Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Infliximab in auto-immuunogen met keratoprothese

5 april 2017 bijgewerkt door: James Chodosh, MD, MPH

De Boston Keratoprothese type I (KPro) is een hoornvliesprothese die wordt gebruikt om verschillende oorzaken van hoornvliesblindheid te behandelen. Sommige categorieën patiënten, waaronder patiënten met auto-immuunziekten zoals het syndroom van Stevens-Johnson, het toxische epidermale necrolysesyndroom en pemfigoïd van het slijmvlies, hebben een hoger risico op falen van de KPro. Door chronische ontsteking kan het hoornvlies dat de KPro ondersteunt, smelten, wat leidt tot een hoger risico op infectie, verlies van de KPro en verlies van het oog.

Infliximab is een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa en wordt intraveneus gebruikt om ontstekingen bij verschillende ziekten onder controle te houden. Het is met aanzienlijk succes gebruikt in sommige gevallen van het smelten van het hoornvlies.

De hypothese van dit onderzoek is dat infliximab met succes kan worden gebruikt als oogdruppel (in plaats van de gebruikelijke toediening via aderen) en dat regelmatig gebruik ervan kan voorkomen dat de ogen smelten bij een Boston Keratoprothese type I en een onderliggende auto-immuunziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ongemaskeerd, prospectief, multicenter klinisch onderzoek bij vier patiënten die in aanmerking komen voor een Boston Keratoprothese of die eerder een KPro-operatie hebben ondergaan en bij wie de diagnose Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolysesyndroom (TENS) of slijmvliespemfigoïd is gesteld. (MMP). Slechts één oog per patiënt komt in aanmerking voor opname.

Dit is een fase I/II-studie om de veiligheid en tolerantie van topische infliximab 10 mg/ml oogdruppels te evalueren. Onderzoeksonderwerpen moeten gedurende drie maanden vier keer per dag infliximab-oogdruppels toedienen, gevolgd door tweemaal daagse toediening gedurende negen maanden. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd terwijl ze de studiemedicatie gebruiken en gedurende een jaar na stopzetting van het medicijn. De totale studieduur voor elke patiënt zal twee jaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderliggende diagnose van SJS, TENS of MMP
  • Implantatie van een Boston KPro type I
  • In staat om oogmedicatie toe te dienen of een verzorger te hebben die in staat en bereid is hetzelfde te doen
  • Negatieve tuberculosescreening

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of terugkerende oculaire of systemische infectie

    • Borstradiografie, QuantiFERON-TB Gold of gezuiverd eiwitderivaat (PPD) bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie
    • Onbepaalde initiële en herhaalde QuantiFERON-TB Gold-resultaten
    • Geschiedenis van Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccinatie binnen twaalf maanden na screening
    • Geschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie, inclusief histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan screening
    • Röntgenfoto van de borst binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose.
    • Geschiedenis van een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie (bijv. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
    • geschiedenis van het hepatitis B-virus
    • Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of vancomycine-resistente enterococcus (VRE) infectie
  • Maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar
  • Demyeliniserende ziekte
  • Geschiedenis of huidige diagnose van diabetes mellitus (gecontroleerd en ongecontroleerd)
  • Hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gepland om op elk moment tijdens deelname aan de studie een levend vaccin te ontvangen
  • Allergie voor infliximab of een van de verbindingen in de actuele formulering of een chemisch gerelateerde medicatie
  • Eerder of huidig ​​gebruik van systemische alfa-α-medicatie tegen tumornecrose of momenteel behandelingen met Kineret (Anakinra)
  • KPro-ontwerpen met minder dan 16 gaten in de achterplaat (om de confounder van hoornvliesvoeding te voorkomen)
  • Onvermogen om te voldoen aan de instillatie van extra druppels
  • Niet in staat om postoperatieve bezoeken bij te wonen of medicijnen toe te dienen, of geen zorgverlener beschikbaar en bereid om daarbij te helpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actuele infliximab
actueel infliximab 10 mg/ml QID x 3 maanden gevolgd door BID x 9 maanden
Geneesmiddel: actuele infliximab
topisch infliximab toegediend QID gedurende 3 maanden gevolgd door BID gedurende 9 maanden
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat 12 maanden actueel infliximabgebruik heeft beëindigd
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en type bijwerkingen
2 jaar
snelheid van het smelten van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 jaar
snelheid van hoornvliessmelting of ulceratie tijdens infliximab-profylaxe (12 maanden) en nadat het medicijn is gestopt (na 12 maanden)
2 jaar
KPro-retentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage behouden KPro's na 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Symptomen van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomen van het oogoppervlak zoals beoordeeld door de indexscore van het oogoppervlak
2 jaar
Ontsteking van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontsteking van het oogoppervlak met behulp van spleetlampfoto's en de oculaire roodheidindex (ORI)
2 jaar
traanmatrix metalloproteïnase (MMP)
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveaus en activiteit van MMP's, myeloperoxidase en weefselremmer van MMP-1
2 jaar
transplantaat dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
De dikte van het hoornvliesdragertransplantaat zoals gemeten met optische coherentietomografie van het voorste segment vóór, tijdens en na behandeling met infliximab
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Chodosh, MD, MPH

Medewerkers

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Studie stoel: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Studie stoel: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren