角膜プロテーゼを使用した自己免疫眼における局所インフリキシマブ
ボストン ケラトプロテーゼ タイプ I (KPro) は、角膜失明のさまざまな原因を治療するために使用される人工角膜です。 スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症候群、粘膜類天疱瘡などの自己免疫疾患の患者を含む一部のカテゴリーの患者は、KPro の失敗のリスクが高くなります。 慢性炎症のため、KPro を支えている角膜が溶け、感染のリスクが高くなり、KPro が失われ、眼球が失われる可能性があります。
インフリキシマブは、腫瘍壊死因子アルファに対する抗体であり、いくつかの疾患で炎症を制御するために静脈内に使用されます。 角膜融解のいくつかのケースで使用され、大きな成功を収めています。
この研究の仮説は、インフリキシマブは（通常の静脈投与の代わりに）点眼薬としてうまく使用でき、定期的に使用することでボストン ケラトプロテーゼ I 型および基礎となる自己免疫疾患の眼の融解を防ぐ可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ボストン角膜人工装具の候補である、または以前に KPro 手術を受け、スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死症候群 (TENS)、または粘膜類天疱瘡と診断された 4 人の患者を対象とした、マスクされていない前向き多施設臨床試験です。 （MMP）。 患者ごとに片眼のみが含まれると見なされます。
これは、局所インフリキシマブ 10 mg/mL 点眼薬の安全性と耐性を評価する第 I/II 相試験です。 研究対象者は、インフリキシマブ点眼薬を 1 日 4 回、3 か月間投与した後、1 日 2 回、9 か月間投与する必要があります。 被験体は、治験薬を服用している間、および薬の中止後1年間監視されます。 各患者の総研究期間は 2 年間です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- インフォームドコンセントを提供できる
- SJS、TENS、またはMMPの基礎診断
- ボストン KPro タイプ I の移植
- 目薬を投与できるか、介護者が同じことをすることができて喜んでいる
- 陰性結核スクリーニング
除外基準:
-活動性または再発性眼または全身感染症
- 胸部 X 線撮影、QuantiFERON-TB Gold または精製タンパク質誘導体 (PPD) による活動性または潜在性結核感染の証拠
- QuantiFERON-TB ゴールドの初回および反復結果が不確定
- スクリーニングから 12 か月以内の Bacille Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種歴
- -スクリーニング前のヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴
- -治験薬の最初の投与前3か月以内の胸部X線写真で、結核を含む悪性腫瘍または現在の活動中の感染を示唆する異常が示されている。
- 非結核性マイコバクテリア感染症または日和見感染症の病歴（例： サイトメガロウイルス、ニューモシストーシス、アスペルギルス症） スクリーニング前の6か月以内
- B型肝炎ウイルスの病歴
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) またはバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 感染症
- 過去5年間に診断された悪性腫瘍
- 脱髄疾患
- -糖尿病の病歴または現在の診断（制御および非制御）
- 心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV）
- 妊娠中または授乳中
- -研究参加中の任意の時点で生ワクチンを受け取る予定
- -インフリキシマブまたはその局所製剤中の化合物または化学関連の薬物に対するアレルギー
- -全身性抗腫瘍壊死アルファ-α薬の以前または現在の使用、または現在キネレット（アナキンラ）の治療を受けている
- バックプレートの穴が 16 未満の KPro デザイン (角膜栄養の交絡因子を避けるため)
- 追加の滴の点滴に応じられない
- -術後の訪問に参加したり、投薬を管理したりできない、または介護者が利用できず、同じことを喜んで支援する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所インフリキシマブ
局所インフリキシマブ 10 mg/mL QID x 3 か月、その後 BID x 9 か月
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局所インフリキシマブを QID で 3 か月、続いて BID で 9 か月投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：1年
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局所インフリキシマブの使用を 12 か月間終了した患者の割合
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1年
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有害事象
時間枠：2年
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有害事象の数と種類
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2年
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角膜融解速度
時間枠：2年
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インフリキシマブの予防投与中（12 か月）および投与中止後（12 か月後）の角膜融解または角膜潰瘍の発生率
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2年
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KPro リテンション
時間枠：2年
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2 年間保持された KPro の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：2年
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2年
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眼表面の症状
時間枠：2年
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-眼表面疾患指数スコアによって評価される眼表面の症状
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2年
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眼表面の炎症
時間枠：2年
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細隙灯写真と眼の発赤指数（ORI）を使用した眼表面の炎症
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2年
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涙液マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)
時間枠：2年
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MMP、ミエロペルオキシダーゼ、および MMP-1 の組織阻害剤のレベルと活性
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2年
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移植片の厚さ
時間枠：2年
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インフリキシマブによる治療前、治療中、および治療後に前眼部光コヒーレンストモグラフィーによって測定された角膜担体移植片の厚さ
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James Chodosh, MD, MPH、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- スタディチェア：Claes H Dohlman, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- スタディチェア：Mona Harissi-Dagher, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEEI 13-110H
- IND 122719 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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