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Efficacia di un estratto depigmentato di Phleum nella rinite allergica locale (GRAMAL)

5 novembre 2016 aggiornato da: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil

Efficacia di un estratto depigmentato di Phleum nel trattamento della rinite allergica locale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un estratto di erba depigmentata nel trattamento della rinite allergica locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica locale con sensibilizzazione ai pollini di graminacee
  • Skin prick test e siero IgE specifiche negative al polline di graminacee.
  • Test di provocazione allergenica nasale positivo (NAPT) per polline di graminacee e/o IgE specifiche nasali positive per polline di graminacee.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie immunologiche
  • Malattie cardiache che limitano l'uso di adrenalina. Ad esempio, ipertensione grave o trattamento con beta-bloccanti.
  • Trattamento con beta-bloccanti
  • Gravi disturbi psicologici
  • Dermatite atopica grave
  • FEV1 < 70% del valore di riferimento dopo il trattamento
  • Ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti e/o alla sperimentazione di farmaci.
  • Mancata esecuzione adeguata di test diagnostici o trattamenti.
  • Sensibilizzazione ad altri allergeni (perenni o stagionali) con rilevanza clinica per il soggetto e che possono interferire nella valutazione della risposta.
  • Immunoterapia nei 5 anni precedenti la loro inclusione nello studio.
  • Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza e donne in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fleo DEPIGOIDE
Il braccio di trattamento attivo riceve un'immunoterapia attiva con polline di phleum (Depigoid 100% phleum). Estratto allergenico depigmentato e polimerizzato del polline di Phleum per iniezione sottocutanea.
Biologico: Fleo DEPIGOIDE
Immunoterapia sottocutanea con estratto modificato di polline di Phleum.
Comparatore placebo: DEPIGOID Placebo & DEPIGOID Phleum

Questo braccio riceve DEPIGOID Placebo durante il primo anno e DEPIGOID Phleum durante il secondo anno di studio.

DEPIGOID Placebo contiene la stessa composizione del principio attivo DEPIGOID Phleum con l'unica differenza che è l'esclusione dell'estratto allergenico del polline di phleum.
Biologico: Fleo DEPIGOIDE
Immunoterapia sottocutanea con estratto modificato di polline di Phleum.
Biologico: Placebo DEPIGOIDE
Placebo per somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi dei sintomi e dei farmaci tra gruppo attivo e gruppo placebo
Lasso di tempo: due anni

Ai pazienti è stato fornito un diario per segnare la gravità dei loro sintomi e l'uso di farmaci di soccorso durante 4 settimane in due primavere consecutive.

I sintomi nasali di rinorrea, congestione nasale, starnuti, prurito nasale e sintomi oculari sono stati registrati utilizzando una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (0: nessun sintomo, 1: lieve, 2: moderato; 3: grave).

L'uso di farmaci di salvataggio è stato registrato nel diario del paziente secondo il seguente punteggio:

Antistaminici orali (1 compressa = 1 punto); corticosteroidi intranasali (400 mcg/giorno di beclometasone o equivalente = 1,4 punti); e antistaminici oculari (1 dose = 1 punto).
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta al test di provocazione di allergeni nasali con phleum (NAPT-Phl)
Lasso di tempo: due anni
La risposta a NAPT-Phl con concentrazioni crescenti di phleum pratense (0.001-0.01-0.05-0.1 mcg/ml) sarà valutata mediante sintomi nasali e rinometria acustica.
due anni
Skin prick-test (SPT) con phleum.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della dimensione del pomfo SPT.
2 anni
Test intradermico (IDT) con phleum
Lasso di tempo: 2 anni
Dimensione del pomfo e dell'eritema IDT.
2 anni
FEV1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Questionario sulla qualità della vita RQLQ
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Studio di citometria a flusso per la determinazione di IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 nel sangue periferico e nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinazione della triptasi, proteina cationica eosinofila, IgG, IgG4, IgE specifiche verso l'erba (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) nel sangue periferico e nella lavanda nasale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plaza del Hospital Civil

Collaboratori

Laboratorios Leti, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBG6043179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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