Efficacité d'un extrait dépigmenté de Phleum dans la rhinite allergique locale (GRAMAL)
5 novembre 2016 mis à jour par: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Efficacité d'un extrait dépigmenté de Phleum dans le traitement de la rhinite allergique locale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un extrait d'herbe dépigmenté dans le traitement de la rhinite allergique locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Infanta Leonor
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Malaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinite allergique locale avec sensibilisation aux pollens de graminées
- Prick-test cutané et IgE spécifiques sériques négatifs au pollen de graminées.
- Test de provocation nasale allergénique (NAPT) positif au pollen de graminées et/ou IgE spécifique nasale positif au pollen de graminées.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies immunologiques
- Les maladies cardiaques qui limitent l'utilisation de l'adrénaline. Par exemple, une hypertension sévère ou un traitement par bêta-bloquants.
- Traitement avec des bêta-bloquants
- Troubles psychologiques graves
- Dermatite atopique sévère
- VEMS < 70 % de la valeur de référence après traitement
- Hypersensibilité ou intolérance aux excipients et/ou aux médicaments d'essai.
- Défaut d'effectuer correctement les tests de diagnostic ou le traitement.
- Sensibilisation à d'autres allergènes (pérennes ou saisonniers) ayant une pertinence clinique pour le sujet et pouvant interférer dans l'évaluation de la réponse.
- Immunothérapie dans les 5 ans précédant leur inclusion dans l'étude.
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phléum DEPIGOÏDE
Le bras de traitement actif reçoit une immunothérapie active au pollen de phléum (Dépigoïde 100 % phléum).
Extrait allergène dépigmenté et polymérisé de pollen de Phleum pour injection sous-cutanée.
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Immunothérapie sous-cutanée avec extrait modifié de pollen de Phleum.
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Comparateur placebo: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum
Ce bras reçoit DEPIGOID Placebo au cours de la première année et DEPIGOID Phleum au cours de la deuxième année d'étude. DEPIGOID Placebo contient la même composition que l'actif DEPIGOID Phleum, la seule différence étant l'exclusion de l'extrait d'allergène de pollen de phleum. |
Immunothérapie sous-cutanée avec extrait modifié de pollen de Phleum.
Placebo pour administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des symptômes et des scores de médication entre le groupe actif et le groupe placebo
Délai: deux ans
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Les patients ont reçu un journal pour noter la gravité de leurs symptômes et l'utilisation de médicaments de secours pendant 4 semaines au cours de deux printemps consécutifs. Les symptômes nasaux de rhinorrhée, de congestion nasale, d'éternuements, de démangeaisons nasales et de symptômes oculaires ont été enregistrés à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points de 0 à 3 (0 : aucun symptôme, 1 : léger, 2 : modéré ; 3 : sévère). L'utilisation de médicaments de secours a été enregistrée dans le journal du patient selon le score suivant : Antihistaminiques oraux (1 comprimé = 1 point) ; corticostéroïdes intranasaux (400 mcg/jour de béclométasone ou équivalent = 1,4 point) ; et antihistaminiques oculaires (1 dose = 1 point). |
deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 2 années
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Réponse au test de provocation allergène nasal avec phléum (NAPT-Phl)
Délai: deux ans
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La réponse au NAPT-Phl avec des concentrations croissantes de phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) sera évaluée par les symptômes nasaux et la rhinométrie acoustique.
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deux ans
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Prick-test cutané (SPT) avec phléum.
Délai: 2 années
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Évaluation de la taille de la papule SPT.
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2 années
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Test intradermique (IDT) avec phléum
Délai: 2 années
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Taille de la papule IDT et de l'érythème.
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2 années
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VEMS
Délai: 2 années
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2 années
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Questionnaire de qualité de vie RQLQ
Délai: 2 années
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2 années
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Étude de cytométrie en flux pour la détermination de l'IFN-gamma, de l'IL-13, de l'IL-5, de l'IL-8, de l'IL-10, de l'IL-12, de l'IL-2 dans le sang périphérique et le lavage nasal
Délai: 2 années
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2 années
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Détermination de la tryptase, de la protéine cationique des éosinophiles, des IgG, des IgG4, des IgE spécifiques aux graminées (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) dans le sang périphérique et le lavage nasal.
Délai: 2 années
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2 années
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Rythme cardiaque
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBG6043179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .