Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost depigmentovaného extraktu hlenu u lokální alergické rýmy (GRAMAL)

5. listopadu 2016 aktualizováno: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil

Účinnost depigmentovaného extraktu z hlenu v léčbě lokální alergické rýmy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost depigmentovaného travního extraktu při léčbě lokální alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokální alergická rýma se senzibilizací na pyl trav
  • Kožní prick test a sérum specifické IgE negativní na travní pyl.
  • Pozitivní nosní alergenový provokační test (NAPT) na travní pyl a/nebo pozitivní nosní specifické IgE na travní pyl.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunologická onemocnění
  • Srdeční onemocnění, která omezují použití adrenalinu. Například těžká hypertenze nebo léčba beta-blokátory.
  • Léčba beta-blokátory
  • Těžké psychické poruchy
  • Těžká atopická dermatitida
  • FEV1 < 70 % referenční hodnoty po léčbě
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na pomocné látky a/nebo léková studie.
  • Neschopnost adekvátně provést diagnostické testy nebo léčbu.
  • Senzibilizace na jiné alergeny (celoroční nebo sezónní) s klinickým významem pro subjekt a které mohou interferovat s hodnocením odpovědi.
  • Imunoterapie v období 5 let před jejich zařazením do studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy v rizikovém těhotenství a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEPIGOID hleum
Aktivní léčebné rameno dostává aktivní imunoterapii pylem hlenu (Depigoid 100% hlen). Depigmentovaný a polymerizovaný alergenový extrakt z pylu Phleum pro subkutánní injekci.
Biologický: DEPIGOID hleum
Subkutánní imunoterapie s upraveným extraktem z pylu Phleum.
Komparátor placeba: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum

Tato paže dostávala DEPIGOID Placebo během prvního roku a DEPIGOID Phleum během druhého roku studia.

DEPIGOID Placebo obsahuje stejné složení jako aktivní DEPIGOID Phleum s jediným rozdílem v vyloučení extraktu alergenu pylu phlea.
Biologický: DEPIGOID hleum
Subkutánní imunoterapie s upraveným extraktem z pylu Phleum.
Biologický: DEPIGOID Placebo
Placebo pro subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre symptomů a medikace mezi aktivní a placebovou skupinou
Časové okno: dva roky

Pacientům byl poskytnut deník, aby se zhodnotila závažnost jejich symptomů a použití záchranné medikace během 4 týdnů ve dvou po sobě jdoucích jarech.

Nosní symptomy výtoku, nazální kongesce, kýchání, svědění nosu a oční symptomy byly zaznamenány pomocí 4bodové kategoriální škály od 0 do 3 (0: žádné symptomy, 1: mírné, 2: středně těžké; 3: závažné).

Použití záchranné medikace bylo zaznamenáno do deníku pacienta podle následujícího skóre:

Perorální antihistaminika (1 tableta = 1 bod); intranazální kortikosteroidy (400 mcg/den beklometasonu nebo ekvivalentu = 1,4 bodu); a oční antihistaminika (1 dávka = 1 bod).
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odpověď na nosní alergenový provokační test s hlenem (NAPT-Phl)
Časové okno: dva roky
Odpověď na NAPT-Phl se zvyšujícími se koncentracemi phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) bude hodnocena pomocí nosních symptomů a akustické rinometrie.
dva roky
Kožní prick-test (SPT) s hlenem.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení velikosti rány SPT.
2 roky
Intradermální test (IDT) s hlenem
Časové okno: 2 roky
Velikost rány a erytému IDT.
2 roky
FEV1
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dotazník kvality života RQLQ
Časové okno: 2 roky
2 roky
Studie průtokové cytometrie pro stanovení IFN-gama, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 v periferní krvi a nosní laváži
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovení tryptázy, eozinofilního kationtového proteinu, IgG, IgG4, specifických IgE na trávu (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) v periferní krvi a výplachu nosu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Tepová frekvence
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plaza del Hospital Civil

Spolupracovníci

Laboratorios Leti, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBG6043179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEPIGOID hleum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit