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Máscara laríngea suprema durante cirurgia ginecológica laparoscópica

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Aplicação de Intubação Endotraqueal e Máscara Laríngea Supreme Sem Bloqueador Neuromuscular em Cirurgia Ginecológica Laparoscópica

O uso de máscara laríngea (LM) em laparoscopia ginecológica, ao contrário da opinião generalizada, não aumenta a incidência de aspiração gástrica, falha ventilatória ou risco de aspiração pulmonar . A LM apresenta-se como uma alternativa ao tubo endotraqueal (TET) na ventilação espontânea ou com pressão positiva (VPP). LM ganhou ampla popularidade na Inglaterra para procedimentos laparoscópicos ginecológicos. Além disso, em muitos estudos anteriores, a ML demonstrou fornecer ventilação pulmonar apropriada em intervenções cirúrgicas laparoscópicas. Miller et al. compararam o uso de intervenções ginecológicas laparoscópicas ETT, LM-P e identificaram vantagens para o uso de LM. A mais importante dessas vantagens foi que, ao contrário das técnicas de tubo traqueal para cirurgias laparoscópicas, o uso de dispositivos laríngeos supraglóticos ou agentes bloqueadores neuromusculares (NBA) não foi necessário durante a colocação. Assim, para cirurgias laparoscópicas, em comparação com a técnica de TE, sem a necessidade de dispositivos laríngeos supraglóticos ou relaxantes musculares, é facilmente colocado e reduz o tempo gasto na sala de cirurgia.

Nosso foco; comparar o uso de LM-S e ETT sem agentes neuromusculares para intervenção ginecológica laparoscópica com ventilação com pressão positiva do ponto de vista cirúrgico e em termos de efeito sobre os parâmetros ventilatórios.

Objetivo secundário, comparação da morbidade das vias aéreas com intubação endotraqueal e supraglótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego recebeu permissão do "Dokuz Eylül University Medical Faculty Non-Interventional Research Ethics Committee" e, após obter o consentimento informado dos pacientes, 100 pacientes com classificação da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) grupo I-II, entre 18-65 anos, submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva foram incluídos.

Os pacientes foram divididos em:

Grupo 1=>ETT (50 pacientes) Grupo 2=>LM-S (50 pacientes) Os pacientes e cirurgiões que realizaram a operação não sabiam qual dispositivo de via aérea foi usado. Os pacientes nos grupos foram determinados por métodos de blocos randomizados.

Os pacientes levados para a sala cirúrgica receberam monitoramento padrão (medidas não invasivas da pressão arterial, eletrocardiograma e medidas da saturação periférica de oxigênio) antes da indução da anestesia. Para sedação pré-operatória foi administrado 0,02 mg/kg de midazolam IV.

Os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 6 L/min por 3 minutos por meio de máscara facial.

Para a indução da anestesia após 2 minutos de infusão de 0,2 µg/kg/min de remifentanil e 6 mg/kg/h de propofol, 1-2 mg/kg de propofol IV foi administrado. Após a indução, os pacientes foram ventilados com 6 L/min fração inspirada de oxigênio a 100% da fração inspirada de oxigênio por meio de uma máscara facial. A profundidade da anestesia foi padronizada em todos os pacientes usando monitoramento de índice bispectral. Os valores do índice biespectral foram mantidos entre 40-60. Os valores do índice biespectral foram mantidos nesse intervalo aumentando ou diminuindo a infusão de propofol em 1 mg/kg.

Os dispositivos de via aérea foram inseridos por dois pesquisadores com mais de 5 anos de experiência.

Durante a colocação do dispositivo nas vias aéreas, de acordo com as reações do paciente, uma dose extra de 0,5 mg/kg de propofol foi administrada, se necessário.

A manutenção anestésica foi fornecida pela mistura de 50% de O2/ar com 0,1-0,4 µg/kg/min remifentanil e 50-150 µg/kg/h (3-9 mg/kg/h) infusão IV de propofol.

Antes da inserção do LM-S, para lubrificar a superfície em contato com o palato, foi aplicado um gel à base de água sem anestésico local para cobrir completamente o balonete do LM-S. Dependendo do peso corporal do paciente Para

Após a colocação do LM-S, o manguito foi insuflado com ar de modo a ter uma pressão abaixo de 60 centímetros de água (manômetro de pressão do manguito, Rusch, Alemanha). Dois minutos após a colocação do LM-S, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, antes da desinsuflação e antes da remoção do LM-S, a pressão do manguito foi medida repetidamente e registrada. Nos mesmos intervalos de tempo no grupo ETT, a pressão do manguito ETT foi medida.

No grupo ETT para mulheres não. 7-7,5 tubo foi usado. O manguito do ETT foi inflado até que o som do vazamento cessasse. Foi medido com um manômetro para permanecer entre 20-30 centímetros de água.

A colocação bem-sucedida de LM ou ETT foi confirmada por ondas quadradas observadas no capnograma, fácil ventilação do balão respiratório e movimentos visíveis do tórax. Após a colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea, ele foi coberto para evitar a observação de qual dispositivo foi usado.

O tempo de colocação bem-sucedida (duração desde a abertura da boca até a primeira ventilação bem-sucedida), o número de tentativas e a facilidade de colocação foram registrados. A facilidade de colocação foi avaliada pelo anestesista responsável pela via aérea como fácil, difícil ou sem sucesso (gerenciamento alternativo das vias aéreas).

Em uma situação em que a provisão das vias aéreas não teve sucesso após 3 tentativas, os pacientes sem colocação de LM-S ou que não puderam ser intubados foram transferidos para o outro grupo e o manejo das vias aéreas foi fornecido.

Para o teste de vazamento orofaríngeo após o fechamento da válvula expiratória, o ar foi desligado, o O2 foi reduzido para 3 L/min e o primeiro valor de pressão quando um som de vazamento foi ouvido foi registrado como a pressão de vazamento orofaríngeo. Para evitar a exposição dos pulmões ao barotrauma, quando o pico de pressão inspiratória atingia 40 centímetros de água, a válvula expiratória era aberta e o teste encerrado. Este teste foi repetido antes da insuflação peritoneal, 10 minutos depois e imediatamente antes da desinsuflação e foi realizado por um pesquisador cego para o tipo de dispositivo de via aérea inserido.

A respiração de pressão positiva foi iniciada usando um sistema de anel, 2-4 L/min de fluxo de gás fresco e 0,5 volume controlado de 6-8 ml/kg de volume corrente e 10 respirações/min de frequência. A pressão expiratória final positiva não foi administrada e a relação I:E foi ajustada para 1:2. O ETCO2 foi mantido entre 35-45 mmHg, se necessário primeiro a frequência respiratória foi aumentada e então o volume corrente foi aumentado. Foi dada permissão para insuflação de CO2 para a intervenção laparoscópica com pressão interior peritoneal de 15 mmHg.

Dois minutos após a colocação do LM-S ou ETT, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, imediatamente antes da dessuflação peritoneal e antes da remoção do dispositivo de via aérea, os parâmetros ventilatórios foram avaliados.

Medições respiratórias a serem registradas: Volume corrente (TV), número de respiração (RN), saturação periférica de oxigênio (SPO2), pressão expirada de dióxido de carbono (PETCO2), pressão de pico nas vias aéreas (P pico), pressão média nas vias aéreas (P média) e volume expiratório por minuto (VE).

Medidas hemodinâmicas a serem registradas: (simultânea às medidas acima e adicionalmente antes da indução) Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC).

Avaliação relacionada à sonda gástrica:

Imediatamente após a colocação do dispositivo nas vias aéreas usando o tubo de drenagem LM-S ou em pacientes intubados usando uma sonda orogástrica de 14 F nas vias aéreas, o estômago foi alcançado e o conteúdo gástrico foi aspirado. A facilidade de colocação e a quantidade de fluidos aspirados foram registradas. A facilidade de colocação foi classificada pela pessoa que inseriu a sonda orogástrica em muito fácil, fácil, difícil e muito difícil.

Foram registrados o número de intervenções com agulha de Verres, pressão intra-abdominal inicial, tempo para atingir pressão intra-abdominal de 15 mmHg e volume insuflado de CO2. A suficiência do pneumoperitônio (suficiente/insuficiente) e a qualidade da provisão das vias aéreas foram avaliadas pelo cirurgião que desconhecia o dispositivo das vias aéreas usado, dando pontos entre 1-4.

Imediatamente após a intervenção laparoscópica intra-abdominal e imediatamente antes do término da insuflação peritoneal, a distensão gástrica foi avaliada por um cirurgião cego para o dispositivo de via aérea usado entre 0-10 (0=estômago vazio, 10=distensão obstruindo o campo cirúrgico) e a diferença entre os escores no início e no final da operação.

