- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02125838
Maska krtaniowa Supreme podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej
Zastosowanie intubacji dotchawiczej i maski krtaniowej Supreme bez blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Stosowanie maski krtaniowej (LM) w laparoskopii ginekologicznej, wbrew powszechnej opinii, nie zwiększa częstości zachłyśnięcia żołądka, niepowodzenia wentylacji ani ryzyka zachłyśnięcia się płuc. LM jest przedstawiana jako alternatywa dla rurki dotchawiczej (ETT) w wentylacji spontanicznej lub wentylacji pod ciśnieniem dodatnim (PPV). LM zyskał powszechną popularność w Anglii w ginekologicznych zabiegach laparoskopowych. Ponadto w wielu wcześniejszych badaniach wykazano, że LM zapewnia odpowiednią wentylację płuc podczas laparoskopowych interwencji chirurgicznych. Miller i in. porównali zastosowanie ETT, laparoskopowych interwencji ginekologicznych LM-P i zidentyfikowali zalety stosowania LM. Najważniejszą z tych zalet było to, że w przeciwieństwie do technik rurki dotchawiczej w operacjach laparoskopowych, podczas zakładania nie było konieczności stosowania nadgłośniowych urządzeń krtaniowych ani środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NBA). Dzięki temu w przypadku operacji laparoskopowych, w porównaniu z techniką ETT, bez konieczności stosowania nadgłośniowych urządzeń krtaniowych lub środków zwiotczających mięśnie, jest łatwa do umieszczenia i skraca czas spędzony na sali operacyjnej.
Nasz cel; porównanie zastosowania LM-S i ETT bez środków nerwowo-mięśniowych w laparoskopowej interwencji ginekologicznej z wentylacją dodatnim ciśnieniem z chirurgicznego punktu widzenia oraz pod względem wpływu na parametry wentylacji.
Cel drugorzędny, porównanie chorobowości w drogach oddechowych z intubacją dotchawiczą i nadgłośniową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą uzyskało zgodę „Komitetu ds. Etyki Badań Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Medycznego Uniwersytetu Dokuz Eylül” i po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, 100 pacjentów należących do grupy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) między Uwzględniono osoby w wieku 18-65 lat, poddawane planowym laparoskopowym zabiegom ginekologicznym.
Pacjentów podzielono na:
Grupa 1=>ETT (50 pacjentów) Grupa 2=>LM-S (50 pacjentów) Pacjenci i chirurdzy wykonujący operację nie byli świadomi, jakie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostało użyte. Pacjenci w grupach zostali określeni metodami randomizacji blokowej.
Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną byli poddani standardowemu monitorowaniu (nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram, pomiary saturacji krwi obwodowej) przed indukcją znieczulenia. W celu uspokojenia przedoperacyjnego podano dożylnie 0,02 mg/kg midazolamu.
Pacjenci byli wstępnie natlenieni tlenem o przepływie 6 l/min przez 3 minuty przez maskę na twarz.
W celu indukcji znieczulenia po 2 minutach wlewu 0,2 µg/kg/min remifentanylu i 6 mg/kg/h propofolu podawano dożylnie 1-2 mg/kg propofolu. Po indukcji pacjentów wentylowano 6 l/min 100% frakcją wdychanego tlenu frakcją tlenu wdychanego przez maskę twarzową. U wszystkich pacjentów standaryzowano głębokość znieczulenia za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego. Wartości indeksu bispektralnego utrzymywały się w zakresie 40-60. Wartości wskaźnika bispektralnego utrzymywano w tym przedziale przez zwiększanie lub zmniejszanie wlewu propofolu o 1 mg/kg.
Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostały wprowadzone przez dwóch badaczy z ponad 5-letnim doświadczeniem.
Podczas zakładania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, zgodnie z reakcjami pacjenta, w razie potrzeby podawano dodatkową dawkę 0,5 mg/kg propofolu.
Podtrzymanie znieczulenia zapewniała mieszanina 50% O2/powietrze z 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanylu i 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) propofolu we wlewie dożylnym.
Przed założeniem LM-S, w celu nasmarowania powierzchni stykającej się z podniebieniem, zastosowano żel na bazie wody bez miejscowego środka znieczulającego, aby całkowicie pokryć mankiet LM-S. W zależności od masy ciała pacjenta
Po założeniu LM-S mankiet napompowano powietrzem tak, aby uzyskać ciśnienie poniżej 60 cm słupa wody (manometr mankietowy, Rusch, Niemcy). Dwie minuty po umieszczeniu LM-S, przed insuflacją, 10 minut po insuflacji i pozycji Trendelenburga, przed desuflacją i przed usunięciem LM-S, wielokrotnie mierzono i rejestrowano ciśnienie w mankiecie. W tych samych odstępach czasu w grupie ETT mierzono ciśnienie w mankiecie ETT.
W grupie ETT dla kobiet nr. Zastosowano rurkę 7-7,5. Mankiet dotchawiczy pompowano do momentu ustania odgłosu wycieku. Zmierzono manometrem, aby pozostało między 20-30 centymetrów wody.
Skuteczne umieszczenie LM lub ETT zostało potwierdzone kwadratowymi falami obserwowanymi na kapnogramie, łatwą wentylacją balonika oddechowego i widocznymi ruchami klatki piersiowej. Po pomyślnym umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przykryto je, aby uniemożliwić obserwację, które urządzenie zostało użyte.
Rejestrowano długość czasu do pomyślnego umieszczenia (czas od otwarcia ust do pierwszej udanej wentylacji), liczbę prób i łatwość umieszczenia. Łatwość ułożenia została oceniona przez anestezjologa odpowiedzialnego za drożność dróg oddechowych jako łatwa, trudna lub nieskuteczna (alternatywne udrażnianie dróg oddechowych).
W sytuacji, gdy po 3 próbach udrażniania dróg oddechowych nie powiodło się, pacjentów, którym nie wszczepiono LM-S lub których nie można było zaintubować, przenoszono do drugiej grupy i stosowano udrażnianie dróg oddechowych.
W teście szczelności ustno-gardłowej po zamknięciu zaworu wydechowego odcięto dopływ powietrza, zmniejszono O2 do 3 l/min, a pierwszą wartość ciśnienia, przy której usłyszano dźwięk nieszczelności, zapisywano jako ciśnienie nieszczelności ustno-gardłowej. Aby zapobiec narażeniu płuc na barotraumę, gdy szczytowe ciśnienie wdechowe osiągnęło 40 centymetrów słupa wody, otwierano zawór wydechowy i test zakończono. Ten test został powtórzony przed wdmuchiwaniem do otrzewnej, 10 minut później i bezpośrednio przed desuflacją i został zakończony przez badacza, który nie znał rodzaju włożonego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Oddychanie pod dodatnim ciśnieniem rozpoczęto stosując system pierścieniowy, przepływ świeżego gazu 2-4 l/min i 0,5 kontrolowanej objętościowo objętości oddechowej 6-8 ml/kg i częstotliwość 10 oddechów/min. Nie stosowano dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, a stosunek I:E dostosowano do 1:2. ETCO2 utrzymywano w zakresie 35-45 mmHg, w razie potrzeby najpierw zwiększano częstość oddechów, a następnie zwiększano objętość oddechową. Wydano zgodę na insuflację CO2 do zabiegu laparoskopowego przy ciśnieniu wewnętrznym w otrzewnej 15 mmHg.
2 minuty po założeniu LM-S lub ETT, przed insuflacją, 10 minut po insuflacji i pozycji Trendelenburga, bezpośrednio przed desuflacją otrzewnej i przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych oceniano parametry wentylacji.
Rejestrowane pomiary oddechu: objętość oddechowa (TV), liczba oddechów (RN), obwodowa saturacja tlenem (SPO2), końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PETCO2), szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (P peak), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (P średnia) i objętość wydechowa na minutę (VE).
Należy zarejestrować pomiary hemodynamiczne: (jednocześnie z powyższymi pomiarami i dodatkowo przed indukcją) Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR).
Ocena związana z sondą żołądkową:
Natychmiast po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych za pomocą rurki drenażowej LM-S lub u pacjentów zaintubowanych za pomocą sondy ustno-żołądkowej 14 F w drogach oddechowych, osiągnięto żołądek i odessano zawartość żołądka. Rejestrowano łatwość zakładania i ilość aspirowanych płynów. Łatwość umieszczenia została sklasyfikowana przez osobę wprowadzającą sondę ustno-żołądkową jako bardzo łatwa, łatwa, trudna i bardzo trudna.
Rejestrowano liczbę interwencji z igłą Verresa, początkowe ciśnienie w jamie brzusznej, czas do osiągnięcia ciśnienia w jamie brzusznej 15 mmHg oraz wdmuchiwaną objętość CO2. Wydolność odmy otrzewnowej (wystarczająca/niewystarczająca) oraz jakość udrożnienia dróg oddechowych oceniał chirurg, który nie znał stosowanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, przyznając punkty w przedziale od 1 do 4.
Bezpośrednio po interwencji laparoskopowej w obrębie jamy brzusznej i bezpośrednio przed zakończeniem wdmuchiwania otrzewnej rozdęcie żołądka zostało ocenione przez chirurga niewidomego wobec użytego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w zakresie od 0 do 10 (0=pusty żołądek, 10=rozdęcie utrudniające pole operacyjne) a różnicą między wynikami na początku i na końcu operacji.
Gdy pacjent współpracował, usunięto LM-S lub ETT i zapisywano całkowity czas trwania znieczulenia oraz czas wdmuchiwania otrzewnej. Rejestrowano możliwe powikłania, które mogą wystąpić podczas usuwania drożności dróg oddechowych (kaszel, wymioty, stridor krtaniowy, skurcz krtani lub konieczność interwencji drożności dróg oddechowych).
Po usunięciu krtaniowego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych obecność krwi oceniano jako
- bez krwi
- śladowe ilości krwi
- wyraźna ilość krwi Ożywionych pacjentów przewieziono na oddział rekonwalescencji, gdzie niewidomy badacz oceniał u pacjentów ból gardła, chrypkę i obecność trudności w połykaniu w 1. i 24. godzinie. Do oceny bólu gardła zastosowano wizualną skalę analogową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Indyk, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa klasyfikacyjna ASA I-II
- Od 18 do 65 lat
- Przechodzi planową laparoskopową operację ginekologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek patologią szyi i górnych dróg oddechowych
- Osoby z ryzykiem zarzucania/aspiracji treści żołądkowej (przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, znana przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy, wrzód trawienny w wywiadzie, pełny żołądek, ciąża)
- Osoby z niską podatnością płuc lub wysokim oporem dróg oddechowych (przewlekłe choroby płuc)
- Pacjenci otyli (BMI >35)
- Osoby z bólem gardła, dysfagią i dysfonią
- Osoby z możliwością lub historią trudnych dróg oddechowych
- Czas operacji planowany na ponad 4 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ET
Grupa rurka dotchawicza W grupie rurka dotchawicza dla kobiet nr.
Użyje rurki 7-7,5.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
Malezja.
Ref: 112482
|
ETT
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupowy LMS
Maska krtaniowa górna Grupa W grupie LMS dla
|
Grupa LM-S (maska krtaniowa Airway-Supreme) Przed założeniem LM-S w celu nawilżenia powierzchni stykającej się z podniebieniem nałożono żel na bazie wody bez środka miejscowo znieczulającego, aby całkowicie pokryć mankiet LM-S.
W zależności od masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenia parametry wentylacji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
objętość oddechowa (ml) w określonych odstępach czasu T1= 2 minuty po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych T2= 10 minut po wdechu T3= przed odpowietrzeniem T4= przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
okres śródoperacyjny
|
Osły do maksymalnego ciśnienia
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
ciśnienie szczytowe (cmH2O) w określonych odstępach czasu T1= 2 minuty po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych T2= 10 minut po wdechu T3= Przed odpowietrzeniem T4= Przed wyjęciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
okres śródoperacyjny
|
Osły do średniego ciśnienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
średnie ciśnienia w poniższych czasach (cmH20) T1= 2 minuty po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych T2= 10 minut po wdechu T3= przed desuflacją T4= przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapewnienie odpowiedniego rozdęcia żołądka za pomocą LM-Supreme lub rurki dotchawiczej, zgodnie z zaleceniami.
Rozdęcie żołądka zostało ocenione przez chirurga niewidomego na zastosowane urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w przedziale 0-10 (0=pusty żołądek, 10=rozdęcie utrudniające pole operacyjne)
|
Linia bazowa
|
Jakość widzenia według chirurga według skali ocen
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Jakość widoku chirurgicznego zostanie oceniona punktami od 1 do 4 przez chirurga niewidomego na urządzenie do udrażniania dróg oddechowych według skali częstości. Ocenę jakości widzenia oceniano w przedziale 1-4 punktów (od 1-słaby do 4-doskonały) |
okres śródoperacyjny
|
Klasyfikacja łatwości umieszczenia sondy ustno-żołądkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łatwość założenia została sklasyfikowana przez osobę wprowadzającą sondę ustno-żołądkową jako bardzo łatwa, łatwa, trudna lub bardzo trudna.
|
Linia bazowa
|
Odpowiedź hemodynamiczna na wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe ciśnienie krwi i tętno po 2 minutach od umieszczenia LM-S, przed insuflacją, 10 minut po insuflacji i pozycji Trendelenburga, przed desuflacją i przed usunięciem LM-S.
|
Linia bazowa
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjentów pytano o obecność bólu gardła – definiowanego jako utrzymujący się ból gardła, niezależny od przełykania, po 1 godzinie i 24 godzinach od zakończenia zabiegu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 859-GOA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rurka dotchawicza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona