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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02125838
복강경 부인과 수술 중 후두 마스크 최고
복강경 부인과 수술에서 신경근 차단제 없이 기관내 삽관 및 후두 마스크 최상 적용
부인과 복강경 검사에서 후두 마스크(LM)를 사용하는 것은 널리 퍼진 의견과는 달리 위 흡인, 환기 실패 또는 폐 흡인의 위험을 증가시키지 않습니다. LM은 자발 또는 양압 환기(PPV)에서 기관내관(ETT)의 대안으로 제시됩니다. LM은 부인과 복강경 시술을 위해 영국에서 광범위한 인기를 얻었습니다. 또한 이전의 많은 연구에서 LM은 복강경 수술 개입에서 적절한 폐 환기를 제공하는 것으로 성공적으로 나타났습니다. Miller et al. ETT, LM-P 복강경 부인과 개입의 사용을 비교하고 LM 사용의 이점을 확인했습니다. 이러한 장점 중 가장 중요한 것은 복강경 수술을 위한 기관관 기술과 달리 배치하는 동안 성문 상부 후두 장치 또는 신경근 차단제(NBA)의 사용이 필요하지 않다는 것입니다. 따라서 복강경 수술의 경우 ETT 기술에 비해 성문 상부 후두 장치나 근육 이완제가 필요하지 않아 배치가 쉽고 수술실에서 보내는 시간이 단축됩니다.
우리의 목표; 외과적 관점과 환기 매개변수에 대한 영향 측면에서 복강경 산부인과 개입과 양압 환기를 위한 신경근 제제 없이 LM-S 및 ETT의 사용을 비교합니다.
2차 목표, 기관 내 삽관 및 성문상부 기도 이환율 비교.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee"의 허가를 받았으며 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 미국마취과학회(ASA) 분류 그룹 I-II에 속하는 100명의 환자를 선택적 복강경 부인과 수술을 받는 18-65세 연령이 포함되었습니다.
환자는 다음과 같이 분류되었습니다.
1군=>ETT(50명) 2군=>LM-S(50명) 수술을 시행하는 환자와 외과의사는 어떤 기도장치가 사용되었는지 알지 못했다. 그룹의 환자는 블록 무작위 방법으로 결정되었습니다.
수술실로 이송된 환자는 마취 유도 전에 표준 모니터링(비침습적 혈압 측정, 심전도 및 말초 산소포화도 측정)을 받았습니다. 수술 전 진정을 위해 0.02 mg/kg midazolam IV를 투여했습니다.
환자는 안면 마스크를 통해 3분 동안 6L/min의 산소로 전산소화되었습니다.
0.2 µg/kg/min remifentanil과 6 mg/kg/hr propofol 주입 2분 후 마취유도를 위해 IV 1-2 mg/kg propofol을 투여하였다. 유도 후 환자는 안면 마스크를 통해 흡기 산소의 100% 분획 산소 분획 산소로 6L/min으로 인공호흡을 받았습니다. 이중 스펙트럼 지수 모니터링을 사용하여 모든 환자에서 마취 깊이를 표준화했습니다. 이중 스펙트럼 지수 값은 40-60 사이에서 유지되었습니다. 프로포폴 주입량을 1mg/kg씩 증가시키거나 감소시킴으로써 이중 스펙트럼 지수 값이 이 간격에서 유지되었습니다.
기도 장치는 5년 이상의 경험을 가진 2명의 연구원에 의해 삽입되었습니다.
환자의 반응에 따라 기도 장치를 배치하는 동안 필요한 경우 0.5mg/kg의 프로포폴을 추가로 투여했습니다.
마취 유지는 0.1-0.4의 50% O2/공기 혼합물에 의해 제공되었습니다. µg/kg/min remifentanil 및 50-150 µg/kg/hr(3-9 mg/kg/hr) 프로포폴 IV 주입.
LM-S를 삽입하기 전에 입천장과 접촉하는 표면을 윤활하기 위해 국소 마취제가 없는 수성 젤을 적용하여 LM-S 커프를 완전히 덮었습니다. 환자의 체중에 따라
LM-S 배치 후 커프를 공기로 팽창시켜 압력이 60cm 미만이 되도록 했습니다(커프 압력 압력계, 독일 Rusch). LM-S 배치 2분 후, 흡인 전, 흡인 10분 후 및 트렌델렌버그 자세, 흡인 해제 전 및 LM-S 제거 전 커프 압력을 반복적으로 측정하고 기록했습니다. ETT 그룹에서 동일한 시간 간격으로 ETT 커프 압력을 측정했습니다.
여성용 ETT 그룹에서 No. 7-7.5 튜브를 사용했습니다. 누출음이 멈출 때까지 ETT 커프를 부풀렸습니다. 20~30센티미터의 물이 남아 있도록 압력계로 측정하였다.
LM 또는 ETT의 성공적인 배치는 카프노그램에서 관찰되는 사각형 모양의 파동, 호흡 풍선의 용이한 환기 및 가시적인 흉부 움직임으로 확인되었습니다. 기도 장치를 성공적으로 배치한 후 어떤 장치가 사용되었는지 관찰하지 못하도록 덮었습니다.
성공적인 배치를 위한 시간(입을 벌린 후 첫 인공호흡까지의 기간), 시도 횟수 및 배치의 용이성을 기록했습니다. 배치의 용이성은 기도를 담당하는 마취과 의사에 의해 쉬움, 어려움 또는 실패(대체 기도 관리)로 평가되었습니다.
3회 시도 후에도 기도 확보에 실패한 상황에서 LM-S를 배치하지 않았거나 삽관이 불가능한 환자는 다른 그룹으로 전환하여 기도 관리를 시행하였다.
구인두누출검사는 호기밸브를 닫고 공기를 차단한 후 O2를 3L/min으로 낮추고, 새는 소리가 들렸을 때의 최초 압력값을 구인두누출압으로 기록하였다. 기압상해에 대한 폐의 노출을 방지하기 위해 최고 흡기압이 물의 40센티미터에 도달했을 때 호기 밸브를 열고 테스트를 종료했습니다. 이 테스트는 복막 흡입 전, 10분 후 및 흡인 해제 직전에 반복되었으며 삽입된 기도 장치 유형에 대해 알지 못하는 연구원이 완료했습니다.
링 시스템, 2-4 L/min 신선한 가스 흐름 및 0.5 부피 제어 6-8 ml/kg 일회 호흡량 및 10 호흡/분 빈도를 사용하여 양압 호흡을 시작했습니다. 호기말 양압은 투여하지 않았고 I:E 비율은 1:2로 조정했습니다. ETCO2는 35-45mmHg 사이로 유지되었으며, 필요한 경우 첫 번째 호흡 횟수를 늘린 다음 일회 호흡량을 늘렸습니다. 15 mmHg의 복막 내압으로 복강경 개입을 위한 CO2 주입이 허가되었습니다.
LM-S 또는 ETT 배치 2분 후, 흡입 전, 흡입 후 10분 및 트렌델렌버그 자세, 복막 탈기 직전 및 기도 장치 제거 전에 환기 매개변수를 평가했습니다.
기록할 호흡 측정치: 일호흡량(TV), 호흡수(RN), 말초 산소 포화도(SPO2), 호기말 이산화탄소압(PETCO2), 최고 기도압(P 피크), 평균 기도압(P 평균) 및 분당 만료 볼륨(VE).
기록할 혈역학적 측정: (상기 측정과 동시 및 추가로 유도 전) 수축기 동맥압(SAP), 확장기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR).
위관 관련 평가:
LM-S 배액관을 사용하거나 기도 내에서 14 F 구위 탐침을 사용하는 삽관 환자의 경우 기도 장치를 배치한 직후, 위에 도달하여 위 내용물을 흡인했습니다. 배치의 용이성과 흡인된 유체의 양이 기록되었습니다. 배치 용이성은 입위 탐침을 삽입한 사람에 의해 매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움으로 분류하였다.
Verres 바늘을 사용한 개입 횟수, 초기 복강 내압, 15mmHg의 복강 내압에 도달하는 기간 및 주입된 CO2 부피를 기록했습니다. 기복의 충분성(충분함/불충분함)과 기도 제공의 질은 사용된 기도 장치를 보지 못한 의사가 1-4점 사이의 점수로 평가하였다.
복강경 중재술 직후와 복막 주입이 끝나기 직전에 위 팽창은 0-10(0=공복, 10=수술 영역을 방해하는 팽창)과 그 차이 작업 시작과 종료 시점 사이의 점수가 기록되었습니다.
환자가 협조했을 때 LM-S 또는 ETT를 제거하고 전체 마취 시간과 복막 흡입 시간을 기록했습니다. 기도 장치를 제거하는 동안 발생할 수 있는 가능한 합병증(기침, 구토, 후두 천명, 후두 경련 또는 기도 개입 요구)을 기록했습니다.
후두 상부 성문 기도 장치 제거 후 혈액의 존재는 다음과 같이 평가되었습니다.
- 피가 없다
- 미량의 혈액
- 맑은 양의 혈액 소생된 환자를 회복실로 옮기고 맹인 연구원이 1시간과 24시간에 환자의 인후통, 쉰 목소리 및 삼킴 곤란 여부를 평가했습니다. 인후 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, 칠면조, 35320
- Sule Ozbilgin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 분류 그룹 I-II
- 18-65세 사이
- 선택적 복강경 산부인과 수술을 받음
제외 기준:
- 목과 상부 호흡기 병리가 있는 사람
- 위 내용물 역류/흡인의 위험이 있는 개인(이전 상부 위장관 수술, 알려진 열공 탈장, 위식도 역류, 소화성 궤양 병력, 만복, 임신)
- 폐 순응도가 낮거나 기도 저항이 높은 개인(만성 폐 질환)
- 비만 환자(BMI >35)
- 인후염, 삼킴곤란, 발성장애가 있는 사람
- 어려운 기도의 가능성이 있거나 병력이 있는 사람
- 작업시간 4시간 이상 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 ETT
기관내관 그룹 여성의 기관내관 그룹에서 no.
7-7.5 튜브를 사용합니다.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
말레이시아.
참조:112482
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ETT
다른 이름들:
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실험적: 그룹 LMS
후두마스크 기도대극군 LMS군에서는
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Group LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) LM-S를 삽입하기 전 구개와 접촉하는 표면을 윤활하기 위해 국소 마취제가 없는 수성 젤을 도포하여 LM-S 커프를 완전히 덮었습니다.
환자의 체중에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 매개변수에 대한 평가
기간: 수술 중 기간
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특정 시간 간격의 일회 호흡량(ml) T1= 기도 장치 삽입 후 2분 T2= 흡입 후 10분 T3= 흡입 제거 전 T4= 기도 장치 제거 전
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수술 중 기간
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최고 압력에 대한 평가
기간: 수술 중 기간
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특정 시간 간격의 최대 압력(cmH20) T1= 기도 장치 삽입 후 2분 T2= 흡입 후 10분 T3= 흡입 제거 전 T4= 기도 장치 제거 전
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수술 중 기간
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압력을 의미하는 엉덩이
기간: 시술 중
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아래 시간(cmH20) 내의 평균 압력 T1= 기도 장치 삽입 후 2분 T2= 흡입 후 10분 T3= 흡입 제거 전 T4= 기도 장치 제거 전
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 팽만 평가
기간: 기준선
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할당된 대로 LM-Supreme 또는 기관 튜브의 적절한 위 팽창을 제공합니다.
위 팽창은 0-10(0=공복, 10=수술 영역을 방해하는 팽창) 사이에서 사용된 기도 장치를 모르는 외과의에 의해 평가되었습니다.
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기준선
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속도 척도별 외과 의사에 따른 시야의 질
기간: 수술 중 기간
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수술 시야의 품질은 속도 척도에 의해 기도 장치를 보지 못하는 외과 의사에 의해 1에서 4까지의 포인트로 평가됩니다. 시야의 질 등급은 1-4점 사이에서 평가되었습니다(1-나쁨에서 4-우수). |
수술 중 기간
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입위관 배치 분류의 용이성
기간: 기준선
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배치의 용이성은 구위관을 삽입한 사람에 따라 매우 쉬움, 쉬움, 어려움 또는 매우 어려움으로 분류하였다.
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기준선
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기도 장치 삽입에 대한 혈역학적 반응
기간: 기준선
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LM-S 배치 후 2분, 흡인 전, 흡인 후 10분 및 트렌델렌버그 자세, 흡인 해제 전 및 LM-S 제거 전의 수축기 혈압 및 심박수.
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기준선
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수술 후 인후염의 발생률
기간: 기준선
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수술 종료 후 1시간 및 24시간 동안 삼키는 것과는 별개로 목에 지속적인 통증이 있는 것으로 정의되는 인후통의 존재에 대해 환자에게 질문했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 859-GOA
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