Quando o paciente cooperou, LM-S ou ETT foi removido e a duração total da anestesia e a duração da insuflação peritoneal foram registradas. Possíveis complicações que poderiam se desenvolver durante a remoção do dispositivo de via aérea (tosse, vômito, estridor laríngeo, espasmo laríngeo ou necessidade de intervenção nas vias aéreas) foram registradas.

Após a remoção do dispositivo laríngeo supraglótico, a presença de sangue foi avaliada como

  1. nenhum sangue
  2. vestígios de sangue
  3. quantidade limpa de sangue Os pacientes reanimados foram levados para a unidade de recuperação e um pesquisador cego avaliou a dor de garganta, rouquidão e presença de dificuldade de deglutição dos pacientes na 1ª e 24ª horas. Para avaliar a dor de garganta foi utilizada a escala visual analógica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Peru, 35320
        • Sule Ozbilgin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de classificação ASA I-II
  • Entre 18-65 anos
  • Submetida a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer patologia respiratória do pescoço e superior
  • Indivíduos em risco de regurgitação/aspiração de conteúdo gástrico (cirurgia gastrointestinal superior anterior, hérnia de hiato conhecida, refluxo gastroesofágico, história de úlcera péptica, estômago cheio, gravidez)
  • Indivíduos com baixa complacência pulmonar ou alta resistência das vias aéreas (doenças pulmonares crônicas)
  • Pacientes obesos (IMC >35)
  • Indivíduos com dor de garganta, disfagia e disfonia
  • Indivíduos com possibilidade ou história de via aérea difícil
  • Tempo de operação planejado para mais de 4 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ETT
Grupo tubo endotraqueal No grupo tubo endotraqueal para mulheres nº. O tubo de 7-7,5 usará. ETT:Rüschelit, Teleflex Medical Sdn. Bhd. Malásia. Ref:112482
ETT
Outros nomes:
  • Grupo ETT
Experimental: Grupo LMS
Grupo máscara laríngea-suprema No grupo LMS para
Grupo LM-S (Laryngeal Mask Airway-Supreme) Antes da inserção do LM-S, para lubrificar a superfície em contato com o palato, foi aplicado um gel à base de água sem anestésico local para cobrir completamente o balonete do LM-S. Dependendo do peso corporal do paciente Para
Outros nomes:
  • Grupo LM-S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos Parâmetros de Ventilação
Prazo: período intraoperatório
volume corrente (ml) em determinados intervalos de tempo T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da remoção do dispositivo de via aérea
período intraoperatório
Avaliação para pressão de pico
Prazo: período intraoperatório
pico de pressão (cmH20) em determinados intervalos de tempo T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da remoção do dispositivo de via aérea
período intraoperatório
Avalia a pressão média
Prazo: durante o procedimento
pressões médias dentro dos tempos abaixo (cmH20) T1= 2 minutos após a inserção do dispositivo de via aérea T2= 10 minutos após a insuflação T3= Antes da desinsuflação T4= Antes da retirada do dispositivo de via aérea
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Distensão Gástrica
Prazo: Linha de base
Para fornecer a distensão gástrica adequada do LM-Supreme ou do tubo traqueal, conforme designado. A distensão gástrica foi avaliada por um cirurgião cego para o dispositivo de via aérea usado entre 0-10 (0=estômago vazio, 10=distensão obstruindo o campo cirúrgico)
Linha de base
Qualidade de visão de acordo com o cirurgião por escala de frequência
Prazo: período intraoperatório

A qualidade da visão cirúrgica será avaliada com pontos de 1 a 4 pelo cirurgião cego para o dispositivo de via aérea pela escala de frequência.

O grau de qualidade da visão foi avaliado entre 1-4 pontos (1-ruim a 4-excelente)

período intraoperatório
Classificação de facilidade de colocação de tubo orogástrico
Prazo: Linha de base
A facilidade de colocação foi classificada pela pessoa que inseriu a sonda orogástrica como muito fácil, fácil, difícil ou muito difícil.
Linha de base
Resposta hemodinâmica à inserção do dispositivo de via aérea
Prazo: Linha de base
Pressão arterial sistólica e frequência cardíaca dois minutos após a colocação do LM-S, antes da insuflação, 10 minutos após a insuflação e posição de trendelenburg, antes da desinsuflação e antes da remoção do LM-S.
Linha de base
Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Linha de base
Os pacientes foram questionados sobre a presença de dor de garganta - definida como a presença de dor constante na garganta, independente da deglutição, 1h e 24h após o término da cirurgia.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SULE OZBİLİGİN, M.D., STUDY DESİGN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 859-GOA

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