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Topisches Infliximab in Autoimmunaugen mit Keratoprothese

5. April 2017 aktualisiert von: James Chodosh, MD, MPH

Die Boston Keratoprothese Typ I (KPro) ist eine Hornhautprothese, die zur Behandlung verschiedener Ursachen von Hornhautblindheit verwendet wird. Einige Kategorien von Patienten, darunter solche mit Autoimmunerkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermalem Nekrolyse-Syndrom und Schleimhautpemphigoid, haben ein höheres Risiko für ein Versagen der KPro. Aufgrund einer chronischen Entzündung kann die Hornhaut, die die KPro stützt, schmelzen, was zu einem höheren Infektionsrisiko, einem Verlust der KPro und dem Verlust des Auges führt.

Infliximab ist ein Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor alpha und wird intravenös zur Kontrolle von Entzündungen bei mehreren Erkrankungen eingesetzt. Es wurde in einigen Fällen von Hornhautschmelzen mit beachtlichem Erfolg eingesetzt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Infliximab erfolgreich als Augentropfen (anstelle der üblichen Verabreichung durch Venen) verwendet werden kann und dass seine regelmäßige Anwendung das Schmelzen in Augen mit einer Boston-Keratoprothese Typ I und einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unmaskierte, prospektive, multizentrische klinische Studie mit vier Patienten, die Kandidaten für eine Boston-Keratoprothese sind oder sich einer früheren KPro-Operation unterzogen haben und bei denen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisches epidermales Nekrolyse-Syndrom (TENS) oder Schleimhautpemphigoid diagnostiziert wurden (MMP). Nur ein Auge pro Patient wird für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischen Augentropfen von Infliximab 10 mg/ml. Die Versuchspersonen müssen drei Monate lang viermal täglich Infliximab-Augentropfen verabreichen, gefolgt von einer zweimal täglichen Verabreichung für neun Monate. Die Probanden werden während der Einnahme der Studienmedikation sowie für ein Jahr nach Absetzen des Medikaments überwacht. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugrunde liegende Diagnose von SJS, TENS oder MMP
  • Implantation eines Boston KPro Typ I
  • In der Lage, Augenmedikamente zu verabreichen oder einen Pfleger zu haben, der dazu in der Lage und bereit ist
  • Negatives Tuberkulose-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder rezidivierende Augen- oder systemische Infektion

    • Thoraxröntgen, QuantiFERON-TB Gold oder gereinigtes Proteinderivat (PPD) Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion
    • Unbestimmte anfängliche und wiederholte QuantiFERON-TB Gold-Ergebnisse
    • Geschichte der Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening
    • Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, vor dem Screening
    • Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die eine Anomalie zeigt, die auf eine Malignität oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, hindeutet.
    • Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder opportunistischen Infektion (z. Cytomegalovirus, Pneumocystose, Aspergillose) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
    • Geschichte des Hepatitis-B-Virus
    • Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE).
  • Malignität, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde
  • Demyelinisierende Krankheit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus (kontrolliert und unkontrolliert)
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geplant, zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Allergie gegen Infliximab oder eine der Verbindungen in seiner topischen Formulierung oder gegen chemisch verwandte Medikamente
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von systemischen Anti-Tumornekrose-Alpha-α-Medikamenten oder derzeitige Behandlung mit Kineret (Anakinra)
  • KPro-Designs mit weniger als 16 Löchern in der Rückenplatte (um die Verwirrung der Hornhauternährung zu vermeiden)
  • Unfähigkeit, das Einträufeln zusätzlicher Tropfen einzuhalten
  • Unfähig, an postoperativen Besuchen teilzunehmen oder Medikamente zu verabreichen, oder kein Betreuer verfügbar und bereit, dabei zu helfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Infliximab
topisches Infliximab 10 mg/ml QID x 3 Monate, gefolgt von BID x 9 Monate
Arzneimittel: topisches Infliximab
topisches Infliximab verabreicht QID für 3 Monate, gefolgt von BID für 9 Monate
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die die 12-monatige Anwendung von topischem Infliximab beendet haben
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
2 Jahre
Geschwindigkeit der Hornhautschmelze
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate des Schmelzens oder Ulzerierens der Hornhaut während der Infliximab-Prophylaxe (12 Monate) und nach Absetzen des Medikaments (nach 12 Monaten)
2 Jahre
KPro-Aufbewahrung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der zurückbehaltenen KPros nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Augenoberflächensymptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Augenoberflächensymptome, wie anhand des Ocular Surface Disease Index Score bewertet
2 Jahre
Entzündung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 2 Jahre
Entzündung der Augenoberfläche anhand von Spaltlampenaufnahmen und dem Ocular Redness Index (ORI)
2 Jahre
Tränenmatrix-Metalloproteinase (MMP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spiegel und Aktivität von MMPs, Myeloperoxidase und Gewebeinhibitor von MMP-1
2 Jahre
Transplantatdicke
Zeitfenster: 2 Jahre
Dicke des Hornhautträgertransplantats, gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments vor, während und nach der Behandlung mit Infliximab
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Chodosh, MD, MPH

Mitarbeiter

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye And Ear Infirmary
  • Studienstuhl: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye And Ear Infirmary
  • Studienstuhl: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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