Próba chirurgii i frakcjonowanego ponownego napromieniania w przypadku nawracającego wyściółczaka
Faza II próby chirurgicznej i frakcjonowanego ponownego napromieniania wyściółczaka nawracającego
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy operacja i ponowne napromieniowanie pomogą w leczeniu wyściółczaka, który powrócił po początkowym leczeniu. Połączone dawki pierwszego i drugiego cyklu napromieniania są wyższe niż to, co jest zwykle stosowane w ramach standardowej opieki. Badacze będą badać efekty i skutki uboczne operacji i ponownego naświetlania. Będą również oceniać i badać tkankę guza i krew, aby dowiedzieć się więcej o guzie oraz o tym, jak reaguje on lub nie na leczenie, a także wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonową tomografię emisyjną (PET), aby sprawdzić, czy mogą przewidzieć nowotwór odpowiedź i nawrót nowotworu.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat od rejestracji. Oceny podczas radioterapii będą przeprowadzane co tydzień podczas terapii trwającej do 7 tygodni. Inne oceny będą przeprowadzane podczas rejestracji, co 4 miesiące od rejestracji do 3 lat i co 6 miesięcy w 4. i 5. roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stratyfikacja leczenia zostanie ustalona po rozpoczęciu planowania radioterapii. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z diagnozą i wcześniejszą terapią.
- Warstwa 1 (początkowy wzorzec awarii jest lokalny); choroba ograniczona do ogniska pierwotnego; wiek > 12 miesięcy w momencie rejestracji do < 21 lat. Leczenie: naświetlanie ogniskowe.
- Warstwa 2 (początkowy wzór niepowodzenia jest przerzutowy); choroba przerzutowa osi nerwowej bez jednoznacznych dowodów na miejscowe niepowodzenie; wieku > 36 miesięcy w chwili rejestracji do < 21 lat. Leczenie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe.
- Warstwa 3 (początkowy wzorzec niepowodzenia jest zarówno miejscowy, jak i przerzutowy): choroba przerzutowa osi nerwowej z jednoznacznymi dowodami niepowodzenia miejscowego; wieku > 36 miesięcy w chwili rejestracji do < 21 lat. Leczenie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe.
- Warstwa 4 (początkowy wzorzec niepowodzenia jest lokalny): choroba ograniczona do ogniska pierwotnego, wiek od >36 miesięcy w chwili włączenia do badania do <21 lat; guz wykazuje obecność przyrostu o 1 g. Leczenie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe (opcjonalnie).
PODSTAWOWY CEL:
- Prospektywne oszacowanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego dla dzieci i młodych dorosłych z nawracającym wyściółczakiem leczonych drugim kursem napromieniania z jednoczesnym monitorowaniem nadmiernej martwicy ośrodkowego układu nerwowego.
CELE DODATKOWE:
- Zbadanie potencjalnych związków czynników klinicznych i terapeutycznych z występowaniem i ciężkością deficytów neurologicznych, endokrynologicznych i poznawczych u dzieci i młodych dorosłych z wyściółczakiem leczonych drugim cyklem napromieniania.
- Wykorzystując określone miary jakości snu, nadmiernej senności w ciągu dnia, aktywności w ciągu dnia, zmęczenia, objawów dystresu i jakości życia, zbadaj powiązania snu, zmęczenia i jakości życia z innymi miarami wpływu na OUN, czynnikami klinicznymi i terapeutycznymi u dzieci i młodych dorosłych z wyściółczakiem leczonym drugim kursem napromieniania.
- Ocena i zbadanie różnic w sprawności fizycznej i ruchu u dzieci i młodzieży z wyściółczakiem leczonych drugim kursem napromieniania.
- Oszacować i porównać odpowiedź resztkowego guza oraz częstość występowania i nasilenie strukturalnych, fizjologicznych i naczyniowych skutków prawidłowego mózgu u dzieci i młodych dorosłych z wyściółczakiem po leczeniu drugim kursem napromieniania przy użyciu specyficznych metod dyfuzji, wzmocnienia kontrastu, magnetyzacji transferu, neuroobrazowania naczyniowego i funkcjonalnego oraz zbadania związku między tymi i innymi miarami wpływu na OUN oraz czynnikami klinicznymi i terapeutycznymi. Określenie przebiegu w czasie uszkodzenia istoty szarej i istoty białej oraz powrotu do zdrowia po napromieniowaniu oraz związku między metrykami obrazowania pochodzącymi z seryjnego ilościowego obrazowania neuronów i dozymetrii promieniowania, a także wynikami neurokognitywnymi.
