Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk infliximab i autoimmune øjne med keratoprotese

5. april 2017 opdateret af: James Chodosh, MD, MPH

Boston Keratoprotese type I (KPro) er en hornhindeprotese, der bruges til at behandle flere årsager til hornhindeblindhed. Nogle kategorier af patienter, herunder dem med autoimmune sygdomme såsom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolysesyndrom og slimhindepemfigoid, har en højere risiko for svigt af KPro. På grund af kronisk inflammation kan hornhinden, der understøtter KPro, smelte, hvilket fører til en højere risiko for infektion, tab af KPro og tab af øjet.

Infliximab er et antistof mod tumornekrosefaktor alfa og bruges intravenøst ​​til at kontrollere betændelse i flere sygdomme. Det er blevet brugt i nogle tilfælde af hornhindesmeltning med betydelig succes.

Denne undersøgelses hypotese er, at infliximab med held kan bruges som øjendråber (i stedet for den sædvanlige administration gennem vener), og at dets regelmæssige brug kan forhindre smeltning i øjnene med en Boston Keratoprotese type I og underliggende autoimmun sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et umaskeret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg med fire patienter, der er kandidater til en Boston Keratoprotese eller har haft tidligere KPro-kirurgi og har en diagnose af Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolysesyndrom (TENS) eller slimhindepemfigoid (MMP). Kun ét øje pr. patient vil komme i betragtning til inklusion.

Dette er et fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​topiske infliximab 10 mg/ml øjendråber. Forskere vil være forpligtet til at administrere infliximab øjendråber fire gange dagligt i tre måneder efterfulgt af administration to gange dagligt i ni måneder. Forsøgspersonerne vil blive overvåget, mens de er på undersøgelsesmedicinen såvel som i et år efter seponering af lægemidlet. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Underliggende diagnose af SJS, TENS eller MMP
  • Implantation af en Boston KPro type I
  • Kunne administrere øjenmedicin eller have en plejepersonale, der kan og vil gøre det samme
  • Negativ tuberkulosescreening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tilbagevendende okulær eller systemisk infektion

    • Røntgen af ​​thorax, QuantiFERON-TB guld eller renset proteinderivat (PPD) bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
    • Ubestemte indledende og gentagne QuantiFERON-TB Gold-resultater
    • Anamnese med Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for tolv måneder efter screening
    • Anamnese med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
    • Røntgenbillede af thorax inden for tre måneder før den første indgivelse af undersøgelseslægemidlet, som viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive tuberkulose.
    • Anamnese med en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) inden for seks måneder før screening
    • historie med hepatitis B-virus
    • Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistent enterococcus (VRE) infektion
  • Malignitet diagnosticeret inden for de sidste fem år
  • Demyeliniserende sygdom
  • Anamnese eller nuværende diagnose af diabetes mellitus (kontrolleret og ukontrolleret)
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Graviditet eller amning
  • Planlagt til at modtage en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen
  • Allergi over for infliximab eller nogen af ​​forbindelserne i dets topiske formulering eller enhver kemisk relateret medicin
  • Tidligere eller aktuel brug af systemisk anti-tumor nekrose alfa-α medicin eller aktuelt i behandling af Kineret (Anakinra)
  • KPro-designer med mindre end 16 huller i bagpladen (for at undgå forvirring af hornhinde-ernæring)
  • Manglende evne til at overholde inddrypningen af ​​yderligere dråber
  • Ude af stand til at deltage i postoperative besøg eller administrere medicin, eller ingen plejepersonale tilgængelig og villig til at hjælpe med samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk infliximab
topisk infliximab 10 mg/ml QID x 3 måneder efterfulgt af BID x 9 måneder
Medicin: topisk infliximab
topisk infliximab administreret QID i 3 måneder efterfulgt af BID i 9 måneder
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der afslutter 12 måneders topisk brug af infliximab
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Antal og type af uønskede hændelser
2 år
hastigheden af ​​hornhindesmeltning
Tidsramme: 2 år
hastighed af hornhindesmeltning eller ulceration under infliximab-profylakse (12 måneder) og efter at lægemidlet er stoppet (efter 12 måneder)
2 år
KPro-retention
Tidsramme: 2 år
Procentdel af tilbageholdte KPros efter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
2 år
Okulære overfladesymptomer
Tidsramme: 2 år
Okulære overfladesymptomer vurderet ved øjenoverfladesygdomsindeksscore
2 år
Okulær overfladebetændelse
Tidsramme: 2 år
Okulær overfladebetændelse ved hjælp af spaltelampefotografier og øjenrødhedsindekset (ORI)
2 år
tårematrix metalloproteinase (MMP)
Tidsramme: 2 år
Niveauer og aktivitet af MMP'er, myeloperoxidase og vævsinhibitor af MMP-1
2 år
transplantattykkelse
Tidsramme: 2 år
Hornhindebærertransplantattykkelse målt ved optisk kohærenstomografi for anterior segment før, under og efter behandling med infliximab
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Chodosh, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Studiestol: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Studiestol: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske forsøg med topisk infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner