Aktuelt infliximab i autoimmune øyne med keratoprotese
Boston Keratoprosthesis type I (KPro) er en hornhinneprotese som brukes til å behandle flere årsaker til hornhinneblindhet. Noen kategorier av pasienter, inkludert de med autoimmune sykdommer som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolysesyndrom og slimhinnepemfigoid, har høyere risiko for svikt for KPro. På grunn av kronisk betennelse kan hornhinnen som støtter KPro smelte, noe som fører til høyere risiko for infeksjon, tap av KPro og tap av øyet.
Infliximab er et antistoff mot tumornekrosefaktor alfa og brukes intravenøst for å kontrollere betennelse ved flere sykdommer. Det har blitt brukt i noen tilfeller av hornhinnesmelting med betydelig suksess.
Denne studiens hypotese er at infliksimab med hell kan brukes som øyedråper (i stedet for vanlig administrering gjennom vener), og at regelmessig bruk kan forhindre smelting i øynene med en Boston Keratoprotese type I og underliggende autoimmun sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en demaskert, prospektiv, multisenter klinisk studie med fire pasienter som er kandidater for en Boston Keratoprotese eller har hatt tidligere KPro-kirurgi og har en diagnose av Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolysesyndrom (TENS) eller slimhinnepemfigoid (MMP). Kun ett øye per pasient vil bli vurdert for inkludering.
Dette er en fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til aktuelle infliksimab 10 mg/ml øyedråper. Forskere vil bli pålagt å administrere infliksimab øyedråper fire ganger daglig i tre måneder etterfulgt av administrering to ganger daglig i ni måneder. Forsøkspersonene vil bli overvåket mens de er på studiemedisinen så vel som i ett år etter seponering av legemidlet. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være to år.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Kunne gi informert samtykke
- Underliggende diagnose av SJS, TENS eller MMP
- Implantasjon av en Boston KPro type I
- Kunne administrere øyemedisiner eller ha en omsorgsperson som kan og vil gjøre det samme
- Negativ tuberkulosescreening
Ekskluderingskriterier:
Aktiv eller tilbakevendende okulær eller systemisk infeksjon
- Røntgen av brystet, QuantiFERON-TB Gold eller renset proteinderivat (PPD) bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
- Ubestemte innledende og gjentatte QuantiFERON-TB Gold-resultater
- Anamnese med Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen tolv måneder etter screening
- Anamnese med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
- Røntgen av thorax innen tre måneder før første administrasjon av studiemedikamentet som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose.
- Anamnese med en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) innen seks måneder før screening
- historie med hepatitt B-virus
- Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistente enterococcus (VRE) infeksjon
- Malignitet diagnostisert de siste fem årene
- Demyeliniserende sykdom
- Historie eller nåværende diagnose av diabetes mellitus (kontrollert og ukontrollert)
- Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Graviditet eller amming
- Planlagt å motta en levende vaksine når som helst under studiedeltakelsen
- Allergi mot infliksimab eller noen av forbindelsene i dens aktuelle formulering eller kjemisk relatert medisin
- Tidligere eller nåværende bruk av systemisk anti-tumor nekrose alfa-α medisiner eller mottar for tiden behandlinger av Kineret (Anakinra)
- KPro-design med mindre enn 16 hull i bakplaten (for å unngå forvirring av hornhinneernæring)
- Manglende evne til å overholde instillasjon av ytterligere dråper
- Ikke i stand til å delta på postoperative besøk eller administrere medisiner, eller ingen omsorgsperson tilgjengelig og villig til å hjelpe med det samme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell infliximab
topisk infliksimab 10 mg/ml QID x 3 måneder etterfulgt av BID x 9 måneder
|
topisk infliksimab administrert QID i 3 måneder etterfulgt av BID i 9 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av pasienter som avslutter 12 måneder med aktuell bruk av infliksimab
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall og type uønskede hendelser
|
2 år
|
|
smeltehastigheten på hornhinnen
Tidsramme: 2 år
|
rate av hornhinnesmelting eller sårdannelse under infliksimabprofylakse (12 måneder) og etter at stoffet er stoppet (etter 12 måneder)
|
2 år
|
|
KPro oppbevaring
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av beholdte KPros ved 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Okulære overflatesymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Øyeoverflatesymptomer vurdert ved indeksscore for okulær overflatesykdom
|
2 år
|
|
Okulær overflatebetennelse
Tidsramme: 2 år
|
Okulær overflatebetennelse ved bruk av spaltelampefotografier og okulær rødhetsindeks (ORI)
|
2 år
|
|
tårematrise metalloproteinase (MMP)
Tidsramme: 2 år
|
Nivåer og aktivitet av MMP-er, myeloperoksidase og vevsinhibitor av MMP-1
|
2 år
|
|
grafttykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Hornhinnebærertransplantattykkelse målt ved fremre segment optisk koherenstomografi før, under og etter behandling med infliksimab
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Studiestol: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Studiestol: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Overfølsomhet
- Erytem
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Konjunktivale sykdommer
- Dermatitt
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Stomatitt
- Narkotikautbrudd
- Erythema Multiforme
- Medikamentoverfølsomhet
- Syndrom
- Pemfigoid, Bullous
- Stevens-Johnsons syndrom
- Pemfigoid, godartet slimhinne
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- MEEI 13-110H
- IND 122719 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .