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Maschera laringea suprema durante la chirurgia ginecologica laparoscopica

8 febbraio 2017 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Applicazione dell'intubazione endotracheale e della maschera laringea suprema senza bloccante neuromuscolare nella chirurgia ginecologica laparoscopica

L'uso della maschera laringea (LM) in laparoscopia ginecologica, contrariamente all'opinione diffusa, non aumenta l'incidenza dell'aspirazione gastrica, l'insufficienza della ventilazione o il rischio di aspirazione polmonare. LM è presentato come alternativa al tubo endotracheale (ETT) nella ventilazione spontanea o a pressione positiva (PPV). LM ha guadagnato una popolarità diffusa in Inghilterra per le procedure laparoscopiche ginecologiche. Inoltre, in molti studi precedenti, è stato dimostrato con successo che la LM fornisce un'adeguata ventilazione polmonare negli interventi chirurgici laparoscopici. Miller et al. ha confrontato l'uso di ETT, interventi ginecologici laparoscopici LM-P e ha identificato i vantaggi dell'uso di LM. Il più importante di questi vantaggi era che, contrariamente alle tecniche del tubo tracheale per gli interventi laparoscopici, durante il posizionamento non era richiesto l'uso di dispositivi laringei sopraglottici o agenti bloccanti neuromuscolari (NBA). Così per gli interventi laparoscopici, rispetto alla tecnica ETT, senza la necessità di dispositivi laringei sopraglottici o rilassanti muscolari, è facilmente posizionabile e riduce il tempo trascorso in sala operatoria.

Il nostro scopo; confrontare l'uso di LM-S ed ETT senza agenti neuromuscolari per intervento ginecologico laparoscopico con ventilazione a pressione positiva dal punto di vista chirurgico e in termini di effetto sui parametri di ventilazione.

Obiettivo secondario, confronto della morbilità delle vie aeree con intubazione endotracheale e sopraglottica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco ha ricevuto l'autorizzazione dal "Comitato etico per la ricerca non interventistica della Facoltà di medicina dell'Università Dokuz Eylül" e, dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti, 100 pazienti con gruppo di classificazione della società americana di anestesisti (ASA) I-II, tra Sono stati inclusi 18-65 anni, sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.

I pazienti sono stati suddivisi in:

Gruppo 1=>ETT (50 pazienti) Gruppo 2=>LM-S (50 pazienti) I pazienti ei chirurghi che hanno eseguito l'operazione non erano a conoscenza del dispositivo per le vie aeree utilizzato. I pazienti nei gruppi sono stati determinati mediante metodi randomizzati a blocchi.

I pazienti portati in sala operatoria sono stati sottoposti a monitoraggio standard (misurazioni non invasive della pressione arteriosa, elettrocardiogramma e misurazioni della saturazione periferica dell'ossigeno) prima dell'induzione dell'anestesia. Per la sedazione preoperatoria sono stati somministrati 0,02 mg/kg di midazolam EV.

I pazienti sono stati preossigenati con 6 L/min di ossigeno per 3 minuti attraverso una maschera facciale.

Per l'induzione dell'anestesia dopo 2 minuti di infusione di 0,2 µg/kg/min di remifentanil e 6 mg/kg/ora di propofol, sono stati somministrati EV 1-2 mg/kg di propofol. Dopo l'induzione, i pazienti sono stati ventilati con 6 L/min 100% frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato ossigeno attraverso una maschera facciale. La profondità dell'anestesia è stata standardizzata in tutti i pazienti utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale. I valori dell'indice bispettrale sono stati mantenuti tra 40-60. I valori dell'indice bispettrale sono stati mantenuti in questo intervallo aumentando o diminuendo l'infusione di propofol di 1 mg/kg.

I dispositivi per le vie aeree sono stati inseriti da due ricercatori con più di 5 anni di esperienza.

Durante il posizionamento del dispositivo per le vie aeree, in base alle reazioni del paziente, è stata somministrata, se necessario, una dose extra di 0,5 mg/kg di propofol.

Il mantenimento anestetico è stato fornito da una miscela di O2/aria al 50% con 0,1-0,4 µg/kg/min di remifentanil e 50-150 µg/kg/ora (3-9 mg/kg/ora) di propofol per infusione EV.

