- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02125838
Kurkunpään maski Supreme laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana
Endotrakeaalisen intubaation ja kurkunpään maskin Supreme ilman neuromuskulaarista salpaajaa käyttö laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa
Laryngeal maskin (LM) käyttö gynekologisessa laparoskopiassa ei, toisin kuin laajalle levinnyt käsitys, lisää mahahengityksen ilmaantuvuutta, ventilaation epäonnistumista tai pulmonaaliaspiraation riskiä. LM esitetään vaihtoehtona endotrakeaaliputkelle (ETT) spontaanissa tai positiivisessa paineventilaatiossa (PPV). LM on saavuttanut laajan suosion Englannissa gynekologisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä. Lisäksi monissa aiemmissa tutkimuksissa LM:n on onnistuneesti osoitettu tarjoavan asianmukaista keuhkojen ventilaatiota laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Miller et al. vertaili ETT:n, LM-P:n laparoskooppisten gynekologisten toimenpiteiden käyttöä ja tunnisti etuja LM:n käyttöön. Tärkein näistä eduista oli, että toisin kuin laparoskooppisissa leikkauksissa käytettävät henkitorviputkitekniikat, supraglottisten laryngeaalisten laitteiden tai neuromuskulaaristen salpaajien (NBA) käyttöä ei vaadittu sijoittamisen aikana. Siten laparoskooppisiin leikkauksiin verrattuna ETT-tekniikkaan, ilman supraglottisten kurkunpään laitteiden tai lihasrelaksanttien tarvetta, se on helppo sijoittaa ja vähentää leikkaussalissa vietettyä aikaa.
Meidän tavoitteemme; vertailla LM-S:n ja ETT:n käyttöä ilman neuromuskulaarisia aineita laparoskooppisessa gynekologisessa interventiossa positiivisen paineen ventilaation kanssa kirurgisesta näkökulmasta ja ventilaatioparametreihin kohdistuvan vaikutuksen suhteen.
Toissijainen tavoite, hengitysteiden sairastumisen vertailu endotrakeaaliseen intubaatioon ja supraglottiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus sai luvan "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non- Intervention Research Ethics Committeelta" ja saatuaan potilaiden tietoisen suostumuksen, 100 potilasta, jotka kuuluivat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitusryhmään I-II, välillä 18-65-vuotiaat, valinnaisessa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa mukana.
Potilaat jaettiin:
Ryhmä 1=>ETT (50 potilasta) Ryhmä 2=>LM-S (50 potilasta) Leikkauksen suorittaneet potilaat ja kirurgit eivät tienneet mitä hengitystielaitetta käytettiin. Ryhmien potilaat määritettiin lohkosatunnaistetuilla menetelmillä.
Leikkaushuoneeseen vietäville potilaille annettiin standardiseuranta (ei-invasiiviset verenpainemittaukset, elektrokardiogrammi ja perifeeriset happisaturaatiomittaukset) ennen anestesian induktiota. Preoperatiiviseen sedaatioon annettiin 0,02 mg/kg midatsolaamia IV.
Potilaita esihapetettiin 6 l/min hapella 3 minuutin ajan kasvonaamion läpi.
Anestesian induktioon 2 minuutin kuluttua 0,2 ug/kg/min remifentaniili- ja 6 mg/kg/h propofoli-infuusion jälkeen annettiin IV 1-2 mg/kg propofolia. Induktion jälkeen potilaita ventiloitiin 6 l/min 100 % hengitetyn hapen fraktiolla inspiroidun happifraktion happea kasvonaamion läpi. Anestesian syvyys standardoitiin kaikilla potilailla käyttämällä bispektrisen indeksin seurantaa. Bispektrisen indeksin arvot pidettiin välillä 40-60. Bispektrisen indeksin arvot ylläpidettiin tällä aikavälillä lisäämällä tai vähentämällä propofoli-infuusiota 1 mg/kg.
Kaksi tutkijaa, joilla on yli 5 vuoden kokemus, asetti ilmatielaitteet.
Potilaan reaktioiden mukaisen hengitystielaitteen sijoittelun aikana annettiin tarvittaessa ylimääräinen 0,5 mg/kg propofoliannos.
Anestesian ylläpito toteutettiin 50 % O2/ilmaseoksella, jossa oli 0,1-0,4 µg/kg/min remifentaniili ja 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) propofoli IV -infuusio.
Ennen LM-S:n asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään LM-S-mansetti kokonaan. Riippuen potilaan painosta
LM-S:n asettamisen jälkeen mansetti täytettiin ilmalla niin, että sen paine oli alle 60 senttimetriä vettä (mansetin painemanometri, Rusch, Saksa). Kaksi minuuttia LM-S:n asettamisen jälkeen, ennen insufflaatiota, 10 minuuttia insufflaation ja trendelenburg-asennon jälkeen, ennen desufflaatiota ja ennen LM-S:n poistoa, mansetin paine mitattiin toistuvasti ja kirjattiin. Samoilla aikaväleillä ETT-ryhmässä mitattiin ETT-mansettipaine.
Naisten ETT-ryhmässä nro. 7-7,5 putkea käytettiin. ETT-mansetti täyttyi, kunnes vuotoääni lakkasi. Manometrillä mitattiin, että vettä oli 20-30 senttimetriä.
LM:n tai ETT:n onnistuneen sijoituksen varmistivat kapnogrammissa havaitut neliön muotoiset aallot, hengityspallon helppo tuuletus ja näkyvät rintakehän liikkeet. Hengitystielaitteen onnistuneen sijoittamisen jälkeen se peitettiin, jotta ei havaittu, mitä laitetta käytettiin.
Onnistuneeseen sijoitukseen kulunut aika (kesto suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon), yritysten lukumäärä ja sijoittamisen helppous kirjattiin. Hengitysteistä vastaava anestesialääkäri arvioi sijoittamisen helppouden helpoksi, vaikeaksi tai epäonnistuneeksi (vaihtoehtoinen hengitysteiden hallinta).
Tilanteessa, jossa hengitysteiden hoito epäonnistui kolmen yrityksen jälkeen, potilaat, joilla ei ollut LM-S:ää tai joita ei voitu intuboida, siirrettiin toiseen ryhmään ja annettiin hengitysteiden hoito.
Suunielun vuototestissä uloshengitysventtiilin sulkemisen jälkeen ilma suljettiin, O2 laskettiin 3 l/min ja ensimmäinen painearvo, kun kuului vuotoääni, kirjattiin suunielun vuotopaineeksi. Keuhkojen altistumisen estämiseksi barotraumalle, kun sisäänhengityspaineen huippu saavutti 40 senttimetriä vettä, uloshengitysventtiili avattiin ja testi lopetettiin. Tämä testi toistettiin ennen peritoneaalista insufflaatiota, 10 minuuttia myöhemmin ja välittömästi ennen desufflaatiota, ja sen suoritti tutkija, joka oli sokea asetetun hengitystielaitteen tyypistä.
Positiivinen painehengitys aloitettiin käyttämällä rengasjärjestelmää, 2-4 l/min tuorekaasuvirtausta ja 0,5 tilavuuskontrolloitua 6-8 ml/kg hengitystilavuutta ja 10 hengitystä/min taajuutta. Positiivista uloshengityspainetta ei annettu ja I:E-suhde säädettiin arvoon 1:2. ETCO2 pidettiin välillä 35-45 mmHg, tarvittaessa nostettiin ensin hengitystiheyttä ja sitten hengityksen tilavuutta. Lupa annettiin CO2-insufflaatiolle laparoskooppista toimenpidettä varten vatsaontelon sisäpaineella 15 mmHg.
Ventilaatioparametrit arvioitiin kaksi minuuttia LM-S:n tai ETT:n asettamisen jälkeen, ennen insufflaatiota, 10 minuuttia insufflaation ja trendelenburg-asennon jälkeen, välittömästi ennen peritoneaalista desufflaatiota ja ennen hengitystielaitteen poistamista.
Tallennettavat hengitysmittaukset: Hengitystilavuus (TV), hengitysluku (RN), perifeerinen happisaturaatio (SPO2), hengityksen lopun hiilidioksidipaine (PETCO2), hengitysteiden huippupaine (P-huippu), keskimääräinen hengitysteiden paine (P-keskiarvo) ja uloshengitystilavuus minuutissa (VE).
Hemodynaamiset mittaukset kirjataan: (samanaikaisesti yllä olevien mittausten kanssa ja lisäksi ennen induktiota) Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR).
Mahaputkeen liittyvä arviointi:
Välittömästi sen jälkeen, kun hengitystielaite oli asetettu joko LM-S-tyhjennysletkulla tai intuboiduilla potilailla käyttäen 14 F:n suumaha-anturia hengitysteissä, vatsa saavutettiin ja mahalaukun sisältö aspiroitiin. Sijoittamisen helppous ja imettyjen nesteiden määrä kirjattiin. Orogastrisen anturin asettaja luokitteli asettamisen helppouden erittäin helpoksi, helpoksi, vaikeaksi ja erittäin vaikeaksi.
Verres-neulalla suoritettujen interventioiden määrä, vatsansisäinen alkupaine, 15 mmHg:n vatsansisäisen paineen saavuttamisen kesto ja sisään puhallettu CO2-tilavuus kirjattiin. Pneumonoperitoneumin riittävyyden (riittävä/riittämätön) ja hengitysteiden tarjonnan laatua arvioi käytetylle hengitystielaitteistolle sokea kirurgi antamalla pisteet 1-4.
Välittömästi vatsaontelonsisäisen laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen ja juuri ennen peritoneaalisen insufflaation lopettamista kirurgi arvioi käytetyn hengityslaitteen suhteen sokean mahan turvotuksen välillä 0-10 (0 = tyhjä vatsa, 10 = venymä, joka estää leikkauskentän) ja eron. leikkauksen alussa ja lopussa saatujen tulosten välillä kirjattiin.
Kun potilas toimi yhteistyössä, LM-S tai ETT poistettiin ja anestesian kokonaiskesto ja peritoneaalisen insufflaation kesto kirjattiin. Mahdolliset komplikaatiot, joita voisi kehittyä hengitystielaitteen poiston aikana (yskä, oksentelu, kurkunpään stridor, kurkunpään kouristukset tai hengitysteiden toimenpiteiden tarve), kirjattiin.
Kurkunpään supra glottisen hengitystielaitteen poistamisen jälkeen veren läsnäolo arvioitiin seuraavasti
- ei verta
- pieniä määriä verta
- kirkas määrä verta Elvytetyt potilaat vietiin toipumisosastolle ja sokea tutkija arvioi potilaiden kurkkukipua, käheyttä ja nielemisvaikeutta 1. ja 24. tunnin aikana. Kurkkukivun arvioimiseksi käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokitusryhmä I-II
- 18-65 vuoden välillä
- Elektiivinen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa niska- ja ylähengityspatologia
- Henkilöt, joilla on mahalaukun sisällön regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi mahahaava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
- Henkilöt, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (krooniset keuhkosairaudet)
- Liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Henkilöt, joilla on kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
- Henkilöt, joilla on mahdollisuus tai joilla on aiemmin ollut vaikeita hengitysteitä
- Toiminta-ajaksi suunniteltu yli 4 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ETT
Ryhmän endotrakeaalinen letku Naisten endotrakeaaliputkiryhmässä nro.
7-7,5 putkea käytetään.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
Malesia.
Viite:112482
|
ETT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä LMS
Kurkunpään maski airway-supreme Group LMS-ryhmässä
|
Ryhmä LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Ennen LM-S:n asettamista kitalaen kanssa kosketuksissa olevan pinnan voitelemiseksi levitettiin vesipohjaista geeliä ilman paikallispuudutusta peittämään LM-S-mansetti kokonaan.
Riippuen potilaan painosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot ilmanvaihtoparametreille
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
hengitystilavuus (ml) tietyin aikavälein T1= 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen T2= 10 minuuttia sisäänhengityksen jälkeen T3= ennen desufflaatiota T4= ennen hengitystielaitteen poistamista
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Asses to Huippupaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
huippupaine (cmH20) tietyin aikavälein T1= 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen T2= 10 minuuttia sisäänpuhalluksen jälkeen T3= ennen desufflaatiota T4= ennen hengitystielaitteen poistamista
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Keskimääräinen paine
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
keskipaineet alla olevina aikoina (cmH20) T1= 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen T2= 10 minuuttia sisäänpuhalluksen jälkeen T3= ennen desufflaatiota T4= ennen hengitystielaitteen poistamista
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarjoaa riittävä mahalaukun turvotus joko LM-Supremen tai henkitorven letkulle ohjeen mukaan.
Mahalaukun turvotus arvioi kirurgi, joka sokeaa käytetylle hengitystielaitteelle välillä 0-10 (0 = tyhjä vatsa, 10 = venytys, joka estää leikkauskentän)
|
Perustaso
|
|
Näkymän laatu kirurgin mukaan nopeusasteikon mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkausnäkymän laatua pisteillä 1-4 arvioi hengitystielaitteen sokea kirurgi Rate Scale -asteikolla. Näkökulman laatu arvioitiin välillä 1-4 pistettä (1-huono - 4-erinomainen) |
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Suun mahaletkun sijoittamisen luokittelun helppous
Aikaikkuna: Perustaso
|
Orogastrisen letkun asettaja luokitteli sijoittamisen helppouden erittäin helpoksi, helpoksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
|
Perustaso
|
|
Hemodynaaminen vaste hengitystielaitteen asettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systolinen verenpaine ja syke kahden minuutin kohdalla LM-S:n asettamisen jälkeen, ennen insufflaatiota, 10 minuuttia insufflaation jälkeen ja trendelenburg-asennossa, ennen desufflaatiota ja ennen LM-S:n poistoa.
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilailta kysyttiin kurkkukipua - määriteltiin jatkuvana kivuna kurkussa, nielemisestä riippumatta, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859-GOA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .