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Infliximab topico negli occhi autoimmuni con cheratoprotesi

5 aprile 2017 aggiornato da: James Chodosh, MD, MPH

La Boston Keratoprosthesis di tipo I (KPro) è una cornea protesica utilizzata per trattare diverse cause di cecità corneale. Alcune categorie di pazienti, compresi quelli con malattie autoimmuni come la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome da necrolisi epidermica tossica e il pemfigoide delle membrane mucose, hanno un rischio maggiore di fallimento per il KPro. A causa dell'infiammazione cronica, la cornea che sostiene il KPro può sciogliersi, portando a un rischio maggiore di infezione, perdita del KPro e perdita dell'occhio.

Infliximab è un anticorpo contro il fattore di necrosi tumorale alfa e viene utilizzato per via endovenosa per controllare l'infiammazione in diverse malattie. È stato utilizzato in alcuni casi di fusione corneale con notevole successo.

L'ipotesi di questo studio è che l'infliximab possa essere utilizzato con successo come collirio (invece della normale somministrazione per via endovenosa) e che il suo uso regolare possa prevenire la fusione oculare con una cheratoprotesi di Boston di tipo I e una sottostante malattia autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico non mascherato, prospettico, multicentrico di quattro pazienti che sono candidati per una cheratoprotesi di Boston o che hanno subito un precedente intervento chirurgico KPro e hanno una diagnosi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome da necrolisi epidermica tossica (TENS) o pemfigoide della membrana mucosa (MMP). Sarà considerato per l'inclusione un solo occhio per paziente.

Questo è uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e la tolleranza di infliximab topico 10 mg/ml collirio. Ai soggetti della ricerca sarà richiesto di somministrare gocce oculari di infliximab quattro volte al giorno per tre mesi seguite da una somministrazione due volte al giorno per nove mesi. I soggetti saranno monitorati durante l'assunzione del farmaco in studio e per un anno dopo l'interruzione del farmaco. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi sottostante di SJS, TENS o MMP
  • Impianto di un Boston KPro di tipo I
  • In grado di somministrare farmaci per gli occhi o avere un assistente in grado e disposto a fare lo stesso
  • Screening tubercolosi negativo

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare o sistemica attiva o ricorrente

    • Radiografia del torace, QuantiFERON-TB Gold o derivato proteico purificato (PPD) evidenza di infezione tubercolare attiva o latente
    • Risultati iniziali e ripetuti di QuantiFERON-TB Gold indeterminati
    • Storia della vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) entro dodici mesi dallo screening
    • Anamnesi di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
    • Radiografia del torace entro tre mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio che mostri un'anomalia indicativa di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi.
    • Anamnesi di infezione micobatterica non tubercolare o infezione opportunistica (ad es. citomegalovirus, pneumocistosi, aspergillosi) entro sei mesi prima dello screening
    • storia del virus dell'epatite B
    • Infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o da enterococco resistente alla vancomicina (VRE)
  • Tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque anni
  • Malattia demielinizzante
  • Storia o diagnosi attuale di diabete mellito (controllato e non controllato)
  • Scompenso cardiaco (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Gravidanza o allattamento
  • Programmato per ricevere un vaccino vivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Allergia a infliximab o a uno qualsiasi dei composti nella sua formulazione topica o a qualsiasi farmaco chimicamente correlato
  • Uso precedente o attuale di farmaci anti-necrosi sistemica alfa-α o attualmente in trattamento con Kineret (Anakinra)
  • Design KPro con meno di 16 fori nella piastra posteriore (per evitare il fattore confondente della nutrizione corneale)
  • Incapacità di rispettare l'instillazione di ulteriori gocce
  • Incapace di partecipare alle visite postoperatorie o somministrare farmaci, o nessun assistente disponibile e disposto ad assistere con lo stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infliximab topico
infliximab topico 10 mg/mL QID x 3 mesi seguito da BID x 9 mesi
Droga: infliximab topico
infliximab topico somministrato QID per 3 mesi seguito da BID per 9 mesi
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che terminano 12 mesi di uso topico di infliximab
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e tipo di eventi avversi
2 anni
tasso di fusione corneale
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di fusione o ulcerazione corneale durante la profilassi con infliximab (12 mesi) e dopo l'interruzione del farmaco (dopo 12 mesi)
2 anni
Conservazione KPro
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di KPro mantenuti a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sintomi della superficie oculare
Lasso di tempo: 2 anni
Sintomi della superficie oculare valutati dal punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
2 anni
Infiammazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 2 anni
Infiammazione della superficie oculare mediante fotografie con lampada a fessura e indice di arrossamento oculare (ORI)
2 anni
metalloproteinasi della matrice lacrimale (MMP)
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli e attività di MMP, mieloperossidasi e inibitore tissutale di MMP-1
2 anni
spessore dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
Spessore dell'innesto corneale misurato mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore prima, durante e dopo il trattamento con infliximab
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Chodosh, MD, MPH

Collaboratori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Cattedra di studio: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Cattedra di studio: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Stevens Johnson

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