국소 알레르기성 비염에서 탈색소지액의 효능 (GRAMAL)
2016년 11월 5일 업데이트: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
국소 알레르기성 비염의 치료에서 탈색된 점액 추출물의 효능
본 연구의 목적은 국소 알레르기성 비염 치료에 있어 탈색 목초 추출물의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Malaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루에 대한 감작을 동반한 국소 알레르기성 비염
- 잔디 꽃가루에 대한 피부 단자 테스트 및 혈청 특이 IgE 음성.
- 잔디 꽃가루에 대한 NAPT(비강 알레르겐 유발 검사 양성) 및/또는 잔디 꽃가루에 대한 비강 특이 IgE 양성.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 면역 질환
- 아드레날린 사용을 제한하는 심장병. 예를 들어, 심한 고혈압 또는 베타 차단제로 치료합니다.
- 베타 차단제로 치료
- 심각한 심리적 장애
- 중증 아토피성 피부염
- 치료 후 FEV1 < 기준 값의 70%
- 부형제 및/또는 투약 시험에 대한 과민성 또는 불내성.
- 진단 검사 또는 치료를 적절하게 수행하지 못함.
- 피험자와 임상적으로 관련이 있고 반응 평가를 방해할 수 있는 다른 알레르겐(영구적 또는 계절적)에 대한 감작.
- 연구에 포함되기 전 5년 동안의 면역 요법.
- 임산부 또는 임신 위험이 있는 여성 및 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DEPIGOID 점액
능동적 치료 부문은 능동적 점액 꽃가루 면역요법(Depigoid 100% 점액)을 받습니다.
피하 주사를 위한 Phleum pollen의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물.
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개량된 Phleum pollen 추출물을 이용한 피하 면역 요법.
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위약 비교기: DEPIGOID 위약 및 DEPIGOID Phleum
이 팔은 연구 1년차에 DEPIGOID 위약을, 연구 2년차에 DEPIGOID Phleum을 투여받습니다. DEPIGOID 위약은 활성 DEPIGOID Phleum과 동일한 구성을 포함하며 유일한 차이점은 Phleum Pollen 알레르겐 추출물을 배제한 것입니다. |
개량된 Phleum pollen 추출물을 이용한 피하 면역 요법.
피하 투여용 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 그룹과 위약 그룹 간의 증상 및 약물 점수 비교
기간: 이년
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환자는 2년 연속 봄에 4주 동안 증상의 중증도와 구조 약물 사용에 대한 일기를 제공받았습니다. 콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 눈의 증상을 0에서 3까지의 4점 범주 척도로 기록하였다(0: 무증상, 1: 경증, 2: 보통, 3: 심함). 구조 약물의 사용은 다음 점수에 따라 환자 일지에 기록되었습니다. 경구용 항히스타민제(1정 = 1점); 비강내 코르티코스테로이드(400mcg/일의 베클로메타손 또는 등가물 = 1.4점); 및 안구 항히스타민제(1 용량 = 1 포인트). |
이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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점액(NAPT-Phl)을 이용한 비강 알레르겐 유발 검사에 대한 반응
기간: 이년
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점액 농도(0.001-0.01-0.05-0.1 mcg/ml)를 증가시키면서 NAPT-Phl에 대한 반응을 비강 증상 및 음향 코측정법으로 평가합니다.
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이년
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점액을 이용한 피부단자검사(SPT).
기간: 2 년
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SPT 팽진 크기의 평가.
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2 년
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점액을 이용한 피내 검사(IDT)
기간: 2 년
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IDT 팽진 및 홍반 크기.
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2 년
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FEV1
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질 설문지 RQLQ
기간: 2 년
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2 년
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말초 혈액 및 비강 세척액에서 IFN-감마, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 측정을 위한 유세포 분석 연구
기간: 2 년
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2 년
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말초 혈액 및 비강 세척액에서 트립타아제, 호산구 양이온 단백질, IgG, IgG4, 풀(Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12)에 대한 특정 IgE 측정.
기간: 2 년
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2 년
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심박수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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