- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125838
Máscara laríngea suprema durante cirurgia ginecológica laparoscópica
Aplicação de Intubação Endotraqueal e Máscara Laríngea Supreme Sem Bloqueador Neuromuscular em Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
O uso de máscara laríngea (LM) em laparoscopia ginecológica, ao contrário da opinião generalizada, não aumenta a incidência de aspiração gástrica, falha ventilatória ou risco de aspiração pulmonar . A LM apresenta-se como uma alternativa ao tubo endotraqueal (TET) na ventilação espontânea ou com pressão positiva (VPP). LM ganhou ampla popularidade na Inglaterra para procedimentos laparoscópicos ginecológicos. Além disso, em muitos estudos anteriores, a ML demonstrou fornecer ventilação pulmonar apropriada em intervenções cirúrgicas laparoscópicas. Miller et al. compararam o uso de intervenções ginecológicas laparoscópicas ETT, LM-P e identificaram vantagens para o uso de LM. A mais importante dessas vantagens foi que, ao contrário das técnicas de tubo traqueal para cirurgias laparoscópicas, o uso de dispositivos laríngeos supraglóticos ou agentes bloqueadores neuromusculares (NBA) não foi necessário durante a colocação. Assim, para cirurgias laparoscópicas, em comparação com a técnica de TE, sem a necessidade de dispositivos laríngeos supraglóticos ou relaxantes musculares, é facilmente colocado e reduz o tempo gasto na sala de cirurgia.
Nosso foco; comparar o uso de LM-S e ETT sem agentes neuromusculares para intervenção ginecológica laparoscópica com ventilação com pressão positiva do ponto de vista cirúrgico e em termos de efeito sobre os parâmetros ventilatórios.
Objetivo secundário, comparação da morbidade das vias aéreas com intubação endotraqueal e supraglótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego recebeu permissão do "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee" e, após obter o consentimento informado dos pacientes, 100 pacientes com classificação da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) grupo I-II, entre 18-65 anos, submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva foram incluídos.
Os pacientes foram divididos em:
Grupo 1=>ETT (50 pacientes) Grupo 2=>LM-S (50 pacientes) Os pacientes e cirurgiões que realizaram a operação não sabiam qual dispositivo de via aérea foi usado. Os pacientes nos grupos foram determinados por métodos de blocos randomizados.
Os pacientes levados para a sala cirúrgica receberam monitoramento padrão (medidas não invasivas da pressão arterial, eletrocardiograma e medidas da saturação periférica de oxigênio) antes da indução da anestesia. Para sedação pré-operatória foi administrado 0,02 mg/kg de midazolam IV.
Os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 6 L/min por 3 minutos por meio de máscara facial.
Para a indução da anestesia após 2 minutos de infusão de 0,2 µg/kg/min de remifentanil e 6 mg/kg/h de propofol, 1-2 mg/kg de propofol IV foi administrado. Após a indução, os pacientes foram ventilados com 6 L/min fração inspirada de oxigênio a 100% da fração inspirada de oxigênio por meio de uma máscara facial. A profundidade da anestesia foi padronizada em todos os pacientes usando monitoramento de índice bispectral. Os valores do índice biespectral foram mantidos entre 40-60. Os valores do índice biespectral foram mantidos nesse intervalo aumentando ou diminuindo a infusão de propofol em 1 mg/kg.
Os dispositivos de via aérea foram inseridos por dois pesquisadores com mais de 5 anos de experiência.
Durante a colocação do dispositivo nas vias aéreas, de acordo com as reações do paciente, uma dose extra de 0,5 mg/kg de propofol foi administrada, se necessário.
A manutenção anestésica foi fornecida pela mistura de 50% de O2/ar com 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil e 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) infusão IV de propofol.
Antes da inserção do LM-S, para lubrificar a superfície em contato com o palato, foi aplicado um gel à base de água sem anestésico local para cobrir completamente o balonete do LM-S. Dependendo do peso corporal do paciente Para
Após a colocação do LM-S, o manguito foi insuflado com ar de modo a ter uma pressão abaixo de 60 centímetros de água (manômetro de pressão do manguito, Rusch, Alemanha). Dois minutos após a colocação do LM-S, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, antes da desinsuflação e antes da remoção do LM-S, a pressão do manguito foi medida repetidamente e registrada. Nos mesmos intervalos de tempo no grupo ETT, a pressão do manguito ETT foi medida.
No grupo ETT para mulheres não. 7-7,5 tubo foi usado. O manguito do ETT foi inflado até que o som do vazamento cessasse. Foi medido com um manômetro para permanecer entre 20-30 centímetros de água.
A colocação bem-sucedida de LM ou ETT foi confirmada por ondas quadradas observadas no capnograma, fácil ventilação do balão respiratório e movimentos visíveis do tórax. Após a colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea, ele foi coberto para evitar a observação de qual dispositivo foi usado.
O tempo de colocação bem-sucedida (duração desde a abertura da boca até a primeira ventilação bem-sucedida), o número de tentativas e a facilidade de colocação foram registrados. A facilidade de colocação foi avaliada pelo anestesista responsável pela via aérea como fácil, difícil ou sem sucesso (gerenciamento alternativo das vias aéreas).
Em uma situação em que a provisão das vias aéreas não teve sucesso após 3 tentativas, os pacientes sem colocação de LM-S ou que não puderam ser intubados foram transferidos para o outro grupo e o manejo das vias aéreas foi fornecido.
Para o teste de vazamento orofaríngeo após o fechamento da válvula expiratória, o ar foi desligado, o O2 foi reduzido para 3 L/min e o primeiro valor de pressão quando um som de vazamento foi ouvido foi registrado como a pressão de vazamento orofaríngeo. Para evitar a exposição dos pulmões ao barotrauma, quando o pico de pressão inspiratória atingia 40 centímetros de água, a válvula expiratória era aberta e o teste encerrado. Este teste foi repetido antes da insuflação peritoneal, 10 minutos depois e imediatamente antes da desinsuflação e foi realizado por um pesquisador cego para o tipo de dispositivo de via aérea inserido.
A respiração de pressão positiva foi iniciada usando um sistema de anel, 2-4 L/min de fluxo de gás fresco e 0,5 volume controlado de 6-8 ml/kg de volume corrente e 10 respirações/min de frequência. A pressão expiratória final positiva não foi administrada e a relação I:E foi ajustada para 1:2. O ETCO2 foi mantido entre 35-45 mmHg, se necessário primeiro a frequência respiratória foi aumentada e então o volume corrente foi aumentado. Foi dada permissão para insuflação de CO2 para a intervenção laparoscópica com pressão interior peritoneal de 15 mmHg.
Dois minutos após a colocação do LM-S ou ETT, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, imediatamente antes da dessuflação peritoneal e antes da remoção do dispositivo de via aérea, os parâmetros ventilatórios foram avaliados.
Medições respiratórias a serem registradas: Volume corrente (TV), número de respiração (RN), saturação periférica de oxigênio (SPO2), pressão expirada de dióxido de carbono (PETCO2), pressão de pico nas vias aéreas (P pico), pressão média nas vias aéreas (P média) e volume expiratório por minuto (VE).
Medidas hemodinâmicas a serem registradas: (simultânea às medidas acima e adicionalmente antes da indução) Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC).
Avaliação relacionada à sonda gástrica:
Imediatamente após a colocação do dispositivo nas vias aéreas usando o tubo de drenagem LM-S ou em pacientes intubados usando uma sonda orogástrica de 14 F nas vias aéreas, o estômago foi alcançado e o conteúdo gástrico foi aspirado. A facilidade de colocação e a quantidade de fluidos aspirados foram registradas. A facilidade de colocação foi classificada pela pessoa que inseriu a sonda orogástrica em muito fácil, fácil, difícil e muito difícil.
Foram registrados o número de intervenções com agulha de Verres, pressão intra-abdominal inicial, tempo para atingir pressão intra-abdominal de 15 mmHg e volume insuflado de CO2. A suficiência do pneumoperitônio (suficiente/insuficiente) e a qualidade da provisão das vias aéreas foram avaliadas pelo cirurgião que desconhecia o dispositivo das vias aéreas usado, dando pontos entre 1-4.
Imediatamente após a intervenção laparoscópica intra-abdominal e imediatamente antes do término da insuflação peritoneal, a distensão gástrica foi avaliada por um cirurgião cego para o dispositivo de via aérea usado entre 0-10 (0=estômago vazio, 10=distensão obstruindo o campo cirúrgico) e a diferença entre os escores no início e no final da operação.
Quando o paciente cooperou, LM-S ou ETT foi removido e a duração total da anestesia e a duração da insuflação peritoneal foram registradas. Possíveis complicações que poderiam se desenvolver durante a remoção do dispositivo de via aérea (tosse, vômito, estridor laríngeo, espasmo laríngeo ou necessidade de intervenção nas vias aéreas) foram registradas.
Após a remoção do dispositivo laríngeo supraglótico, a presença de sangue foi avaliada como
- nenhum sangue
- vestígios de sangue
- quantidade limpa de sangue Os pacientes reanimados foram levados para a unidade de recuperação e um pesquisador cego avaliou a dor de garganta, rouquidão e presença de dificuldade de deglutição dos pacientes na 1ª e 24ª horas. Para avaliar a dor de garganta foi utilizada a escala visual analógica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Peru, 35320
- Sule Ozbilgin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de classificação ASA I-II
- Entre 18-65 anos
- Submetida a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer patologia respiratória do pescoço e superior
- Indivíduos em risco de regurgitação/aspiração de conteúdo gástrico (cirurgia gastrointestinal superior anterior, hérnia de hiato conhecida, refluxo gastroesofágico, história de úlcera péptica, estômago cheio, gravidez)
- Indivíduos com baixa complacência pulmonar ou alta resistência das vias aéreas (doenças pulmonares crônicas)
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Indivíduos com dor de garganta, disfagia e disfonia
- Indivíduos com possibilidade ou história de via aérea difícil
- Tempo de operação planejado para mais de 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ETT
Grupo tubo endotraqueal No grupo tubo endotraqueal para mulheres nº.
O tubo de 7-7,5 usará.
ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn.
Bhd.
Malásia.
Ref:112482
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ETT
Outros nomes:
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Experimental: Grupo LMS
Grupo máscara laríngea-suprema No grupo LMS para
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Grupo LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Antes da inserção do LM-S, para lubrificar a superfície em contato com o palato, foi aplicado um gel à base de água sem anestésico local para cobrir completamente o balonete do LM-S.
Dependendo do peso corporal do paciente Para
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos Parâmetros de Ventilação
Prazo: período intraoperatório
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volume corrente (ml) em determinados intervalos de tempo T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da remoção do dispositivo de via aérea
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período intraoperatório
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Avaliação para pressão de pico
Prazo: período intraoperatório
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pico de pressão (cmH20) em determinados intervalos de tempo T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da remoção do dispositivo de via aérea
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período intraoperatório
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Avalia a pressão média
Prazo: durante o procedimento
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pressões médias dentro dos tempos abaixo (cmH20) T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da retirada do dispositivo de via aérea
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Distensão Gástrica
Prazo: Linha de base
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Para fornecer a distensão gástrica adequada do LM-Supreme ou do tubo traqueal, conforme designado.
A distensão gástrica foi avaliada por um cirurgião cego para o dispositivo de via aérea usado entre 0-10 (0=estômago vazio, 10=distensão obstruindo o campo cirúrgico)
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Linha de base
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Qualidade de visão de acordo com o cirurgião por escala de frequência
Prazo: período intraoperatório
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A qualidade da visão cirúrgica será avaliada com pontos de 1 a 4 pelo cirurgião cego para o dispositivo de via aérea pela escala de frequência. O grau de qualidade da visão foi avaliado entre 1-4 pontos (1-ruim a 4-excelente) |
período intraoperatório
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Classificação de facilidade de colocação de tubo orogástrico
Prazo: Linha de base
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A facilidade de colocação foi classificada pela pessoa que inseriu a sonda orogástrica como muito fácil, fácil, difícil ou muito difícil.
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Linha de base
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Resposta hemodinâmica à inserção do dispositivo de via aérea
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial sistólica e frequência cardíaca dois minutos após a colocação do LM-S, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, antes da desinsuflação e antes da remoção do LM-S.
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Linha de base
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Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Linha de base
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Os pacientes foram questionados sobre a presença de dor de garganta - definida como a presença de dor constante na garganta, independente da deglutição, 1h e 24h após o término da cirurgia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 859-GOA
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