Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en depigmenteret ekstrakt af phleum ved lokal allergisk rhinitis (GRAMAL)

5. november 2016 opdateret af: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil

Effekten af ​​en depigmenteret ekstrakt af phleum i behandlingen af ​​lokal allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et depigmenteret græsekstrakt i behandlingen af ​​lokal allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokal allergisk rhinitis med sensibilisering over for græspollen
  • Hudpriktest og serumspecifik IgE negativ til græspollen.
  • Positiv nasal allergen provokationstest (NAPT) til græspollen og/eller positiv nasal specifik IgE til græspollen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunologiske sygdomme
  • Hjertesygdomme, der begrænser brugen af ​​adrenalin. For eksempel svær hypertension eller behandling med betablokkere.
  • Behandling med betablokkere
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Alvorlig atopisk dermatitis
  • FEV1 < 70 % af referenceværdi efter behandling
  • Overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer og/eller medicinforsøg.
  • Manglende udførelse af diagnostiske tests eller behandling tilstrækkeligt.
  • Sensibilisering over for andre allergener (perennial eller sæsonbestemt) med klinisk relevans for forsøgspersonen, og som kan interferere i evalueringen af ​​responsen.
  • Immunterapi i de 5 år forud for deres optagelse i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder eller i risiko for graviditet og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEPIGOID phleum
Den aktive behandlingsarm modtager aktiv phleum pollen immunterapi (Depigoid 100% phleum). Depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af Phleum pollen til subkutan injektion.
Biologisk: DEPIGOID phleum
Subkutan immunterapi med modificeret ekstrakt af Phleum pollen.
Placebo komparator: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum

Denne arm får DEPIGOID Placebo i løbet af det første år og DEPIGOID Phleum i løbet af det andet studieår.

DEPIGOID Placebo indeholder den samme sammensætning som i den aktive DEPIGOID Phleum, med den eneste forskel, der er udelukkelsen af ​​phleumpollenallergenekstraktet.
Biologisk: DEPIGOID phleum
Subkutan immunterapi med modificeret ekstrakt af Phleum pollen.
Biologisk: DEPIGOID Placebo
Placebo til subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og medicinscore sammenligning mellem aktiv gruppe og placebogruppe
Tidsramme: to år

Patienterne fik udleveret en dagbog for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer og brugen af ​​redningsmedicin i løbet af 4 uger i to på hinanden følgende forår.

Næsesymptomer på rhinoré, tilstoppet næse, nysen, næsekløe og okulære symptomer blev registreret ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer, 1: mild, 2: moderat; 3: svær).

Brugen af ​​redningsmedicin blev registreret i patientdagbogen i henhold til følgende score:

Orale antihistaminer (1 tablet = 1 point); intranasale kortikosteroider (400 mcg/dag af beclometason eller tilsvarende = 1,4 point); og okulære antihistaminer (1 dosis = 1 point).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Respons på nasal allergen provokationstest med phleum (NAPT-Phl)
Tidsramme: to år
Responsen på NAPT-Phl med stigende koncentrationer af phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) vil blive evalueret ved nasale symptomer og akustisk rhinometri.
to år
Hudpriktest (SPT) med phleum.
Tidsramme: 2 år
Evaluering af SPT-hvalstørrelse.
2 år
Intradermal test (IDT) med phleum
Tidsramme: 2 år
IDT wheal og erytem størrelse.
2 år
FEV1
Tidsramme: 2 år
2 år
Spørgeskema om livskvalitet RQLQ
Tidsramme: 2 år
2 år
Flowcytometriundersøgelse til bestemmelse af IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 i perifert blod og næseskylning
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemmelse af tryptase, eosinofilt kationisk protein, IgG, IgG4, specifikt IgE til græs (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) i perifert blod og næseskylning.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjerterytme
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plaza del Hospital Civil

Samarbejdspartnere

Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBG6043179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med DEPIGOID phleum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner