- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125838
Máscara laríngea suprema durante la cirugía ginecológica laparoscópica
Aplicación de Intubación Endotraqueal y Mascarilla Laríngea Supreme Sin Bloqueador Neuromuscular en Cirugía Ginecológica Laparoscópica
El uso de máscara laríngea (ML) en laparoscopia ginecológica, contrariamente a la opinión generalizada, no aumenta la incidencia de aspiración gástrica, la falla de ventilación o el riesgo de aspiración pulmonar . El LM se presenta como una alternativa al tubo endotraqueal (ETT) en ventilación espontánea o con presión positiva (VPP) . LM ha ganado una gran popularidad en Inglaterra para los procedimientos laparoscópicos ginecológicos. Además, en muchos estudios previos, se ha demostrado con éxito que la LM proporciona una ventilación pulmonar adecuada en las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas. Miller et al. compararon el uso de TET, intervenciones ginecológicas laparoscópicas LM-P e identificaron las ventajas del uso de LM. La más importante de estas ventajas fue que, a diferencia de las técnicas de tubo traqueal para cirugías laparoscópicas, no se requirió el uso de dispositivos laríngeos supraglóticos o agentes bloqueantes neuromusculares (NBA) durante la colocación. Así, para cirugías laparoscópicas, frente a la técnica TET, sin necesidad de dispositivos laríngeos supraglóticos ni relajantes musculares, es de fácil colocación y reduce el tiempo de permanencia en el quirófano.
Nuestra puntería; comparar el uso de LM-S y TET sin agentes neuromusculares para la intervención ginecológica laparoscópica con ventilación con presión positiva desde un punto de vista quirúrgico y en cuanto al efecto sobre los parámetros de ventilación.
Objetivo secundario, comparación de la morbilidad de la vía aérea con intubación endotraqueal y supraglótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego recibió el permiso del "Comité de Ética de Investigación No Intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül" y después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, 100 pacientes con clasificación de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) grupo I-II, entre Se incluyeron entre 18 y 65 años, sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva.
Los pacientes se dividieron en:
Grupo 1=>ETT (50 pacientes) Grupo 2=>LM-S (50 pacientes) Los pacientes y los cirujanos que realizaron la operación no sabían qué dispositivo de vía aérea se utilizó. Los pacientes en los grupos se determinaron mediante métodos aleatorizados en bloques.
Los pacientes llevados al quirófano recibieron monitorización estándar (mediciones de presión arterial no invasivas, electrocardiograma y mediciones de saturación de oxígeno periférico) antes de la inducción de la anestesia. Para la sedación preoperatoria se administró midazolam 0,02 mg/kg IV.
Los pacientes fueron preoxigenados con 6 L/min de oxígeno durante 3 minutos a través de una mascarilla facial.
Para la inducción de la anestesia después de 2 minutos de infusión de 0,2 µg/kg/min de remifentanilo y 6 mg/kg/h de propofol, se administraron 1-2 mg/kg de propofol IV. Después de la inducción, los pacientes fueron ventilados con 6 L/min 100% fracción de oxígeno inspirado fracción de oxígeno inspirado oxígeno a través de una máscara facial. La profundidad de la anestesia se estandarizó en todos los pacientes mediante monitorización del índice biespectral. Los valores del índice biespectral se mantuvieron entre 40 y 60. Los valores del índice biespectral se mantuvieron en este intervalo aumentando o disminuyendo la infusión de propofol en 1 mg/kg.
Los dispositivos de vía aérea fueron insertados por dos investigadores con más de 5 años de experiencia.
Durante la colocación del dispositivo de vía aérea, de acuerdo con las reacciones del paciente, se administró una dosis adicional de 0,5 mg/kg de propofol si era necesario.
El mantenimiento anestésico fue proporcionado por una mezcla de O2/aire al 50% con 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanilo y 50-150 µg/kg/hr (3-9 mg/kg/hr) infusión IV de propofol.
Antes de insertar el LM-S, para lubricar la superficie en contacto con el paladar, se aplicó un gel a base de agua sin anestesia local para cubrir completamente el manguito del LM-S. Según el peso corporal del paciente Para
Después de la colocación de LM-S, el manguito se infló con aire para tener una presión por debajo de los 60 centímetros de agua (manómetro de presión del manguito, Rusch, Alemania). Dos minutos después de la colocación del LM-S, antes de la insuflación, 10 minutos después de la insuflación y la posición de trendelenburg, antes de la desinflación y antes de retirar el LM-S, se midió y registró repetidamente la presión del manguito. A los mismos intervalos de tiempo en el grupo de TET, se midió la presión del manguito de TET.
En el grupo ETT para mujeres núm. Se utilizó un tubo de 7-7,5. Se infló el manguito del TET hasta que cesó el sonido de fuga. Se midió con un manómetro quedar entre 20-30 centímetros de agua.
La colocación exitosa de LM o ETT fue confirmada por ondas cuadradas observadas en el capnograma, fácil ventilación del globo de respiración y movimientos torácicos visibles. Después de colocar con éxito el dispositivo de vía aérea, se cubrió para evitar la observación de qué dispositivo se utilizó.
Se registraron el tiempo para la colocación exitosa (duración desde la apertura de la boca hasta la primera ventilación exitosa), el número de intentos y la facilidad de colocación. La facilidad de colocación fue evaluada por el anestesista a cargo de la vía aérea como fácil, difícil o sin éxito (manejo alternativo de la vía aérea).
En una situación en la que la provisión de vía aérea no tuvo éxito después de 3 intentos, los pacientes sin colocación de LM-S o que no podían ser intubados se cambiaron al otro grupo y se proporcionó manejo de vía aérea.
Para la prueba de fuga orofaríngea, después de cerrar la válvula espiratoria, se cortó el aire, se redujo el O2 a 3 L/min y el primer valor de presión cuando se escuchó un sonido de fuga se registró como la presión de fuga orofaríngea. Para evitar la exposición de los pulmones al barotrauma, cuando la presión inspiratoria máxima alcanzó los 40 centímetros de agua, se abrió la válvula espiratoria y se concluyó la prueba. Esta prueba se repitió antes de la insuflación peritoneal, 10 minutos más tarde e inmediatamente antes de la desinflación y la completó un investigador que desconocía el tipo de dispositivo de vía aérea insertado.
La respiración con presión positiva se inició usando un sistema de anillo, 2-4 L/min de flujo de gas fresco y 0,5 volúmenes controlados de 6-8 ml/kg de volumen tidal y 10 respiraciones/min de frecuencia. No se administró presión espiratoria final positiva y la relación I:E se ajustó a 1:2. El ETCO2 se mantuvo entre 35 y 45 mmHg; si era necesario, primero se aumentaba la frecuencia respiratoria y luego se aumentaba el volumen corriente. Se autorizó la insuflación de CO2 para la intervención laparoscópica con presión interior peritoneal de 15 mmHg.
Dos minutos después de la colocación de LM-S o TET, antes de la insuflación, 10 minutos después de la insuflación y la posición de trendelenburg, inmediatamente antes de la desinflación peritoneal y antes de retirar el dispositivo de vía aérea, se evaluaron los parámetros de ventilación.
Mediciones respiratorias a registrar: Volumen tidal (TV), número de respiraciones (RN), saturación de oxígeno periférico (SPO2), presión de dióxido de carbono al final de la espiración (PETCO2), presión máxima en las vías respiratorias (P pico), presión media en las vías respiratorias (P media) y volumen espiratorio por minuto (VE).
Mediciones hemodinámicas a registrar: (simultáneamente a las mediciones anteriores y adicionalmente antes de la inducción) Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC).
Evaluación relacionada con sonda gástrica:
Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea utilizando el tubo de drenaje LM-S o en pacientes intubados utilizando una sonda gástrica de 14 F dentro de la vía aérea, se llegó al estómago y se aspiró el contenido gástrico. Se registró la facilidad de colocación y la cantidad de líquidos aspirados. La facilidad de colocación fue clasificada por la persona que insertó la sonda orogástrica en muy fácil, fácil, difícil y muy difícil.
Se registró el número de intervenciones con aguja de Verres, presión intraabdominal inicial, tiempo hasta alcanzar presión intraabdominal de 15 mmHg y volumen de CO2 insuflado. La suficiencia del neumoperitoneo (suficiente/insuficiente) y la calidad de la provisión de las vías respiratorias fueron evaluadas por el cirujano que desconocía el dispositivo de las vías respiratorias utilizado otorgando puntos entre 1 y 4.
Inmediatamente después de la intervención laparoscópica intraabdominal e inmediatamente antes de finalizar la insuflación peritoneal, un cirujano ciego al dispositivo de vía aérea utilizado evaluó la distensión gástrica entre 0-10 (0=estómago vacío, 10=distensión que obstruye el campo quirúrgico) y la diferencia entre las puntuaciones al inicio y al final de la operación se registró.
