Depigmentoidun fleumin uutteen teho paikallisessa allergisessa nuhassa (GRAMAL)
lauantai 5. marraskuuta 2016 päivittänyt: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Depigmentoidun fleumiuutteen teho paikallisen allergisen nuhan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida depigmentoidun ruohouutteen tehokkuutta paikallisen allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Malaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen allerginen nuha, johon liittyy herkistymistä heinän siitepölylle
- Ihopistokoe ja seerumin spesifinen IgE negatiivinen ruohon siitepölylle.
- Positiivinen nenän allergeeniprovokaatiotesti (NAPT) heinän siitepölylle ja/tai positiivinen nenäspesifinen IgE heinän siitepölystä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immunologiset sairaudet
- Sydänsairaudet, jotka rajoittavat adrenaliinin käyttöä. Esimerkiksi vaikea verenpainetauti tai hoito beetasalpaajilla.
- Hoito beetasalpaajilla
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Vaikea atooppinen dermatiitti
- FEV1 < 70 % viitearvosta hoidon jälkeen
- Yliherkkyys tai intoleranssi apuaineille ja/tai lääketutkimus.
- Diagnostisten testien tai hoidon riittämätön suorittaminen.
- Herkistyminen muille allergeeneille (yksivuotisille tai kausiluonteisille), joilla on kliinistä merkitystä potilaalle ja joka voi häiritä vasteen arviointia.
- Immunoterapia 5 vuoden aikana ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset tai raskausvaarassa olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DEPIGOID fleum
Aktiivinen hoitohaara saa aktiivista phleum siitepölyimmunoterapiaa (Depigoid 100 % phleum).
Depigmentoitu ja polymeroitu phleumin siitepölyn allergeeniuute ihonalaiseen injektioon.
|
Subkutaaninen immunoterapia modifioidulla fleumin siitepölyuutteella.
|
|
Placebo Comparator: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum
Tämä käsi saa DEPIGOID Placeboa ensimmäisenä vuonna ja DEPIGOID Phleumia toisena tutkimusvuonna. DEPIGOID Placebo sisältää saman koostumuksen kuin aktiivisessa DEPIGOID Phleumissa, ainoana erona on phleumin siitepölyn allergeeniuutteen poissulkeminen. |
Subkutaaninen immunoterapia modifioidulla fleumin siitepölyuutteella.
Plasebo ihonalaiseen annosteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet ja lääkityspisteiden vertailu aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Potilaille annettiin päiväkirja oireiden vakavuuden ja pelastuslääkityksen käytön arvioimiseksi 4 viikon ajan kahdella peräkkäisellä keväällä. Nenäoireet, kuten nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina ja silmäoireet kirjattiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa 0–3 (0: ei oireita, 1: lievä, 2: kohtalainen; 3: vaikea). Pelastuslääkityksen käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjaan seuraavan pistemäärän mukaan: Oraaliset antihistamiinit (1 tabletti = 1 piste); intranasaaliset kortikosteroidit (400 mikrogrammaa/vrk beklometasonia tai vastaavaa = 1,4 pistettä); ja silmän antihistamiinit (1 annos = 1 piste). |
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vaste nenän allergeeniprovokaatiotestiin fleumilla (NAPT-Phl)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Vaste NAPT-Phl:lle kasvavilla phleum pratense-pitoisuuksilla (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) arvioidaan nenäoireiden ja akustisen rinometrian avulla.
|
kaksi vuotta
|
|
Ihon pistotesti (SPT) fleumilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SPT-renkaiden koon arviointi.
|
2 vuotta
|
|
Ihonsisäinen testi (IDT) fleumilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IDT wheal ja erythema koko.
|
2 vuotta
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaatukysely RQLQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Virtaussytometriatutkimus IFN-gamman, IL-13:n, IL-5:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-12:n, IL-2:n määrittämiseksi ääreisverestä ja nenähuuhtelusta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Tryptaasin, eosinofiilin kationisen proteiinin, IgG:n, IgG4:n, ruoholle spesifisen IgE:n (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) määritys ääreisverestä ja nenähuuhtelu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBG6043179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .