Skuteczność odbarwionego ekstraktu z fleum w miejscowym alergicznym nieżycie nosa (GRAMAL)
5 listopada 2016 zaktualizowane przez: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Skuteczność odbarwionego ekstraktu z fleum w leczeniu miejscowego alergicznego nieżytu nosa
Celem pracy jest ocena skuteczności odbarwionego ekstraktu z trawy w leczeniu miejscowego alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Leonor
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowy alergiczny nieżyt nosa z uczuleniem na pyłki traw
- Punktowe testy skórne i swoiste IgE w surowicy ujemne na pyłki traw.
- Dodatni nosowy test prowokacyjny alergenu (NAPT) na pyłki traw i/lub dodatni swoiste nosowe IgE na pyłki traw.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby immunologiczne
- Choroby serca, które ograniczają stosowanie adrenaliny. Na przykład ciężkie nadciśnienie lub leczenie beta-blokerami.
- Leczenie beta-blokerami
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Ciężkie atopowe zapalenie skóry
- FEV1 < 70% wartości referencyjnej po leczeniu
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze i/lub leki próbne.
- Niewłaściwe wykonanie badań diagnostycznych lub leczenia.
- Uczulenie na inne alergeny (wieloletnie lub sezonowe) mające znaczenie kliniczne dla pacjenta i mogące wpływać na ocenę odpowiedzi.
- Immunoterapia w okresie 5 lat poprzedzających włączenie do badania.
- Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plwocina DEPIGOID
Ramię aktywnego leczenia otrzymuje aktywną immunoterapię pyłkiem fleum (Depigoid 100% phleum).
Odbarwiony i spolimeryzowany wyciąg alergenowy z pyłku Phleum do wstrzyknięć podskórnych.
|
Immunoterapia podskórna modyfikowanym ekstraktem z pyłku kwiatowego Phleum.
|
|
Komparator placebo: DEPIGOID Placebo i DEPIGOID Fleum
Ta grupa otrzymuje DEPIGOID Placebo na pierwszym roku, a DEPIGOID Phleum na drugim roku studiów. DEPIGOID Placebo zawiera ten sam skład, co aktywny DEPIGOID Phleum, z tą różnicą, że nie zawiera ekstraktu alergenu pyłku fleum. |
Immunoterapia podskórna modyfikowanym ekstraktem z pyłku kwiatowego Phleum.
Placebo do podania podskórnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie objawów i wyników leczenia między grupą aktywną a grupą placebo
Ramy czasowe: dwa lata
|
Pacjenci otrzymali dzienniczek, w którym oceniali nasilenie objawów i stosowanie leków ratunkowych w ciągu 4 tygodni w dwóch kolejnych wiosnach. Objawy nosowe wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, swędzenia nosa i objawów ocznych rejestrowano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (0: brak objawów, 1: łagodne, 2: umiarkowane; 3: ciężkie). Stosowanie leku doraźnego odnotowywano w dzienniczku pacjenta według następującej punktacji: Doustne leki przeciwhistaminowe (1 tabletka = 1 punkt); donosowe kortykosteroidy (400mcg/dzień beklometazonu lub ekwiwalent = 1,4 punktu); i leki przeciwhistaminowe do oczu (1 dawka = 1 punkt). |
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odpowiedź na donosowy test prowokacyjny alergenu z fleum (NAPT-Phl)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Odpowiedź na NAPT-Phl ze wzrastającymi stężeniami fleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) będzie oceniana na podstawie objawów nosowych i rynometrii akustycznej.
|
dwa lata
|
|
Punktowe testy skórne (SPT) z wydzieliną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wielkości bąbla SPT.
|
2 lata
|
|
Test śródskórny (IDT) z plwociną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozmiar bąbla i rumienia IDT.
|
2 lata
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia RQLQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Badanie metodą cytometrii przepływowej do oznaczania IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 we krwi obwodowej i popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Oznaczanie tryptazy, kationowego białka eozynofili, IgG, IgG4, swoistych IgE dla traw (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) we krwi obwodowej i popłuczynach z nosa.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBG6043179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .