Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфликсимаб для местного применения в аутоиммунных глазах с кератопротезами

5 апреля 2017 г. обновлено: James Chodosh, MD, MPH

Бостонский кератопротез типа I (KPro) представляет собой протез роговицы, используемый для лечения нескольких причин роговичной слепоты. Некоторые категории пациентов, в том числе с аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и пемфигоид слизистых оболочек, имеют более высокий риск неэффективности KPro. Из-за хронического воспаления роговица, поддерживающая KPro, может расплавиться, что приведет к более высокому риску инфекции, потере KPro и потере глаза.

Инфликсимаб представляет собой антитело против фактора некроза опухоли альфа и используется внутривенно для контроля воспаления при некоторых заболеваниях. Он был использован в некоторых случаях расплавления роговицы со значительным успехом.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что инфликсимаб можно успешно использовать в виде глазных капель (вместо обычного введения через вену) и что его регулярное применение может предотвратить расплавление глаз при бостонском кератопротезе I типа и лежащее в основе аутоиммунное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование четырех пациентов, которые являются кандидатами на бостонский кератопротез или ранее перенесли операцию KPro и имеют диагноз синдром Стивенса-Джонсона (ССД), синдром токсического эпидермального некролиза (ТЭНС) или пемфигоид слизистых оболочек. (ММП). Для включения будет рассматриваться только один глаз от каждого пациента.

Это исследование фазы I/II для оценки безопасности и переносимости глазных капель инфликсимаба 10 мг/мл для местного применения. Субъекты исследования должны будут вводить инфликсимаб в глазные капли четыре раза в день в течение трех месяцев, а затем два раза в день в течение девяти месяцев. Субъекты будут находиться под наблюдением во время приема исследуемого препарата, а также в течение одного года после прекращения приема препарата. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит два года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Основной диагноз SJS, TENS или MMP
  • Имплантация Boston KPro тип I
  • Способен давать глазные лекарства или иметь помощника, способного и желающего делать то же самое
  • Отрицательный скрининг на туберкулез

Критерий исключения:

  • Активная или рецидивирующая глазная или системная инфекция

    • Рентгенография грудной клетки, QuantiFERON-TB Gold или очищенные белковые производные (PPD) для подтверждения активной или латентной туберкулезной инфекции
    • Неопределенные исходные и повторные результаты QuantiFERON-TB Gold
    • Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в анамнезе в течение двенадцати месяцев после скрининга
    • Латентная или активная гранулематозная инфекция в анамнезе, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга
    • Рентгенограмма грудной клетки в течение трех месяцев до первого введения исследуемого препарата, которая показывает аномалию, свидетельствующую о злокачественном новообразовании или текущей активной инфекции, включая туберкулез.
    • Нетуберкулезная микобактериальная инфекция или оппортунистическая инфекция в анамнезе (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез) в течение шести месяцев до скрининга
    • история вируса гепатита В
    • Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE)
  • Злокачественные новообразования, диагностированные за последние пять лет
  • Демиелинизирующая болезнь
  • История или текущий диагноз сахарного диабета (контролируемого и неконтролируемого)
  • Сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Беременность или кормление грудью
  • Планируется получить живую вакцину в любой момент времени во время участия в исследовании.
  • Аллергия на инфликсимаб или любое из соединений в его составе для местного применения или любое лекарство, родственное химическому составу.
  • Предшествующее или текущее использование альфа-альфа-препаратов против системного некроза опухоли или в настоящее время лечение Кинеретом (Анакинра)
  • Дизайн KPro с менее чем 16 отверстиями в задней пластине (чтобы избежать искажения питания роговицы)
  • Невозможность соблюдения закапывания дополнительных капель
  • Не может посещать послеоперационные визиты или принимать лекарства, или нет лица, осуществляющего уход, которое готово помочь с тем же самым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местный инфликсимаб
инфликсимаб местно 10 мг/мл 4 раза в сутки 3 месяца, затем 2 раза в сутки 9 месяцев
Лекарство: местный инфликсимаб
местное введение инфликсимаба 4 раза в сутки в течение 3 месяцев с последующим введением два раза в сутки в течение 9 месяцев
Другие имена:
  • Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, завершивших 12 месяцев местного применения инфликсимаба
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Количество и тип нежелательных явлений
2 года
скорость расплавления роговицы
Временное ограничение: 2 года
скорость расплавления или изъязвления роговицы во время профилактики инфликсимабом (12 месяцев) и после прекращения приема препарата (после 12 месяцев)
2 года
КПро удержание
Временное ограничение: 2 года
Процент сохраненных KPro через 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Симптомы поверхности глаза
Временное ограничение: 2 года
Симптомы глазной поверхности, оцениваемые по индексу болезни глазной поверхности
2 года
Воспаление поверхности глаза
Временное ограничение: 2 года
Воспаление поверхности глаза с помощью фотографий с щелевой лампой и индекса покраснения глаза (ORI)
2 года
металлопротеиназа матрикса слезы (MMP)
Временное ограничение: 2 года
Уровни и активность ММП, миелопероксидазы и тканевого ингибитора ММП-1
2 года
толщина трансплантата
Временное ограничение: 2 года
Толщина трансплантата-носителя роговицы, измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента до, во время и после лечения инфликсимабом
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Chodosh, MD, MPH

Соавторы

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Учебный стул: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Учебный стул: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться