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Wirksamkeit eines depigmentierten Phleumextrakts bei lokaler allergischer Rhinitis (GRAMAL)

5. November 2016 aktualisiert von: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil

Wirksamkeit eines depigmentierten Phleumextrakts bei der Behandlung von lokaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines depigmentierten Grasextrakts bei der Behandlung von lokaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokale allergische Rhinitis mit Sensibilisierung gegen Gräserpollen
  • Hautpricktest und Serum-spezifisches IgE negativ gegen Gräserpollen.
  • Positiver nasaler Allergen-Provokationstest (NAPT) gegen Gräserpollen und/oder positives nasales spezifisches IgE gegen Gräserpollen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Immunologische Erkrankungen
  • Herzerkrankungen, die die Verwendung von Adrenalin einschränken. Zum Beispiel schwerer Bluthochdruck oder die Behandlung mit Betablockern.
  • Behandlung mit Betablockern
  • Schwere psychische Störungen
  • Schwere atopische Dermatitis
  • FEV1 < 70 % des Referenzwerts nach der Behandlung
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen und / oder Medikamententest.
  • Versäumnis, diagnostische Tests oder Behandlungen angemessen durchzuführen.
  • Sensibilisierung gegenüber anderen Allergenen (ganzjährig oder saisonal) mit klinischer Relevanz für den Probanden, die die Bewertung der Reaktion beeinträchtigen können.
  • Immuntherapie in den 5 Jahren vor ihrem Einschluss in die Studie.
  • Schwangere oder schwangerschaftsgefährdete und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEPIGOID Phleum
Der aktive Behandlungsarm erhält eine aktive Phleumpollen-Immuntherapie (Depigoid 100 % Phleum). Depigmentierter und polymerisierter Allergenextrakt aus Phleumpollen zur subkutanen Injektion.
Biologisch: DEPIGOID Phleum
Subkutane Immuntherapie mit modifiziertem Extrakt aus Phleumpollen.
Placebo-Komparator: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum

Dieser Arm erhält im ersten Studienjahr DEPIGOID Placebo und im zweiten Studienjahr DEPIGOID Phleum.

DEPIGOID Placebo enthält die gleiche Zusammensetzung wie das aktive DEPIGOID Phleum, mit dem einzigen Unterschied, dass der Phleumpollen-Allergenextrakt weggelassen wurde.
Biologisch: DEPIGOID Phleum
Subkutane Immuntherapie mit modifiziertem Extrakt aus Phleumpollen.
Biologisch: DEPIGOID Placebo
Placebo zur subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Symptomen und Medikationsergebnissen zwischen aktiver und Placebogruppe
Zeitfenster: 2 Jahre

Den Patienten wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Schwere ihrer Symptome und die Verwendung von Notfallmedikamenten während 4 Wochen in zwei aufeinanderfolgenden Frühlingen zu bewerten.

Nasensymptome wie Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Augensymptome wurden unter Verwendung einer kategorialen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0: keine Symptome, 1: leicht, 2: mäßig; 3: schwer) erfasst.

Der Einsatz von Notfallmedikation wurde im Patiententagebuch nach folgendem Score erfasst:

Orale Antihistaminika (1 Tablette = 1 Punkt); intranasale Kortikosteroide (400 mcg/Tag Beclometason oder Äquivalent = 1,4 Punkte); und okuläre Antihistaminika (1 Dosis = 1 Punkt).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ansprechen auf nasalen Allergen-Provokationstest mit Phleum (NAPT-Phl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Reaktion auf NAPT-Phl mit steigenden Konzentrationen von Phleum pratense (0,001–0,01–0,05–0,1 mcg/ml) wird durch nasale Symptome und akustische Rhinometrie bewertet.
2 Jahre
Haut-Prick-Test (SPT) mit Phleum.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der SPT-Quaddelgröße.
2 Jahre
Intradermaler Test (IDT) mit Phleum
Zeitfenster: 2 Jahre
IDT Quaddel und Erythemgröße.
2 Jahre
FEV1
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität RQLQ
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Durchflusszytometrische Studie zur Bestimmung von IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 in peripherem Blut und Nasenspülung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung von Tryptase, eosinophilem kationischem Protein, IgG, IgG4, spezifischem IgE gegen Gräser (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) in peripherem Blut und Nasenspülungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plaza del Hospital Civil

Mitarbeiter

Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBG6043179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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