- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125838
Larynxmask Supreme under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Applicering av endotrakeal intubation och larynxmask Supreme utan neuromuskulär blockerare vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Användning av larynxmask (LM) vid gynekologisk laparoskopi, i motsats till den utbredda uppfattningen, ökar inte förekomsten av gastrisk aspiration, bristande ventilation eller risken för pulmonell aspiration. LM presenteras som ett alternativ till endotrakealtub (ETT) vid spontan eller positivt tryckventilation (PPV). LM har vunnit stor popularitet i England för gynekologiska laparoskopiska ingrepp. Dessutom har LM i många tidigare studier framgångsrikt visat sig ge lämplig lungventilation vid laparoskopiska kirurgiska ingrepp. Miller et al. jämförde användningen av ETT, LM-P laparoskopiska gynekologiska ingrepp och identifierade fördelar med LM-användning. Den viktigaste av dessa fördelar var att, i motsats till trakealtubtekniker för laparoskopiska operationer, krävdes inte användning av supraglottiska larynxanordningar eller neuromuskulära blockerare (NBA) vid placering. Således för laparoskopiska operationer, jämfört med ETT-tekniken, utan behov av supraglottiska larynxanordningar eller muskelavslappnande medel, är den lätt att placera och minskar tiden i operationssalen.
Vårt mål; att jämföra användningen av LM-S och ETT utan neuromuskulära medel för laparoskopisk gynekologisk intervention med övertrycksventilation ur kirurgisk synvinkel och vad gäller effekt på ventilationsparametrar.
Sekundärt syfte, jämförelse av luftvägssjuklighet med endotrakeal intubation och supraglottikum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade och dubbelblinda studie fick tillstånd från "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee" och efter att ha inhämtat patienters informerade samtycke fick 100 patienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassificeringsgrupp I-II, mellan 18-65 år, som genomgick elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi ingick.
Patienterna delades in i:
Grupp 1=>ETT (50 patienter) Grupp 2=>LM-S (50 patienter) Patienter och kirurger som utförde operationen var inte medvetna om vilken luftvägsanordning som användes. Patienterna i grupperna bestämdes med blockrandomiserade metoder.
Patienter som togs till operationsrummet fick standardövervakning (icke-invasiva blodtrycksmätningar, elektrokardiogram och mätningar av perifer syremättnad) före anestesiinduktion. För preoperativ sedering administrerades 0,02 mg/kg midazolam IV.
Patienterna försyresattes med 6 l/min syre under 3 minuter genom en ansiktsmask.
För induktion av anestesi efter 2 minuter av 0,2 µg/kg/min remifentanil och 6 mg/kg/h propofolinfusion administrerades IV 1-2 mg/kg propofol. Efter induktion ventilerades patienterna med 6 l/min 100 % fraktion av inandad syre-inspirerad syrefraktion genom en ansiktsmask. Anestesidjupet standardiserades hos alla patienter med bispektral indexövervakning. Bispektrala indexvärden hölls mellan 40-60. Bispektrala indexvärden bibehölls i detta intervall genom att öka eller minska propofolinfusionen med 1 mg/kg.
Luftvägsanordningar sattes in av två forskare med mer än 5 års erfarenhet.
Vid placering av luftvägsanordningen enligt patientens reaktioner gavs en extra dos på 0,5 mg/kg propofol vid behov.
Anestesiunderhåll tillhandahölls av 50% O2/luftblandning med 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil och 50-150 µg/kg/timme (3-9 mg/kg/timme) propofol IV-infusion.
Innan LM-S sattes in applicerades en vattenbaserad gel utan lokalbedövning för att smörja ytan i kontakt med gommen för att helt täcka LM-S-manschetten. Beroende på patientens kroppsvikt För
Efter LM-S-placering blåstes manschetten upp med luft för att få ett tryck under 60 centimeter vatten (manschetttryckmanometer, Rusch, Tyskland). Två minuter efter LM-S-placering, före insufflation, 10 minuter efter insufflation och trendelenburgposition, före desufflation och före LM-S-borttagning, mättes manschetttrycket upprepade gånger och registrerades. Vid samma tidsintervall i ETT-gruppen mättes ETT-manschetttrycket.
I ETT-gruppen för kvinnor nr. 7-7,5 rör användes. ETT-manschetten blåstes upp tills läckljudet upphörde. Det mättes med en manometer för att finnas kvar mellan 20-30 centimeter vatten.
Framgångsrik placering av LM eller ETT bekräftades av kvadratiska vågor observerade på kapnogrammet, enkel ventilation av andningsballongen och synliga bröströrelser. Efter framgångsrik placering av luftvägsanordningen täcktes den för att förhindra observation av vilken anordning som användes.
Tidslängden för framgångsrik placering (varaktighet från munöppning till första lyckad ventilation), antal försök och placeringslätthet registrerades. Enkel placering utvärderades av narkosläkaren med ansvar för luftvägarna som lätt, svår eller misslyckad (alternativ luftvägshantering).
I en situation där luftvägstillförseln misslyckades efter 3 försök, byttes patienter utan placering av LM-S eller som inte kunde intuberas till den andra gruppen och luftvägsbehandling tillhandahölls.
För orofaryngealt läckagetest efter att utandningsventilen stängts stängdes luften av, O2 reducerades till 3 L/min och det första tryckvärdet när ett läckageljud hördes registrerades som orofarynxläckagetrycket. För att förhindra exponering av lungorna för barotrauma, när det maximala inandningstrycket nådde 40 centimeter vatten, öppnades utandningsventilen och testet avslutades. Detta test upprepades före peritoneal insufflation, 10 minuter senare och omedelbart före desufflation och avslutades av en forskare som var blind för den typ av luftvägsanordning som satts in.
Positivt tryckrespiration påbörjades med användning av ett ringsystem, 2-4 L/min färskgasflöde och 0,5 volymkontrollerad 6-8 ml/kg tidalvolym och 10 andningar/minut frekvens. Positivt slutexpiratoriskt tryck administrerades inte och I:E-förhållandet justerades till 1:2. ETCO2 hölls mellan 35-45 mmHg, om nödvändigt ökades första andningsfrekvensen och sedan ökades tidalvolymen. Tillstånd gavs för CO2-inblåsning för den laparoskopiska interventionen med peritonealt inre tryck på 15 mmHg.
Två minuter efter LM-S- eller ETT-placering, före insufflation, 10 minuter efter insufflation och trendelenburgposition, omedelbart före peritoneal desufflation och före avlägsnande av luftvägsanordningen, utvärderades ventilationsparametrar.
Andningsmätningar som ska registreras: Tidalvolym (TV), andningstal (RN), perifer syremättnad (SPO2), sluttidalt koldioxidtryck (PETCO2), topptryck i luftvägarna (P-topp), medelluftvägstryck (P-medelvärde) och utandningsvolym per minut (VE).
Hemodynamiska mätningar som ska registreras: (samtidigt med mätningarna ovan och dessutom före induktion) Systoliskt artärtryck (SAP), diastoliskt artärtryck (DAP), medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR).
Utvärdering relaterad till magsond:
Omedelbart efter placering av luftvägsanordningen med antingen LM-S dräneringsslangen eller hos intuberade patienter med en 14 F orogastrisk sond i luftvägen nåddes magen och maginnehållet aspirerades. Enkel placering och mängd vätskor som sugits upp registrerades. Enkel placering klassificerades av personen som satte in orogastriska sonden som mycket lätt, lätt, svårt och mycket svårt.
Antalet ingrepp med Verres-nål, initialt intraabdominalt tryck, varaktighet för att nå intraabdominalt tryck på 15 mmHg och insufflerad volym CO2 registrerades. Tillräckligheten av pneumoperitoneum (tillräcklig/otillräcklig) och kvaliteten på luftvägsförsörjningen utvärderades av kirurgen som var blind för den luftvägsanordning som användes genom att ge poäng mellan 1-4.
Omedelbart efter den intraabdominala laparoskopiska interventionen och omedelbart innan peritoneal insufflation avslutades, utvärderades gastrisk distension av en kirurg som var blind för luftvägsanordningen som användes mellan 0-10 (0 = tom mage, 10 = utspändhet som hindrar operationsfältet) och skillnaden mellan poängen i början och slutet av operationen registrerades.
När patienten samarbetade togs LM-S eller ETT bort och total anestesilängd och peritoneal insufflation registrerades. Möjliga komplikationer som kunde utvecklas under avlägsnande av luftvägsanordning (hosta, kräkningar, larynx stridor, larynx spasm eller behov av luftvägsintervention) registrerades.
Efter avlägsnande av larynx supra glottisk luftvägsanordning utvärderades närvaron av blod som
- inget blod
- spårmängder blod
- klar mängd blod Återupplivade patienter fördes till återhämtningsenheten och en blind forskare utvärderade patienternas halssmärtor, heshet och närvaro av svårigheter att svälja under 1:a och 24:e timmarna. För att utvärdera halssmärta användes den visuella analoga skalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkon, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-klassificeringsgrupp I-II
- Mellan 18-65 år
- Genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Individer med någon patologi i nacke och övre luftvägarna
- Individer med risk för uppstötningar/aspiration i magsäcken (tidigare övre gastrointestinala operationer, känt hiatusbråck, gastroesofageal reflux, magsår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Individer med låg lungkompliance eller högt luftvägsmotstånd (kroniska lungsjukdomar)
- Överviktiga patienter (BMI >35)
- Individer med ont i halsen, dysfagi och dysfoni
- Individer med möjlighet eller historia av svåra luftvägar
- Drifttid planerad till mer än 4 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp ETT
Gruppendotrakealtub I endotrakealtubgruppen för kvinnor nr.
7-7,5 tub kommer att använda.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
Malaysia.
Ref:112482
|
ETT
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp LMS
Larynxmask airway-supreme Group I LMS-gruppen för
|
Grupp LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Innan LM-S sattes in applicerades en vattenbaserad gel utan lokalbedövning för att helt täcka LM-S-manschetten för att smörja ytan i kontakt med gommen.
Beroende på patientens kroppsvikt För
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömer ventilationsparametrar
Tidsram: intraoperativ period
|
tidalvolym (ml) vid vissa tidsintervall T1= 2 minuter efter insättning av luftvägsapparat T2= 10 minuter efter insufflation T3= Före desufflation T4= Före borttagning av luftvägsapparat
|
intraoperativ period
|
Asses till topptryck
Tidsram: intraoperativ period
|
topptryck (cmH20) vid vissa tidsintervall T1= 2 minuter efter insättning av luftvägsapparat T2= 10 minuter efter insufflation T3= Före desufflation T4= Före borttagning av luftvägsapparat
|
intraoperativ period
|
Asses till medeltryck
Tidsram: under proceduren
|
medeltryck inom tiderna nedan (cmH20) T1= 2 minuter efter insättning av luftvägsapparat T2= 10 minuter efter insufflation T3= Före desufflation T4= Före borttagning av luftvägsapparat
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av gastrisk distention
Tidsram: Baslinje
|
För att ge adekvat gastrisk utvidgning av antingen LM-Supreme eller trakealtuben, enligt tilldelningen.
Gastrisk distension utvärderades av en kirurg som var blind för luftvägsanordningen som användes mellan 0-10 (0=tom mage, 10=distension som hindrar operationsfältet)
|
Baslinje
|
Kvalitet på synen enligt kirurg efter frekvensskala
Tidsram: intraoperativ period
|
Kvaliteten på den kirurgiska synen kommer att bedömas med poäng från 1 till 4 av kirurgen som är blind för luftvägsanordningen med Rate Scale. Kvaliteten på synen utvärderades mellan 1-4 poäng (1-dålig till 4-utmärkt) |
intraoperativ period
|
Enkel klassificering av orogastric tube
Tidsram: Baslinje
|
Enkel placering klassificerades av personen som satte in orogastriska tuben som mycket lätt, lätt, svårt eller mycket svårt.
|
Baslinje
|
Hemodynamiskt svar på införande av luftvägsanordning
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens två minuter efter LM-S-placering, före insufflation, 10 minuter efter insufflation och trendelenburgposition, före desufflation och före LM-S-borttagning.
|
Baslinje
|
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna tillfrågades om förekomsten av ont i halsen - definierat som närvaron av konstant smärta i halsen, oberoende av sväljning, 1 timme och 24 timmar efter operationens slut.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 859-GOA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotrakealtub
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadThoracic sjukdomar | Intubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Transplantation av fekal mikrobiota