Werkzaamheid van een gedepigmenteerd extract van phleum bij lokale allergische rhinitis (GRAMAL)
5 november 2016 bijgewerkt door: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Werkzaamheid van een gedepigmenteerd extract van phleum bij de behandeling van lokale allergische rhinitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gedepigmenteerd grasextract bij de behandeling van lokale allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infanta Leonor
-
Malaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokale allergische rhinitis met overgevoeligheid voor graspollen
- Huidpriktest en serumspecifiek IgE negatief voor graspollen.
- Positieve neusallergeenprovocatietest (NAPT) voor graspollen en/of positief neusspecifiek IgE voor graspollen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Immunologische ziekten
- Hartziekten die het gebruik van adrenaline beperken. Bijvoorbeeld ernstige hypertensie of behandeling met bètablokkers.
- Behandeling met bètablokkers
- Ernstige psychische stoornissen
- Ernstige atopische dermatitis
- FEV1 < 70% van referentiewaarde na behandeling
- Overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen en/of medicatieproef.
- Het niet adequaat uitvoeren van diagnostische tests of behandelingen.
- Overgevoeligheid voor andere allergenen (vaste of seizoensgebonden) met klinische relevantie voor de proefpersoon en die de beoordeling van de respons kunnen verstoren.
- Immunotherapie in de 5 jaar voorafgaand aan hun opname in de studie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die risico lopen op zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEPIGOID fleum
De actieve behandelingsarm krijgt actieve phleum pollen immunotherapie (Depigoid 100% phleum).
Gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Phleum-stuifmeel voor subcutane injectie.
|
Subcutane immunotherapie met gemodificeerd extract van Phleum-stuifmeel.
|
|
Placebo-vergelijker: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum
Deze arm krijgt DEPIGOID Placebo tijdens het eerste jaar en DEPIGOID Phleum tijdens het tweede studiejaar. DEPIGOID Placebo bevat dezelfde samenstelling als in de actieve DEPIGOID Phleum met als enige verschil de uitsluiting van het phleum-pollenallergeenextract. |
Subcutane immunotherapie met gemodificeerd extract van Phleum-stuifmeel.
Placebo voor subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van symptomen en medicatiescores tussen actieve en placebogroep
Tijdsspanne: twee jaar
|
Patiënten kregen een dagboek om de ernst van hun symptomen en het gebruik van noodmedicatie gedurende 4 weken in twee opeenvolgende lentes te scoren. Neussymptomen van rinorroe, verstopte neus, niezen, jeukende neus en oogsymptomen werden geregistreerd met behulp van een 4-punts categorische schaal van 0 tot 3 (0: geen symptomen, 1: mild, 2: matig; 3: ernstig). Het gebruik van noodmedicatie werd geregistreerd in het patiëntendagboek volgens de volgende score: Orale antihistaminica (1 tablet = 1 punt); intranasale corticosteroïden (400 mcg/dag beclometason of equivalent = 1,4 punten); en oculaire antihistaminica (1 dosis = 1 punt). |
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Reactie op nasale allergeenprovocatietest met phleum (NAPT-Phl)
Tijdsspanne: twee jaar
|
De respons op NAPT-Phl met toenemende concentraties phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) zal worden beoordeeld aan de hand van nasale symptomen en akoestische rhinometrie.
|
twee jaar
|
|
Huidpriktest (SPT) met phleum.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de grootte van de SPT-wheal.
|
2 jaar
|
|
Intradermale test (IDT) met phleum
Tijdsspanne: 2 jaar
|
IDT kwaddel- en erytheemgrootte.
|
2 jaar
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven RQLQ
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Flowcytometrieonderzoek voor bepaling van IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 in perifeer bloed en neusspoeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Bepaling van tryptase, eosinofiel kationisch eiwit, IgG, IgG4, specifiek IgE voor gras (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) in perifeer bloed en neusspoeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBG6043179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .