Eficácia de um Extrato Despigmentado de Fleum na Rinite Alérgica Local (GRAMAL)
5 de novembro de 2016 atualizado por: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Eficácia do Extrato Despigmentado de Fleum no Tratamento da Rinite Alérgica Local
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um extrato de erva despigmentada no tratamento da rinite alérgica local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Infanta Leonor
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Malaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica local com sensibilização ao pólen de gramíneas
- Teste cutâneo em picada e IgE sérico específico negativo para pólen de gramíneas.
- Teste de provocação de alérgeno nasal positivo (NAPT) para pólen de gramíneas e/ou IgE específica nasal positiva para pólen de gramíneas.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças imunológicas
- Doenças cardíacas que limitam o uso de adrenalina. Por exemplo, hipertensão grave ou tratamento com betabloqueadores.
- Tratamento com betabloqueadores
- Distúrbios psicológicos graves
- Dermatite atópica grave
- VEF1 < 70% do valor de referência após o tratamento
- Hipersensibilidade ou intolerância a excipientes e/ou medicamentos em teste.
- Falha em realizar adequadamente testes de diagnóstico ou tratamento.
- Sensibilização a outros alérgenos (perenes ou sazonais) com relevância clínica para o sujeito e que possam interferir na avaliação da resposta.
- Imunoterapia nos 5 anos anteriores à sua inclusão no estudo.
- Grávidas ou em risco de gravidez e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fleum DEPIGOIDE
O braço de tratamento ativo recebe imunoterapia com pólen de fleum ativo (Depigoid 100% fleum).
Extrato alergênico despigmentado e polimerizado de pólen de Phleum para injeção subcutânea.
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Imunoterapia subcutânea com extrato modificado de pólen de Phleum.
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Comparador de Placebo: DEPIGOID Placebo e DEPIGOID Phleum
Este braço recebe DEPIGOID Placebo durante o primeiro ano e DEPIGOID Phleum durante o segundo ano de estudo. O DEPIGOID Placebo contém a mesma composição do DEPIGOID Phleum ativo, com a única diferença sendo a exclusão do extrato do alérgeno de pólen de fleum. |
Imunoterapia subcutânea com extrato modificado de pólen de Phleum.
Placebo para administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos escores de sintomas e medicamentos entre o grupo ativo e placebo
Prazo: dois anos
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Os pacientes receberam um diário para pontuar a gravidade de seus sintomas e o uso de medicação de resgate durante 4 semanas em duas primaveras consecutivas. Sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal, espirros, coceira nasal e sintomas oculares foram registrados usando uma escala categórica de 4 pontos de 0 a 3 (0: sem sintomas, 1: leve, 2: moderado; 3: grave). O uso de medicação de resgate foi registrado no diário do paciente de acordo com a seguinte pontuação: Anti-histamínicos orais (1 comprimido = 1 ponto); corticosteroides intranasais (400mcg/dia de beclometasona ou equivalente = 1,4 pontos); e anti-histamínicos oculares (1 dose = 1 ponto). |
dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Resposta ao teste de provocação de alérgenos nasais com fleum (NAPT-Phl)
Prazo: dois anos
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A resposta ao NAPT-Phl com concentrações crescentes de fleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) será avaliada por sintomas nasais e rinometria acústica.
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dois anos
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Prick-test cutâneo (SPT) com fleuma.
Prazo: 2 anos
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Avaliação do tamanho da pápula SPT.
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2 anos
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Teste intradérmico (IDT) com fleum
Prazo: 2 anos
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IDT pápula e tamanho do eritema.
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2 anos
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VEF1
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Questionário de qualidade de vida RQLQ
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estudo de citometria de fluxo para determinação de IFN-gama, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 em sangue periférico e lavado nasal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinação de triptase, proteína catiônica de eosinófilos, IgG, IgG4, IgE específica para grama (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) em sangue periférico e lavado nasal.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBG6043179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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