Un ensayo de cirugía y reirradiación fraccionada para el ependimoma recurrente
Un ensayo de fase II de cirugía y reirradiación fraccionada para el ependimoma recurrente
El objetivo principal de este estudio es investigar si la cirugía y la reirradiación ayudarán a tratar el ependimoma que ha vuelto después del tratamiento inicial. Las dosis combinadas del primer y segundo ciclo de radiación son más altas que el estándar de atención habitual. Los investigadores estudiarán los efectos y los efectos secundarios de la cirugía y la reirradiación. También evaluarán y estudiarán el tejido tumoral y la sangre para obtener más información sobre el tumor y cómo responde o no a los tratamientos y utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografías por emisión de positrones (PET) para ver si pueden predecir el tumor. respuesta y recidiva tumoral.
Los participantes serán seguidos hasta 5 años después de la inscripción. Las evaluaciones durante la radioterapia se realizarán semanalmente mientras recibe la terapia hasta por 7 semanas. Se realizarán otras evaluaciones en el momento de la inscripción, cada 4 meses desde la inscripción hasta los 3 años, y cada 6 meses durante el 4.° y 5.° año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estratificación para el tratamiento se determinará cuando se inicie la planificación de la radioterapia. Los pacientes se estratificarán según el resultado según el diagnóstico y el tratamiento previo.
- Estrato 1 (el patrón inicial de falla es local); enfermedad confinada al sitio primario; edad > 12 meses en el momento de la inscripción a < 21 años. Tratamiento: irradiación focal.
- Estrato 2 (el patrón inicial de fracaso es metastásico); enfermedad metastásica del neuroeje sin evidencia equívoca de falla local; edad > 36 meses al momento de la inscripción a < 21 años. Tratamiento: irradiación craneoespinal.
- Estrato 3 (el patrón inicial de fracaso es tanto local como metastásico): enfermedad metastásica del neuroeje con evidencia inequívoca de fracaso local; edad > 36 meses al momento de la inscripción a < 21 años. Tratamiento: irradiación craneoespinal.
- Estrato 4 (el patrón inicial de falla es local): enfermedad confinada al sitio primario, edad >36 meses al momento de la inscripción a <21 años; el tumor muestra la presencia de una ganancia de 1g. Tratamiento: irradiación craneoespinal (opcional).
OBJETIVO PRIMARIO:
- Estimar prospectivamente las distribuciones de supervivencia libre de progresión y general para niños y adultos jóvenes con ependimoma recurrente tratados con un segundo ciclo de irradiación mientras se monitorea la necrosis excesiva del sistema nervioso central.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Explorar las posibles asociaciones de factores clínicos y de tratamiento con la incidencia y la gravedad de los déficits neurológicos, endocrinos y cognitivos en niños y adultos jóvenes con ependimoma tratados con un segundo ciclo de irradiación.
- Usando medidas específicas de la calidad del sueño, somnolencia diurna excesiva, actividad diurna, fatiga, malestar por los síntomas y calidad de vida, explore las asociaciones del sueño, la fatiga y la calidad de vida con otras medidas de los efectos del SNC, factores clínicos y de tratamiento en niños y adultos jóvenes. con ependimoma tratado con un segundo ciclo de irradiación.
- Evaluar y explorar las diferencias en el rendimiento físico y el movimiento en niños y adultos jóvenes con ependimoma tratados con un segundo ciclo de irradiación.
- Estimar y comparar la respuesta del tumor residual y la incidencia y gravedad de los efectos estructurales, fisiológicos y vasculares del cerebro normal en niños y adultos jóvenes con ependimoma después del tratamiento con un segundo ciclo de irradiación utilizando métodos específicos de difusión, realce de contraste, magnetización transferencia, neuroimagen vascular y funcional, y explore la asociación entre estas y otras medidas de los efectos del SNC y los factores clínicos y de tratamiento. Determine el curso temporal de la lesión del tracto de la materia gris y la materia blanca y la recuperación posterior a la irradiación y la asociación entre las métricas de imagen derivadas de la dosimetría de radiación y la imagen neural cuantitativa en serie, así como los resultados neurocognitivos.
Otros objetivos preespecificados (exploratorios):
- Calcule la avidez del ependimoma a la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y 11C-metionina (IND n.° 104987) antes de la radioterapia y correlacione el cambio en la avidez 12, 24 y 36 meses después de un segundo ciclo de irradiación con la progresión del tumor.
- Mida las respuestas del factor de crecimiento y de las citocinas en niños y adultos jóvenes con ependimoma después del tratamiento con un segundo curso de irradiación, y explore las asociaciones entre estas y otras medidas de los efectos del SNC y los factores clínicos y de tratamiento. Compare descriptivamente los resultados de los pacientes tratados con un ciclo inicial de irradiación.
- Para llevar a cabo una variedad de análisis moleculares exploratorios en muestras de tumores (y sangre donde se requiere un control de la línea germinal), incluidos, entre otros, análisis amplios (basados en matriz/del genoma completo) o enfocados (específicos del gen) en el ADN, el ARN , o nivel de proteína y secuenciación de próxima generación (genoma completo, exoma, transcriptoma) en un esfuerzo por mejorar la comprensión de los investigadores sobre la biología del ependimoma y explorar las asociaciones entre los hallazgos moleculares y la respuesta al tratamiento y varios efectos secundarios que incluyen vasculopatía, pérdida auditiva, déficits cognitivos , y la deficiencia de la hormona del crecimiento y otras medidas, según corresponda.
- Explorar la asociación de la quimioterapia administrada antes de la reirradiación con la supervivencia libre de progresión y las distribuciones de supervivencia general
- Comparar las distribuciones de supervivencia general y libre de progresión para niños (edad > 3 años) y adultos jóvenes con ependimoma recurrente y aumento de 1 g tratados con un segundo ciclo de irradiación (focal o craneoespinal) mientras se monitorea la necrosis excesiva del sistema nervioso central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ependimoma intracraneal progresivo después de irradiación focal previa
- Pacientes de 1 a 21 años de edad en el momento de la inscripción
- Estado funcional adecuado (ECOG < 3) y el participante de la investigación no requiere ventilación mecánica
- Intervalo desde el inicio de la radioterapia inicial hasta la inscripción > 9 meses
Criterio de exclusión:
- Irradiación craneoespinal previa
- Las mujeres embarazadas están excluidas de la inscripción en este estudio porque la radioterapia es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
- Cualquier paciente con ependimoma metastásico y edad < 3 años en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrato 1: falla local
Los participantes exhiben un patrón inicial de falla que es local (enfermedad confinada al sitio primario). El tratamiento consiste en cirugía y un segundo ciclo de irradiación focal. La dosis total para el segundo ciclo de irradiación será de 54 Gy. Los participantes pueden recibir uno o ambos: terapia de fotones o terapia de protones. Los participantes reciben ^1^8F-fluorodesoxiglucosa y ^1^1C-metionina para ayudar en la visualización del tumor. |
La radioterapia en este protocolo se basará en la extensión de la enfermedad, la extensión de la resección y la ubicación.
Las modalidades de tratamiento permitidas incluyen la radioterapia conformada o de intensidad modulada con fotones o la terapia de protones con métodos de doble dispersión o escaneo puntual.
El objetivo general es iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía realizada en el momento de la recurrencia.
Otros nombres:
Cuando corresponda, se utilizará la cirugía para extirpar las metástasis.
El objetivo de la cirugía es lograr una resección total macroscópica de todos los tumores residuales visibles en las imágenes.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
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Experimental: Estrato 2: Fracaso metastásico
Los participantes exhiben un patrón inicial de falla que es metastásico (enfermedad metastásica del neuroeje sin evidencia equívoca de falla local). El tratamiento es cirugía e irradiación craneoespinal. Irradiación craneoespinal (36-39,6 Gy) incluirá tratamiento de refuerzo focal de sitios metastásicos (54-59.4Gy) dependiendo de la ubicación, la extensión de la resección y el volumen objetivo. Los participantes pueden recibir uno o ambos: terapia de fotones o terapia de protones. Los participantes reciben ^1^8F-fluorodesoxiglucosa y ^1^1C-metionina para ayudar en la visualización del tumor. |
La radioterapia en este protocolo se basará en la extensión de la enfermedad, la extensión de la resección y la ubicación.
Las modalidades de tratamiento permitidas incluyen la radioterapia conformada o de intensidad modulada con fotones o la terapia de protones con métodos de doble dispersión o escaneo puntual.
El objetivo general es iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía realizada en el momento de la recurrencia.
Otros nombres:
Cuando corresponda, se utilizará la cirugía para extirpar las metástasis.
El objetivo de la cirugía es lograr una resección total macroscópica de todos los tumores residuales visibles en las imágenes.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
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Experimental: Estrato 3: falla local y metastásica
Los participantes exhiben un patrón inicial de fracaso que es tanto local como metastásico (enfermedad metastásica del neuroeje con evidencia equívoca de fracaso local). El tratamiento es cirugía e irradiación craneoespinal. Los participantes pueden recibir uno o ambos: terapia de fotones o terapia de protones. Los participantes reciben ^1^8F-fluorodesoxiglucosa y ^1^1C-metionina para ayudar en la visualización del tumor. |
La radioterapia en este protocolo se basará en la extensión de la enfermedad, la extensión de la resección y la ubicación.
Las modalidades de tratamiento permitidas incluyen la radioterapia conformada o de intensidad modulada con fotones o la terapia de protones con métodos de doble dispersión o escaneo puntual.
El objetivo general es iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía realizada en el momento de la recurrencia.
Otros nombres:
Cuando corresponda, se utilizará la cirugía para extirpar las metástasis.
El objetivo de la cirugía es lograr una resección total macroscópica de todos los tumores residuales visibles en las imágenes.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
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Experimental: Estrato 4: falla local
Fracaso local Los participantes exhiben un patrón inicial de fracaso que es local (enfermedad confinada al sitio primario). La edad es >36 meses al momento de la inscripción a <21 años. El tumor muestra presencia de ganancia 1q. El tratamiento es la irradiación craneoespinal opcional. Los participantes pueden recibir uno o ambos: terapia de fotones o terapia de protones. Los participantes reciben ^1^8F-fluorodesoxiglucosa y ^1^1C-metionina para ayudar en la visualización del tumor. |
La radioterapia en este protocolo se basará en la extensión de la enfermedad, la extensión de la resección y la ubicación.
Las modalidades de tratamiento permitidas incluyen la radioterapia conformada o de intensidad modulada con fotones o la terapia de protones con métodos de doble dispersión o escaneo puntual.
El objetivo general es iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía realizada en el momento de la recurrencia.
Otros nombres:
Cuando corresponda, se utilizará la cirugía para extirpar las metástasis.
El objetivo de la cirugía es lograr una resección total macroscópica de todos los tumores residuales visibles en las imágenes.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
Los participantes recibirán uno o ambos: terapia de fotones o protones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después del inicio de la radioterapia para el último paciente inscrito
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Para estimar prospectivamente la distribución libre de progresión para niños y adultos jóvenes con ependimoma recurrente tratado con un segundo curso de irradiación.
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2 años de seguimiento después del inicio de la radioterapia para el último paciente inscrito
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Tasa de supervivencia general de 3 años
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después del inicio de la radioterapia para el último paciente inscrito
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El SG se calculó a partir de la fecha de la radioterapia inicial hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto para los pacientes que fueron tratados con RT.
El evento de interés fue la muerte.
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2 años de seguimiento después del inicio de la radioterapia para el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de déficit neurológicos
Periodo de tiempo: A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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La evaluación será en niños y adultos jóvenes con ependimoma tratado con un segundo curso de irradiación. Los resultados serán informados por valores P. |
A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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Tasa de incidencia de déficit oftalmológicos
Periodo de tiempo: A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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La evaluación será en niños y adultos jóvenes con ependimoma tratado con un segundo curso de irradiación. El resultado se informará con valores P. |
A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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Tasa de incidencia de déficit audiológicos
Periodo de tiempo: A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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La evaluación será en niños y adultos jóvenes con ependimoma tratado con un segundo curso de irradiación. El resultado se informará con valores P. |
A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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Tasa de incidencia de déficit endocrinos
Periodo de tiempo: A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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La evaluación será en niños y adultos jóvenes con ependimoma tratado con un segundo curso de irradiación. El resultado se informará con valores P. |
A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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Número de déficit neurocognitivo
Periodo de tiempo: A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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A través de 5 años después del inicio del segundo curso de irradiación
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Cambio medio en la calidad de vida por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia.
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Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en conjuntos de tareas medidas
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Conjuntos de tareas medidos: Bot2 (4-21 años) y PPT (≥22 años).
Los puntajes anteriores se estandarizarán en puntajes Z/puntajes T para el análisis de datos basado en datos normativos. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Instrumentos autoinformados (promis): tres cuestionarios.
Los puntajes anteriores se estandarizarán en puntajes Z/puntajes T para el análisis de datos basado en datos normativos |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia
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Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la relación cintura/cadera (cm/cm)
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia.
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Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Dorsiflexión del tobillo Rango de movimiento activo y pasivo: medido por goniómetro y registrado como un ángulo (grado). |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la flexibilidad general en CM
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Flexibilidad general: medida por la prueba SIT y Reach, y se registra como una longitud (cm). |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio de proporción en el equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. El equilibrio medido por la prueba de la organización sensorial (SOT), y el resultado de la prueba es la puntuación de equilibrio, un rango porcentual del 0% al 100%, con el mayor porcentaje, el mejor equilibrio. El resultado es una variable binaria con una puntuación de corte de <70% indica un riesgo futuro para una caída. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la coordinación del motor fino
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Coordinación del motor fino (coordinación con el dedo y la mano). Medido por la puntuación de gravedad funcional cerebelosa compuesta (CCFS), y el resultado es una puntuación Z y log ajustada a la edad y transformado. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la coordinación general
Periodo de tiempo: Coordinación del motor fino (coordinación con el dedo y la mano).
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Coordinación general medida por la breve escala de calificación de Ataxia (cuestionario de cinco ítems). El resultado es un rango de escala total de 0 a 22. |
Coordinación del motor fino (coordinación con el dedo y la mano).
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Cambio medio de fuerza y potencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. Resistencia a la extremidad inferior medida por Biodexiii. Los resultados son las relaciones de valor de par máximo/peso corporal a diferentes velocidades de movimiento. Los puntajes se estandarizarán en puntajes Z para el análisis de datos basado en datos normativos. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. La fuerza de agarre manual se mide mediante un dinamómetro de mano de Jamar y se registra en kilogramos (kg). Los puntajes se estandarizarán en puntajes Z para el análisis de datos basado en datos normativos. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. El gasto de energía en reposo se mide con calorimetría indirecta después de un ayuno durante la noche y se registra como REE (KCAL/DÍA). Los puntajes se estandarizarán en puntajes Z para el análisis de datos basado en datos normativos. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio medio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se completará en una cinta de correr utilizando el protocolo Balke o el ergómetro de ciclo utilizando un protocolo de rampa incremental. El resultado se registra como VO2Max (ml/kg/min). Los puntajes se estandarizarán en puntajes Z para el análisis de datos basado en datos normativos. |
Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio longitudinal de tamaño (o extensión si la diseminación leptomeníngea) del tumor residual
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como la última resonancia magnética antes del inicio de la radioterapia.
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Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio longitudinal de incidencia y gravedad de los efectos estructurales del cerebro normal
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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La línea de base se define como la última resonancia magnética antes del inicio de la radioterapia.
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Línea de base durante 5 años después del inicio de la radioterapia
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Cambio longitudinal en los tejidos de la materia gris y blanca
Periodo de tiempo: Línea de base a la recuperación de la lesión del tracto de la materia gris y blanca, hasta un máximo de 5 años
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Este resultado será evaluado por neuroimagen.
La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia.
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Línea de base a la recuperación de la lesión del tracto de la materia gris y blanca, hasta un máximo de 5 años
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Cambio longitudinal de la variación individual y factores de riesgo en los tejidos de la materia gris y blanca
Periodo de tiempo: Línea de base a la recuperación de la lesión del tracto de la materia gris y blanca, hasta un máximo de 5 años
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia.
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Línea de base a la recuperación de la lesión del tracto de la materia gris y blanca, hasta un máximo de 5 años
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Cambiar con el tiempo en las métricas de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base a la recuperación de la lesión del tracto de la materia gris y blanca, hasta un máximo de 5 años
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia.
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Línea de base a la recuperación de la lesión del tracto de la materia gris y blanca, hasta un máximo de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Avidez del ependimoma a 18F-fluorododoglucosa y 11c-metionina PET antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: Base
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La línea de base es el último FDG-PET y MET-PET antes del inicio de la radioterapia.
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Base
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Cambio longitudinal de la avidez del ependimoma a 18F-fluorodeoxiglucosa y 11c-metionina PET antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después del segundo curso de irradiación
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La correlación de la avidez del ependimoma a 18F-fluorododoglucosa y 11c-metionina PET antes de la radioterapia con supervivencia libre de progresión
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12, 24 y 36 meses después del segundo curso de irradiación
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Cambio longitudinal de necrosis medido con Met/FDG y necrosis medido con MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, y a los 12, 24 y 36 meses
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La asociación entre la necrosis medida con Met/FDG frente a la línea de base de MRI se define como el día 1 de la radioterapia (RT).
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Línea de base, y a los 12, 24 y 36 meses
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Cambio medio con el tiempo en los niveles de citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base durante 5 años después de la radioterapia
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La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia.
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Línea de base durante 5 años después de la radioterapia
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Variaciones genéticas en la línea germinal
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación será de variaciones genéticas en la línea germinal asociadas con la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios. Se informarán valores P. La línea de base se define como el día 1 de la radioterapia. |
Base
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Tasas de supervivencia libre de progresión (SLP) a 3 años por grupos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la irradiación para el último paciente inscrito
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2 años después del inicio de la irradiación para el último paciente inscrito
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Tasas de supervivencia general (SG) de 3 años por grupos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la irradiación para el último paciente inscrito
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2 años después del inicio de la irradiación para el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Ependimoma
- Terapéutica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Carbohidratos
- Fenómeno físico
- Usos especializados de productos químicos
- Radioterapia
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- Radioterapia de iones pesados
- Usos diagnósticos de productos químicos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Radiación
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de protones
- Medios de contraste
- Irradiación crraneospinal
- Metastasectomía
Otros números de identificación del estudio
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .