- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125838
Laryngeal Mask Supreme under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Påføring av endotrakeal intubasjon og larynxmaske Supreme uten nevromuskulær blokkering i laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Bruk av larynxmaske (LM) i gynekologisk laparoskopi, i motsetning til den utbredte oppfatning, øker ikke forekomsten av gastrisk aspirasjon, ventilasjonssvikt eller risikoen for pulmonal aspirasjon. LM presenteres som et alternativ til endo trakeal tube (ETT) ved spontan eller positivt trykkventilasjon (PPV). LM har fått stor popularitet i England for gynekologiske laparoskopiske prosedyrer. I tillegg er det i mange tidligere studier vist at LM gir passende lungeventilasjon ved laparoskopiske kirurgiske inngrep. Miller et al. sammenlignet bruken av ETT, LM-P laparoskopiske gynekologiske intervensjoner og identifiserte fordeler med LM-bruk. Den viktigste av disse fordelene var at, i motsetning til trakealrørteknikker for laparoskopiske operasjoner, var bruk av supraglottiske larynxapparater eller nevromuskulære blokkeringsmidler (NBA) ikke nødvendig under plassering. For laparoskopiske operasjoner, sammenlignet med ETT-teknikken, uten behov for supraglottiske larynxapparater eller muskelavslappende midler, er den således lett å plassere og reduserer tiden som brukes på operasjonsstuen.
Vårt mål; å sammenligne bruken av LM-S og ETT uten nevromuskulære midler for laparoskopisk gynekologisk intervensjon med overtrykksventilasjon fra et kirurgisk synspunkt og med tanke på effekt på ventilasjonsparametere.
Sekundært mål, sammenligning av luftveissykelighet med endotrakeal intubasjon og supraglottisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte og dobbeltblinde studien fikk tillatelse fra "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee" og etter å ha innhentet pasientenes informerte samtykke, 100 pasienter med American Society of anesthesiologists (ASA) klassifikasjonsgruppe I-II, mellom kl. 18-65 år, som gjennomgikk elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi ble inkludert.
Pasientene ble delt inn i:
Gruppe 1=>ETT (50 pasienter) Gruppe 2=>LM-S (50 pasienter) Pasienter og kirurger som utførte operasjonen var ikke klar over hvilket luftveisapparat som ble brukt. Pasientene i gruppene ble bestemt ved blokkrandomiserte metoder.
Pasienter som ble tatt til operasjonsrommet ble gitt standard overvåking (ikke-invasive blodtrykksmålinger, elektrokardiogram og perifere oksygenmetningsmålinger) før anestesiinduksjon. For preoperativ sedasjon ble det gitt 0,02 mg/kg midazolam IV.
Pasientene ble preoksygenert med 6 l/min oksygen i 3 minutter gjennom en ansiktsmaske.
For anestesiinduksjon etter 2 minutter med 0,2 µg/kg/min remifentanil og 6 mg/kg/time propofolinfusjon, ble IV 1-2 mg/kg propofol administrert. Etter induksjon ble pasienter ventilert med 6 l/min 100 % brøkdel av inspirert oksygen inspirert oksygenfraksjon oksygen gjennom en ansiktsmaske. Anestesidybden ble standardisert hos alle pasienter ved bruk av bispektral indeksovervåking. Bispektrale indeksverdier ble holdt mellom 40-60. Bispektrale indeksverdier ble opprettholdt i dette intervallet ved å øke eller redusere propofolinfusjonen med 1 mg/kg.
Luftveisenheter ble satt inn av to forskere med mer enn 5 års erfaring.
Ved plassering av luftveisapparat i henhold til pasientens reaksjoner ble det gitt en ekstra dose på 0,5 mg/kg propofol om nødvendig.
Anestesivedlikehold ble gitt av 50 % O2/luftblanding med 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil og 50-150 µg/kg/time (3-9 mg/kg/time) propofol IV infusjon.
Før LM-S ble satt inn, ble det påført en vannbasert gel uten lokalbedøvelse for å smøre overflaten i kontakt med ganen for å dekke LM-S-mansjetten fullstendig. Avhengig av pasientens kroppsvekt For
Etter LM-S-plassering ble mansjetten blåst opp med luft for å få et trykk under 60 centimeter vann (mansjetttrykkmanometer, Rusch, Tyskland). To minutter etter LM-S-plassering, før insufflasjon, 10 minutter etter insufflasjon og trendelenburg-posisjon, før desufflasjon og før LM-S-fjerning, ble mansjetttrykket målt gjentatte ganger og registrert. Ved samme tidsintervaller i ETT-gruppen ble ETT-mansjetttrykket målt.
I ETT-gruppen for kvinner nr. 7-7,5 rør ble brukt. ETT-mansjetten ble blåst opp til lekkasjelyden opphørte. Det ble målt med et manometer for å holde seg mellom 20-30 centimeter vann.
Vellykket plassering av LM eller ETT ble bekreftet av firkantede bølger observert på kapnogrammet, enkel ventilasjon av respirasjonsballongen og synlige brystbevegelser. Etter vellykket plassering av luftveisapparatet ble det tildekket for å forhindre observasjon av hvilken enhet som ble brukt.
Lengden på tid for vellykket plassering (varighet fra munnåpning til første vellykket ventilasjon), antall forsøk og enkel plassering ble registrert. Enkel plassering ble evaluert av anestesilegen med ansvar for luftveiene som lett, vanskelig eller mislykket (alternativ luftveisbehandling).
I en situasjon hvor luftveisforsyningen var mislykket etter 3 forsøk, ble pasienter uten plassering av LM-S eller som ikke kunne intuberes byttet til den andre gruppen og luftveisbehandling ble gitt.
For orofaryngeal lekkasjetest etter at ekspirasjonsventilen var stengt ble luften stengt, O2 ble redusert til 3 L/min og den første trykkverdien når en lekkasjelyd ble hørt ble registrert som orofaryngeal lekkasjetrykk. For å forhindre eksponering av lungene for barotrauma, når det maksimale inspiratoriske trykket nådde 40 centimeter vann, ble ekspirasjonsventilen åpnet og testen ble avsluttet. Denne testen ble gjentatt før peritoneal insufflasjon, 10 minutter senere og rett før desufflasjon og ble fullført av en forsker som var blind for typen luftveisenhet som ble satt inn.
Respirasjon med positivt trykk ble påbegynt ved å bruke et ringsystem, 2-4 L/min ferskgassstrøm og 0,5 volum kontrollert 6-8 ml/kg tidevolum og 10 respirasjoner/min frekvens. Positivt endeekspirasjonstrykk ble ikke administrert og I:E-forholdet ble justert til 1:2. ETCO2 ble holdt mellom 35-45 mmHg, hvis nødvendig ble første respirasjonsfrekvens økt, deretter ble tidalvolumet økt. Det ble gitt tillatelse til CO2-innblåsing for den laparoskopiske intervensjonen med peritonealt indre trykk på 15 mmHg.
To minutter etter LM-S- eller ETT-plassering, før insufflasjon, 10 minutter etter insufflasjon og trendelenburg-posisjon, rett før peritoneal desufflasjon og før fjerning av luftveisapparat, ble ventilasjonsparametere evaluert.
Respirasjonsmålinger som skal registreres: Tidalvolum (TV), respirasjonstall (RN), perifer oksygenmetning (SPO2), karbondioksydtrykk ved slutttid (PETCO2), toppluftveistrykk (P peak), gjennomsnittlig luftveistrykk (P mean) og ekspirasjonsvolum per minutt (VE).
Hemodynamiske målinger som skal registreres: (samtidig med målingene ovenfor og i tillegg før induksjon) Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR).
Evaluering relatert til magesonde:
Umiddelbart etter plassering av luftveisanordning ved bruk av enten LM-S-dreneringsrøret eller hos intuberte pasienter med en 14 F orogastrisk sonde i luftveien, ble magen nådd og mageinnholdet ble aspirert. Enkel plassering og mengde væske som ble aspirert ble registrert. Enkel plassering ble klassifisert av personen som satte inn orogastrisk sonde som veldig lett, lett, vanskelig og veldig vanskelig.
Antall intervensjoner med Verres-nål, initialt intraabdominalt trykk, varighet for å nå intraabdominalt trykk på 15 mmHg og insufflert volum av CO2 ble registrert. Tilstrekkelighet av pneumoperitoneum (tilstrekkelig/utilstrekkelig), og kvaliteten på luftveisforsyningen ble evaluert av kirurgen som var blind for luftveisapparatet som ble brukt ved å gi poeng mellom 1-4.
Umiddelbart etter den intraabdominale laparoskopiske intervensjonen og rett før peritoneal insufflasjon ble avsluttet, ble gastrisk distensjon evaluert av en kirurg blind for luftveisapparatet brukt mellom 0-10 (0 = tom mage, 10 = distensjon som hindrer operasjonsfeltet) og forskjellen mellom poengsummene ved starten og slutten av operasjonen ble registrert.
Når pasienten samarbeidet ble LM-S eller ETT fjernet og total anestesivarighet og peritoneal insufflasjonsvarighet ble registrert. Mulige komplikasjoner som kunne utvikle seg under fjerning av luftveisapparat (hoste, oppkast, laryngeal stridor, larynxspasmer eller behov for luftveisintervensjon) ble registrert.
Etter fjerning av larynx supra glottisk luftveisanordning ble tilstedeværelsen av blod evaluert som
- ikke noe blod
- spormengder blod
- klar mengde blod Gjenopplivede pasienter ble ført til restitusjonsavdelingen og en blind forsker evaluerte pasientenes halssmerter, heshet og tilstedeværelse av svelgevansker i 1. og 24. time. For å evaluere halssmerter ble den visuelle analoge skalaen brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Tyrkia, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klassifiseringsgruppe I-II
- Mellom 18-65 år
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med patologi i nakke og øvre luftveier
- Personer med risiko for oppstøt/aspirasjon av mageinnhold (tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kjent hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, magesår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Personer med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (kroniske lungesykdommer)
- Overvektige pasienter (BMI >35)
- Personer med sår hals, dysfagi og dysfoni
- Personer med mulighet eller historie med vanskelige luftveier
- Driftstid planlagt for mer enn 4 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ETT
Gruppe endotrakealtube I endotrakealtubegruppe for kvinner nr.
7-7,5 tube vil bruke.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
Malaysia.
Ref:112482
|
ETT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe LMS
Larynxmaske airway-supreme Group I LMS-gruppen for
|
Gruppe LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Før LM-S ble satt inn, ble det påført en vannbasert gel uten lokalbedøvelse for å dekke LM-S-mansjetten fullstendig for å smøre overflaten i kontakt med ganen.
Avhengig av pasientens kroppsvekt For
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assess to Ventilation Parameters
Tidsramme: intraoperativ periode
|
tidalvolum (ml) ved visse tidsintervaller T1= 2 minutter etter innsetting av luftveisapparat T2= 10 minutter etter insufflasjon T3= Før desufflasjon T4= Før fjerning av luftveisapparat
|
intraoperativ periode
|
|
Asses til topptrykk
Tidsramme: intraoperativ periode
|
topptrykk (cmH20) ved visse tidsintervaller T1= 2 minutter etter innsetting av luftveisapparat T2= 10 minutter etter insufflasjon T3= Før desufflasjon T4= Før fjerning av luftveisapparat
|
intraoperativ periode
|
|
Asses til gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: under prosedyren
|
gjennomsnittlig trykk innenfor tidene under (cmH20) T1= 2 minutter etter innsetting av luftveisapparat T2= 10 minutter etter insufflasjon T3= Før desufflasjon T4= Før fjerning av luftveisapparat
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gastrisk oppblåsthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å gi tilstrekkelig gastrisk distensjon av enten LM-Supreme eller trakealrøret, som tildelt.
Gastrisk distensjon ble evaluert av en kirurg blind for luftveisapparatet som ble brukt mellom 0-10 (0 = tom mage, 10 = distensjon som hindrer det kirurgiske feltet)
|
Grunnlinje
|
|
Kvaliteten på visningen i henhold til kirurgen etter rateskala
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Kvaliteten på det kirurgiske synet vil bli vurdert med poeng fra 1 til 4 av kirurgen som er blind for luftveisapparatet med Rate Scale. Kvaliteten på synet ble evaluert mellom 1-4 poeng (1-dårlig til 4-utmerket) |
intraoperativ periode
|
|
Enkel plassering av orogastric tube-klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkel plassering ble klassifisert av personen som satte inn orogastrisk sonde som veldig lett, lett, vanskelig eller veldig vanskelig.
|
Grunnlinje
|
|
Hemodynamisk respons på innsetting av luftveisenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk og hjertefrekvens to minutter etter LM-S-plassering, før insufflasjon, 10 minutter etter insufflasjon og trendelenburg-stilling, før desufflasjon og før LM-S-fjerning.
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene ble spurt om tilstedeværelsen av sår hals - definert som tilstedeværelsen av konstant smerte i halsen, uavhengig av svelging, 1 time og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 859-GOA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .