- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125838
Laryngeal Mask Supreme under laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Anvendelse af endotracheal intubation og larynxmaske Supreme uden neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Anvendelse af larynxmaske (LM) i gynækologisk laparoskopi øger i modsætning til den udbredte opfattelse ikke forekomsten af gastrisk aspiration, svigtende ventilation eller risikoen for pulmonal aspiration. LM præsenteres som et alternativ til endo tracheal tube (ETT) ved spontan eller positivt trykventilation (PPV). LM har vundet udbredt popularitet i England for gynækologiske laparoskopiske procedurer. Derudover har LM i mange tidligere undersøgelser med succes vist sig at give passende lungeventilation ved laparoskopiske kirurgiske indgreb. Miller et al. sammenlignede brugen af ETT, LM-P laparoskopiske gynækologiske indgreb og identificerede fordele ved LM-brug. Den vigtigste af disse fordele var, at i modsætning til trachealrørsteknikker til laparoskopiske operationer, var brug af supraglottiske larynxanordninger eller neuromuskulære blokeringsmidler (NBA) ikke påkrævet under anbringelse. Ved laparoskopiske operationer, sammenlignet med ETT-teknikken, uden behov for supraglottiske larynxanordninger eller muskelafslappende midler, er den således let at placere og reducerer den tid, der bruges på operationsstuen.
Vores mål; at sammenligne brugen af LM-S og ETT uden neuromuskulære midler til laparoskopisk gynækologisk intervention med overtryksventilation ud fra et kirurgisk synspunkt og med hensyn til effekt på ventilationsparametre.
Sekundært mål, sammenligning af luftvejsmorbiditet med endotracheal intubation og supraglottisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse modtog tilladelse fra "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee", og efter at have indhentet patienters informerede samtykke, 100 patienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifikationsgruppe I-II, mellem 18-65 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi, blev inkluderet.
Patienterne blev opdelt i:
Gruppe 1=>ETT (50 patienter) Gruppe 2=>LM-S (50 patienter) Patienter og kirurger, der udførte operationen, var ikke klar over, hvilket luftvejsapparat der blev brugt. Patienterne i grupperne blev bestemt ved blokrandomiserede metoder.
Patienter, der blev taget til operationsstuen, fik standardovervågning (ikke-invasive blodtryksmålinger, elektrokardiogram og målinger af perifer iltmætning) før anæstesiinduktion. Til præoperativ sedation blev der indgivet 0,02 mg/kg midazolam IV.
Patienterne blev præoxygeneret med 6 l/min ilt i 3 minutter gennem en ansigtsmaske.
Til anæstesi-induktion efter 2 minutter med 0,2 µg/kg/min remifentanil og 6 mg/kg/time propofol-infusion blev der indgivet IV 1-2 mg/kg propofol. Efter induktion blev patienterne ventileret med 6 l/min. 100 % fraktion af indåndet oxygen-inspireret oxygenfraktion gennem en ansigtsmaske. Anæstesidybden blev standardiseret hos alle patienter ved hjælp af bispektral indeksmonitorering. Bispektrale indeksværdier blev holdt mellem 40-60. Bispektrale indeksværdier blev opretholdt i dette interval ved at øge eller reducere propofol-infusion med 1 mg/kg.
Luftvejsanordninger blev indsat af to forskere med mere end 5 års erfaring.
Under anbringelse af luftvejsanordning i henhold til patientens reaktioner blev der givet en ekstra dosis på 0,5 mg/kg propofol, hvis det var nødvendigt.
Bedøvelsesvedligeholdelse blev tilvejebragt af 50 % O2/luft-blanding med 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil og 50-150 µg/kg/time (3-9 mg/kg/time) propofol IV infusion.
Før LM-S blev indsat, blev der påført en vandbaseret gel uden lokalbedøvelse for at smøre overfladen i kontakt med ganen for at dække LM-S-manchetten fuldstændigt. Afhængig af patientens kropsvægt For
Efter LM-S-placering blev manchetten oppustet med luft for at få et tryk under 60 centimeter vand (manchettrykmanometer, Rusch, Tyskland). To minutter efter LM-S placering, før insufflation, 10 minutter efter insufflation og trendelenburg position, før desufflation og før LM-S fjernelse, blev manchettrykket målt gentagne gange og registreret. Ved samme tidsintervaller i ETT-gruppen blev ETT-manchettrykket målt.
I ETT-gruppen for kvinder nr. 7-7,5 rør blev brugt. ETT-manchetten blev pustet op, indtil lækagelyden ophørte. Det blev målt med et manometer til at forblive mellem 20-30 centimeter vand.
Vellykket placering af LM eller ETT blev bekræftet af firkantede bølger observeret på kapnogrammet, let ventilation af respirationsballonen og synlige brystbevægelser. Efter vellykket placering af luftvejsanordningen blev den tildækket for at forhindre observation af, hvilken anordning der blev brugt.
Længden af tid for vellykket anbringelse (varighed fra åbning af munden til første vellykket ventilation), antal forsøg og nem placering blev registreret. Nem placering blev vurderet af anæstesilægen med ansvar for luftvejene som let, hård eller mislykket (alternativ luftvejsbehandling).
I en situation, hvor tilførsel af luftveje ikke lykkedes efter 3 forsøg, blev patienter uden anbringelse af LM-S, eller som ikke kunne intuberes, skiftet til den anden gruppe, og der blev givet luftvejsbehandling.
Til orofaryngeal lækagetest, efter at ekspirationsventilen var lukket, blev luften lukket, O2 blev reduceret til 3 L/min, og den første trykværdi, når der blev hørt en lækagelyd, blev registreret som oropharyngeal lækagetryk. For at forhindre eksponering af lungerne for barotrauma, når det maksimale inspiratoriske tryk nåede 40 centimeter vand, blev ekspirationsventilen åbnet, og testen blev afsluttet. Denne test blev gentaget før peritoneal insufflation, 10 minutter senere og umiddelbart før desufflation og blev afsluttet af en forsker, der var blind for den type luftvejsanordning, der blev indsat.
Respiration med positivt tryk blev påbegyndt ved anvendelse af et ringsystem, 2-4 l/min frisk gasstrøm og 0,5 volumen kontrolleret 6-8 ml/kg tidalvolumen og 10 respirationer/min frekvens. Positivt endeekspiratorisk tryk blev ikke administreret, og I:E-forholdet blev justeret til 1:2. ETCO2 blev holdt mellem 35-45 mmHg, hvis nødvendigt blev første respirationsfrekvens øget, derefter blev tidalvolumen øget. Der blev givet tilladelse til CO2-insufflation til den laparoskopiske intervention med peritonealt indre tryk på 15 mmHg.
To minutter efter LM-S- eller ETT-placering, før insufflation, 10 minutter efter insufflation og trendelenburg-position, umiddelbart før peritoneal desufflation og før fjernelse af luftvejsanordning, blev ventilationsparametre evalueret.
Åndedrætsmålinger, der skal registreres: Tidalvolumen (TV), respirationstal (RN), perifer iltmætning (SPO2), kuldioxidtryk (PETCO2) ved endetid, peak luftvejstryk (P peak), middel luftvejstryk (P middelværdi) og udløbsvolumen pr. minut (VE).
Hæmodynamiske målinger, der skal registreres: (samtidigt med målingerne ovenfor og desuden før induktion) Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR).
Evaluering relateret til mavesonde:
Umiddelbart efter placering af luftvejsanordning ved hjælp af enten LM-S-dræningsslangen eller hos intuberede patienter, der anvender en 14 F orogastrisk sonde i luftvejen, nåede man maven, og maveindholdet blev aspireret. Nem placering og mængden af aspirerede væsker blev registreret. Nem placering blev klassificeret af den person, der indsatte den orogastriske sonde, som meget let, let, vanskelig og meget vanskelig.
Antallet af interventioner med Verres-nål, initialt intraabdominalt tryk, varighed for at nå intraabdominalt tryk på 15 mmHg og insuffleret volumen af CO2 blev registreret. Tilstrækkeligheden af pneumoperitoneum (tilstrækkelig/utilstrækkelig) og kvaliteten af luftvejsforsyningen blev vurderet af kirurgen, som var blind for den anvendte luftvejsanordning ved at give point mellem 1-4.
Umiddelbart efter den intra-abdominale laparoskopiske intervention og umiddelbart før peritoneal insufflation blev afsluttet, blev gastrisk udspilning evalueret af en kirurg, der var blind for den anvendte luftvejsanordning mellem 0-10 (0 = tom mave, 10 = udspilning, der blokerer operationsfeltet) og forskellen mellem scoringerne ved starten og slutningen af operationen blev registreret.
Når patienten samarbejdede, blev LM-S eller ETT fjernet, og total anæstesivarighed og peritoneal insufflationsvarighed blev registreret. Mulige komplikationer, der kunne udvikle sig under fjernelse af luftvejsanordning (hoste, opkastning, larynx stridor, larynx spasmer eller behov for luftvejsintervention) blev registreret.
Efter fjernelse af larynx supra glottisk luftvejsanordning blev tilstedeværelsen af blod vurderet som
- intet blod
- spormængder af blod
- klar mængde blod Genoplivede patienter blev bragt til opvågningsafdelingen, og en blind forsker vurderede patienternes halssmerter, hæshed og tilstedeværelse af synkebesvær i 1. og 24. time. Til at evaluere halssmerter blev den visuelle analoge skala brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkun, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klassifikationsgruppe I-II
- Mellem 18-65 år
- Gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver patologi i nakke og øvre luftveje
- Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
- Personer med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (kroniske lungesygdomme)
- Overvægtige patienter (BMI >35)
- Personer med ondt i halsen, dysfagi og dysfoni
- Personer med mulighed for eller historie med vanskelige luftveje
- Driftstid planlagt til mere end 4 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ETT
Gruppe endotracheal tube I endotracheal tube gruppe for kvinder nr.
7-7,5 rør vil bruge.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
Malaysia.
Ref: 112482
|
ETT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe LMS
Larynxmaske airway-supreme Group I LMS gruppen for
|
Gruppe LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Før LM-S blev indsat, for at smøre overfladen i kontakt med ganen, blev der påført en vandbaseret gel uden lokalbedøvelse for at dække LM-S-manchetten fuldstændigt.
Afhængig af patientens kropsvægt For
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer til ventilationsparametre
Tidsramme: intraoperativ periode
|
tidalvolumen (ml) i bestemte tidsintervaller T1= 2 minutter efter indsættelse af luftvejsanordning T2= 10 minutter efter insufflation T3= Før desufflation T4= Før fjernelse af luftvejsanordning
|
intraoperativ periode
|
|
Asses to Peak Pressure
Tidsramme: intraoperativ periode
|
spidstryk (cmH20) i visse tidsintervaller T1= 2 minutter efter indsættelse af luftvejsanordning T2= 10 minutter efter insufflation T3= Før desufflation T4= Før fjernelse af luftvejsanordning
|
intraoperativ periode
|
|
Asses til middeltryk
Tidsramme: under proceduren
|
middeltryk inden for nedenstående tider (cmH20) T1= 2 minutter efter indsættelse af luftvejsanordning T2= 10 minutter efter insufflation T3= Før desufflation T4= Før fjernelse af luftvejsanordning
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gastrisk udspilning
Tidsramme: Baseline
|
For at give tilstrækkelig gastrisk udspilning af enten LM-Supreme eller trakealrøret, som tildelt.
Gastrisk udspiling blev evalueret af en kirurg, der var blind for luftvejsanordningen, der blev brugt mellem 0-10 (0 = tom mave, 10 = udspilning, der blokerer det kirurgiske felt)
|
Baseline
|
|
Kvalitetsvisning ifølge kirurg efter rateskala
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Kvaliteten af det kirurgiske syn vil blive vurderet med point fra 1 til 4 af kirurgen, der er blind for luftvejsanordningen ved hjælp af Rate Scale. Kvaliteten af synet blev evalueret mellem 1-4 point (1-dårlig til 4-fremragende) |
intraoperativ periode
|
|
Nem klassificering af orogastrisk rørplacering
Tidsramme: Baseline
|
Nem placering blev klassificeret af den person, der indsatte orogastric sonden som meget let, let, vanskelig eller meget vanskelig.
|
Baseline
|
|
Hæmodynamisk reaktion på indsættelse af luftvejsanordning
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk blodtryk og puls to minutter efter LM-S-placering, før insufflation, 10 minutter efter insufflation og trendelenburg-position, før desufflation og før LM-S-fjernelse.
|
Baseline
|
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev spurgt om tilstedeværelsen af ondt i halsen - defineret som tilstedeværelsen af konstant smerte i halsen, uafhængigt af synkning, 1 time og 24 timer efter operationens afslutning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 859-GOA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal Tube
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetManchettrykKorea, Republikken
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdom | Meconium aspirationssyndrom | Neonatal genoplivningItalien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetEndotracheal Tube | ManchettrykKorea, Republikken
-
Hospital Pablo Tobón UribeAfsluttetHjertestop | Ventilator Associated Pneumonia | Hypoxæmi | ArytmierColombia
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuFedme, sygelig | Intubation; Svært eller mislykket