Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický infliximab u autoimunitních očí s keratoprotézou

5. dubna 2017 aktualizováno: James Chodosh, MD, MPH

Bostonská keratoprotéza typu I (KPro) je protetická rohovka používaná k léčbě několika příčin rohovkové slepoty. Některé kategorie pacientů, včetně pacientů s autoimunitními onemocněními, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, syndrom toxické epidermální nekrolýzy a mukózní membránový pemfigoid, mají vyšší riziko selhání KPro. Kvůli chronickému zánětu se rohovka podporující KPro může roztavit, což vede k vyššímu riziku infekce, ztrátě KPro a ztrátě oka.

Infliximab je protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa a používá se intravenózně ke kontrole zánětu u několika onemocnění. S významným úspěchem byl použit v některých případech tavení rohovky.

Hypotézou této studie je, že infliximab lze úspěšně použít jako oční kapky (namísto obvyklého podávání do žíly) a že jeho pravidelné používání může zabránit tání očí s bostonskou keratoprotézou typu I a základním autoimunitním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nemaskovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie čtyř pacientů, kteří jsou kandidáty na bostonskou keratoprotézu nebo podstoupili předchozí operaci KPro a mají diagnózu Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), syndromu toxické epidermální nekrolýzy (TENS) nebo slizničního pemfigoidu (MMP). Pro zařazení bude zvažováno pouze jedno oko na pacienta.

Toto je studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a tolerance topických očních kapek infliximabu 10 mg/ml. Výzkumné subjekty budou muset podávat infliximab oční kapky čtyřikrát denně po dobu tří měsíců a následně podávat dvakrát denně po dobu devíti měsíců. Subjekty budou sledovány při užívání studijní medikace a také po dobu jednoho roku po vysazení léku. Celková délka studie pro každého pacienta bude dva roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Základní diagnóza SJS, TENS nebo MMP
  • Implantace Boston KPro typu I
  • Schopnost podávat oční léky nebo mít pečovatele schopného a ochotného udělat totéž
  • Negativní screening tuberkulózy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo recidivující oční nebo systémová infekce

    • Rentgen hrudníku, QuantiFERON-TB Gold nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD) důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy
    • Neurčité počáteční a opakované výsledky QuantiFERON-TB Gold
    • Anamnéza vakcinace Bacille Calmette-Guerin (BCG) do dvanácti měsíců od screeningu
    • Anamnéza latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem
    • Rentgenový snímek hrudníku do tří měsíců před prvním podáním studovaného léku, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně tuberkulózy.
    • Netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo oportunní infekce v anamnéze (např. cytomegalovirus, pneumocystóza, aspergilóza) během šesti měsíců před screeningem
    • anamnéza virové hepatitidy B
    • Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) nebo vankomycin rezistentní enterokok (VRE)
  • Malignita diagnostikovaná v posledních pěti letech
  • Demyelinizační onemocnění
  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetes mellitus (kontrolovaný a nekontrolovaný)
  • Srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Naplánováno k podání živé vakcíny kdykoli během účasti ve studii
  • Alergie na infliximab nebo kteroukoli sloučeninu v jeho topické formulaci nebo na jakýkoli chemicky příbuzný lék
  • Předchozí nebo současné užívání léků na systémovou protinádorovou nekrózu alfa-α nebo v současnosti užívající léčbu Kineretem (Anakinra)
  • Konstrukce KPro s méně než 16 otvory v zadní desce (aby se předešlo zmatení výživy rohovky)
  • Neschopnost vyhovět instilaci dalších kapek
  • Nemohu se zúčastnit pooperačních návštěv nebo podávat léky nebo není k dispozici žádný pečovatel a ochotný s tím asistovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topický infliximab
topický infliximab 10 mg/ml QID x 3 měsíce následovaný BID x 9 měsíců
Lék: topický infliximab
topický infliximab podávaný QID po dobu 3 měsíců a následně BID po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří dokončili 12 měsíců topického užívání infliximabu
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Počet a typ nežádoucích příhod
2 roky
rychlost tání rohovky
Časové okno: 2 roky
rychlost tání rohovky nebo ulcerace během profylaxe infliximabem (12 měsíců) a po vysazení léku (po 12 měsících)
2 roky
Retence KPro
Časové okno: 2 roky
Procento udržených KPro po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Příznaky očního povrchu
Časové okno: 2 roky
Symptomy očního povrchu hodnocené indexem onemocnění očního povrchu
2 roky
Zánět očního povrchu
Časové okno: 2 roky
Zánět očního povrchu pomocí fotografií ze štěrbinové lampy a indexu zarudnutí oka (ORI)
2 roky
metaloproteináza slzné matrice (MMP)
Časové okno: 2 roky
Hladiny a aktivita MMP, myeloperoxidázy a tkáňového inhibitoru MMP-1
2 roky
tloušťka štěpu
Časové okno: 2 roky
Tloušťka štěpu nosiče rohovky měřená pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu před, během a po léčbě infliximabem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Chodosh, MD, MPH

Spolupracovníci

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Studijní židle: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Studijní židle: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Klinické studie na topický infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit