复发性室管膜瘤手术联合分割再照射的试验
复发性室管膜瘤手术和分次再照射的 II 期试验
本研究的主要目的是调查手术和再放疗是否有助于治疗初次治疗后复发的室管膜瘤。 第一疗程和第二疗程的联合剂量高于通常的护理标准。 研究人员将研究手术和再照射的影响和副作用。 他们还将评估和研究肿瘤组织和血液，以更多地了解肿瘤及其对治疗的反应或不反应，并将使用磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描来查看他们是否可以预测肿瘤反应和肿瘤复发。
参与者将在注册后被跟踪长达 5 年。 放射治疗期间的评估将每周进行一次，同时接受长达 7 周的治疗。 其他评估将在入学时进行，从入学到 3 年每 4 个月一次，第 4 年和第 5 年每 6 个月一次。
研究概览
详细说明
放射治疗计划启动时将确定治疗分层。 将根据诊断和既往治疗对患者的结果进行分层。
- 第 1 层（初始故障模式是局部的）；疾病局限于原发部位；入学时年龄 >12 个月至 < 21 岁。 治疗：局部照射。
- 层 2（失败的初始模式是转移性的）；没有明确的局部失败证据的神经轴转移性疾病；入学时年龄 > 36 个月至 < 21 岁。 治疗：颅脊髓照射。
- 第 3 层（失败的初始模式既是局部的又是转移性的）：神经轴转移性疾病，具有明确的局部失败证据；入学时年龄 > 36 个月至 < 21 岁。 治疗：颅脊髓照射。
- 第 4 层（初始失败模式是局部的）：疾病局限于原发部位，入组时年龄 >36 个月至 <21 岁；肿瘤显示存在 1g 增益。 治疗：颅脊髓照射（可选）。
主要目标：
- 前瞻性地估计患有复发性室管膜瘤的儿童和年轻人的无进展生存和总生存分布，同时监测过度的中枢神经系统坏死并接受第二疗程的照射。
次要目标：
- 探讨临床和治疗因素与接受第二疗程放疗的儿童和青年室管膜瘤神经、内分泌和认知缺陷的发生率和严重程度的潜在关联。
- 使用睡眠质量、白天过度嗜睡、白天活动、疲劳、症状困扰和生活质量的具体措施，探索睡眠、疲劳和生活质量与儿童和年轻人中枢神经系统影响、临床和治疗因素的其他措施的关联室管膜瘤用第二个疗程的照射治疗。
- 评估和探索接受第二疗程照射治疗的室管膜瘤儿童和年轻人在身体表现和运动方面的差异。
- 使用特定的扩散、对比增强、磁化方法评估和比较残余肿瘤的反应以及室管膜瘤儿童和青年正常脑结构、生理和血管影响的发生率和严重程度转移、血管和功能性神经影像学，并探索这些与中枢神经系统影响的其他措施与临床和治疗因素之间的关联。 确定灰质和白质束损伤和照射后恢复的时间进程，以及从连续定量神经成像和辐射剂量测定得出的成像指标与神经认知结果之间的关联。
其他预先指定的（探索性）目标：
- 在放疗前估计室管膜瘤对 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-甲硫氨酸正电子发射断层扫描 (IND # 104987) 的亲和力，并将第二次照射后 12、24 和 36 个月的亲和力变化与肿瘤进展相关联。
- 测量第二疗程放疗后患有室管膜瘤的儿童和年轻人的生长因子和细胞因子反应，并探索这些和其他 CNS 效应测量与临床和治疗因素之间的关联。 描述性地比较接受初始照射疗程的患者的发现。
- 对肿瘤样本（以及需要种系对照的血液）进行各种探索性分子分析，包括但不限于对 DNA、RNA 的广泛（全基因组/基于阵列）或重点（基因特异性）分析或蛋白质水平和下一代（全基因组、外显子组、转录组）测序，以提高研究人员对室管膜瘤生物学的理解，并探索分子发现与治疗反应和各种副作用（包括血管病变、听力损失、认知缺陷）之间的关联，以及生长激素缺乏等措施酌情处理。
- 探讨再放疗前化疗与无进展生存期和总生存期分布的关系
- 比较患有复发性室管膜瘤和体重增加 1g 的儿童（年龄 > 3 岁）和年轻成人接受第二疗程照射（局部或颅脊髓）的无进展生存率和总生存率分布，同时监测过度的中枢神经系统坏死。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 既往局灶性放疗后进行性颅内室管膜瘤
- 入组时年龄在 1-21 岁之间的患者
- 良好的体能状态（ECOG < 3）且研究参与者不需要机械通气
- 从初始放射治疗开始到入组的时间间隔 > 9 个月
排除标准：
- 既往颅脊髓照射
- 孕妇被排除在本研究之外，因为放射治疗是一种具有潜在致畸或流产作用的药物
- 任何患有转移性室管膜瘤且入组时年龄 < 3 岁的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一层：局部失败
参与者表现出局部的初始失败模式（疾病局限于原发部位）。 治疗是手术和第二个疗程的局灶性照射。 第二疗程照射总剂量为54Gy。 参与者可能会接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。 参与者接受 ^1^8F-氟脱氧葡萄糖和 ^1^1C-甲硫氨酸以帮助肿瘤可视化。 |
本方案的放射治疗将基于疾病的程度、切除范围和位置。
允许的治疗方式包括使用光子的适形或强度调制放射治疗或使用双散射或点扫描方法的质子治疗。
总体目标是在复发时最后一次手术后 12 周内开始放疗。
其他名称：
适用时，将使用手术切除转移瘤。
手术的目标是实现所有影像可见残留肿瘤的大体全切除。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
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实验性的：第 2 层：转移性失败
参与者表现出转移性失败的初始模式（神经轴转移性疾病，没有局部失败的模棱两可的证据）。 治疗方法是手术和颅脊髓照射。 颅脊髓照射 (36-39.6Gy) 将包括转移部位的局灶性加强治疗 (54-59.4Gy) 取决于位置、切除范围和目标体积。 参与者可能会接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。 参与者接受 ^1^8F-氟脱氧葡萄糖和 ^1^1C-甲硫氨酸以帮助肿瘤可视化。 |
本方案的放射治疗将基于疾病的程度、切除范围和位置。
允许的治疗方式包括使用光子的适形或强度调制放射治疗或使用双散射或点扫描方法的质子治疗。
总体目标是在复发时最后一次手术后 12 周内开始放疗。
其他名称：
适用时，将使用手术切除转移瘤。
手术的目标是实现所有影像可见残留肿瘤的大体全切除。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
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实验性的：第 3 层：局部和转移性失败
参与者表现出局部和转移性失败的初始模式（神经轴转移性疾病，具有局部失败的模棱两可的证据）。 治疗方法是手术和颅脊髓照射。 参与者可能会接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。 参与者接受 ^1^8F-氟脱氧葡萄糖和 ^1^1C-甲硫氨酸以帮助肿瘤可视化。 |
本方案的放射治疗将基于疾病的程度、切除范围和位置。
允许的治疗方式包括使用光子的适形或强度调制放射治疗或使用双散射或点扫描方法的质子治疗。
总体目标是在复发时最后一次手术后 12 周内开始放疗。
其他名称：
适用时，将使用手术切除转移瘤。
手术的目标是实现所有影像可见残留肿瘤的大体全切除。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
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实验性的：第 4 层：局部失败
局部失败参与者表现出局部的初始失败模式（疾病局限于主要部位）。 入学时年龄 >36 个月至 <21 岁。 肿瘤显示存在 1q 增益。 治疗是可选的颅脊髓照射。 参与者可能会接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。 参与者接受 ^1^8F-氟脱氧葡萄糖和 ^1^1C-甲硫氨酸以帮助肿瘤可视化。 |
本方案的放射治疗将基于疾病的程度、切除范围和位置。
允许的治疗方式包括使用光子的适形或强度调制放射治疗或使用双散射或点扫描方法的质子治疗。
总体目标是在复发时最后一次手术后 12 周内开始放疗。
其他名称：
适用时，将使用手术切除转移瘤。
手术的目标是实现所有影像可见残留肿瘤的大体全切除。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
参与者将接受一种或两种疗法：光子疗法或质子疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无进展生存率
大体时间：开始接受放射治疗后的2年随访
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为了预测用第二个辐射治疗的复发性转心膜瘤儿童和年轻人的无进展分布。
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开始接受放射治疗后的2年随访
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三年总生存率
大体时间：开始接受放射治疗后的2年随访
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OS是从初始放射治疗日期到死亡日期或接受RT治疗的患者的最后一次接触日期的计算。
感兴趣的事件是死亡。
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开始接受放射治疗后的2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统缺陷的发生率
大体时间：启动第二疗程后的5年
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评估将进行用第二个辐射治疗的儿童和年轻人进行感染。 结果将由P值报告。 |
启动第二疗程后的5年
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眼科缺陷的发生率
大体时间：启动第二疗程后的5年
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评估将进行用第二个辐射治疗的儿童和年轻人进行感染。 结果将以P值报告。 |
启动第二疗程后的5年
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听觉缺陷的发生率
大体时间：启动第二疗程后的5年
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评估将进行用第二个辐射治疗的儿童和年轻人进行感染。 结果将与p值报道。 |
启动第二疗程后的5年
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内分泌缺陷的发生率
大体时间：启动第二疗程后的5年
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评估将进行用第二个辐射治疗的儿童和年轻人进行感染。 结果将与p值报道。 |
启动第二疗程后的5年
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神经认知缺陷的数量
大体时间：启动第二疗程后的5年
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启动第二疗程后的5年
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平均通过治疗部门改变生活质量
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。
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启动放射治疗后5年至基线
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测量任务集的平均更改
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 测量的任务集：BOT2（4-21岁）和PPT（≥22岁）。
上述分数将根据规范数据进行标准化为z评分/t评分以进行数据分析。 |
启动放射治疗后5年至基线
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平均身体功能变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 自我报告的工具（Promis）：三个问卷。
以上分数将根据规范数据标准化为z得分/t评分以进行数据分析 |
启动放射治疗后5年至基线
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体重指数的平均变化（kg/m2）
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天
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启动放射治疗后5年至基线
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腰/髋关节的平均变化（cm/cm）
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。
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启动放射治疗后5年至基线
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脚踝背屈的平均变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 脚踝背反射活性和被动运动范围：通过GONIOMETER测量，并将其记录为角度（度）。 |
启动放射治疗后5年至基线
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CM总体灵活性的平均变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 总体灵活性：通过SIT和REACH测试衡量，并记录为长度（CM）。 |
启动放射治疗后5年至基线
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平衡比例变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 通过通过感官组织测试（SOT）衡量的平衡，测试的结果是平衡得分，百分比范围为0％至100％，较高的百分比，更好的平衡。 结果是一个二进制变量，截止分数<70％表示跌倒的未来风险。 |
启动放射治疗后5年至基线
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罚款协调的平均变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 精细的运动协调（手指和手动协调）。 通过复合小脑功能严重程度评分（CCF）来衡量，结果是年龄调整后的Z分数和对数转换。 |
启动放射治疗后5年至基线
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总体协调的平均变化
大体时间：精细的运动协调（手指和手动协调）。
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基线定义为放射治疗的第1天。 通过简短的共济失调评级量表（五项问卷）衡量的总体协调。 结果是总量表范围为0到22。 |
精细的运动协调（手指和手动协调）。
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下肢强度和力量的平均变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 下肢强度通过BioDexiii测得。 结果是在不同运动速度下的峰值扭矩值/体重比。 该分数将根据规范数据标准化为z得分进行数据分析。 |
启动放射治疗后5年至基线
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平均抓地力变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 手持强度通过Jamar手持测功机测量，并以千克记录（kg）记录。 该分数将根据规范数据标准化为z得分进行数据分析。 |
启动放射治疗后5年至基线
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平均静止能量消耗的变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 静止的能量消耗是在快速过夜后用间接量热法测量的，并将其记录为REE（kcal/day）。 该分数将根据规范数据标准化为z得分进行数据分析。 |
启动放射治疗后5年至基线
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心肺运动测试（CPET）的平均变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。 心肺运动测试（CPET）将使用BALKE协议或使用增量坡道协议在跑步机上完成。 结果记录为Vo2max（mL/kg/min）。 该分数将根据规范数据标准化为z得分进行数据分析。 |
启动放射治疗后5年至基线
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残留肿瘤的大小的纵向变化（或静脉内传播）
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为启动放射治疗之前的最后一次MRI。
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启动放射治疗后5年至基线
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正常大脑的发生率和结构效应的纵向变化
大体时间：启动放射治疗后5年至基线
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基线定义为启动放射治疗之前的最后一次MRI。
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启动放射治疗后5年至基线
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灰色和白质组织的纵向变化
大体时间：恢复灰质和白质损伤的基线，最多可达5年
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该结果将通过神经影像来评估。
基线定义为放射治疗的第1天。
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恢复灰质和白质损伤的基线，最多可达5年
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灰色和白质组织中个体变异和风险因素的纵向变化
大体时间：恢复灰质和白质损伤的基线，最多可达5年
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基线定义为放射治疗的第1天。
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恢复灰质和白质损伤的基线，最多可达5年
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在成像指标中随着时间的变化
大体时间：恢复灰质和白质损伤的基线，最多可达5年
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基线定义为放射治疗的第1天。
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恢复灰质和白质损伤的基线，最多可达5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在放射疗法之前，对18F-氟脱氧葡萄糖和11C-甲硫代PET的膜膜瘤的亲和力
大体时间：基线
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基线是启动放射疗法之前的最后一个FDG-PET和MET-PET。
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基线
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在放射疗法之前，室内室瘤的纵向变化向18F氟脱氧葡萄糖和11C-甲硫代PET的纵向变化
大体时间：辐射第二疗程后的12、24和36个月
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在接受无进展生存的放射疗法之前，将室内室瘤与18F-氟脱氧葡萄糖和11C-甲硫代PET的亲和力相关
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辐射第二疗程后的12、24和36个月
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用MET/FDG和用MRI测量的坏死的纵向变化
大体时间：基线，在12、24和36个月
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用MET/FDG与MRI基线测量的坏死之间的关联定义为放射治疗（RT）的第1天。
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基线，在12、24和36个月
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平均随时间变化在细胞因子水平上
大体时间：放射治疗后5年至基线
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基线定义为放射治疗的第1天。
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放射治疗后5年至基线
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种系中的遗传变异
大体时间：基线
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评估将是与治疗反应和副作用相关的种系的遗传变异。 将报告p值。 基线定义为放射治疗的第1天。 |
基线
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化学疗法组的3年无进展生存率（PFS）率
大体时间：在开始入学的最后一个患者辐射后2年
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在开始入学的最后一个患者辐射后2年
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化学疗法组的3年总生存率（OS）率
大体时间：在开始入学的最后一个患者辐射后2年
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在开始入学的最后一个患者辐射后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas E. Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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