Een proef van chirurgie en gefractioneerde herbestraling voor recidiverend ependymoom
Een fase II-onderzoek naar chirurgie en gefractioneerde herbestraling voor recidiverend ependymoom
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of chirurgie en herbestraling zullen helpen bij de behandeling van ependymoom dat is teruggekomen na de eerste behandeling. De gecombineerde doses van de eerste en tweede bestralingskuur zijn hoger dan de gebruikelijke zorgstandaard. De onderzoekers gaan de effecten en bijwerkingen van chirurgie en herbestraling bestuderen. Ze zullen ook tumorweefsel en bloed evalueren en bestuderen om meer te weten te komen over de tumor en hoe deze al dan niet reageert op behandelingen en zullen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) scans gebruiken om te zien of ze tumor kunnen voorspellen. respons en terugkeer van de tumor.
Deelnemers worden tot 5 jaar na inschrijving gevolgd. Evaluaties tijdens bestralingstherapie zullen wekelijks worden gedaan tijdens de behandeling gedurende maximaal 7 weken. Andere evaluaties vinden plaats bij inschrijving, elke 4 maanden vanaf inschrijving tot en met 3 jaar, en elke 6 maanden gedurende het 4e en 5e jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stratificatie voor behandeling zal worden bepaald wanneer de planning van radiotherapie wordt gestart. Patiënten zullen worden gestratificeerd voor uitkomst op basis van diagnose en eerdere therapie.
- Laag 1 (aanvankelijk faalpatroon is lokaal); ziekte beperkt tot de primaire locatie; leeftijd >12 maanden bij inschrijving tot < 21 jaar. Behandeling: focale bestraling.
- Stratum 2 (aanvankelijk faalpatroon is metastatisch); neuraxis gemetastaseerde ziekte zonder dubbelzinnig bewijs van lokaal falen; leeftijd > 36 maanden bij inschrijving tot < 21 jaar. Behandeling: craniospinale bestraling.
- Stratum 3 (aanvankelijk patroon van falen is zowel lokaal als metastatisch): gemetastaseerde ziekte van de neuraxis met ondubbelzinnig bewijs van lokaal falen; leeftijd > 36 maanden bij inschrijving tot < 21 jaar. Behandeling: craniospinale bestraling.
- Stratum 4 (aanvankelijk faalpatroon is lokaal): ziekte beperkt tot primaire lokalisatie, leeftijd >36 maanden op het moment van inschrijving tot <21 jaar; tumor vertoont aanwezigheid van 1 g winst. Behandeling: craniospinale bestraling (optioneel).
HOOFDDOEL:
- Om prospectief de progressievrije en algehele overlevingsverdelingen te schatten voor kinderen en jonge volwassenen met recidiverend ependymoom behandeld met een tweede bestralingskuur terwijl wordt gecontroleerd op overmatige necrose van het centrale zenuwstelsel.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Mogelijke associaties onderzoeken van klinische en behandelingsfactoren met de incidentie en ernst van neurologische, endocriene en cognitieve stoornissen bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom die worden behandeld met een tweede bestralingskuur.
- Aan de hand van specifieke maatstaven van slaapkwaliteit, overmatige slaperigheid overdag, activiteit overdag, vermoeidheid, symptoomklachten en kwaliteit van leven, onderzoekt u verbanden tussen slaap, vermoeidheid en kwaliteit van leven met andere maten van CZS-effecten, klinische en behandelingsfactoren bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom behandeld met een tweede bestralingskuur.
- Evalueren en onderzoeken van verschillen in fysieke prestaties en beweging bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom behandeld met een tweede bestralingskuur.
- Schat en vergelijk de respons van een resterende tumor en de incidentie en ernst van structurele, fysiologische en vasculaire effecten van normale hersenen bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom na behandeling met een tweede bestralingskuur met behulp van specifieke methoden van diffusie, contrastverbetering, magnetisatie transfer, vasculaire en functionele neuroimaging, en verken het verband tussen deze en andere metingen van CZS-effecten en klinische en behandelingsfactoren. Bepaal het tijdsverloop van letsel en herstel van grijze stof en witte stof na bestraling en de associatie tussen beeldvormingsstatistieken afgeleid van seriële kwantitatieve neurale beeldvorming en stralingsdosimetrie, evenals neurocognitieve uitkomsten.
Andere vooraf gespecificeerde (verkennende) doelstellingen:
- Schat de aviditeit van ependymoom voor 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) en 11C-methionine positronemissietomografie (IND # 104987) voorafgaand aan bestralingstherapie en correleer verandering in aviditeit 12, 24 en 36 maanden na een tweede bestralingskuur met tumorprogressie.
- Meet groeifactor- en cytokineresponsen bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom na behandeling met een tweede bestralingskuur, en onderzoek associaties tussen deze en andere maatregelen van CZS-effecten en klinische en behandelingsfactoren. Vergelijk op beschrijvende wijze bevindingen voor patiënten die zijn behandeld met een eerste bestralingskuur.
- Een verscheidenheid aan verkennende moleculaire analyses uitvoeren op tumormonsters (en bloed waar een kiembaancontrole vereist is), inclusief maar niet beperkt tot brede (genoombrede / array-gebaseerde) of gerichte (genspecifieke) analyses op het DNA, RNA , of eiwitniveau en sequencing van de volgende generatie (gehele genoom, exoom, transcriptoom) in een poging om het begrip van de onderzoeker van de biologie van ependymoom te verbeteren, en om verbanden te onderzoeken tussen moleculaire bevindingen en behandelingsrespons en verschillende bijwerkingen, waaronder vasculopathie, gehoorverlies, cognitieve stoornissen , en groeihormoondeficiëntie en andere passende maatregelen.
- Onderzoeken van de associatie van chemotherapie gegeven voorafgaand aan herbestraling met progressievrije overleving en totale overlevingsverdelingen
- Vergelijking van de progressievrije en algehele overlevingsverdelingen voor kinderen (leeftijd >3 jaar) en jonge volwassenen met recidiverend ependymoom en 1 g winst behandeld met een tweede bestralingskuur (focaal of craniospinaal) terwijl wordt gecontroleerd op overmatige necrose van het centrale zenuwstelsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Progressief intracraniaal ependymoom na eerdere focale bestraling
- Patiënten van 1-21 jaar op het moment van inschrijving
- Adequate prestatiestatus (ECOG < 3) en onderzoeksdeelnemer heeft geen mechanische ventilatie nodig
- Interval vanaf het begin van de initiële bestralingstherapie tot inschrijving > 9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande craniospinale bestraling
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek omdat radiotherapie een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten
- Elke patiënt met zowel gemetastaseerd ependymoom als < 3 jaar oud op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag 1: Lokaal falen
Deelnemers vertonen een aanvankelijk patroon van falen dat lokaal is (ziekte beperkt tot primaire locatie). De behandeling is een operatie en een tweede kuur met focale bestraling. De totale dosis voor de tweede bestralingskuur is 54Gy. Deelnemers kunnen een of beide krijgen: fotonentherapie of protonentherapie. Deelnemers krijgen ^1^8F-fluorodeoxyglucose en ^1^1C-methionine om te helpen bij het visualiseren van de tumor. |
Radiotherapie volgens dit protocol zal gebaseerd zijn op de omvang van de ziekte, de omvang van de resectie en de locatie.
De toegestane behandelingsmodaliteiten omvatten conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van fotonen of protonentherapie met behulp van methoden voor dubbele verstrooiing of spotscanning.
Het algemene doel is om radiotherapie te starten binnen 12 weken na de laatste operatie die is uitgevoerd op het moment van recidief.
Andere namen:
Indien van toepassing zal een operatie worden gebruikt om metastasen te verwijderen.
Het doel van de operatie is om een bruto totale resectie te bereiken van alle zichtbare resterende tumoren.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum 2: gemetastaseerd falen
Deelnemers vertonen een aanvankelijk patroon van falen dat metastatisch is (neuraxis metastatische ziekte zonder dubbelzinnig bewijs van lokaal falen). De behandeling bestaat uit chirurgie en craniospinale bestraling. Craniospinale bestraling (36-39.6Gy) omvat focale boostbehandeling van metastatische sites (54-59.4Gy) afhankelijk van locatie, omvang van resectie en doelvolume. Deelnemers kunnen een of beide krijgen: fotonentherapie of protonentherapie. Deelnemers krijgen ^1^8F-fluorodeoxyglucose en ^1^1C-methionine om te helpen bij het visualiseren van de tumor. |
Radiotherapie volgens dit protocol zal gebaseerd zijn op de omvang van de ziekte, de omvang van de resectie en de locatie.
De toegestane behandelingsmodaliteiten omvatten conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van fotonen of protonentherapie met behulp van methoden voor dubbele verstrooiing of spotscanning.
Het algemene doel is om radiotherapie te starten binnen 12 weken na de laatste operatie die is uitgevoerd op het moment van recidief.
Andere namen:
Indien van toepassing zal een operatie worden gebruikt om metastasen te verwijderen.
Het doel van de operatie is om een bruto totale resectie te bereiken van alle zichtbare resterende tumoren.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum 3: Lokaal en gemetastaseerd falen
Deelnemers vertonen een aanvankelijk patroon van falen dat zowel lokaal als metastatisch is (neuraxis gemetastaseerde ziekte met dubbelzinnig bewijs van lokaal falen). De behandeling bestaat uit chirurgie en craniospinale bestraling. Deelnemers kunnen een of beide krijgen: fotonentherapie of protonentherapie. Deelnemers krijgen ^1^8F-fluorodeoxyglucose en ^1^1C-methionine om te helpen bij het visualiseren van de tumor. |
Radiotherapie volgens dit protocol zal gebaseerd zijn op de omvang van de ziekte, de omvang van de resectie en de locatie.
De toegestane behandelingsmodaliteiten omvatten conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van fotonen of protonentherapie met behulp van methoden voor dubbele verstrooiing of spotscanning.
Het algemene doel is om radiotherapie te starten binnen 12 weken na de laatste operatie die is uitgevoerd op het moment van recidief.
Andere namen:
Indien van toepassing zal een operatie worden gebruikt om metastasen te verwijderen.
Het doel van de operatie is om een bruto totale resectie te bereiken van alle zichtbare resterende tumoren.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laag 4: Lokaal falen
Lokaal falen Deelnemers vertonen een aanvankelijk patroon van falen dat lokaal is (ziekte beperkt tot primaire locatie). Leeftijd is >36 maanden op het moment van inschrijving tot <21 jaar. Tumor vertoont aanwezigheid van 1q winst. De behandeling is optionele craniospinale bestraling. Deelnemers kunnen een of beide krijgen: fotonentherapie of protonentherapie. Deelnemers krijgen ^1^8F-fluorodeoxyglucose en ^1^1C-methionine om te helpen bij het visualiseren van de tumor. |
Radiotherapie volgens dit protocol zal gebaseerd zijn op de omvang van de ziekte, de omvang van de resectie en de locatie.
De toegestane behandelingsmodaliteiten omvatten conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van fotonen of protonentherapie met behulp van methoden voor dubbele verstrooiing of spotscanning.
Het algemene doel is om radiotherapie te starten binnen 12 weken na de laatste operatie die is uitgevoerd op het moment van recidief.
Andere namen:
Indien van toepassing zal een operatie worden gebruikt om metastasen te verwijderen.
Het doel van de operatie is om een bruto totale resectie te bereiken van alle zichtbare resterende tumoren.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één of beide: fotonen- of protonentherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na start van bestralingstherapie voor de laatste ingeschreven patiënt
|
2 jaar follow-up na start van bestralingstherapie voor de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na start van bestralingstherapie voor de laatste ingeschreven patiënt
|
2 jaar follow-up na start van bestralingstherapie voor de laatste ingeschreven patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van neurologische uitval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
Evaluatie zal plaatsvinden bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom die worden behandeld met een tweede bestralingskuur. Uitkomsten worden gerapporteerd door p-waarden. |
Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
|
Incidentiegraad van oftalmologische tekorten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
Evaluatie zal plaatsvinden bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom die worden behandeld met een tweede bestralingskuur. Het resultaat wordt gerapporteerd met p-waarden. |
Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
|
Incidentie van audiologische stoornissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
Evaluatie zal plaatsvinden bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom die worden behandeld met een tweede bestralingskuur. Het resultaat wordt gerapporteerd met p-waarden. |
Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
|
Incidentie van endocriene tekorten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
Evaluatie zal plaatsvinden bij kinderen en jonge volwassenen met ependymoom die worden behandeld met een tweede bestralingskuur. Het resultaat wordt gerapporteerd met p-waarden. |
Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
|
Aantal neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
Tot 5 jaar na aanvang van de tweede bestralingskuur
|
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven per behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie.
|
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in gemeten takensets
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Gemeten takensets: BOT2 (4-21 jaar oud) en PPT (≥22 jaar oud).
Bovenstaande scores worden gestandaardiseerd naar z-scores/T-scores voor data-analyse op basis van normatieve data. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Zelfgerapporteerde instrumenten (PROMIS): drie vragenlijsten.
Bovenstaande scores worden gestandaardiseerd naar z-scores/T-scores voor data-analyse op basis van normatieve data |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie
|
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in taille/heupverhouding (cm/cm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie.
|
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Enkel dorsiflexie actief en passief bewegingsbereik: gemeten met een goniometer en geregistreerd als een hoek (graden). |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in totale flexibiliteit in cm
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Algehele flexibiliteit: gemeten door zit- en reiktest, en geregistreerd als lengte (cm). |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Proportieverandering in balans
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Evenwicht gemeten door Gemeten door sensorische organisatietest (SOT), en het resultaat van de test is de evenwichtsscore, een percentagebereik van 0% tot 100%, waarbij hoe hoger het percentage, hoe beter de balans. De uitkomst is een binaire variabele met een cutoff-score van <70% die het toekomstige risico op een val aangeeft. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in fijne motorische coördinatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Fijne motorische coördinatie (vinger- en handcoördinatie). Gemeten door Composite Cerebellar Functional Severity Score (CCFS), en de uitkomst is een voor leeftijd gecorrigeerde z-score en log getransformeerd. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in algehele coördinatie
Tijdsspanne: Fijne motorische coördinatie (vinger- en handcoördinatie).
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Algehele coördinatie gemeten met een korte beoordelingsschaal voor ataxie (vragenlijst met vijf items). De uitkomst is een totaal schaalbereik van 0 tot 22. |
Fijne motorische coördinatie (vinger- en handcoördinatie).
|
|
Gemiddelde verandering van de kracht en het vermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Kracht van de onderste ledematen gemeten met BiodexIII. De uitkomsten zijn de verhoudingen van de maximale koppelwaarde/lichaamsgewicht bij verschillende bewegingssnelheden. De scores worden gestandaardiseerd naar z-scores voor data-analyse op basis van normatieve data. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Handgreepkracht wordt gemeten met een Jamar handdynamometer en geregistreerd in kilogram (kg). De scores worden gestandaardiseerd naar z-scores voor data-analyse op basis van normatieve data. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Het energieverbruik in rust wordt gemeten met indirecte calorimetrie na een nacht vasten en wordt geregistreerd als REE (kcal/dag). De scores worden gestandaardiseerd naar z-scores voor data-analyse op basis van normatieve data. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Gemiddelde verandering in cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd op een loopband met behulp van het Balke-protocol of fietsergometer met behulp van een incrementeel ramping-protocol. Het resultaat wordt geregistreerd als VO2max (ml/kg/min). De scores worden gestandaardiseerd naar z-scores voor data-analyse op basis van normatieve data. |
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Longitudinale verandering van grootte (of omvang bij leptomeningeale verspreiding) van resterende tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste MRI voorafgaand aan de start van radiotherapie.
|
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Longitudinale verandering van incidentie en ernst van structurele effecten van normale hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste MRI voorafgaand aan de start van radiotherapie.
|
Basislijn tot 5 jaar na aanvang van radiotherapie
|
|
Longitudinale verandering in weefsels van grijze en witte stof
Tijdsspanne: Baseline tot herstel van letsel aan de grijze en witte stof, tot een maximum van 5 jaar
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door neuroimaging.
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie.
|
Baseline tot herstel van letsel aan de grijze en witte stof, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Longitudinale verandering van individuele variatie en risicofactoren in weefsels van grijze en witte stof
Tijdsspanne: Baseline tot herstel van letsel aan de grijze en witte stof, tot een maximum van 5 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie.
|
Baseline tot herstel van letsel aan de grijze en witte stof, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd in beeldstatistieken
Tijdsspanne: Baseline tot herstel van letsel aan de grijze en witte stof, tot een maximum van 5 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie.
|
Baseline tot herstel van letsel aan de grijze en witte stof, tot een maximum van 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aviditeit van ependymoom voor 18F-fluorodeoxyglucose en 11C-methionine PET voorafgaand aan bestralingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline is de laatste FDG-PET en MET-PET voorafgaand aan de start van radiotherapie.
|
Basislijn
|
|
Longitudinale verandering van aviditeit van ependymoom naar 18F-fluorodeoxyglucose en 11C-methionine PET voorafgaand aan bestralingstherapie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de tweede bestralingskuur
|
Correlatie van aviditeit van ependymoom met 18F-fluorodeoxyglucose en 11C-methionine PET voorafgaand aan bestralingstherapie met progressievrije overleving zal worden gerapporteerd
|
12, 24 en 36 maanden na de tweede bestralingskuur
|
|
Longitudinale verandering van necrose gemeten met MET/FDG en necrose gemeten met MRI
Tijdsspanne: Baseline, en op 12, 24 en 36 maanden
|
Associatie tussen necrose gemeten met MET/FDG vs. MRI Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie (RT).
|
Baseline, en op 12, 24 en 36 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de tijd in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na bestralingstherapie
|
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie.
|
Basislijn tot 5 jaar na bestralingstherapie
|
|
Genetische variaties in kiembaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal worden gekeken naar genetische variaties in de kiembaan die verband houden met de respons op de behandeling en bijwerkingen. P-waarden worden gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van bestralingstherapie. |
Basislijn
|
|
3-jaars progressievrije overleving (PFS) door chemotherapiegroepen
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de bestraling voor de laatste ingeschreven patiënt
|
2 jaar na aanvang van de bestraling voor de laatste ingeschreven patiënt
|
|
|
3-jaars totale overleving (OS) per chemotherapiegroep
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de bestraling voor de laatste ingeschreven patiënt
|
2 jaar na aanvang van de bestraling voor de laatste ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ependymoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bestraling
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingHematologische maligniteit | Myeloïde maligniteitVerenigde Staten