Ajankohtainen infliksimabi autoimmuunisissa silmissä keratoproteesilla
Bostonin keratoproteesi tyyppi I (KPro) on proteettinen sarveiskalvo, jota käytetään useiden sarveiskalvon sokeuden syiden hoitoon. Joillakin potilasryhmillä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä ja limakalvopemfigoidi, on suurempi riski epäonnistua KPro:ssa. Kroonisen tulehduksen vuoksi KPro:ta tukeva sarveiskalvo saattaa sulaa, mikä lisää infektioriskiä, KPro:n menetystä ja silmän menetystä.
Infliksimabi on vasta-aine tuumorinekroositekijä alfaa vastaan, ja sitä käytetään suonensisäisesti tulehduksen hallintaan useissa sairauksissa. Sitä on käytetty joissakin sarveiskalvon sulamistapauksissa merkittävällä menestyksellä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että infliksimabia voidaan käyttää menestyksekkäästi silmätippana (tavanomaisen suonen kautta antamisen sijaan) ja että sen säännöllinen käyttö voi estää silmien sulamista Bostonin keratoproteesin tyypin I ja taustalla olevan autoimmuunisairauden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peittämätön, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus neljällä potilaalla, jotka ovat ehdokkaita Bostonin keratoproteesiin tai joilla on aiemmin ollut KPro-leikkaus ja joilla on diagnosoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä (TENS) tai limakalvon pemfigoidi (MMP). Vain yksi silmä potilasta kohden otetaan huomioon sisällyttämistä varten.
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan paikallisten infliksimabi 10 mg/ml silmätippojen turvallisuutta ja sietokykyä. Tutkimushenkilöiden on annettava infliksimabisilmätippoja neljä kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annostelu kahdesti päivässä yhdeksän kuukauden ajan. Koehenkilöitä seurataan tutkimuslääkityksen aikana sekä vuoden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Taustalla oleva SJS-, TENS- tai MMP-diagnoosi
- Boston KPro tyypin I istutus
- Pystyy antamaan silmälääkkeitä tai sinulla on hoitaja, joka pystyy ja haluaa tehdä samoin
- Negatiivinen tuberkuloosiseulonta
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen tai toistuva silmä- tai systeeminen infektio
- Rintakehän röntgenkuvaus, QuantiFERON-TB Gold tai puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta
- Määrittämättömät alkuperäiset ja toistuvat QuantiFERON-TB Gold -tulokset
- Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa
- Rintakehän röntgenkuva kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, joka osoittaa poikkeavuuden, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi.
- Aiempi ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumokystoosi, aspergilloosi) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- hepatiitti B -viruksen historia
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) -infektio
- Maligniteetti diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
- Demyelinisoiva sairaus
- Diabetes mellituksen historia tai nykyinen diagnoosi (hallittu ja hallitsematon)
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Raskaus tai imetys
- Suunniteltu saamaan elävä rokote milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Allergia infliksimabille tai jollekin sen paikallisessa koostumuksessa olevalle yhdisteelle tai mille tahansa kemiallisesti läheiselle lääkkeelle
- Aiempi tai nykyinen systeemisten kasvainnekroosin vastaisten alfa-α-lääkkeiden käyttö tai tällä hetkellä Kineret-hoitoa (Anakinra) saava
- KPro-mallit, joissa on alle 16 reikää takalevyssä (sarveiskalvon ravinnon sekoittamisen välttämiseksi)
- Kyvyttömyys noudattaa lisätippojen tiputtamista
- Ei voi osallistua leikkauksen jälkeisille käynneille tai antaa lääkkeitä tai hoitajaa ei ole saatavilla ja halukas auttamaan samassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä infliksimabi
paikallinen infliksimabi 10 mg/ml QID x 3 kuukautta ja sen jälkeen BID x 9 kuukautta
|
paikallisesti annettu infliksimabi QID 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen BID 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat 12 kuukauden paikallisen infliksimabin käytön
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
2 vuotta
|
|
sarveiskalvon sulamisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sarveiskalvon sulamis- tai haavaumat infliksimabiprofylaksin aikana (12 kuukautta) ja lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (12 kuukauden jälkeen)
|
2 vuotta
|
|
KPro-säilytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säilytetyn KPro:n prosenttiosuus 2 vuoden jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Silmän pinnan oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmän pinnan oireet arvioituna silmän pintasairausindeksipisteillä
|
2 vuotta
|
|
Silmän pinnan tulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmän pinnan tulehdus käyttämällä rakovalokuvia ja silmän punoitusindeksiä (ORI)
|
2 vuotta
|
|
kyynelmatriisin metalloproteinaasi (MMP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MMP:iden, myeloperoksidaasin ja MMP-1:n kudosestäjän tasot ja aktiivisuus
|
2 vuotta
|
|
siirteen paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sarveiskalvon kantajasiirteen paksuus mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla ennen infliksimabihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Opintojen puheenjohtaja: Claes H Dohlman, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Opintojen puheenjohtaja: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Yliherkkyys
- Eryteema
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Sidekalvon sairaudet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Stomatiitti
- Huumeiden purkaukset
- Erythema Multiforme
- Huumeiden yliherkkyys
- Oireyhtymä
- Pemfigoidi, bullous
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Pemfigoidi, hyvänlaatuinen limakalvo
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEEI 13-110H
- IND 122719 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .