局所アレルギー性鼻炎における鼻腔の脱色素抽出物の有効性 (GRAMAL)
2016年11月5日 更新者：Miguel Blanca Gomez、Plaza del Hospital Civil
局所アレルギー性鼻炎の治療における鼻腔の脱色素抽出物の有効性
この研究の目的は、局所アレルギー性鼻炎の治療における脱色素草抽出物の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
-
Malaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草花粉に対する感作性を伴う局所アレルギー性鼻炎
- 皮膚プリックテストおよび血清特異的IgEは草花粉陰性。
- -草花粉に対する鼻アレルゲン誘発試験（NAPT）陽性および/または草花粉に対する鼻特異的IgE陽性。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 免疫疾患
- アドレナリンの使用を制限する心臓病。 たとえば、重度の高血圧やベータ遮断薬による治療などです。
- β遮断薬による治療
- 重度の精神障害
- 重度のアトピー性皮膚炎
- 治療後の FEV1 < 基準値の 70%
- 賦形剤および/または投薬試験に対する過敏症または不耐性。
- 診断検査または治療を適切に実施しないこと。
- -他のアレルゲン（多年生または季節性）に対する感作 被験者にとって臨床的に関連があり、反応の評価に干渉する可能性があります。
- -研究に含める前の5年間の免疫療法。
- 妊娠中または妊娠のリスクがある女性および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DEPIGOID 痰
能動的治療群は、能動的肺胞花粉免疫療法 (デピゴイド 100% phleum) を受けます。
皮下注射用の花粉の脱色素重合アレルゲン抽出物です。
|
Phleum 花粉の修飾抽出物による皮下免疫療法。
|
|
プラセボコンパレーター：DEPIGOID プラセボ & DEPIGOID Phleum
このアームには、1 年目に DEPIGOID プラセボを投与し、2 年目には DEPIGOID Phleum を投与します。 DEPIGOID プラセボには、アクティブな DEPIGOID Phleum と同じ組成が含まれていますが、唯一の違いは、花粉アレルゲン抽出物が除外されていることです。 |
Phleum 花粉の修飾抽出物による皮下免疫療法。
皮下投与用プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブ群とプラセボ群の症状と投薬スコアの比較
時間枠：2年
|
患者には、2 回連続して春に 4 週間、症状の重症度とレスキュー薬の使用を記録するための日記が提供されました。 鼻漏、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、および眼の症状の鼻の症状は、0 から 3 までの 4 段階の分類尺度 (0: 症状なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) を使用して記録されました。 レスキュー薬の使用は、次のスコアに従って患者日誌に記録されました。 経口抗ヒスタミン薬（1錠＝1ポイント）鼻腔内コルチコステロイド (400mcg/日のベクロメタゾンまたは同等 = 1.4 ポイント);および眼の抗ヒスタミン薬（1回の投与= 1ポイント）。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
有害事象
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
鼻腔アレルゲン誘発試験への対応
時間枠：2年
|
鼻腔プラテンス濃度の増加（０．００１～０．０１～０．０５～０．１ｍｃｇ／ｍｌ）に伴うＮＡＰＴ－Ｐｈｌに対する応答は、鼻症状および音響鼻腔測定法によって評価される。
|
2年
|
|
肺胞による皮膚プリックテスト (SPT)。
時間枠：2年
|
SPT 膨疹サイズの評価。
|
2年
|
|
痰を伴う皮内試験（IDT）
時間枠：2年
|
IDTの膨疹と紅斑のサイズ。
|
2年
|
|
FEV1
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
生活の質に関するアンケート RQLQ
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
末梢血および鼻洗浄液中の IFN-γ、IL-13、IL-5、IL-8、IL-10、IL-12、IL-2 の測定のためのフローサイトメトリー研究
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
末梢血および鼻洗浄液中のトリプターゼ、好酸球カチオン性タンパク質、IgG、IgG4、草に特異的な IgE (Phl p1、Phl p5、Phl p7、Phl p12) の測定。
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心拍数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Miguel Blanca, MD, PhD、Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月5日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。