Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larynxmasker Supreme tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie

8 februari 2017 bijgewerkt door: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Toepassing van endotracheale intubatie en larynxmasker Supreme zonder neuromusculaire blokkering bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

Het gebruik van een larynxmasker (LM) bij gynaecologische laparoscopie verhoogt, in tegenstelling tot de wijdverspreide mening, niet de incidentie van maagaspiratie, het falen van de ventilatie of het risico op longaspiratie. LM wordt gepresenteerd als een alternatief voor de endo-tracheale tube (ETT) bij spontane of positieve drukventilatie (PPV). LM is in Engeland wijdverbreid populair geworden voor gynaecologische laparoscopische procedures. Bovendien is in veel eerdere onderzoeken met succes aangetoond dat LM zorgt voor geschikte longventilatie bij laparoscopische chirurgische ingrepen. Miller et al. vergeleek het gebruik van ETT, LM-P laparoscopische gynaecologische interventies en identificeerde voordelen van LM-gebruik. De belangrijkste van deze voordelen was dat, in tegenstelling tot tracheatube-technieken voor laparoscopische operaties, het gebruik van supraglottische larynxapparaten of neuromusculaire blokkers (NBA) niet nodig was tijdens de plaatsing. Dus voor laparoscopische operaties, vergeleken met de ETT-techniek, zonder de noodzaak van supraglottische larynxapparaten of spierverslappers, is het gemakkelijk te plaatsen en vermindert het de tijd die in de operatiekamer wordt doorgebracht.

Ons doel; om het gebruik van LM-S en ETT zonder neuromusculaire middelen voor laparoscopische gynaecologische interventie te vergelijken met positieve drukventilatie vanuit chirurgisch oogpunt en in termen van effect op ventilatieparameters.

Secundair doel, vergelijking van luchtwegmorbiditeit met endotracheale intubatie en supraglottisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie kreeg toestemming van "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee". 18-65 jaar, die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen, werden opgenomen.

Patiënten werden onderverdeeld in:

Groep 1=>ETT (50 patiënten) Groep 2=>LM-S (50 patiënten) Patiënten en chirurgen die de operatie uitvoerden, wisten niet welk luchtwegapparaat werd gebruikt. De patiënten in de groepen werden bepaald door blokgerandomiseerde methoden.

Patiënten die naar de operatiekamer werden gebracht, kregen standaardmonitoring (niet-invasieve bloeddrukmetingen, elektrocardiogram en perifere zuurstofsaturatiemetingen) vóór inductie van anesthesie. Voor preoperatieve sedatie werd 0,02 mg/kg midazolam IV toegediend.

Patiënten werden gedurende 3 minuten vooraf geoxygeneerd met 6 l/min zuurstof via een gezichtsmasker.

Voor anesthesie-inductie na 2 minuten 0,2 µg/kg/min remifentanil en 6 mg/kg/uur propofol infuus, werd i.v. 1-2 mg/kg propofol toegediend. Na inductie werden patiënten beademd met 6 l/min 100% fractie van ingeademde zuurstof, ingeademde zuurstoffractie zuurstof door een gezichtsmasker. De anesthesiediepte werd gestandaardiseerd bij alle patiënten met behulp van bispectrale indexmonitoring. Bispectrale indexwaarden werden gehouden tussen 40-60. Bispectrale indexwaarden werden in dit interval gehandhaafd door propofolinfusie met 1 mg/kg te verhogen of te verlagen.

Luchtwegapparaten werden ingebracht door twee onderzoekers met meer dan 5 jaar ervaring.

Tijdens de plaatsing van het luchtwegapparaat werd op basis van de reacties van de patiënt indien nodig een extra dosis van 0,5 mg/kg propofol gegeven.

Anesthetisch onderhoud werd verzorgd door 50% O2 / luchtmengsel met 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil en 50-150 µg/kg/uur (3-9 mg/kg/uur) propofol IV infuus.

Voordat LM-S werd ingebracht, werd om het oppervlak dat in contact komt met het gehemelte te smeren een gel op waterbasis zonder plaatselijke verdoving aangebracht om de LM-S-manchet volledig te bedekken. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt Voor

Na plaatsing van de LM-S werd de manchet met lucht opgeblazen om een ​​druk van minder dan 60 centimeter water te hebben (manometer voor manchetdruk, Rusch, Duitsland). Twee minuten na plaatsing van de LM-S, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, vóór desufflatie en vóór verwijdering van de LM-S, werd de manchetdruk herhaaldelijk gemeten en geregistreerd. Op dezelfde tijdsintervallen in de ETT-groep werd de ETT-manchetdruk gemeten.

In de ETT-groep voor vrouwen nr. Er werd 7-7,5 buis gebruikt. De ETT-manchet werd opgeblazen totdat het lekgeluid ophield. Er werd gemeten met een manometer om tussen de 20-30 centimeter water te blijven.

Succesvolle plaatsing van LM of ETT werd bevestigd door vierkante golven waargenomen op het capnogram, gemakkelijke ventilatie van de beademingsballon en zichtbare borstbewegingen. Nadat het luchtwegapparaat met succes was geplaatst, werd het afgedekt om te voorkomen dat men kon zien welk apparaat werd gebruikt.

De tijdsduur voor succesvolle plaatsing (duur van het openen van de mond tot de eerste succesvolle beademing), het aantal pogingen en het gemak van plaatsing werden geregistreerd. Het plaatsingsgemak werd door de anesthesioloog die verantwoordelijk was voor de luchtweg beoordeeld als gemakkelijk, moeilijk of niet succesvol (alternatieve luchtwegbehandeling).

In een situatie waarin luchtwegvoorziening na 3 pogingen niet succesvol was, werden patiënten zonder plaatsing van LM-S of die niet konden worden geïntubeerd, overgeschakeld naar de andere groep en werd luchtwegbeheer verleend.

Voor de orofaryngeale lektest nadat de expiratieklep was gesloten, werd de lucht afgesloten, de O2 verlaagd tot 3 l/min en de eerste drukwaarde wanneer een lekgeluid werd gehoord, werd geregistreerd als de orofaryngeale lekdruk. Om blootstelling van de longen aan barotrauma te voorkomen, werd de expiratieklep geopend toen de maximale inspiratiedruk 40 centimeter water bereikte en werd de test beëindigd. Deze test werd herhaald voor peritoneale insufflatie, 10 minuten later en onmiddellijk voor desufflatie en werd voltooid door een onderzoeker die blind was voor het type luchtwegapparaat dat was ingebracht.

Beademing met positieve druk werd gestart met behulp van een ringsysteem, 2-4 l/min verse gasstroom en 0,5 volumegecontroleerd 6-8 ml/kg ademvolume en 10 ademhalingen/min frequentie. Er werd geen positieve eindexpiratoire druk toegediend en de I:E-ratio werd aangepast naar 1:2. ETCO2 werd gehouden tussen 35-45 mmHg, indien nodig werd eerst de ademhalingsfrequentie verhoogd en vervolgens het ademvolume verhoogd. Er werd toestemming gegeven voor CO2-insufflatie voor de laparoscopische ingreep met peritoneale inwendige druk van 15 mmHg.

Twee minuten na plaatsing van LM-S of ETT, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, onmiddellijk vóór peritoneale desufflatie en vóór verwijdering van het luchtwegapparaat, werden de beademingsparameters geëvalueerd.

Ademhalingsmetingen die moeten worden geregistreerd: ademvolume (TV), ademhalingsgetal (RN), perifere zuurstofverzadiging (SPO2), kooldioxidedruk aan het einde van de ademhaling (PETCO2), piekluchtwegdruk (P-piek), gemiddelde luchtwegdruk (P mean) en expiratievolume per minuut (VE).

Te registreren hemodynamische metingen: (gelijktijdig met de bovenstaande metingen en bovendien vóór inductie) Systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR).

Evaluatie met betrekking tot maagsonde:

Onmiddellijk na plaatsing van het luchtwegapparaat met behulp van de LM-S-drainageslang of bij geïntubeerde patiënten met behulp van een 14 F orogastrische sonde in de luchtweg, werd de maag bereikt en werd de maaginhoud afgezogen. Het gemak van plaatsing en de hoeveelheid opgezogen vloeistof werden geregistreerd. Het gemak van plaatsing werd door de persoon die de orogastrische sonde inbracht geclassificeerd als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk.

Het aantal interventies met de Verres-naald, de initiële intra-abdominale druk, de duur om een ​​intra-abdominale druk van 15 mmHg te bereiken en het ingeblazen CO2-volume werden geregistreerd. De toereikendheid van het pneumoperitoneum (voldoende/onvoldoende) en de kwaliteit van de luchtwegvoorziening werden beoordeeld door de chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat door punten tussen 1-4 toe te kennen.

Onmiddellijk na de intra-abdominale laparoscopische ingreep en onmiddellijk voordat de peritoneale insufflatie werd beëindigd, werd de maaguitzetting geëvalueerd door een chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat tussen 0-10 (0=lege maag, 10=uitzetting die het operatieveld blokkeert) en het verschil tussen de scores aan het begin en het einde van de operatie werd geregistreerd.

Wanneer de patiënt meewerkte, werd LM-S of ETT verwijderd en werd de totale anesthesieduur en peritoneale insufflatieduur geregistreerd. Mogelijke complicaties die zich kunnen voordoen tijdens het verwijderen van het luchtweghulpmiddel (hoesten, braken, larynxstridor, larynxspasmen of de noodzaak van luchtweginterventie) werden geregistreerd.

Na verwijdering van het laryngeale supra glottische luchtwegapparaat werd de aanwezigheid van bloed beoordeeld als

  1. geen bloed
  2. sporen van bloed
  3. duidelijke hoeveelheid bloed Herleefde patiënten werden naar de verkoeverafdeling gebracht en een blinde onderzoeker evalueerde de keelpijn, heesheid en slikproblemen van de patiënt in het eerste en het 24e uur. Om keelpijn te evalueren werd de visuele analoge schaal gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkoen, 35320
        • Sule Ozbilgin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA classificatiegroep I-II
  • Tussen 18-65 jaar
  • Het ondergaan van electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een pathologie van de nek en de bovenste luchtwegen
  • Personen met risico op regurgitatie/aspiratie van de maaginhoud (eerdere gastro-intestinale chirurgie, bekende hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van maagzweer, volle maag, zwangerschap)
  • Personen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (chronische longziekten)
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >35)
  • Personen met keelpijn, dysfagie en dysfonie
  • Personen met mogelijkheid of geschiedenis van moeilijke luchtwegen
  • Operationele tijd gepland voor meer dan 4 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ETT
Groep endotracheale tube In de groep endotracheale tube voor vrouwen nr. 7-7.5 buis zal gebruiken. ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn. Bhd. Maleisië. Ref:112482
ETT
Andere namen:
  • Groep ETT
Experimenteel: Groep LMS
Larynxmasker luchtweg-supreme Groep In de LMS-groep voor
Groep LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Voordat LM-S werd ingebracht, werd om het oppervlak dat in contact komt met het gehemelte te smeren een gel op waterbasis zonder plaatselijke verdoving aangebracht om de LM-S-manchet volledig te bedekken. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt Voor
Andere namen:
  • Groep LM-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asses to Ventilation Parameters
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
teugvolume (ml) op bepaalde tijdsintervallen T1= 2 minuten na het inbrengen van het beademingsapparaat T2= 10 minuten na insufflatie T3= vóór desufflatie T4= vóór het verwijderen van het beademingsapparaat
intraoperatieve periode
Ezels tot piekdruk
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
piekdruk (cmH20) op bepaalde tijdsintervallen T1= 2 minuten na het inbrengen van het beademingsapparaat T2= 10 minuten na insufflatie T3= vóór desufflatie T4= vóór het verwijderen van het beademingsapparaat
intraoperatieve periode
Ezels om druk te betekenen
Tijdsspanne: tijdens procedure
gemiddelde druk binnen de onderstaande tijden (cmH20) T1= 2 minuten na het inbrengen van het beademingsapparaat T2= 10 minuten na insufflatie T3= vóór desufflatie T4= vóór het verwijderen van het beademingsapparaat
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van maaguitzetting
Tijdsspanne: Basislijn
Om te zorgen voor de juiste maaguitzetting van de LM-Supreme of de tracheatube, zoals toegewezen. Maaguitzetting werd geëvalueerd door een chirurg die blind was voor het gebruikte luchtwegapparaat tussen 0-10 (0=lege maag, 10=uitzetting die het chirurgische veld belemmert)
Basislijn
Kwaliteit van weergave volgens chirurg op tariefschaal
Tijdsspanne: intraoperatieve periode

De kwaliteit van het chirurgische zicht wordt beoordeeld met punten van 1 tot 4 door de chirurg die blind is voor het luchtwegapparaat door middel van een frequentieschaal.

Kwaliteit van weergave werd beoordeeld tussen 1-4 punten (1-slecht tot 4-uitstekend)

intraoperatieve periode
Gemak van plaatsing van orogastrische sonde Classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het gemak van plaatsing werd door de persoon die de orogastrische sonde inbracht geclassificeerd als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk of zeer moeilijk.
Basislijn
Hemodynamische respons op het inbrengen van een luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische bloeddruk en hartslag twee minuten na plaatsing van de LM-S, vóór insufflatie, 10 minuten na insufflatie en trendelenburgpositie, vóór desufflatie en vóór verwijdering van de LM-S.
Basislijn
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten werd gevraagd naar de aanwezigheid van keelpijn - gedefinieerd als de aanwezigheid van constante pijn in de keel, onafhankelijk van slikken, 1 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren