Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et depigmentert ekstrakt av phleum ved lokal allergisk rhinitt (GRAMAL)

5. november 2016 oppdatert av: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil

Effekten av et depigmentert ekstrakt av phleum i behandlingen av lokal allergisk rhinitt

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av et depigmentert gressekstrakt i behandlingen av lokal allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokal allergisk rhinitt med sensibilisering for gresspollen
  • Hudstikktest og serumspesifikk IgE negativ til gresspollen.
  • Positiv neseallergenprovokasjonstest (NAPT) for gresspollen og/eller positiv nesespesifikk IgE til gresspollen.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunologiske sykdommer
  • Hjertesykdommer som begrenser bruken av adrenalin. For eksempel alvorlig hypertensjon eller behandling med betablokkere.
  • Behandling med betablokkere
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Alvorlig atopisk dermatitt
  • FEV1 < 70 % av referanseverdi etter behandling
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer og/eller medisinutprøving.
  • Unnlatelse av å utføre tilstrekkelig diagnostiske tester eller behandling.
  • Sensibilisering for andre allergener (flerårige eller sesongmessige) med klinisk relevans for forsøkspersonen og som kan forstyrre evalueringen av responsen.
  • Immunterapi i de 5 årene før de ble inkludert i studien.
  • Gravide kvinner eller i fare for graviditet og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEPIGOID phleum
Den aktive behandlingsarmen mottar aktiv phleumpollenimmunterapi (Depigoid 100% phleum). Depigmentert og polymerisert allergenekstrakt av Phleum pollen for subkutan injeksjon.
Biologisk: DEPIGOID phleum
Subkutan immunterapi med modifisert ekstrakt av phleumpollen.
Placebo komparator: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum

Denne armen får DEPIGOID Placebo i løpet av det første året, og DEPIGOID Phleum i løpet av det andre studieåret.

DEPIGOID Placebo inneholder samme sammensetning som i det aktive DEPIGOID Phleum, med den eneste forskjellen som utelukker phleumpollenallergenekstraktet.
Biologisk: DEPIGOID phleum
Subkutan immunterapi med modifisert ekstrakt av phleumpollen.
Biologisk: DEPIGOID Placebo
Placebo for subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og medisinskår sammenligning mellom aktiv gruppe og placebogruppe
Tidsramme: to år

Pasientene ble gitt en dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og bruken av redningsmedisiner i løpet av 4 uker i to påfølgende kilder.

Nesesymptomer på rhinoré, tett nese, nysing, nesekløe og okulære symptomer ble registrert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer, 1: mild, 2: moderat; 3: alvorlig).

Bruken av redningsmedisin ble registrert i pasientdagboken i henhold til følgende poengsum:

Orale antihistaminer (1 tablett = 1 poeng); intranasale kortikosteroider (400 mcg/dag med beklometason eller tilsvarende = 1,4 poeng); og okulære antihistaminer (1 dose = 1 poeng).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Respons på neseallergenprovokasjonstest med phleum (NAPT-Phl)
Tidsramme: to år
Responsen på NAPT-Phl med økende konsentrasjoner av phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) vil bli evaluert ved nasale symptomer og akustisk rhinometri.
to år
Hudstikktest (SPT) med phleum.
Tidsramme: 2 år
Evaluering av SPT-hvalstørrelse.
2 år
Intradermal test (IDT) med phleum
Tidsramme: 2 år
IDT wheal og erytem størrelse.
2 år
FEV1
Tidsramme: 2 år
2 år
Spørreskjema for livskvalitet RQLQ
Tidsramme: 2 år
2 år
Flowcytometristudie for bestemmelse av IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 i perifert blod og neseskylling
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemmelse av tryptase, eosinofilt kationisk protein, IgG, IgG4, spesifikt IgE til gress (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) i perifert blod og neseskylling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Puls
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plaza del Hospital Civil

Samarbeidspartnere

Laboratorios Leti, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBG6043179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på DEPIGOID phleum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere