Aktuell infliximab i autoimmuna ögon med keratoprotes
Boston Keratoprosthesis typ I (KPro) är en hornhinnaprotes som används för att behandla flera orsaker till hornhinneblindhet. Vissa kategorier av patienter, inklusive de med autoimmuna sjukdomar som Stevens-Johnsons syndrom, toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom och slemhinnepemfigoid, har en högre risk för misslyckande för KPro. På grund av kronisk inflammation kan hornhinnan som stöder KPro smälta, vilket leder till en högre risk för infektion, förlust av KPro och förlust av ögat.
Infliximab är en antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa och används intravenöst för att kontrollera inflammation vid flera sjukdomar. Det har använts i vissa fall av smältning av hornhinnan med betydande framgång.
Denna studies hypotes är att infliximab framgångsrikt kan användas som en ögondroppe (istället för den vanliga administreringen genom vener) och att regelbunden användning kan förhindra smältning i ögon med en Boston Keratoprotes typ I och underliggande autoimmun sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en omaskerad, prospektiv, multicenter klinisk prövning av fyra patienter som är kandidater för en Boston Keratoprotes eller som har genomgått en KPro-operation och har diagnosen Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom (TENS) eller slemhinnepemfigoid (MMP). Endast ett öga per patient kommer att övervägas för inkludering.
Detta är en fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för topikala infliximab 10 mg/ml ögondroppar. Forskare kommer att behöva administrera infliximab ögondroppar fyra gånger per dag i tre månader följt av två gånger dagligen i nio månader. Försökspersonerna kommer att övervakas under studieläkemedlet samt under ett år efter att läkemedlet avslutats. Den totala studietiden för varje patient kommer att vara två år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Kan ge informerat samtycke
- Underliggande diagnos av SJS, TENS eller MMP
- Implantation av en Boston KPro typ I
- Kunna administrera ögonmediciner eller ha en vårdgivare som kan och vill göra detsamma
- Negativ tuberkulosscreening
Exklusions kriterier:
Aktiv eller återkommande okulär eller systemisk infektion
- Bröströntgen, QuantiFERON-TB guld eller renat proteinderivat (PPD) bevis på aktiv eller latent tuberkulosinfektion
- Obestämda initiala och upprepade QuantiFERON-TB Gold-resultat
- Historik av Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inom tolv månader efter screening
- Historik av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis, före screening
- Röntgen av bröstet inom tre månader före den första administreringen av studieläkemedlet som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive tuberkulos.
- Historik av en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (t. cytomegalovirus, pneumocystos, aspergillos) inom sex månader före screening
- historia av hepatit B-virus
- Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller vankomycinresistent enterococcus (VRE) infektion
- Malignitet diagnostiserad under de senaste fem åren
- Demyeliniserande sjukdom
- Historik eller aktuell diagnos av diabetes mellitus (kontrollerad och okontrollerad)
- Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- Graviditet eller amning
- Planerad att få ett levande vaccin när som helst under studiedeltagandet
- Allergi mot infliximab eller någon av föreningarna i dess topikala formulering eller någon kemiskt relaterade medicin
- Tidigare eller nuvarande användning av systemisk antitumörnekros alfa-α-medicin eller som för närvarande behandlas med Kineret (Anakinra)
- KPro-designer med mindre än 16 hål i bakplattan (för att undvika förvirring av hornhinnenäring)
- Oförmåga att följa instillationen av ytterligare droppar
- Kan inte närvara vid postoperativa besök eller administrera mediciner, eller ingen vårdgivare tillgänglig och villig att hjälpa till med detsamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktuell infliximab
topikal infliximab 10 mg/ml QID x 3 månader följt av BID x 9 månader
|
topikal infliximab administrerad QID i 3 månader följt av BID i 9 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som avslutar 12 månaders topikal användning av infliximab
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Antal och typ av biverkningar
|
2 år
|
|
hornhinnesmältningshastigheten
Tidsram: 2 år
|
hastighet av hornhinnesmältning eller sårbildning under infliximabprofylax (12 månader) och efter att läkemedlet har stoppats (efter 12 månader)
|
2 år
|
|
KPro retention
Tidsram: 2 år
|
Andel kvarhållna KPros vid 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Symtom på ögonytan
Tidsram: 2 år
|
Okulära ytsymtom som bedöms av okulär yta sjukdomsindexpoäng
|
2 år
|
|
Okulär yta inflammation
Tidsram: 2 år
|
Okulär ytainflammation med fotografier med spaltlampor och ögonrödhetsindex (ORI)
|
2 år
|
|
tårmatrismetalloproteinas (MMP)
Tidsram: 2 år
|
Nivåer och aktivitet av MMP, myeloperoxidas och vävnadshämmare av MMP-1
|
2 år
|
|
transplantattjocklek
Tidsram: 2 år
|
Hornhinnan bärartransplantattjocklek mätt med främre segment optisk koherenstomografi före, under och efter behandling med infliximab
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Studiestol: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Studiestol: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Överkänslighet
- Erytem
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Konjunktiva sjukdomar
- Dermatit
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Stomatit
- Narkotikautbrott
- Erythema Multiforme
- Läkemedelsöverkänslighet
- Syndrom
- Pemfigoid, Bullous
- Stevens-Johnsons syndrom
- Pemfigoid, benign slemhinna
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Infliximab
Andra studie-ID-nummer
- MEEI 13-110H
- IND 122719 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .