Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy infliksymab w autoimmunologicznych oczach z keratoprotezą

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: James Chodosh, MD, MPH

Boston Keratoprotesis typu I (KPro) to proteza rogówki stosowana w leczeniu kilku przyczyn ślepoty rogówki. Niektóre kategorie pacjentów, w tym pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka i pemfigoid błony śluzowej, mają większe ryzyko niepowodzenia KPro. Z powodu przewlekłego stanu zapalnego rogówka podtrzymująca KPro może się stopić, co prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji, utraty KPro i utraty oka.

Infliksymab jest przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa i jest stosowany dożylnie w celu opanowania stanu zapalnego w kilku chorobach. Stosowano go w niektórych przypadkach topnienia rogówki ze znacznym powodzeniem.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​infliksymab może być z powodzeniem stosowany jako krople do oczu (zamiast zwykłego podawania dożylnego) i że jego regularne stosowanie może zapobiegać topnieniu oczu po bostońskiej keratoprotezie typu I i podstawowej chorobie autoimmunologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niemaskowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem czterech pacjentów, którzy są kandydatami do keratoprotezy bostońskiej lub przeszli wcześniej operację KPro i mają zdiagnozowany zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TENS) lub pemfigoid błony śluzowej (MMP). Do włączenia zostanie wzięte pod uwagę tylko jedno oko na pacjenta.

Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego podawania kropli do oczu infliksymabu 10 mg/ml. Osoby badane będą musiały podawać krople do oczu z infliksymabem cztery razy dziennie przez trzy miesiące, a następnie dwa razy dziennie przez dziewięć miesięcy. Pacjenci będą monitorowani podczas przyjmowania badanego leku, jak również przez rok po odstawieniu leku. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Podstawowa diagnoza SJS, TENS lub MMP
  • Implantacja Boston KPro typu I
  • Potrafi podawać leki do oczu lub mieć opiekuna zdolnego i chętnego do zrobienia tego samego
  • Negatywne badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub nawracająca infekcja oka lub układowa

    • Radiografia klatki piersiowej, QuantiFERON-TB Gold lub oczyszczona pochodna białka (PPD) dowód czynnej lub utajonej gruźlicy
    • Nieokreślone początkowe i powtórne wyniki QuantiFERON-TB Gold
    • Historia szczepienia Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu dwunastu miesięcy od badania przesiewowego
    • Historia utajonego lub czynnego zakażenia ziarniniakowego, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym
    • Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, które wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę.
    • Historia niegruźliczego zakażenia mykobakteryjnego lub zakażenia oportunistycznego (np. wirus cytomegalii, pneumocystoza, aspergiloza) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • historia wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Zakażenie Staphylococcus aureus opornym na metycylinę (MRSA) lub enterokokiem opornym na wankomycynę (VRE)
  • Nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Choroba demielinizacyjna
  • Historia lub aktualne rozpoznanie cukrzycy (kontrolowanej i niekontrolowanej)
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaplanowano otrzymanie żywej szczepionki w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Alergia na infliksymab lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego lub jakikolwiek lek o działaniu chemicznym
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciw martwicy nowotworu alfa-α lub obecnie otrzymywanie leczenia Kineret (Anakinra)
  • Projekty KPro z mniej niż 16 otworami w tylnej płytce (aby uniknąć zamieszania związanego z odżywianiem rogówki)
  • Niemożność zastosowania się do wkraplania dodatkowych kropli
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach pooperacyjnych lub podawania leków lub brak dostępnego i chętnego do pomocy opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy infliksymab
miejscowy infliksymab 10 mg/ml QID x 3 miesiące, a następnie BID x 9 miesięcy
Lek: miejscowy infliksymab
miejscowy infliksymab podawany QID przez 3 miesiące, a następnie BID przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów kończących 12 miesięcy miejscowego stosowania infliksymabu
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
2 lata
szybkość topnienia rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
tempo topnienia lub owrzodzenia rogówki podczas profilaktyki infliksymabem (12 miesięcy) i po odstawieniu leku (po 12 miesiącach)
2 lata
Retencja KPro
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek zachowanych KPro po 2 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: 2 lata
Objawy powierzchni oka oceniane na podstawie wskaźnika choroby powierzchni oka
2 lata
Zapalenie powierzchni oka
Ramy czasowe: 2 lata
Zapalenie powierzchni oka za pomocą zdjęć w lampie szczelinowej i wskaźnika zaczerwienienia oka (ORI)
2 lata
metaloproteinaza macierzy łzowej (MMP)
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy i aktywność MMP, mieloperoksydazy i tkankowego inhibitora MMP-1
2 lata
grubość przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość przeszczepu nośnika rogówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka przed, w trakcie i po leczeniu infliksymabem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Chodosh, MD, MPH

Współpracownicy

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Krzesło do nauki: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Krzesło do nauki: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEEI 13-110H
  • IND 122719 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj