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腹腔鏡下婦人科手術中のラリンジアル マスク シュプリーム

2017年2月8日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

腹腔鏡下婦人科手術における神経筋遮断薬を使用しない気管内挿管とラリンジアル マスク シュプリームの適用

婦人科腹腔鏡検査でのラリンジアル マスク (LM) の使用は、一般的な意見とは異なり、胃吸引の発生率、換気の失敗、または肺吸引のリスクを増加させません。 LM は、自発または陽圧換気 (PPV) における気管内チューブ (ETT) の代替として提示されます。 LM は、婦人科の腹腔鏡手術でイギリスで広く普及しています。 さらに、これまでの多くの研究で、LM は腹腔鏡手術において適切な肺換気を提供することが示されてきました。Miller et al. ETT、LM-P 腹腔鏡婦人科介入の使用を比較し、LM 使用の利点を特定しました。 これらの利点の中で最も重要なのは、腹腔鏡下手術の気管チューブ技術とは対照的に、留置中に声門上喉頭デバイスまたは神経筋遮断薬 (NBA) を使用する必要がないことでした。 したがって、腹腔鏡下手術の場合、ETT 法と比較して、声門上喉頭デバイスや筋弛緩剤を必要とせず、簡単に配置でき、手術室で過ごす時間を短縮できます。

私たちの目的;外科的観点から、および換気パラメーターへの影響の観点から、陽圧換気を伴う腹腔鏡下婦人科介入のための神経筋剤を使用しないLM-SおよびETTの使用を比較する。

二次的な目的、気管内挿管および声門上との気道罹患率の比較。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検研究は、「Dokuz Eylül 大学医学部非介入研究倫理委員会」から許可を受け、患者のインフォームド コンセントを得た後、米国麻酔学会 (ASA) 分類グループ I-II の患者 100 人、待機的腹腔鏡婦人科手術を受けている 18 ~ 65 歳が含まれていました。

患者は次のように分類されました。

グループ 1 => ETT (患者 50 人) グループ 2 => LM-S (患者 50 人) 手術を行う患者と外科医は、どの気道器具が使用されたかを認識していませんでした。 グループ内の患者は、ブロックランダム化法によって決定されました。

手術室に運ばれた患者は、麻酔導入前に標準的なモニタリング (非侵襲的な血圧測定、心電図、および末梢酸素飽和度測定) を受けました。 術前の鎮静のために、0.02 mg/kg ミダゾラム IV が投与されました。

患者は、フェイスマスクを介して 3 分間、6 L/min の酸素で事前酸素化されました。

0.2μg/kg/分のレミフェンタニルおよび6mg/kg/時間のプロポフォール注入の2分後の麻酔導入のために、1~2mg/kgのプロポフォールをIV投与した。 導入後、患者は、フェイスマスクを介して、6 L/min 100% の吸気酸素分画酸素で換気されました。 麻酔深度は、バイスペクトル インデックス モニタリングを使用して、すべての患者で標準化されました。 バイスペクトル インデックス値は 40 ~ 60 の間で保持されました。 プロポフォール注入を1mg/kgずつ増減することにより、この間隔でバイスペクトル指数値を維持した。

気道器具は、5 年以上の経験を持つ 2 人の研究者によって挿入されました。

患者の反応に応じて気道確保器具を配置する際、必要に応じて 0.5 mg/kg のプロポフォールを追加投与しました。

麻酔維持は、0.1 ~ 0.4 の 50% O2/空気混合物によって提供されました。 μg/kg/分のレミフェンタニルと 50-150 μg/kg/時 (3-9 mg/kg/時) のプロポフォール IV 注入。

LM-S を挿入する前に、口蓋と接触する表面を滑らかにするために、局所麻酔薬を含まない水性ゲルを塗布して LM-S カフを完全に覆いました。 患者の体重に応じて

LM-S の配置後、圧力が水柱 60 センチメートル未満になるように、カフを空気で膨らませました (カフ圧力マノメーター、Rusch、ドイツ)。 LM-S 配置の 2 分後、通気前、通気およびトレンデレンブルグ体位の 10 分後、脱気前および LM-S 除去前に、カフ圧を繰り返し測定し、記録しました。 ETT群では同じ時間間隔でETTカフ圧を測定した。

女性向けETTグループNo. 7-7.5チューブを使用しました。 漏れ音が止まるまで ETT カフを膨らませた。 20~30センチメートルの水が残っていることをマノメーターで測定しました。

LM または ETT の配置が成功したことは、カプノグラムで観察された四角形の波、呼吸バルーンの容易な換気、および目に見える胸の動きによって確認されました。 気道器具の配置に成功した後、どの器具が使用されたかを観察できないように覆いました。

配置が成功するまでの時間 (口が開いてから最初に換気が成功するまでの時間)、試行回数、および配置のしやすさが記録されました。 配置の容易さは、気道を担当する麻酔科医によって、簡単、難しい、または失敗 (代替気道管理) として評価されました。

3 回試行しても気道確保に失敗した場合、LM-S が留置されていない患者や挿管不能な患者は、他のグループに切り替えて気道確保を行いました。

呼気弁を閉じて空気を遮断し、O2 を 3 L/min に下げて、最初に漏れ音が聞こえたときの圧力値を口腔咽頭漏れ圧力として記録しました。 肺が圧外傷にさらされるのを防ぐために、最大吸気圧が 40cm の水圧に達したときに呼気弁を開き、テストを終了しました。 このテストは、腹膜への送気の前、10 分後、および脱気の直前に繰り返され、挿入された気道デバイスのタイプを知らされていない研究者によって完了されました。

陽圧呼吸は、リングシステム、2~4L/分のフレッシュガスフロー、および6~8ml/kgの一回換気量で制御された0.5容積および10呼吸/分の頻度を使用することによって開始された。 呼気終末陽圧は投与せず、I:E比を1:2に調整した。 ETCO2 は 35 ~ 45 mmHg に保たれ、必要に応じて最初の呼吸回数が増加し、その後 1 回換気量が増加しました。 腹腔内圧 15 mmHg での腹腔鏡介入のための CO2 送気の許可が与えられました。

LM-S または ETT 配置の 2 分後、送気前、送気およびトレンデレンブルグ体位の 10 分後、腹膜脱気の直前および気道デバイスの取り外し前に、換気パラメータを評価しました。

記録する呼吸測定: 一回換気量 (TV)、呼吸数 (RN)、末梢酸素飽和度 (SPO2)、呼気終末二酸化炭素圧 (PETCO2)、ピーク気道圧 (P ピーク)、平均気道圧 (P 平均)および 1 分あたりの呼気量 (VE)。

記録される血行動態測定:(上記の測定と同時に、さらに導入前に)収縮期動脈圧(SAP)、拡張期動脈圧(DAP)、平均動脈圧(MAP)、および心拍数(HR)。

胃管に関する評価:

LM-S ドレナージ チューブを使用するか、気道内に 14 F 胃プローブを使用して挿管された患者に気道器具を配置した直後に、胃に到達し、胃の内容物を吸引しました。 留置のしやすさと吸引された液体の量を記録しました。 配置の容易さは、口腔胃プローブを挿入した人によって、非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しいと分類されました。

Verres 針による介入の回数、最初の腹腔内圧、腹腔内圧が 15 mmHg に達するまでの時間、および CO2 の注入量が記録されました。 気腹の充足度(十分/不十分)、および気道提供の質は、使用する気道器具を知らなかった外科医が 1 ~ 4 の点数で評価しました。

腹腔内腹腔鏡検査介入の直後、および腹膜への送気が終了する直前に、胃の膨張は、0 ~ 10 (0 = 空の胃、10 = 膨張が手術野を塞いでいる) と差の間で使用される気道器具を知らされていない外科医によって評価されました。操作開始時と終了時のスコアを記録した。

患者が協力した場合、LM-S または ETT が取り外され、全麻酔期間と腹膜送気期間が記録されました。 気道器具の取り外し中に発生する可能性のある合併症 (咳、嘔吐、喉頭喘鳴、喉頭けいれん、または気道介入の必要性) が記録されました。

