Эффективность депигментированного экстракта флеума при местном аллергическом рините (GRAMAL)
5 ноября 2016 г. обновлено: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Эффективность депигментированного экстракта флеума при лечении местного аллергического ринита
Целью данного исследования является оценка эффективности экстракта депигментированной травы при лечении местного аллергического ринита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Infanta Leonor
-
Malaga, Испания
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местный аллергический ринит с сенсибилизацией к пыльце трав
- Кожные прик-тесты и сывороточные специфические IgE к пыльце трав отрицательные.
- Положительный назальный аллерген-провокационный тест (NAPT) на пыльцу трав и/или положительный назальный специфический IgE к пыльце трав.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иммунологические заболевания
- Заболевания сердца, которые ограничивают использование адреналина. Например, тяжелая гипертензия или лечение бета-адреноблокаторами.
- Лечение бета-адреноблокаторами
- Тяжелые психологические расстройства
- Тяжелый атопический дерматит
- ОФВ1 < 70% от исходного значения после лечения
- Повышенная чувствительность или непереносимость вспомогательных веществ и/или лекарственного препарата.
- Неадекватное выполнение диагностических тестов или лечения.
- Сенсибилизация к другим аллергенам (многолетним или сезонным), имеющим клиническое значение для субъекта и могущим помешать оценке ответа.
- Иммунотерапия в течение 5 лет до их включения в исследование.
- Беременные женщины или женщины с риском беременности и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Депигоидная флеум
Группа активного лечения получает активную иммунотерапию пыльцой флеума (Depigoid 100% флеум).
Депигментированный и полимеризованный экстракт аллергена пыльцы Phleum для подкожных инъекций.
|
Подкожная иммунотерапия модифицированным экстрактом пыльцы Phleum.
|
|
Плацебо Компаратор: DEPIGOID Placebo и DEPIGOID Phleum
Эта группа получает DEPIGOID Placebo в течение первого года и DEPIGOID Phleum в течение второго года обучения. DEPIGOID Placebo содержит тот же состав, что и активный DEPIGOID Phleum, с той лишь разницей, что в нем отсутствует экстракт аллергена пыльцы флеума. |
Подкожная иммунотерапия модифицированным экстрактом пыльцы Phleum.
Плацебо для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение симптомов и показателей лечения в активной группе и группе плацебо
Временное ограничение: два года
|
Пациентам был предоставлен дневник для оценки тяжести их симптомов и использования неотложной помощи в течение 4 недель в течение двух весен подряд. Назальные симптомы ринореи, заложенность носа, чихание, зуд в носу и глазные симптомы регистрировали с использованием 4-балльной категориальной шкалы от 0 до 3 (0: нет симптомов, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая). Применение препаратов неотложной помощи фиксировалось в дневнике пациента в соответствии со следующей оценкой: Пероральные антигистаминные препараты (1 таблетка = 1 балл); интраназальные кортикостероиды (400 мкг/день беклометазона или эквивалента = 1,4 балла); и глазные антигистаминные препараты (1 доза = 1 балл). |
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Ответ на назальный аллерген-провокационный тест с флеумом (NAPT-Phl)
Временное ограничение: два года
|
Ответ на NAPT-Phl с повышением концентрации phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 мкг/мл) будет оцениваться по назальным симптомам и акустической ринометрии.
|
два года
|
|
Кожный прик-тест (КПТ) с флеумом.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка размера волдыря SPT.
|
2 года
|
|
Внутрикожная проба (ВРТ) с флеумом
Временное ограничение: 2 года
|
IDT размер волдыря и эритемы.
|
2 года
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Опросник качества жизни RQLQ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Проточная цитометрия для определения ИФН-гамма, ИЛ-13, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-2 в периферической крови и смывах носа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Определение триптазы, катионного белка эозинофилов, IgG, IgG4, специфических IgE к травам (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) в периферической крови и смывах носа.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBG6043179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .