallimento che è locale (malattia confinata al sito primario). L'età è> 36 mesi al momento dell'iscrizione a <21 anni. Il tumore mostra la presenza di guadagno 1q. Il trattamento è l'irradiazione craniospinale facoltativa. I partecipanti possono ricevere uno o entrambi: terapia fotonica o terapia protonica. I partecipanti ricevono ^1^8F-fluorodeossiglucosio e ^1^1C-metionina per aiutare nella visualizzazione del tumore. |
La radioterapia su questo protocollo si baserà sull'estensione della malattia, sull'estensione della resezione e sulla posizione.
Le modalità di trattamento consentite includono la radioterapia conformazionale o a intensità modulata utilizzando fotoni o terapia protonica utilizzando metodi a doppia diffusione o scansione spot.
L'obiettivo generale è iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico eseguito al momento della recidiva.
Altri nomi:
Quando applicabile, verrà utilizzato un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi.
L'obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione totale grossolana di tutto il tumore residuo visibile all'imaging.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno uno o entrambi: terapia fotonica o protonica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up dopo l'inizio della radioterapia per l'ultimo paziente arruolato
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Stimare prospetticamente la distribuzione priva di progressione per bambini e giovani adulti con ependimoma ricorrente curato con un secondo corso di irradiazione.
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2 anni di follow-up dopo l'inizio della radioterapia per l'ultimo paziente arruolato
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up dopo l'inizio della radioterapia per l'ultimo paziente arruolato
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L'OS è stato calcolato dalla data della radioterapia iniziale fino alla data di morte o data di ultima contatto per i pazienti che sono stati trattati con RT.
L'evento di interesse è stato la morte.
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2 anni di follow-up dopo l'inizio della radioterapia per l'ultimo paziente arruolato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di deficit neurologici
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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La valutazione sarà nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattati con un secondo corso di irradiazione. I risultati saranno segnalati dai valori p. |
Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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Tasso di incidenza di deficit oftalmologici
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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La valutazione sarà nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattati con un secondo corso di irradiazione. Il risultato sarà riportato con valori P. |
Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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Tasso di incidenza di deficit audiologici
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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La valutazione sarà nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattati con un secondo corso di irradiazione. Il risultato sarà riportato con valori p. |
Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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Tasso di incidenza di deficit endocrini
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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La valutazione sarà nei bambini e nei giovani adulti con ependimoma trattati con un secondo corso di irradiazione. Il risultato sarà riportato con valori p. |
Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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Numero di deficit neurocognitivi
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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Attraverso 5 anni dopo l'inizio del secondo corso di irradiazione
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Cambiamento medio nella qualità della vita da parte del braccio terapeutico
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia.
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Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Modifica media dei set di attività misurati
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Set di attività misurate: Bot2 (4-21 anni) e PPT (≥22 anni).
I punteggi di cui sopra saranno standardizzati nei punteggi Z/T per l'analisi dei dati basati su dati normativi. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Strumenti auto-segnalati (Promis): tre questionari.
I punteggi di cui sopra saranno standardizzati nei punteggi Z/T per l'analisi dei dati basati su dati normativi |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia
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Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nel rapporto vita/anca (cm/cm)
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia.
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Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nella dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Dorsiflessione della caviglia Gamma di movimento attiva e passiva: misurata da goniometro e registrata come angolo (grado). |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio della flessibilità complessiva in CM
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Flessibilità complessiva: misurata per test SIT and Reach e registrata come lunghezza (cm). |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Variazione di proporzione in equilibrio
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Il saldo misurato mediante misurato dal test dell'organizzazione sensoriale (SOT) e il risultato dal test è il punteggio di equilibrio, un intervallo percentuale dallo 0% al 100%, con la percentuale più elevata, migliore. Il risultato è una variabile binaria con un punteggio di taglio di <70% indica il rischio futuro per un calo. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nella coordinazione motoria fine
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Coordinazione motoria fine (coordinazione delle dita e delle mani). Misurato dal punteggio di gravità funzionale cerebellare composito (CCFS) e il risultato è un punteggio Z e un registro adeguati all'età trasformati. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nel coordinamento complessivo
Lasso di tempo: Coordinazione motoria fine (coordinazione delle dita e delle mani).
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Coordinamento complessivo misurato da Breve Atassia Valutage Scale (questionario a cinque elementi). Il risultato è un intervallo di scala totale da 0 a 22. |
Coordinazione motoria fine (coordinazione delle dita e delle mani).
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Cambiamento medio della forza e del potere degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Resistenza agli arti inferiori misurata da biodexiii. Gli esiti sono rapporti di coppia di coppia di picco/peso corporeo a diverse velocità di movimento. I punteggi saranno standardizzati nei punteggi Z per l'analisi dei dati basati su dati normativi. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nella forza della presa manuale
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. La resistenza della presa manuale viene misurata da un dinamometro a mano Jamar e registrato in chilogrammi (kg). I punteggi saranno standardizzati nei punteggi Z per l'analisi dei dati basati su dati normativi. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nella spesa energetica a riposo
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Il dispendio energetico a riposo viene misurato con calorimetria indiretta dopo un digiuno notturno e registrato come REE (Kcal/giorno). I punteggi saranno standardizzati nei punteggi Z per l'analisi dei dati basati su dati normativi. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento medio nel test di esercizio cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. Il test di esercizio cardiopolmonare (CPET) sarà completato su un tapis roulant utilizzando il protocollo Balke o l'ergometro del ciclo usando un protocollo di rampa incrementale. Il risultato è registrato come VO2MAX (ml/kg/min). I punteggi saranno standardizzati nei punteggi Z per l'analisi dei dati basati su dati normativi. |
Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Variazione longitudinale delle dimensioni (o estensione se diffusione leptomeningea) del tumore residuo
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come l'ultima risonanza magnetica prima dell'inizio della radioterapia.
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Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento longitudinale di incidenza e gravità degli effetti strutturali del cervello normale
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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La linea di base è definita come l'ultima risonanza magnetica prima dell'inizio della radioterapia.
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Basale per 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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Cambiamento longitudinale nei tessuti della materia grigia e bianca
Lasso di tempo: Baseline al recupero della lesione del tratto di materia grigia e bianca, fino a un massimo di 5 anni
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Questo risultato sarà valutato mediante neuroimaging.
La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia.
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Baseline al recupero della lesione del tratto di materia grigia e bianca, fino a un massimo di 5 anni
|
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Cambiamento longitudinale delle variazioni individuali e fattori di rischio nei tessuti della materia grigia e bianca
Lasso di tempo: Baseline al recupero della lesione del tratto di materia grigia e bianca, fino a un massimo di 5 anni
|
La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia.
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Baseline al recupero della lesione del tratto di materia grigia e bianca, fino a un massimo di 5 anni
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Cambiare nel tempo nelle metriche di imaging
Lasso di tempo: Baseline al recupero della lesione del tratto di materia grigia e bianca, fino a un massimo di 5 anni
|
La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia.
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Baseline al recupero della lesione del tratto di materia grigia e bianca, fino a un massimo di 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avidità dell'ependimoma a 18F-fluorodeoxyglucosio e PET 11c-metionina prima della radioterapia
Lasso di tempo: Basale
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La linea di base è l'ultimo FDG-PET e MET-PET prima dell'inizio della radioterapia.
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Basale
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Cambiamento longitudinale di avidità di ependimoma a 18F-fluorodeoxyglucosio e PET 11c-metionina prima della radioterapia
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il secondo corso di irradiazione
|
La correlazione dell'avidità dell'ependymoma al PET 18F-Fluorodeoxyglucosio e 11C-metionina prima della radioterapia con sopravvivenza libera da progressione sarà riportata
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12, 24 e 36 mesi dopo il secondo corso di irradiazione
|
|
Cambiamento longitudinale della necrosi misurato con Met/FDG e necrosi misurati con MRI
Lasso di tempo: Basale e a 12, 24 e 36 mesi
|
L'associazione tra necrosi misurata con MET/FDG vs. MRI Baseline è definita come il giorno 1 della radioterapia (RT).
|
Basale e a 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamento medio nel tempo a livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale per 5 anni dopo la radioterapia
|
La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia.
|
Basale per 5 anni dopo la radioterapia
|
|
Variazioni genetiche in germe
Lasso di tempo: Basale
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Valutare sarà di variazioni genetiche nella linea germinale associate alla risposta al trattamento e agli effetti collaterali. Verranno segnalati valori p. La linea di base è definita come il giorno 1 della radioterapia. |
Basale
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Tassi di sopravvivenza libera da progressione di 3 anni (PFS) da parte dei gruppi di chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione per l'ultimo paziente arruolato
|
2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione per l'ultimo paziente arruolato
|
|
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Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni (OS) da parte dei gruppi di chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione per l'ultimo paziente arruolato
|
2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione per l'ultimo paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Ependimoma
- Terapie
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Carboidrati
- Fenomeni fisici
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Radioterapia
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- Radioterapia ionica pesante
- Usi diagnostici di sostanze chimiche
- Fluorodesossiglucosio F18
- Radiazione
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia protonica
- Media di contrasto
- Irradiazione craniospinale
- Metastasectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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