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Infliximab topique dans les yeux auto-immuns avec kératoprothèse

5 avril 2017 mis à jour par: James Chodosh, MD, MPH

La kératoprothèse Boston de type I (KPro) est une cornée prothétique utilisée pour traiter plusieurs causes de cécité cornéenne. Certaines catégories de patients, notamment ceux atteints de maladies auto-immunes telles que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de nécrolyse épidermique toxique et la pemphigoïde des muqueuses, présentent un risque d'échec plus élevé pour le KPro. En raison d'une inflammation chronique, la cornée supportant le KPro peut fondre, entraînant un risque accru d'infection, de perte du KPro et de perte de l'œil.

L'infliximab est un anticorps contre le facteur de nécrose tumorale alpha et est utilisé par voie intraveineuse pour contrôler l'inflammation dans plusieurs maladies. Il a été utilisé dans certains cas de fonte cornéenne avec un succès significatif.

L'hypothèse de cette étude est que l'infliximab peut être utilisé avec succès comme collyre (au lieu de l'administration habituelle dans les veines) et que son utilisation régulière peut prévenir la fonte des yeux avec une kératoprothèse de Boston de type I et une maladie auto-immune sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif non masqué de quatre patients candidats à une kératoprothèse de Boston ou ayant déjà subi une chirurgie KPro et ayant un diagnostic de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de nécrolyse épidermique toxique (TENS) ou de pemphigoïde des muqueuses (MMP). Un seul œil par patient sera considéré pour l'inclusion.

Il s'agit d'une étude de phase I/II visant à évaluer l'innocuité et la tolérance du collyre topique infliximab 10 mg/mL. Les sujets de recherche devront administrer des gouttes ophtalmiques d'infliximab quatre fois par jour pendant trois mois, suivies d'une administration deux fois par jour pendant neuf mois. Les sujets seront surveillés pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude ainsi que pendant un an après l'arrêt du médicament. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic sous-jacent de SJS, TENS ou MMP
  • Implantation d'un Boston KPro type I
  • Capable d'administrer des médicaments pour les yeux ou avoir un soignant capable et désireux de faire de même
  • Dépistage négatif de la tuberculose

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire ou systémique active ou récurrente

    • Radiographie pulmonaire, QuantiFERON-TB Gold ou dérivé de protéine purifiée (PPD) preuve d'une infection tuberculeuse active ou latente
    • Résultats indéterminés de QuantiFERON-TB Gold initiaux et répétés
    • Antécédents de vaccination par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les douze mois suivant le dépistage
    • Antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris histoplasmose ou coccidioïdomycose, avant le dépistage
    • Radiographie pulmonaire dans les trois mois précédant la première administration du médicament à l'étude qui montre une anomalie évocatrice d'une malignité ou d'une infection active actuelle, y compris la tuberculose.
    • Antécédents d'infection mycobactérienne non tuberculeuse ou d'infection opportuniste (par ex. cytomégalovirus, pneumocystose, aspergillose) dans les six mois précédant le dépistage
    • histoire du virus de l'hépatite B
    • Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou à entérocoque résistant à la vancomycine (ERV)
  • Malignité diagnostiquée au cours des cinq dernières années
  • Maladie démyélinisante
  • Antécédents ou diagnostic actuel de diabète sucré (contrôlé et non contrôlé)
  • Insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la New York Heart Association)
  • Grossesse ou allaitement
  • Prévu pour recevoir un vaccin vivant à tout moment pendant la participation à l'étude
  • Allergie à l'infliximab ou à l'un des composés de sa formulation topique ou à tout médicament chimiquement lié
  • Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments systémiques anti-nécrose tumorale alpha-α ou traitement actuel de Kineret (Anakinra)
  • Conceptions KPro avec moins de 16 trous dans la plaque arrière (pour éviter la confusion de la nutrition cornéenne)
  • Impossibilité de se conformer à l'instillation de gouttes supplémentaires
  • Incapable d'assister aux visites postopératoires ou d'administrer des médicaments, ou aucun soignant disponible et disposé à aider avec la même chose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infliximab topique
infliximab topique 10 mg/mL QID x 3 mois suivi de BID x 9 mois
Médicament: infliximab topique
infliximab topique administré QID pendant 3 mois suivi de BID pendant 9 mois
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 1 an
Pourcentage de patients ayant terminé 12 mois d'utilisation de l'infliximab topique
1 an
Événements indésirables
Délai: 2 années
Nombre et type d'événements indésirables
2 années
taux de fonte de la cornée
Délai: 2 années
taux de fonte ou d'ulcération de la cornée pendant la prophylaxie par l'infliximab (12 mois) et après l'arrêt du médicament (après 12 mois)
2 années
Rétention KPro
Délai: 2 années
Pourcentage de KPros retenus à 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 2 années
2 années
Symptômes de la surface oculaire
Délai: 2 années
Symptômes de la surface oculaire évalués par le score de l'indice de maladie de la surface oculaire
2 années
Inflammation de la surface oculaire
Délai: 2 années
Inflammation de la surface oculaire à l'aide de photographies à la lampe à fente et de l'indice de rougeur oculaire (ORI)
2 années
métalloprotéinase matricielle lacrymale (MMP)
Délai: 2 années
Niveaux et activité des MMP, de la myéloperoxydase et de l'inhibiteur tissulaire de la MMP-1
2 années
épaisseur du greffon
Délai: 2 années
Épaisseur du greffon porteur cornéen mesurée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur avant, pendant et après le traitement par infliximab
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James Chodosh, MD, MPH

Collaborateurs

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Chaise d'étude: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Chaise d'étude: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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