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각막인공삽입술을 이용한 자가면역 눈의 국소 Infliximab

2017년 4월 5일 업데이트: James Chodosh, MD, MPH

Boston Keratoprosthesis type I(KPro)는 각막 실명의 여러 원인을 치료하는 데 사용되는 인공 각막입니다. 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 증후군, 점막 유천포창과 같은 자가 면역 질환 환자를 포함한 일부 범주의 환자는 KPro의 실패 위험이 더 높습니다. 만성 염증으로 인해 KPro를 지지하는 각막이 녹아 감염, KPro 손실 및 실명 위험이 높아질 수 있습니다.

Infliximab은 종양 괴사 인자 알파에 대한 항체이며 여러 질병의 염증을 조절하기 위해 정맥 주사로 사용됩니다. 그것은 상당한 성공을 거둔 각막 용해의 몇몇 경우에 사용되었습니다.

이 연구의 가설은 infliximab이 (정맥을 통한 일반적인 투여 대신) 점안액으로 성공적으로 사용될 수 있고 정기적인 사용이 Boston Keratoprosthesis I형 및 기저 자가 면역 질환으로 눈에 녹는 것을 예방할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Boston Keratoprosthesis의 후보이거나 이전에 KPro 수술을 받았고 Stevens-Johnson 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 증후군(TENS) 또는 점막 유천포창으로 진단받은 4명의 환자에 대한 가려지지 않은 전향적 다기관 임상 시험입니다. (MMP). 환자당 하나의 눈만 포함 대상으로 간주됩니다.

이는 인플릭시맙 10mg/mL 점안액의 안전성과 내성을 평가하기 위한 1상/2상 연구입니다. 연구 대상자는 3개월 동안 하루에 4번 infliximab 안약을 투여한 후 9개월 동안 매일 2번 투여해야 합니다. 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안뿐만 아니라 약물 중단 후 1년 동안 모니터링됩니다. 각 환자의 총 연구 기간은 2년입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • SJS, TENS 또는 MMP의 기본 진단
  • Boston KPro 유형 I의 이식
  • 안약을 투여할 수 있거나 간병인이 같은 일을 할 수 있고 의향이 있음
  • 음성 결핵 선별검사

제외 기준:

  • 활동성 또는 재발성 안구 또는 전신 감염

    • 흉부 방사선 촬영, 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 QuantiFERON-TB 금 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 증거
    • 불확실한 초기 및 반복 QuantiFERON-TB Gold 결과
    • 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종 이력
    • 스크리닝 이전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력
    • 악성 종양 또는 결핵을 포함한 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 나타내는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 흉부 방사선 사진.
    • 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: cytomegalovirus, pneumocystosis, aspergillosis) 스크리닝 전 6개월 이내
    • B형 간염 바이러스의 역사
    • 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 반코마이신 내성 장구균(VRE) 감염
  • 지난 5년 동안 진단된 악성종양
  • 탈수 초성 질환
  • 진성 당뇨병의 병력 또는 현재 진단(통제 및 비통제)
  • 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 참여 중 언제든지 생백신을 받을 예정
  • 인플릭시맙 또는 국소 제형의 화합물 또는 화학적으로 관련된 약물에 대한 알레르기
  • 전신 항종양 괴사 알파-α 약물의 이전 또는 현재 사용 또는 현재 Kineret(Anakinra) 치료를 받고 있음
  • 백플레이트에 16개 미만의 구멍이 있는 KPro 디자인(각막 영양의 혼동을 피하기 위해)
  • 추가 방울 주입을 준수하지 못함
  • 수술 후 방문에 참석하거나 약물을 투여할 수 없거나 간병인이 없고 같은 일을 기꺼이 도와줄 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 인플릭시맵
국소 인플릭시맙 10 mg/mL QID x 3개월 후 BID x 9개월
의약품: 국소 인플릭시맵
3개월 동안 QID를 투여한 후 9개월 동안 BID를 투여한 국소 인플릭시맙
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 일년
12개월 동안 국소 인플릭시맙 사용을 마친 환자의 비율
일년
부작용
기간: 2 년
부작용의 수와 유형
2 년
각막 녹는 속도
기간: 2 년
인플릭시맙 예방요법(12개월) 및 약물 중단 후(이후 12개월) 각막 융해 또는 궤양의 비율
2 년
KPro 리텐션
기간: 2 년
2년 동안 유지된 KPro의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 2 년
2 년
안구 표면 증상
기간: 2 년
안구 표면 질환 지수 점수로 평가한 안구 표면 증상
2 년
안구 표면 염증
기간: 2 년
세극등 사진과 ORI(ocular redness index)를 이용한 안구 표면 염증
2 년
눈물 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)
기간: 2 년
MMP, myeloperoxidase 및 MMP-1의 조직 억제제의 수준 및 활성
2 년
이식 두께
기간: 2 년
Infliximab 치료 전, 치료 중 및 치료 후 전안부 광간섭 단층 촬영으로 측정한 각막 캐리어 이식편 두께
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James Chodosh, MD, MPH

협력자

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 연구 의자: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 연구 의자: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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