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Infliximab tópico en ojos autoinmunes con queratoprótesis

5 de abril de 2017 actualizado por: James Chodosh, MD, MPH

La queratoprótesis de Boston tipo I (KPro) es una prótesis de córnea utilizada para tratar varias causas de ceguera corneal. Algunas categorías de pacientes, incluidos aquellos con enfermedades autoinmunes como el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de necrólisis epidérmica tóxica y el penfigoide de las membranas mucosas, tienen un mayor riesgo de fracaso con el KPro. Debido a la inflamación crónica, la córnea que soporta el KPro puede derretirse, lo que genera un mayor riesgo de infección, pérdida del KPro y pérdida del ojo.

Infliximab es un anticuerpo contra el factor de necrosis tumoral alfa y se usa por vía intravenosa para controlar la inflamación en varias enfermedades. Se ha utilizado en algunos casos de fusión corneal con un éxito significativo.

La hipótesis de este estudio es que infliximab se puede utilizar con éxito como colirio (en lugar de la administración habitual a través de las venas) y que su uso regular puede prevenir la fusión en los ojos con una queratoprótesis de Boston tipo I y una enfermedad autoinmune subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, no enmascarado de cuatro pacientes que son candidatos para una queratoprótesis de Boston o que han tenido una cirugía KPro previa y tienen un diagnóstico de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), síndrome de necrólisis epidérmica tóxica (TENS) o penfigoide de la membrana mucosa (MMP). Solo se considerará la inclusión de un ojo por paciente.

Este es un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y la tolerancia del colirio tópico de infliximab 10 mg/ml. Los sujetos de investigación deberán administrar gotas para los ojos de infliximab cuatro veces al día durante tres meses, seguido de una administración dos veces al día durante nueve meses. Los sujetos serán monitoreados mientras tomen la medicación del estudio, así como durante un año después de la suspensión del fármaco. La duración total del estudio para cada paciente será de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Diagnóstico subyacente de SJS, TENS o MMP
  • Implantación de un Boston KPro tipo I
  • Capaz de administrar medicamentos para los ojos o tener un cuidador capaz y dispuesto a hacer lo mismo
  • Detección de tuberculosis negativa

Criterio de exclusión:

  • Infección ocular o sistémica activa o recurrente

    • Radiografía de tórax, QuantiFERON-TB Gold o derivado proteico purificado (PPD) evidencia de infección tuberculosa activa o latente
    • Resultados indeterminados iniciales y repetidos de QuantiFERON-TB Gold
    • Historial de vacunación con Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de los doce meses posteriores a la selección
    • Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
    • Radiografía de tórax dentro de los tres meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que muestre una anomalía que sugiera una neoplasia maligna o una infección activa actual, incluida la tuberculosis.
    • Antecedentes de una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista (p. citomegalovirus, neumocistosis, aspergilosis) dentro de los seis meses anteriores a la selección
    • antecedentes del virus de la hepatitis B
    • Infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o enterococo resistente a la vancomicina (VRE)
  • Neoplasia maligna diagnosticada en los últimos cinco años
  • enfermedad desmielinizante
  • Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes mellitus (controlada y no controlada)
  • Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Embarazo o lactancia
  • Programado para recibir una vacuna viva en cualquier momento durante la participación en el estudio
  • Alergia al infliximab o a cualquiera de los compuestos en su formulación tópica o a cualquier medicamento químicamente relacionado
  • Uso anterior o actual de medicamentos sistémicos anti-necrosis tumoral alfa-α o tratamiento actual con Kineret (Anakinra)
  • Diseños KPro con menos de 16 orificios en la placa posterior (para evitar el factor de confusión de la nutrición corneal)
  • Incapacidad para cumplir con la instilación de gotas adicionales
  • No puede asistir a las visitas posoperatorias o administrar medicamentos, o no hay un cuidador disponible y dispuesto a ayudar con el mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infliximab tópico
infliximab tópico 10 mg/mL QID x 3 meses seguido de BID x 9 meses
Droga: infliximab tópico
infliximab tópico administrado QID durante 3 meses seguido de BID durante 9 meses
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que terminan los 12 meses de uso tópico de infliximab
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Número y tipo de eventos adversos
2 años
tasa de fusión de la córnea
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de fusión o ulceración de la córnea durante la profilaxis con infliximab (12 meses) y después de suspender el fármaco (después de 12 meses)
2 años
Retención KPro
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de KPros retenidos a los 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Síntomas de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 2 años
Síntomas de la superficie ocular evaluados por la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
2 años
Inflamación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 2 años
Inflamación de la superficie ocular utilizando fotografías con lámpara de hendidura y el índice de enrojecimiento ocular (ORI)
2 años
metaloproteinasa de la matriz lagrimal (MMP)
Periodo de tiempo: 2 años
Niveles y actividad de MMP, mieloperoxidasa e inhibidor tisular de MMP-1
2 años
grosor del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
Grosor del injerto portador de córnea medido mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior antes, durante y después del tratamiento con infliximab
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James Chodosh, MD, MPH

Colaboradores

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Silla de estudio: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Silla de estudio: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Stevens-Johnson

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