Infliximabe tópico em olhos autoimunes com ceratoprótese
A Boston Keratoprosthesis tipo I (KPro) é uma córnea protética usada para tratar várias causas de cegueira corneana. Algumas categorias de pacientes, incluindo aqueles com doenças autoimunes, como a síndrome de Stevens-Johnson, a síndrome da necrólise epidérmica tóxica e o penfigoide das membranas mucosas, apresentam maior risco de falha do KPro. Devido à inflamação crônica, a córnea que suporta o KPro pode derreter, levando a um maior risco de infecção, perda do KPro e perda do olho.
O infliximab é um anticorpo contra o fator de necrose tumoral alfa e é usado por via intravenosa para controlar a inflamação em várias doenças. Tem sido usado em alguns casos de derretimento da córnea com sucesso significativo.
A hipótese deste estudo é que o infliximabe pode ser usado com sucesso como colírio (em vez da administração usual pelas veias) e que seu uso regular pode prevenir o derretimento nos olhos com ceratoprótese de Boston tipo I e doença autoimune subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, não mascarado de quatro pacientes candidatos a uma ceratoprótese de Boston ou que tiveram cirurgia KPro prévia e têm diagnóstico de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), síndrome de necrólise epidérmica tóxica (TENS) ou penfigóide de membrana mucosa (MMP). Apenas um olho por paciente será considerado para inclusão.
Este é um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e a tolerância do colírio tópico infliximabe 10 mg/mL. Os sujeitos da pesquisa serão obrigados a administrar colírios de infliximabe quatro vezes ao dia durante três meses, seguidos de administração duas vezes ao dia durante nove meses. Os indivíduos serão monitorados durante o uso da medicação do estudo, bem como por um ano após a descontinuação da droga. A duração total do estudo para cada paciente será de dois anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico subjacente de SSJ, TENS ou MMP
- Implantação de um Boston KPro tipo I
- Capaz de administrar medicamentos para os olhos ou ter um cuidador capaz e disposto a fazer o mesmo
- Triagem negativa para tuberculose
Critério de exclusão:
Infecção ocular ou sistêmica ativa ou recorrente
- Radiografia de tórax, QuantiFERON-TB Gold ou derivado de proteína purificada (PPD) evidência de infecção por tuberculose ativa ou latente
- Resultados iniciais indeterminados e repetidos do QuantiFERON-TB Gold
- Histórico de vacinação com bacilo Calmette-Guerin (BCG) dentro de doze meses após a triagem
- História de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
- Radiografia de tórax dentro de três meses antes da primeira administração do medicamento do estudo que mostra uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo tuberculose.
- História de infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (p. citomegalovírus, pneumocistose, aspergilose) dentro de seis meses antes da triagem
- história do vírus da hepatite B
- Infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou enterococo resistente à vancomicina (VRE)
- Malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos
- doença desmielinizante
- História ou diagnóstico atual de diabetes mellitus (controlado e não controlado)
- Insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Gravidez ou amamentação
- Programado para receber uma vacina viva a qualquer momento durante a participação no estudo
- Alergia ao infliximabe ou a qualquer um dos compostos de sua formulação tópica ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado
- Uso anterior ou atual de medicamentos anti-necrose tumoral sistêmica alfa-α ou atualmente recebendo tratamentos de Kineret (Anakinra)
- Projetos KPro com menos de 16 orifícios na placa traseira (para evitar a confusão da nutrição da córnea)
- Incapacidade de cumprir a instilação de gotas adicionais
- Incapaz de comparecer às consultas pós-operatórias ou administrar medicamentos, ou nenhum cuidador disponível e disposto a ajudar com os mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infliximabe tópico
infliximabe tópico 10 mg/mL QID x 3 meses seguido de BID x 9 meses
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infliximabe tópico administrado QID por 3 meses seguido por BID por 9 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que terminaram 12 meses de uso tópico de infliximabe
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Número e tipo de eventos adversos
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2 anos
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taxa de fusão da córnea
Prazo: 2 anos
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taxa de derretimento ou ulceração da córnea durante a profilaxia com infliximabe (12 meses) e após a interrupção do medicamento (após 12 meses)
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2 anos
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Retenção KPro
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de KPros retidos em 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sintomas da superfície ocular
Prazo: 2 anos
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Sintomas da superfície ocular avaliados pela pontuação do índice de doenças da superfície ocular
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2 anos
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Inflamação da superfície ocular
Prazo: 2 anos
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Inflamação da superfície ocular usando fotografias com lâmpada de fenda e o índice de vermelhidão ocular (ORI)
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2 anos
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metaloproteinase da matriz lacrimal (MMP)
Prazo: 2 anos
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Níveis e atividade de MMPs, mieloperoxidase e inibidor tecidual de MMP-1
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2 anos
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espessura do enxerto
Prazo: 2 anos
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Espessura do enxerto transportador da córnea medida por tomografia de coerência óptica do segmento anterior antes, durante e após o tratamento com infliximabe
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Cadeira de estudo: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Cadeira de estudo: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Penfigoide Bolhoso
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Penfigoide Mucosa Benigna
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- MEEI 13-110H
- IND 122719 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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