Inne z góry określone (eksploracyjne) cele:
- Oszacować awidność wyściółczaka na 18F-fluorodeoksyglukozę (FDG) i pozytonową tomografię emisyjną 11C-metioniny (IND # 104987) przed radioterapią i skorelować zmianę awidności 12, 24 i 36 miesięcy po drugim cyklu napromieniania z progresją nowotworu.
- Mierzenie odpowiedzi czynnika wzrostu i cytokin u dzieci i młodych dorosłych chorych na wyściółczaka po leczeniu drugim cyklem napromieniania i badanie powiązań między tymi i innymi pomiarami wpływu na OUN oraz czynnikami klinicznymi i terapeutycznymi. Opisowo porównaj wyniki dla pacjentów leczonych początkowym cyklem napromieniania.
- Przeprowadzanie różnych eksploracyjnych analiz molekularnych próbek guza (i krwi, w przypadku których wymagana jest kontrola linii płciowej), w tym między innymi szerokich (opartych na całym genomie / macierzy) lub ukierunkowanych (specyficznych dla genów) analiz DNA, RNA lub poziom białka i sekwencjonowanie nowej generacji (cały genom, egzom, transkryptom) w celu lepszego zrozumienia przez badaczy biologii wyściółczaka oraz zbadania powiązań między odkryciami molekularnymi a odpowiedzią na leczenie i różnymi skutkami ubocznymi, w tym waskulopatią, utratą słuchu, deficytami poznawczymi oraz niedoborem hormonu wzrostu i innymi stosownymi środkami.
- Zbadanie związku chemioterapii podanej przed ponownym napromieniowaniem z czasem przeżycia bez progresji choroby i całkowitym przeżyciem
- Porównanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego u dzieci (w wieku >3 lat) i młodych dorosłych z nawrotem wyściółczaka i przyrostem 1 g leczonych drugim cyklem napromieniania (ogniskowego lub czaszkowo-rdzeniowego) z jednoczesnym monitorowaniem nadmiernej martwicy ośrodkowego układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postępujący wyściółczak wewnątrzczaszkowy po wcześniejszym naświetlaniu ogniskowym
- Pacjenci w wieku od 1 do 21 lat w momencie włączenia do badania
- Odpowiedni stan sprawności (ECOG < 3) i uczestnik badania nie wymaga wentylacji mechanicznej
- Odstęp czasu od rozpoczęcia wstępnej radioterapii do włączenia do badania > 9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
- Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w tym badaniu, ponieważ radioterapia jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym
- Każdy pacjent z wyściółczakiem z przerzutami i w wieku < 3 lat w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1: Lokalna awaria
Uczestnicy wykazują początkowy wzorzec niepowodzenia, który jest lokalny (choroba ograniczona do pierwotnego miejsca). Leczenie to operacja i drugi cykl napromieniania ogniskowego. Całkowita dawka drugiego cyklu napromieniania wyniesie 54 Gy. Uczestnicy mogą otrzymać jedną lub obie: terapię fotonową lub terapię protonową. Uczestnicy otrzymują ^1^8F-fluorodeoksyglukozę i ^1^1C-metioninę, aby pomóc w wizualizacji guza. |
Radioterapia według tego protokołu będzie oparta na stopniu zaawansowania choroby, rozległości resekcji i lokalizacji.
Dozwolone metody leczenia obejmują radioterapię konformalną lub z modulacją intensywności z wykorzystaniem fotonów lub terapię protonową z wykorzystaniem metod podwójnego rozpraszania lub skanowania punktowego.
Ogólnym celem jest rozpoczęcie radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji wykonanej w momencie nawrotu.
Inne nazwy:
W stosownych przypadkach operacja zostanie zastosowana w celu usunięcia przerzutów.
Celem operacji jest całkowita całkowita resekcja wszystkich widocznych w obrazowaniu guzów resztkowych.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 2: Niewydolność przerzutowa
Uczestnicy wykazują początkowy wzorzec niepowodzenia, który jest przerzutowy (choroba z przerzutami osi nerwowej bez niejednoznacznych dowodów na miejscowe niepowodzenie). Leczeniem jest operacja i napromienianie czaszkowo-rdzeniowe. Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe (36-39,6Gy) obejmie ogniskowe leczenie wzmacniające miejsc przerzutów (54-59,4 Gy) w zależności od lokalizacji, rozległości resekcji i objętości docelowej. Uczestnicy mogą otrzymać jedną lub obie: terapię fotonową lub terapię protonową. Uczestnicy otrzymują ^1^8F-fluorodeoksyglukozę i ^1^1C-metioninę, aby pomóc w wizualizacji guza. |
Radioterapia według tego protokołu będzie oparta na stopniu zaawansowania choroby, rozległości resekcji i lokalizacji.
Dozwolone metody leczenia obejmują radioterapię konformalną lub z modulacją intensywności z wykorzystaniem fotonów lub terapię protonową z wykorzystaniem metod podwójnego rozpraszania lub skanowania punktowego.
Ogólnym celem jest rozpoczęcie radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji wykonanej w momencie nawrotu.
Inne nazwy:
W stosownych przypadkach operacja zostanie zastosowana w celu usunięcia przerzutów.
Celem operacji jest całkowita całkowita resekcja wszystkich widocznych w obrazowaniu guzów resztkowych.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 3: Niewydolność miejscowa i przerzutowa
Uczestnicy wykazują początkowy wzorzec niepowodzenia, który jest zarówno miejscowy, jak i przerzutowy (choroba przerzutowa osi nerwowej z niejednoznacznymi dowodami miejscowego niepowodzenia). Leczeniem jest operacja i napromienianie czaszkowo-rdzeniowe. Uczestnicy mogą otrzymać jedną lub obie: terapię fotonową lub terapię protonową. Uczestnicy otrzymują ^1^8F-fluorodeoksyglukozę i ^1^1C-metioninę, aby pomóc w wizualizacji guza. |
Radioterapia według tego protokołu będzie oparta na stopniu zaawansowania choroby, rozległości resekcji i lokalizacji.
Dozwolone metody leczenia obejmują radioterapię konformalną lub z modulacją intensywności z wykorzystaniem fotonów lub terapię protonową z wykorzystaniem metod podwójnego rozpraszania lub skanowania punktowego.
Ogólnym celem jest rozpoczęcie radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji wykonanej w momencie nawrotu.
Inne nazwy:
W stosownych przypadkach operacja zostanie zastosowana w celu usunięcia przerzutów.
Celem operacji jest całkowita całkowita resekcja wszystkich widocznych w obrazowaniu guzów resztkowych.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 4: Lokalna awaria
Lokalna awaria Uczestnicy wykazują początkowy wzorzec awarii, który jest lokalny (choroba ograniczona do pierwotnej lokalizacji). Wiek od >36 miesięcy w momencie rejestracji do <21 lat. Guz wykazuje obecność wzmocnienia 1q. Leczenie polega na opcjonalnym naświetlaniu czaszkowo-rdzeniowym. Uczestnicy mogą otrzymać jedną lub obie: terapię fotonową lub terapię protonową. Uczestnicy otrzymują ^1^8F-fluorodeoksyglukozę i ^1^1C-metioninę, aby pomóc w wizualizacji guza. |
Radioterapia według tego protokołu będzie oparta na stopniu zaawansowania choroby, rozległości resekcji i lokalizacji.
Dozwolone metody leczenia obejmują radioterapię konformalną lub z modulacją intensywności z wykorzystaniem fotonów lub terapię protonową z wykorzystaniem metod podwójnego rozpraszania lub skanowania punktowego.
Ogólnym celem jest rozpoczęcie radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji wykonanej w momencie nawrotu.
Inne nazwy:
W stosownych przypadkach operacja zostanie zastosowana w celu usunięcia przerzutów.
Celem operacji jest całkowita całkowita resekcja wszystkich widocznych w obrazowaniu guzów resztkowych.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jedną lub obie: terapię fotonową lub protonową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po rozpoczęciu radioterapii dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Aby prospektywnie oszacować dystrybucję bez progresji u dzieci i młodych dorosłych z nawracającym ependymoma leczonym drugim przebiegiem napromieniowania.
|
2 lata obserwacji po rozpoczęciu radioterapii dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po rozpoczęciu radioterapii dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
OS obliczono od daty początkowej radioterapii do daty śmierci lub daty ostatniego kontaktu dla pacjentów leczonych RT.
Zdarzeniem interesującym była śmierć.
|
2 lata obserwacji po rozpoczęciu radioterapii dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
Ocena odbędzie się u dzieci i młodych dorosłych z ependymoma leczonym drugim przebiegiem napromieniowania. Wyniki zostaną zgłoszone przez wartości p. |
Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
|
Wskaźnik występowania deficytów okulistycznych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
Ocena odbędzie się u dzieci i młodych dorosłych z ependymoma leczonym drugim przebiegiem napromieniowania. Wynik zostanie zgłoszony z wartościami P. |
Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
|
Częstość występowania deficytów audiologicznych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
Ocena odbędzie się u dzieci i młodych dorosłych z ependymoma leczonym drugim przebiegiem napromieniowania. Wynik zostanie zgłoszony z wartościami p. |
Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
|
Częstość występowania deficytów hormonalnych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
Ocena odbędzie się u dzieci i młodych dorosłych z ependymoma leczonym drugim przebiegiem napromieniowania. Wynik zostanie zgłoszony z wartościami p. |
Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
|
Liczba deficytów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
Przez 5 lat po rozpoczęciu drugiego przebiegu napromieniowania
|
|
|
Średnia zmiana jakości życia w ramach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii.
|
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana zmierzonych zestawów zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Zmierzone zestawy zadań: BOT2 (4-21 lat) i PPT (≥22 lata).
Powyższe wyniki zostaną znormalizowane w wynikach Z/T-wyniki T w celu analizy danych w oparciu o dane normatywne. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Instrumenty zgłaszane przez siebie (PROMIS): trzy kwestionariusze.
Powyższe wyniki zostaną znormalizowane w wynikach Z/T w celu analizy danych w oparciu o dane normatywne |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii
|
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana stosunku talii/bioder (cm/cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii.
|
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana w grzbiecie kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Zakres grzbietowy skokowy Aktywny i pasywny zakres ruchu: mierzony goniometrem i zarejestrowany jako kąt (stopień). |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana ogólnej elastyczności w CM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Ogólna elastyczność: mierzona testem sit i zasięgu i rejestrowana jako długość (cm). |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Zmiana równowagi proporcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Bilans mierzony za pomocą testu organizacji sensorycznej (SOT), a wynikiem testu jest wynik równowagi, procentowy zakres od 0% do 100%, przy wyższym odsetku, tym lepszym saldo. Rezultatem jest zmienna binarna o wyniku odcięcia <70% wskazuje na przyszłe ryzyko upadku. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana w drobnej koordynacji silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Drobna koordynacja silnika (koordynacja palca i ręki). Mierzony przez kompozytowy wynik funkcjonalności móżdżku (CCFS), a wynik jest skorygowany o wiek Z-Score i log przekształcony. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana ogólnej koordynacji
Ramy czasowe: Drobna koordynacja silnika (koordynacja palca i ręki).
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Ogólna koordynacja mierzona krótką skalą oceny ataksji (pięciopunktowy kwestionariusz). Rezultatem jest całkowity zakres skali od 0 do 22. |
Drobna koordynacja silnika (koordynacja palca i ręki).