喉頭上声門気道器具を取り外した後、血液の存在は次のように評価されました。

  1. 血なし
  2. 微量の血液
  3. 明確な量の血液 蘇生した患者は回復室に運ばれ、盲目の研究者が患者の喉の痛み、嗄声、嚥下困難の有無を 1 時間目と 24 時間目に評価しました。 喉の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Narlıdere
      • Izmi̇r、Narlıdere、七面鳥、35320
        • Sule Ozbilgin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 分類グループ I-II
  • 18~65歳
  • 待機的腹腔鏡婦人科手術を受ける

除外基準:

  • 首および上気道に何らかの病理を有する個人
  • 胃内容物の逆流/誤嚥のリスクがある個人(以前の上部消化管手術、既知の裂孔ヘルニア、胃食道逆流、消化性潰瘍の病歴、満腹、妊娠)
  • 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い(慢性肺疾患)人
  • 肥満患者 (BMI >35)
  • のどの痛み、嚥下障害、発声障害のある方
  • 気道確保困難の可能性または病歴のある人
  • 4時間以上の稼働予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループETT
グループ気管内チューブ 女性用気管内チューブ群ではNo. 7-7.5 チューブを使用します。 ETT:Rüschelit、Teleflex Medical Sdn. Bhd。 マレーシア。 Ref:112482
ETT
他の名前:
  • グループETT
実験的:グループLMS
ラリンジアル マスク エアウェイ シュプリーム グループ LMS グループで
グループ LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) LM-S を挿入する前に、口蓋と接触する表面を滑らかにするために、局所麻酔なしで水性ゲルを塗布して LM-S カフを完全に覆いました。 患者の体重に応じて
他の名前:
  • グループLM-S

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気パラメータの評価
時間枠:術中期間
特定の時間間隔での 1 回換気量 (ml) T1= 気道器具挿入の 2 分後 T2= 気腹後 10 分 T3= 脱気前 T4= 気道器具の取り外し前
術中期間
ピーク圧までのロバ
時間枠:術中期間
特定の時間間隔でのピーク圧力 (cmH2O) T1= エアウェイ デバイス挿入の 2 分後 T2= 気腹の 10 分後 T3= 脱気前 T4= エアウェイ デバイスの取り外し前
術中期間
平均圧力への評価
時間枠:手続き中
以下の時間内の平均圧力 (cmH2O) T1= 気道器具挿入の 2 分後 T2= 気腹後 10 分 T3= 脱気前 T4= 気道器具の取り外し前
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃膨満の評価
時間枠:ベースライン
割り当てられているように、LM-Supreme または気管チューブのいずれかの適切な胃拡張を提供します。 胃の膨満は、0~10 の間で使用される気道器具を知らされていない外科医によって評価されました (0 = 空の胃、10 = 手術野を塞ぐ膨満)
ベースライン
レート スケールによる外科医による視野の質
時間枠:術中期間

外科的視野の質は、Rate Scale により、気道装置が見えない外科医によって 1 から 4 のポイントで評価されます。

視界の良さを 1 ~ 4 点 (1 悪い ~ 4 良い) で評価

術中期間
胃管留置のしやすさ分類
時間枠:ベースライン
挿入のしやすさは、口腔胃管を挿入した人によって、非常に簡単、簡単、難しい、または非常に難しいと分類されました。
ベースライン
エアウェイデバイスの挿入に対する血行動態反応
時間枠:ベースライン
LM-S 配置の 2 分後、送気前、送気およびトレンデレンブルグ体位の 10 分後、脱気前および LM-S 除去前の収縮期血圧と心拍数。
ベースライン
術後喉の痛みの発生率
時間枠:ベースライン
患者は、喉の痛みの存在について尋ねられました。これは、手術終了後 1 時間および 24 時間、嚥下とは関係なく、喉に絶え間ない痛みが存在することと定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SULE OZBİLİGİN, M.D.、STUDY DESİGN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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