Phleum 脱色提取物在局部过敏性鼻炎中的疗效 (GRAMAL)
2016年11月5日 更新者：Miguel Blanca Gomez、Plaza del Hospital Civil
脱色灰提取物治疗局部变应性鼻炎的疗效
本研究的目的是评估脱色草提取物在治疗局部过敏性鼻炎中的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
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Malaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对草花粉过敏的局部过敏性鼻炎
- 皮肤点刺试验和血清特异性 IgE 对草花粉呈阴性。
- 草花粉鼻过敏原激发试验 (NAPT) 阳性和/或草花粉鼻特异性 IgE 阳性。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 免疫性疾病
- 限制肾上腺素使用的心脏病。 例如，严重的高血压或使用 β 受体阻滞剂治疗。
- β受体阻滞剂治疗
- 严重心理障碍
- 严重特应性皮炎
- 治疗后 FEV1 < 参考值的 70%
- 对赋形剂和/或药物试验过敏或不耐受。
- 未能充分进行诊断测试或治疗。
- 对与受试者具有临床相关性且可能干扰反应评估的其他过敏原（常年或季节性）致敏。
- 纳入研究前 5 年的免疫治疗。
- 孕妇或有怀孕和哺乳期妇女的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：副胃部
主动治疗组接受活性 phleum 花粉免疫疗法（Depigoid 100% phleum）。
用于皮下注射的脱色聚合过敏原提取物。
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用改进的Phleum花粉提取物进行皮下免疫治疗。
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安慰剂比较：DEPIGOID 安慰剂和 DEPIGOID Phleum
这只手臂在第一年接受 DEPIGOID 安慰剂，在第二年接受 DEPIGOID Phleum。 DEPIGOID Placebo 含有与活性 DEPIGOID Phleum 相同的成分，唯一的区别是排除了 phleum 花粉过敏原提取物。 |
用改进的Phleum花粉提取物进行皮下免疫治疗。
皮下给药安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活性组和安慰剂组的症状和药物评分比较
大体时间：两年
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在连续两个春季的 4 周内，向患者提供日记以记录其症状的严重程度和急救药物的使用情况。 使用从 0 到 3 的 4 点分类量表（0：无症状，1：轻度，2：中度；3：重度）记录鼻漏、鼻塞、打喷嚏、鼻痒和眼部症状等鼻部症状。 根据以下评分在患者日记中记录急救药物的使用情况： 口服抗组胺药（1 片 = 1 分）；鼻内皮质类固醇（400mcg/天的倍氯米松或等效物 = 1.4 分）；和眼部抗组胺药（1 剂 = 1 分）。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：2年
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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对鼻腔过敏原激发试验的反应（NAPT-Phl）
大体时间：两年
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对 NAPT-Phl 的反应随着 phleum pratense 浓度的增加 (0.001-0.01-0.05-0.1 mcg/ml) 将通过鼻部症状和声学鼻测量法进行评估。
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两年
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带隔间的皮肤点刺试验 (SPT)。
大体时间：2年
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SPT 风团大小的评估。
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2年
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皮内试验 (IDT) 与隔室
大体时间：2年
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IDT 风团和红斑大小。
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2年
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FEV1
大体时间：2年
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2年
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生活质量问卷 RQLQ
大体时间：2年
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2年
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外周血和洗鼻液中 IFN-γ、IL-13、IL-5、IL-8、IL-10、IL-12、IL-2 的流式细胞术研究
大体时间：2年
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2年
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外周血和鼻腔灌洗液中类胰蛋白酶、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白、IgG、IgG4、草特异性IgE（Phl p1、Phl p5、Phl p7、Phl p12）的测定。
大体时间：2年
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2年
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心率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Blanca, MD, PhD、Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月27日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月5日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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