Cuando el paciente cooperó, se retiró el LM-S o el TET y se registró la duración total de la anestesia y la duración de la insuflación peritoneal. Se registraron las posibles complicaciones que podrían desarrollarse durante la extracción del dispositivo de vía aérea (tos, vómitos, estridor laríngeo, espasmo laríngeo o necesidad de intervención de vía aérea).
Después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica laríngea, la presencia de sangre se evaluó como
- sin sangre
- trazas de sangre
- cantidad clara de sangre Los pacientes revividos fueron llevados a la unidad de recuperación y un investigador ciego evaluó el dolor de garganta de los pacientes, la ronquera y la presencia de dificultad para tragar en las horas 1 y 24. Para evaluar el dolor de garganta se utilizó la escala analógica visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Pavo, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA grupo I-II
- Entre 18-65 años
- Someterse a cirugía ginecológica laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Individuos con alguna patología de cuello y vías respiratorias altas
- Individuos con riesgo de regurgitación/aspiración de contenido gástrico (cirugía gastrointestinal superior previa, hernia de hiato conocida, reflujo gastroesofágico, antecedentes de úlcera péptica, estómago lleno, embarazo)
- Individuos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (enfermedades pulmonares crónicas)
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Individuos con dolor de garganta, disfagia y disfonía
- Individuos con posibilidad o antecedentes de vía aérea difícil
- Tiempo de operación previsto para más de 4 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ETT
Grupo tubo endotraqueal En el grupo tubo endotraqueal para mujeres no.
Se usará un tubo de 7-7.5.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
BHD
Malasia.
Ref:112482
|
TET
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo LMS
Máscara laríngea para las vías respiratorias: grupo supremo En el grupo LMS para
|
Grupo LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Antes de insertar el LM-S, para lubricar la superficie en contacto con el paladar, se aplicó un gel a base de agua sin anestesia local para cubrir completamente el manguito LM-S.
Según el peso corporal del paciente Para
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los parámetros de ventilación
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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volumen tidal (ml) en determinados intervalos de tiempo T1= 2 minutos después de la inserción del dispositivo de vía aérea T2= 10 minutos después de la insuflación T3= Antes de la desinflación T4= Antes de retirar el dispositivo de vía aérea
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período intraoperatorio
|
Asnos a la presión máxima
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
presión máxima (cmH20) en ciertos intervalos de tiempo T1= 2 minutos después de la inserción del dispositivo de las vías respiratorias T2= 10 minutos después de la insuflación T3= Antes de la desinflación T4= Antes de retirar el dispositivo de las vías respiratorias
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período intraoperatorio
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Asnos a la presión media
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
presiones medias dentro de los tiempos a continuación (cmH20) T1= 2 minutos después de la inserción del dispositivo de vía aérea T2= 10 minutos después de la insuflación T3= Antes de la desinflación T4= Antes de retirar el dispositivo de vía aérea
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durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distensión gástrica
Periodo de tiempo: Base
|
Para proporcionar la distensión gástrica adecuada del LM-Supreme o del tubo traqueal, según lo asignado.
La distensión gástrica fue evaluada por un cirujano ciego al dispositivo de vía aérea utilizado entre 0 y 10 (0 = estómago vacío, 10 = distensión que obstruye el campo quirúrgico)
|
Base
|
Calidad de la vista según el cirujano por escala de frecuencias
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
La calidad de la vista quirúrgica será evaluada con puntos del 1 al 4 por el cirujano ciego al dispositivo de vía aérea mediante la escala de frecuencias. El grado de calidad de la vista se evaluó entre 1 y 4 puntos (1 deficiente a 4 excelente) |
período intraoperatorio
|
Facilidad de clasificación de colocación de sonda orogástrica
Periodo de tiempo: Base
|
La facilidad de colocación fue clasificada por la persona que insertó la sonda orogástrica en muy fácil, fácil, difícil o muy difícil.
|
Base
|
Respuesta hemodinámica a la inserción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sistólica y frecuencia cardíaca dos minutos después de la colocación del LM-S, antes de la insuflación, 10 minutos después de la insuflación y la posición de trendelenburg, antes de la desinflación y antes de la extracción del LM-S.
|
Base
|
Incidencia de dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: Base
|
Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de dolor de garganta, definido como la presencia de dolor constante en la garganta, independiente de la deglución, 1 hora y 24 horas después del final de la cirugía.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 859-GOA
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