Effekten av ett depigmenterat extrakt av fleum vid lokal allergisk rinit (GRAMAL)
5 november 2016 uppdaterad av: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Effekten av ett depigmenterat extrakt av fleum vid behandling av lokal allergisk rinit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett depigmenterat gräsextrakt vid behandling av lokal allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Malaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokal allergisk rinit med sensibilisering mot gräspollen
- Hudpricktest och serumspecifikt IgE negativt mot gräspollen.
- Positivt nasalt allergenprovokationstest (NAPT) mot gräspollen och/eller positivt nasalt specifikt IgE mot gräspollen.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Immunologiska sjukdomar
- Hjärtsjukdomar som begränsar användningen av adrenalin. Till exempel svår hypertoni eller behandling med betablockerare.
- Behandling med betablockerare
- Allvarliga psykiska störningar
- Svår atopisk dermatit
- FEV1 < 70 % av referensvärdet efter behandling
- Överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnen och/eller läkemedelsprövning.
- Underlåtenhet att korrekt utföra diagnostiska tester eller behandling.
- Sensibilisering mot andra allergener (perenna eller säsongsbetonade) med klinisk relevans för försökspersonen och som kan störa utvärderingen av svaret.
- Immunterapi under de 5 åren innan de inkluderades i studien.
- Gravida kvinnor eller riskerar att bli gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEPIGOID phleum
Den aktiva behandlingsarmen får aktiv phleumpollenimmunterapi (Depigoid 100% phleum).
Depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt av Phleumpollen för subkutan injektion.
|
Subkutan immunterapi med modifierat extrakt av Phleumpollen.
|
|
Placebo-jämförare: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum
Denna arm får DEPIGOID Placebo under det första året och DEPIGOID Phleum under det andra studieåret. DEPIGOID Placebo innehåller samma sammansättning som i det aktiva DEPIGOID Phleum, med den enda skillnaden att uteslutandet av phleumpollenallergenextraktet. |
Subkutan immunterapi med modifierat extrakt av Phleumpollen.
Placebo för subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom och medicinpoäng jämförelse mellan aktiv grupp och placebogrupp
Tidsram: två år
|
Patienterna fick en dagbok för att bedöma svårighetsgraden av deras symtom och användningen av räddningsmedicin under 4 veckor under två på varandra följande vårar. Nässymtom på rinorré, nästäppa, nysningar, näsklåda och ögonsymtom registrerades med en 4-gradig kategoriska skala från 0 till 3 (0: inga symtom, 1:lindriga, 2:måttliga; 3:svår). Användningen av räddningsmedicin registrerades i patientens dagbok enligt följande poäng: Orala antihistaminer (1 tablett = 1 poäng); intranasala kortikosteroider (400mcg/dag av beklometason eller motsvarande = 1,4 poäng); och okulära antihistaminer (1 dos = 1 poäng). |
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Svar på nasalt allergenprovokationstest med phleum (NAPT-Phl)
Tidsram: två år
|
Svaret på NAPT-Phl med ökande koncentrationer av phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) kommer att utvärderas genom nasala symtom och akustisk rhinometri.
|
två år
|
|
Hudprick-test (SPT) med phleum.
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av SPT-hvalstorlek.
|
2 år
|
|
Intradermalt test (IDT) med phleum
Tidsram: 2 år
|
IDT wheal och erytem storlek.
|
2 år
|
|
FEV1
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitet frågeformulär RQLQ
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Flödescytometristudie för bestämning av IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 i perifert blod och nässköljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bestämning av tryptas, eosinofilt katjoniskt protein, IgG, IgG4, specifikt IgE för gräs (Phl pl, Phl p5, Phl p7, Phl p12) i perifert blod och nässköljning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBG6043179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .