具有角膜假体的自身免疫眼局部英夫利昔单抗
2017年4月5日 更新者：James Chodosh, MD, MPH
波士顿 I 型角膜假体 (KPro) 是一种用于治疗多种角膜失明原因的角膜假体。 某些类别的患者，包括患有史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和粘膜类天疱疮等自身免疫性疾病的患者，KPro 失败的风险更高。 由于慢性炎症，支撑 KPro 的角膜可能会融化，从而导致更高的感染风险、KPro 丢失和眼睛丢失。
英夫利昔单抗是一种抗肿瘤坏死因子α的抗体，用于静脉内控制多种疾病的炎症。 它已被用于角膜融化的一些病例，并取得了显着的成功。
这项研究的假设是，英夫利昔单抗可以成功地用作滴眼液（而不是通常通过静脉给药），并且经常使用它可以防止患有 I 型波士顿角膜假体和潜在自身免疫性疾病的眼睛融化。
研究概览
详细说明
这是一项未设掩蔽的、前瞻性的多中心临床试验，对四名患者进行了波士顿角膜假体的候选或之前接受过 KPro 手术并诊断为史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解综合征 (TENS) 或粘膜类天疱疮(基质金属蛋白酶)。 每个患者只有一只眼睛将被考虑纳入。
这是一项 I/II 期研究，旨在评估外用英夫利昔单抗 10 mg/mL 滴眼液的安全性和耐受性。 研究对象将被要求每天服用英夫利昔单抗滴眼液四次，持续三个月，然后每天两次，持续九个月。 在服用研究药物期间以及停药后一年内，将对受试者进行监测。 每个患者的总研究持续时间为两年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 能够提供知情同意
- SJS、TENS 或 MMP 的基础诊断
- 植入 Boston KPro I 型
- 能够给予眼药或有护理人员能够并愿意做同样的事情
- 阴性结核病筛查
排除标准：
活动性或复发性眼部或全身感染
- 胸片、QuantiFERON-TB Gold 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 活动性或潜伏性结核感染的证据
- 不确定的初始和重复 QuantiFERON-TB Gold 结果
- 筛选后十二个月内的卡介苗 (BCG) 疫苗接种史
- 筛查前有潜伏或活动性肉芽肿感染史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 首次服用研究药物前三个月内的胸片，显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染，包括肺结核。
- 非结核分枝杆菌感染或机会性感染史（例如 巨细胞病毒、肺孢子菌病、曲霉菌病）筛选前六个月内
- 乙型肝炎病毒史
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE) 感染
- 在过去五年内诊断出恶性肿瘤
- 脱髓鞘疾病
- 糖尿病病史或当前诊断（控制和非控制）
- 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 怀孕或哺乳
- 计划在参与研究期间的任何时间点接种活疫苗
- 对英夫利昔单抗或其局部制剂中的任何化合物或任何化学相关药物过敏
- 先前或当前使用全身性抗肿瘤坏死 α-α 药物或目前正在接受 Kineret (Anakinra) 治疗
- KPro 背板设计少于 16 个孔（避免角膜营养混杂）
- 无法遵守额外滴剂的滴注
- 无法参加术后就诊或服药，或没有护理人员可用且愿意提供协助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外用英夫利昔单抗
外用英夫利昔单抗 10 mg/mL QID x 3 个月，然后 BID x 9 个月
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外用英夫利昔单抗给药 QID 3 个月，然后 BID 给药 9 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性
大体时间：1年
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完成 12 个月局部英夫利昔单抗使用的患者百分比
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1年
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不良事件
大体时间：2年
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不良事件的数量和类型
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2年
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角膜融化率
大体时间：2年
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英夫利昔单抗预防期间（12 个月）和停药后（12 个月后）角膜融化或溃疡的发生率
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2年
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KPro保留
大体时间：2年
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2 年保留 KPro 的百分比
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：2年
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2年
|
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眼表症状
大体时间：2年
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通过眼表疾病指数评分评估的眼表症状
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2年
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眼表炎症
大体时间：2年
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使用裂隙灯照片和眼发红指数 (ORI) 的眼表炎症
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2年
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泪液基质金属蛋白酶 (MMP)
大体时间：2年
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MMPs、髓过氧化物酶和MMP-1组织抑制剂的水平和活性
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2年
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移植厚度
大体时间：2年
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在英夫利昔单抗治疗之前、期间和之后通过眼前节光学相干断层扫描测量的角膜载体移植物厚度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Chodosh, MD, MPH、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- 学习椅：Claes H Dohlman, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- 学习椅：Mona Harissi-Dagher, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月3日
研究完成 (预期的)
2017年4月3日
研究注册日期
首次提交
2014年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月27日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEEI 13-110H
- IND 122719 (其他标识符：FDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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