Prima dell'inserimento di LM-S, per lubrificare la superficie a contatto con il palato è stato applicato un gel a base acquosa senza anestetico locale per ricoprire completamente la cuffia di LM-S. A seconda del peso corporeo del paziente Per

Dopo il posizionamento di LM-S la cuffia è stata gonfiata con aria in modo da avere una pressione inferiore a 60 centimetri di acqua (manometro pressione cuffia, Rusch, Germania). Due minuti dopo il posizionamento di LM-S, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, prima della desufflazione e prima della rimozione di LM-S, la pressione della cuffia è stata misurata ripetutamente e registrata. Agli stessi intervalli di tempo nel gruppo ETT, è stata misurata la pressione del bracciale ETT.

Nel gruppo ETT per le donne n. È stato utilizzato un tubo 7-7,5. Il bracciale ETT è stato gonfiato fino a quando il suono della perdita è cessato. Si misurava con un manometro per rimanere tra i 20-30 centimetri d'acqua.

Il posizionamento riuscito di LM o ETT è stato confermato dalle onde quadrate osservate sul capnogramma, dalla facile ventilazione del palloncino respiratorio e dai movimenti visibili del torace. Dopo aver posizionato con successo il dispositivo per le vie aeree, è stato coperto per impedire l'osservazione di quale dispositivo è stato utilizzato.

Sono stati registrati il ​​periodo di tempo per il posizionamento riuscito (durata dall'apertura della bocca alla prima ventilazione riuscita), il numero di tentativi e la facilità di posizionamento. La facilità di posizionamento è stata valutata dall'anestesista responsabile delle vie aeree come facile, difficile o non riuscita (gestione alternativa delle vie aeree).

In una situazione in cui la fornitura delle vie aeree non ha avuto successo dopo 3 tentativi, i pazienti senza posizionamento di LM-S o che non potevano essere intubati sono passati all'altro gruppo ed è stata fornita la gestione delle vie aeree.

Per il test di perdita orofaringea dopo che la valvola espiratoria è stata chiusa, l'aria è stata interrotta, l'O2 è stato ridotto a 3 L/min e il primo valore di pressione quando si è sentito un suono di perdita è stato registrato come pressione di perdita orofaringea. Per evitare l'esposizione dei polmoni al barotrauma, quando il picco di pressione inspiratoria raggiungeva i 40 centimetri d'acqua veniva aperta la valvola espiratoria e si concludeva il test. Questo test è stato ripetuto prima dell'insufflazione peritoneale, 10 minuti dopo e immediatamente prima della desufflazione ed è stato completato da un ricercatore all'oscuro del tipo di dispositivo per le vie aeree inserito.

La respirazione a pressione positiva è stata avviata utilizzando un sistema ad anello, un flusso di gas fresco di 2-4 L/min e un volume corrente di 6-8 ml/kg controllato dal volume di 0,5 e una frequenza di 10 atti respiratori/min. La pressione positiva di fine espirazione non è stata somministrata e il rapporto I:E è stato regolato a 1:2. L'ETCO2 è stato mantenuto tra 35-45 mmHg, se necessario la prima frequenza respiratoria è stata aumentata, quindi il volume corrente è stato aumentato. È stato concesso il permesso per l'insufflazione di CO2 per l'intervento laparoscopico con pressione interna peritoneale di 15 mmHg.

Due minuti dopo il posizionamento di LM-S o ETT, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, immediatamente prima della desufflazione peritoneale e prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree, sono stati valutati i parametri di ventilazione.

Misurazioni respiratorie da registrare: volume corrente (TV), numero di atti respiratori (RN), saturazione di ossigeno periferico (SPO2), pressione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2), pressione massima delle vie aeree (P peak), pressione media delle vie aeree (P media) e volume espiratorio al minuto (VE).

Misurazioni emodinamiche da registrare: (contemporaneamente alle misurazioni precedenti e in aggiunta prima dell'induzione) Pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (FC).

Valutazione relativa al tubo gastrico:

Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree utilizzando il tubo di drenaggio LM-S o in pazienti intubati utilizzando una sonda orogastrica da 14 F all'interno delle vie aeree, è stato raggiunto lo stomaco e il contenuto gastrico è stato aspirato. Sono state registrate la facilità di posizionamento e la quantità di fluidi aspirati. La facilità di posizionamento è stata classificata dalla persona che ha inserito la sonda orogastrica come molto facile, facile, difficile e molto difficile.

Sono stati registrati il ​​numero di interventi con ago di Verres, la pressione intra-addominale iniziale, la durata per raggiungere la pressione intra-addominale di 15 mmHg e il volume insufflato di CO2. La sufficienza del pneumoperitoneo (sufficiente/insufficiente) e la qualità della fornitura delle vie aeree sono state valutate dal chirurgo che era cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato assegnando punti tra 1 e 4.

Immediatamente dopo l'intervento laparoscopico intraddominale e immediatamente prima della fine dell'insufflazione peritoneale, la distensione gastrica è stata valutata da un chirurgo cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato tra 0-10 (0=stomaco vuoto, 10=distensione che ostruisce il campo operatorio) e la differenza tra i punteggi all'inizio e alla fine dell'operazione è stato registrato.

Quando il paziente ha collaborato, LM-S o ETT sono stati rimossi e sono state registrate la durata totale dell'anestesia e la durata dell'insufflazione peritoneale. Sono state registrate le possibili complicanze che potrebbero svilupparsi durante la rimozione del dispositivo delle vie aeree (tosse, vomito, stridore laringeo, spasmo laringeo o necessità di intervento sulle vie aeree).

Dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico laringeo la presenza di sangue è stata valutata come

  1. niente sangue
  2. tracce di sangue
  3. chiara quantità di sangue I pazienti rianimati sono stati portati all'unità di recupero e un ricercatore cieco ha valutato il dolore alla gola dei pazienti, la raucedine e la presenza di difficoltà a deglutire nella 1a e 24a ora. Per valutare il dolore alla gola è stata utilizzata la scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
        • Sule Ozbilgin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA gruppo I-II
  • Tra 18-65 anni
  • Sottoposto a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi patologia del collo e delle vie respiratorie superiori
  • Soggetti a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (pregresso intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcera peptica, stomaco pieno, gravidanza)
  • Individui con bassa compliance polmonare o elevata resistenza delle vie aeree (malattie polmonari croniche)
  • Pazienti obesi (IMC >35)
  • Individui con mal di gola, disfagia e disfonia
  • Individui con possibilità o storia di vie aeree difficili
  • Tempo di funzionamento previsto per più di 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ETT
Gruppo tubo endotracheale Nel gruppo tubo endotracheale per le donne n. Utilizzerà il tubo 7-7,5. ETT: Rüschelit, Teleflex Medical Sdn. Bhd. Malaysia. Rif:112482
ETT
Altri nomi:
  • Gruppo ETT
Sperimentale: Gruppo LMS
Maschera laringea gruppo supremo delle vie aeree Nel gruppo LMS per
Gruppo LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Prima dell'inserimento della LM-S, per lubrificare la superficie a contatto con il palato è stato applicato un gel a base acquosa senza anestetico locale per ricoprire completamente la cuffia della LM-S. A seconda del peso corporeo del paziente Per
Altri nomi:
  • Gruppo LM-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei parametri di ventilazione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
volume corrente (ml) a determinati intervalli di tempo T1= 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree T2= 10 minuti dopo l'insufflazione T3= prima della desufflazione T4= prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree
periodo intraoperatorio
Asses alla pressione di picco
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
pressione di picco (cmH20) a determinati intervalli di tempo T1= 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree T2= 10 minuti dopo l'insufflazione T3= prima della desufflazione T4= prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree
periodo intraoperatorio
Asses a pressione media
Lasso di tempo: durante la procedura
pressioni medie entro i tempi sotto (cmH20) T1= 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree T2= 10 minuti dopo l'insufflazione T3= prima della desufflazione T4= prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distensione gastrica
Lasso di tempo: Linea di base
Fornire l'adeguata distensione gastrica dell'LM-Supreme o del tubo tracheale, come assegnato. La distensione gastrica è stata valutata da un chirurgo cieco rispetto al dispositivo per le vie aeree utilizzato tra 0 e 10 (0=stomaco vuoto, 10=distensione che ostruisce il campo chirurgico)
Linea di base
Qualità della vista secondo il chirurgo in base alla scala dei tassi
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio

La qualità della vista chirurgica sarà valutata con punti da 1 a 4 dal chirurgo cieco al dispositivo per le vie aeree mediante Rate Scale.

Il grado di qualità della vista è stato valutato tra 1 e 4 punti (da 1 scarso a 4 eccellente)

periodo intraoperatorio
Facilità di classificazione del posizionamento del tubo orogastrico
Lasso di tempo: Linea di base
La facilità di posizionamento è stata classificata dalla persona che ha inserito il tubo orogastrico come molto facile, facile, difficile o molto difficile.
Linea di base
Risposta emodinamica all'inserimento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e frequenza cardiaca a due minuti dopo il posizionamento di LM-S, prima dell'insufflazione, 10 minuti dopo l'insufflazione e la posizione di trendelenburg, prima della desufflazione e prima della rimozione di LM-S.
Linea di base
Incidenza di mal di gola post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti è stato chiesto della presenza di mal di gola, definito come la presenza di dolore costante alla gola, indipendente dalla deglutizione, 1 ora e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo endotracheale

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