|
|
Średnia zmiana siły i mocy kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Wytrzymałość kończyny dolnej mierzona biodexiii. Wyniki są szczytową wartość momentu obrotowego/współczynniki masy ciała przy różnych prędkościach ruchu. Wyniki zostaną znormalizowane w wynikach Z analizy danych w oparciu o dane normatywne. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana siły uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Siła uchwytu ręcznego mierzy się za pomocą dynamometru trzymanego ręcznego Jamar i rejestrowana w kilogramach (kg). Wyniki zostaną znormalizowane w wynikach Z analizy danych w oparciu o dane normatywne. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Wydatki na energię spoczynkową mierzy się za pomocą pośredniej kalorymetrii po nocnym szybkim i rejestrowanym jako REE (KCAL/dzień). Wyniki zostaną znormalizowane w wynikach Z analizy danych w oparciu o dane normatywne. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Średnia zmiana testu wysiłkowego krążeniowo -oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. Test wysiłkowy krążeniowy (CPET) zostanie zakończony na bieżni za pomocą protokołu Balke lub ergometru cyklu przy użyciu przyrostowego protokołu szalania. Wynik jest rejestrowany jako VO2max (ML/kg/min). Wyniki zostaną znormalizowane w wynikach Z analizy danych w oparciu o dane normatywne. |
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Wzdłużna zmiana wielkości (lub zasięgu rozprzestrzeniania się leptomeningalu) guza resztkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia podstawowa jest definiowana jako ostatni MRI przed rozpoczęciem radioterapii.
|
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Wzdłużna zmiana zapadalności i nasilenie strukturalnych działań normalnego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Linia podstawowa jest definiowana jako ostatni MRI przed rozpoczęciem radioterapii.
|
Linia bazowa do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Zmiana podłużna w tkankach masy szarej i białej
Ramy czasowe: Wyjściowy do odzyskiwania uszkodzenia szarości i białej masy, do maksymalnie 5 lat
|
Ten wynik zostanie oceniony przez neuroobrazowanie.
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii.
|
Wyjściowy do odzyskiwania uszkodzenia szarości i białej masy, do maksymalnie 5 lat
|
|
Zmiana podłużna indywidualnych zróżnicowania i czynników ryzyka w tkankach istoty szarej i białej
Ramy czasowe: Wyjściowy do odzyskiwania uszkodzenia szarości i białej masy, do maksymalnie 5 lat
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii.
|
Wyjściowy do odzyskiwania uszkodzenia szarości i białej masy, do maksymalnie 5 lat
|
|
Zmień w czasie w danych obrazowych
Ramy czasowe: Wyjściowy do odzyskiwania uszkodzenia szarości i białej masy, do maksymalnie 5 lat
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii.
|
Wyjściowy do odzyskiwania uszkodzenia szarości i białej masy, do maksymalnie 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochłysle ependymoma do 18F-fluorodeoksyglukozy i 11c-metioniny PET przed radioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia podstawowa jest ostatnim FDG-PET i MET-PET przed rozpoczęciem radioterapii.
|
Linia bazowa
|
|
Podłużna zmiana chciwości ependymoma do 18F-fluorodeoksyglukozy i 11c-metioniny PET przed radioterapią
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po drugim kursie napromieniania
|
Zgłoszono korelację chciwości ependymoma do 18F-fluorodeoksyglukozy i 11c-metioniny PET przed radioterapią z przeżyciem bez progresji
|
12, 24 i 36 miesięcy po drugim kursie napromieniania
|
|
Wzdłużna zmiana martwicy mierzona za pomocą Met/FDG i martwicy mierzonej MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12, 24 i 36 miesiącach
|
Związek między martwicą zmierzony za pomocą wartości wyjściowej MET/FDG vs. MRI jest zdefiniowany jako dzień 1 radioterapii (RT).
|
Linia bazowa i po 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Średnia zmiana w czasie w poziomach cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po radioterapii
|
Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii.
|
Linia bazowa do 5 lat po radioterapii
|
|
Zmienności genetyczne w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena będzie miało genetyczne zmiany linii zarodkowej związane z reakcją leczenia i skutkami ubocznymi. Wartości p zostaną zgłoszone. Linia wyjściowa jest definiowana jako dzień 1 radioterapii. |
Linia bazowa
|
|
3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) przez grupy chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu napromieniowania dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
2 lata po rozpoczęciu napromieniowania dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
|
3 -letnie wskaźniki przeżycia (OS) przez grupy chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu napromieniowania dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
2 lata po rozpoczęciu napromieniowania dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Wyściółczak
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodany
- Zjawiska fizyczne
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Radioterapia
- Deoksyglukoza
- Cukry deoksy
- Ciężka radioterapia jonowa
- Diagnostyczne zastosowania chemikaliów
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Promieniowanie
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Terapia protonowa
- Contrast Media
- Napromienianie czaszpowe
- Metastazektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .